Бутапиразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бутапиразол, 50 мг/г, мазь
Phenylobutazonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бутапиразол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бутапиразол
3. Как применять лекарственное средство Бутапиразол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бутапиразол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бутапиразол и для чего оно применяется

Мазь Бутапиразол обладает следующими действиями:

• противовоспалительным,
• обезболивающим.

Мазь Бутапиразол применяется в качестве вспомогательного лечения воспалительных состояний и боли при:

• ревматоидном артрите,
• анкилозирующем спондилите,
• воспалении околосуставных тканей,
• дископатиях,
• остром приступе подагры,
• тромбофлебите.

2. Важная информация перед применением препарата Бутапиразол

В каких случаях не следует применять препарат Бутапиразол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фенилбутазону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• не применять у детей младше 14 лет,
• если пациент одновременно принимает лекарства, называемые цитостатиками, или другие препараты, нарушающие функцию костного мозга,
• не наносить на повреждённую кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Бутапиразол необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• воспалительные заболевания слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• увеличение слюнных желёз,
• сердечная недостаточность,
• артериальная гипертензия,
• отёки,
• печеночная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• заболевания щитовидной железы,
• изменения показателей клинического анализа крови,
• бронхиальная астма.

Также следует проконсультироваться с врачом, если пациент:

• пожилого возраста,
• одновременно принимает инсулин или производные сульфонилмочевины, антикоагулянты или другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств.

Если препарат попадёт в кровь вследствие неправильного применения, могут возникнуть те же нежелательные эффекты, что и при применении препарата Бутапиразол с системным действием (например, суппозитории).
Взаимодействие препарата Бутапиразол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
При длительном и интенсивном применении мази Бутапиразол (более 7 дней) могут возникать взаимодействия, аналогичные тем, что наблюдаются при применении препарата Бутапиразол с системным действием (например, суппозитории).
Мазь Бутапиразол может усиливать действие:

• пероральных антикоагулянтов из группы кумаринов,
• пероральных гипогликемических средств из группы сульфонилмочевины,
• инсулина,
• сульфонамидов.

Одновременное употребление алкоголя и лечение глюкокортикостероидами увеличивают риск желудочно-кишечных расстройств, кровотечений и перфорации (прорыва) желудочно-кишечного тракта. Препарат Бутапиразол усиливает токсическое действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей), снижает действие спиронолактона (препарата, применяемого при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца). Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры), сульфинпиразон (противовоспалительное и обезболивающее средство) и барбитураты (снотворные препараты) ослабляют действие препарата Бутапиразол. Одновременное применение препарата Бутапиразол и других нестероидных противовоспалительных средств может вызвать аллергические реакции и увеличить риск других нежелательных эффектов. Не следует применять препарат Бутапиразол одновременно с солями золота (препаратами, применяемыми при лечении ревматоидного артрита).
Применение препарата Бутапиразол вместе с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Бутапиразол можно применять независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя во время применения препарата Бутапиразол увеличивает риск возникновения расстройств желудка и кишечника, кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять в период беременности.
Не применять в период грудного вскармливания.
Препарат может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не нарушает психофизическую способность, способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Бутапиразол содержит бутилгидрокситолуол
Препарат Бутапиразол содержит бутилгидрокситолуол и может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Следует защищать глаза от контакта с препаратом.

3. Как применять лекарство Бутапиразол

Для наружного применения.
Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед применением лекарства Бутапиразол у пациентов с чувствительной кожей необходимо провести пробу с минимальным количеством мази.
Выдавите полоску мази длиной около 5 см. Обычно болезненные участки следует смазывать тонким слоем мази 2 или 3 раза в день. Для усиления лечебного эффекта мазь можно втирать в кожу. При воспалении вен не следует интенсивно втирать мазь.
Мазь Бутапиразол не следует применять дольше 7 дней. При лечении, продолжающемся более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом и контролировать показатели общего анализа крови.
Применение у детей и подростков
Лекарство Бутапиразол не применяют у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бутапиразол
В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения дозы лекарства Бутапиразол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Необходимо продолжать применение лекарства в соответствии с назначением.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Мазь Бутапиразол может оказывать местное раздражающее действие, могут возникнуть воспалительные реакции в месте нанесения.
При неправильном применении и всасывании в кровоток значительных количеств препарата Бутапиразол в форме мази могут возникнуть симптомы, подобные тем, что наблюдаются после применения препарата с системным действием (например, свечей).

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея.

Могут также возникать другие побочные действия, но их частота неизвестна:

• аллергические реакции,
• отеки,
• кожные высыпания,
• системные реакции, такие как: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла + токсический эпидермальный некролиз, слущивающийся дерматит,
• головокружение и головная боль,
• неврит зрительного нерва,
• нарушения зрения,
• язвы желудочно-кишечного тракта (с кровотечением),
• увеличение слюнных желез,
• воспаление и недостаточность почек,
• гематурия,
• сердечная недостаточность,
• артериальная гипертензия,
• повышение концентрации глюкозы в крови,
• гепатит,
• желтуха,
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• снижение свертываемости крови,
• агранулоцитоз (снижение количества некоторых лейкоцитов, которое может проявляться воспалением слизистых оболочек (ротовой полости и горла, ануса и прямой кишки, половых органов), ангиной, лихорадкой, а также кровотечениями),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, которое может проявляться повышенной склонностью к кровотечениям, петехиями на коже и слизистых оболочках),
• нарушения функции костного мозга.

Системное применение препаратов, таких как Бутапиразол, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
В связи с применением НПВП с системным действием сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
При неправильном применении и всасывании в кровоток значительных количеств препарата Бутапиразол в форме мази могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются после применения препарата с системным действием (например, свечей).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бутапиразол

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке и тюбике после: Lot.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Бутапиразол
Действующим веществом препарата является фенилбутазон.
Один грамм мази содержит 50 мг фенилбутазона.
Вспомогательные вещества: пальмитат аскорбиловый, бутилгидрокситолуол, полиэтилен низкомолекулярный, парафин жидкий.

Внешний вид лекарственного средства Бутапиразол и содержимое упаковки
Мазь Бутапиразол представляет собой жирную массу белого до кремового цвета, однородную по консистенции, без ощутимых скоплений твёрдых частиц.
Упаковка содержит 30 граммов мази.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Производитель
Delpharm Познань Акционерное общество
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения.