Butapirazol

Prospecto: Información para el usuario

Butapirazol, 50 mg/g, pomada
Phenylobutazonum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Butapirazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Butapirazol
3. Cómo usar Butapirazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Butapirazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Butapirazol y para qué se utiliza

La pomada Butapirazol tiene efectos:

• antiinflamatorios,
• analgésicos.

La pomada Butapirazol se utiliza como tratamiento coadyuvante en estados inflamatorios y dolorosos de:

• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• inflamación de los tejidos periarticulares,
• discopatías,
• crisis aguda de gota,
• flebitis trombótica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Butapirazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Butapirazol

• si el paciente tiene alergia al fenilbutazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• no utilizar en niños menores de 14 años,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos denominados agentes quimioterápicos u otros medicamentos que alteren la función de la médula ósea,
• no aplicar sobre la piel dañada.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Butapirazol, debe informar al médico si el paciente padece:

• inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal,
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal,
• aumento del tamaño de las glándulas salivares,
• insuficiencia circulatoria,
• hipertensión arterial,
• edemas,
• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal,
• enfermedades de la tiroides,
• alteraciones en los parámetros de la hematología sanguínea,
• asma bronquial.

Asimismo, debe consultar con el médico si el paciente:

• es de edad avanzada,
• está tomando simultáneamente insulina o derivados de las sulfonilureas, medicamentos anticoagulantes u otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Si el medicamento penetra en la sangre debido a un uso inadecuado, podrían presentarse los mismos efectos adversos que tras la administración de Butapirazol con acción sistémica (por ejemplo, supositorios).
Butapirazol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Durante un uso intensivo y prolongado (más de 7 días) de la pomada Butapirazol, pueden producirse interacciones como tras la administración de Butapirazol con acción sistémica (por ejemplo, supositorios).
La pomada Butapirazol puede aumentar el efecto de:

• los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas,
• los medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas,
• la insulina,
• los sulfonamidas.

El consumo simultáneo de alcohol y el tratamiento con glucocorticosteroides aumentan el riesgo de trastornos gastrointestinales, hemorragias y perforación (rotura de la pared) del tracto digestivo. Butapirazol incrementa el efecto tóxico del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) y disminuye el efecto del espironolactona (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades del corazón). El probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), la sulfipirazona (medicamento antiinflamatorio y analgésico) y los barbitúricos (medicamentos hipnóticos) reducen la eficacia de Butapirazol. La administración simultánea de Butapirazol y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar reacciones alérgicas y aumentar el riesgo de otros efectos adversos. No debe utilizarse Butapirazol simultáneamente con sales de oro (medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).
Uso de Butapirazol con alimentos, bebidas y alcohol
Butapirazol puede administrarse independientemente de las comidas.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Butapirazol incrementa el riesgo de trastornos gástricos e intestinales, hemorragias y perforación del tracto digestivo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilizar durante el embarazo.
No utilizar durante la lactancia.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar de ello al médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Butapirazol no afecta a las capacidades psicofísicas, por lo que no interfiere en la conducción de vehículos ni en el manejo de máquinas.
Butapirazol contiene butilhidroxitolueno
Butapirazol contiene butilhidroxitolueno y puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

3. Cómo utilizar el medicamento Butapirazol

Para uso tópico.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de aplicar el medicamento Butapirazol en pacientes con piel sensible, se debe realizar una prueba con una cantidad mínima de pomada.
Debe extraerse de la tuba una tira de aproximadamente 5 cm de longitud. Habitualmente, se debe aplicar sobre las zonas dolorosas una capa fina de pomada de 2 a 3 veces al día. Para aumentar el efecto terapéutico, puede frotarse suavemente la pomada sobre la piel. No se debe realizar un frotamiento intenso en caso de inflamación venosa.
No se debe utilizar la pomada Butapirazol durante más de 7 días. Durante un tratamiento que supere los 5 días, debe consultarse con el médico y controlarse los parámetros de la morfología sanguínea.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Butapirazol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Butapirazol
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación de una dosis del medicamento Butapirazol
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento con el medicamento según lo indicado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La pomada Butapirazol puede ejercer un efecto irritante local y pueden presentarse reacciones inflamatorias en el lugar de aplicación.
En caso de uso incorrecto y absorción en la circulación sanguínea de cantidades significativas del medicamento Butapirazol en forma de pomada, pueden aparecer síntomas similares a los observados tras la administración de un medicamento con efecto sistémico (por ejemplo, supositorios).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse no más de 1 vez cada 10 pacientes:

• náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea.

También pueden presentarse otros efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• reacciones de hipersensibilidad,
• edemas,
• erupciones cutáneas,
• reacciones generalizadas tales como: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
  • necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa,
• mareos y cefalea,
• neuritis óptica,
• trastornos visuales,
• úlceras del tubo digestivo (con hemorragia),
• aumento del tamaño de las glándulas salivales,
• nefritis e insuficiencia renal,
• hematuria,
• insuficiencia circulatoria,
• hipertensión arterial,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre,
• hepatitis,
• ictericia,
• hiperplasia benigna de próstata,
• disminución de la coagulación sanguínea,
• agranulocitosis (disminución de ciertos glóbulos blancos, que puede manifestarse mediante inflamaciones de las membranas mucosas (boca y garganta, ano y recto, órganos genitales), faringitis, fiebre y hemorragias),
• trombocitopenia (disminución de plaquetas sanguíneas, que puede manifestarse mediante mayor tendencia a hemorragias y equimosis en la piel y membranas mucosas),
• trastornos de la función de la médula ósea.

La administración sistémica de medicamentos como Butapirazol puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Con la administración de AINE con efecto sistémico se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
En caso de uso incorrecto y absorción en la circulación sanguínea de cantidades significativas del medicamento Butapirazol en forma de pomada, pueden presentarse efectos similares a los observados tras la administración de un medicamento con efecto sistémico (por ejemplo, supositorios).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Butapirazol

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en la caja y en el tubo tras: Lot.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Butapirazol
La sustancia activa del medicamento es fenilbutazona.
Cada gramo de pomada contiene 50 mg de fenilbutazona.
Los demás componentes son: palmitato de ascorbilo, butilhidroxitolueno, polietileno de bajo peso molecular, parafina líquida.

Aspecto del medicamento Butapirazol y contenido del envase
El medicamento Butapirazol pomada es una masa grasa de color blanco a cremoso, de consistencia homogénea y sin partículas sólidas perceptibles.
El envase contiene 30 gramos de pomada.

Titular del medicamento
GSK PSC Poland sp. z o.o.
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Fabricante
Delpharm Poznań Sociedad Anónima
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.