Бунондол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

БУНОНДОЛ, 0,3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Buprenorphinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вказаної особи. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бунондол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бунондол
3. Як застосовувати лікарський засіб Бунондол
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бунондол
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бунондол і для чого його застосовують

Бунондол містить бупренорфін, який є потужним знеболювальним засобом.
Бупренорфін належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними знеболювальними.
Бунондол призначений для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування.
Бунондол застосовують при гострому та хронічному болю різного ступеня — від помірного до сильного.
Бупренорфін застосовують при післяопераційному та хронічному болю, найчастіше онкологічного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бунондол

Коли не застосовувати ліки Бунондол:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, інші опіоїдні ліки або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Бунондол слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
мають місце:

• депресія або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Застосування цих ліків одночасно з ліками Бунондол може призводити до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. пункт «Бунондол і інші ліки»).

Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування бупренорфіну та вжитиме відповідних заходів у пацієнтів:

• зі зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• зі зниженою функцією кори надниркових залоз (надто мале утворення гормонів);
• з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з емфіземою легень;
• з гіперплазією простати або утрудненим сечовипусканням;
• зі слабкістю м’язів (так званою міастенією);
• з ослабленими або виснаженими хворобами;
• з порушеннями у шляхах відтоку жовчі;
• з порушеннями функції печінки;
• з порушеннями функції нирок;
• у похилому віці;
• у дітей;
• після травми голови;
• з підвищеним внутрішньочерепним тиском (симптоми, наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми зі зором);
• з порушеннями нервової системи, психозами;
• з алкоголізмом;
• зі сколіозом.

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить бупренорфін, який є опіоїдним ліком. Багаторазове застосування опіоїдів
може призвести до того, що лік стає менш ефективним (звикання до ліку, відоме як
толерантність). Багаторазове застосування ліків Бунондол також може призвести до залежності,
зловживання та звикання, що може мати наслідком передозування, яке загрожує життю. Ризик
виникнення цих небажаних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийманого ліку
та частотою його прийому.
Ризик виникнення залежності або звикання різний для кожної особи. Ризик залежності
від ліків Бунондол може бути вищим, якщо:

• пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт палить цигарки або використовує нікотинові засоби;
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час приймання ліків Бунондол виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може
означати залежність:

• потреба приймати лік довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу, ніж рекомендовану, дозу;
• потреба продовжувати приймання ліку, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
• приймання ліку з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати приймання ліку;
• погане самопочуття після припинення приймання ліку, а після повторного приймання ліку — покращення самопочуття («ефекти відміни»). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для пацієнта спосіб лікування, включаючи коли та як безпечним чином припинити приймання ліку (див. пункт 3, Припинення застосування ліків Бунондол).

Порушення дихання під час сну
Бунондол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
Бунондол можна застосовувати внутрішньом’язово або внутрішньовенно дітям віком понад 6 місяців
у лікуванні болю (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Бунондол»). У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Бунондол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати небажані ефекти ліків Бунондол, а іноді викликати дуже серйозні реакції. Під час приймання ліків Бунондол не слід без попередньої консультації з лікарем приймати інші ліки, зокрема:

• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Бунондол і викликати симптоми, такі як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
• ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні засоби);
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (антипсихотичні або нейролептики);
• м’язові розслаблювачі;
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
• снодійні засоби, наприклад, фенобарбітал;
• засоби, що заспокоюють, протитривожні, наприклад, діазепам;
• ліки з групи похідних фенотіазину, наприклад, промазину, хлорпромазину;
• рифампіцин, тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• фенітоїн, габапентин або прегабалін, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль);
• засоби контрацепції, що містять гестоден;
• ліки від грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки від СНІДу/ВІЛ, наприклад, ритонавір.

Одночасне застосування ліків Бунондол і засобів, що заспокоюють, наприклад, бензодіазепінів або їх похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторної депресії) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні.
Якщо все ж ліки Бунондол застосовуються разом із засобами, що заспокоюють, лікар повинен обмежити
дозу та термін одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані засоби, що заспокоюють, та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Може бути корисним повідомити родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Бунондол і алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування бупренорфіну.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування бупренорфіну під час вагітності не рекомендується. Бупренорфін може зменшувати виділення молока. Рішення щодо застосування бупренорфіну під час вагітності та годування грудьми приймає лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Бупренорфін може спричиняти сонливість та порушувати психофізичну здатність. Під час
застосування ліків Бунондол не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Бунондол

Бунондол вводиться медичним персоналом.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого
можна очікувати від застосування ліків Бунондол, коли та як довго їх слід застосовувати, коли
слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування ліків (див. також: Припинення застосування
ліків Бунондол).

• Дозування бупренорфіну лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
• Бунондол вводиться внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
• Бунондол можна застосовувати у дітей віком понад 6 місяців для лікування болю.
• Бунондол слід застосовувати відповідно до схеми, призначеної лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бунондол
Бунондол вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше
ліків, ніж слід.
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути такі симптоми: сонливість, нудота, блювота,
дуже сильне звуження зіниць («іголкоподібні зіниці»), значні труднощі з диханням.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити медичний персонал.
Він вжеватиме відповідних заходів.
Пропуск застосування ліків Бунондол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бунондол
У разі раптового припинення застосування бупренорфіну симптоми абстинентного синдрому
виникають рідко та мають легкий перебіг, оскільки ліки мають низький потенціал залежності.
Симптоми абстинентного синдрому: нудота, діарея, кашель, порушення настрою, сльозотеча,
розширення зіниць, риніт, безсоння з одночасним наполегливим зітханням, профузний пот,
підвищення артеріального тиску, м’язові дрожі, «гусяча шкіра», втрата апетиту, незначне підвищення
частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, дуже сильне прагнення до наркотику, а також галюцинації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо
у пацієнта з’являться перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла,
що призводить до утруднення дихання або ковтання). Такі симптоми рідко виникають після
внутрішньовенного введення бупренорфіну. Лікар визначить подальші дії.
Найчастіше виникають:

• нудота, блювота;
• запаморочення;
• сонливість.

Зазначені вище побічні ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів, яких лікують
амбулаторно.
Можуть виникнути:

• зниження артеріального тиску (що призводить до втрати свідомості);
• тривожність, порушення настрою, галюцинації.

Крім того, зрідка спостерігалися:

• висипання;
• головний біль;
• труднощі з сечовипусканням;
• проблеми зі зором;
• труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бунондол

Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі
нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ці ліки необхідно зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Ліки можуть
серйозно зашкодити або навіть призвести до смерті людей, які приймуть їх випадково або
навмисно, якщо їм не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бунондол

• Діючою речовиною препарату є бупренорфіну гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 0,3 мг бупренорфіну.
• Інші складові: глюкоза, кислота соляна 10% (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Бунондол і що містить упаковка
Бунондол — це безбарвна або майже безбарвна прозора рідина.
Препарат упакований у картонну коробку, що містить 5 ампул із безбарвного скла місткістю
1 мл.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного професійного персоналу:
Слід ознайомитися з актуальною Характеристикою лікарського засобу Бунондол.
БУНОНДОЛ, 0,3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Buprenorphinum
Спосіб застосування лікарського засобу Бунондол

• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• У пацієнтів літнього віку немає необхідності у зміні дозування.
• Препарат можна вводити внутрішньом'язово або у вигляді повільного внутрішньовенного введення (див. розділ: «Дозування»).
• Препарат не слід змішувати та не можна вводити одночасно через той самий венозний доступ із розчинами лужної реакції.

Інструкція з відкривання ампули

• Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можна обережно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
• На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), що позначає місце розламу нижче неї.

Малюнок 1.

• Щоб відкрити ампулу, слід тримати її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе
  • див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився вище кольорової крапки.

Малюнок 2.

• Натиснути у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3.

Малюнок 3.

Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед
використанням. Будь-які залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Засоби обережності щодо застосування лікарського засобу Бунондол

• Як і при застосуванні інших потужних опіоїдів, після введення рекомендованих доз бупренорфіну можуть виникнути порушення дихання. Тому бупренорфін слід застосовувати з обережністю у осіб із порушеннями функції дихальної системи, наприклад, при астмі, дихальній недостатності, гіпертрофії правого шлуночка серця, зниженні дихальної резерви, гіпоксії органів, гіперкапнії, попередньо виниклому пригніченні дихання.
• Незважаючи на те, що дослідження, проведені на здорових добровольцях, показали, що антагоністи опіоїдних рецепторів можуть не повністю усувати дію бупренорфіну, з клінічної практики відомо, що для протидії дихальній депресії ефективним є застосування налоксону. Також ефективними є стимулятори дихального центру, такі як доксапрам.
• Особливу обережність слід дотримуватися при введенні бупренорфіну пацієнтам, які отримують ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, такі як засоби для загального знеболення, антигістамінні, похідні фенотіазину, заспокійливі, снодійні. При одночасному застосуванні таких препаратів рекомендується зменшити дозу одного або обох ліків.
• Одночасне застосування лікарського засобу Бунондол із габапентиноїдами (габапентином і прегабаліном) може призводити до депресії дихального центру, гіпотензії, глибокої седації, коми або смерті.
• Бупренорфіну гідрохлорид, як і інші опіоїдні знеболювальні засоби, може спричиняти підвищення тиску спинномозкової рідини та повинен вводитися з обережністю пацієнтам із травмами голови, внутрішньочерепними змінами та іншими станами, при яких можливе підвищення тиску спинномозкової рідини.
• Бупренорфін може спричиняти звуження зіниць та порушення свідомості, що може ускладнювати оцінку стану пацієнта.
• Бупренорфіну гідрохлорид слід вводити з обережністю пацієнтам літнього віку, ослабленим, дітям, а також особам із порушеннями функції нирок або легень. Оскільки бупренорфін метаболізується в печінці, його дія може бути посиленою у осіб із порушеннями функції печінки, тому цей препарат слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів.
• Бупренорфін, як і інші опіоїди, спричиняє підвищення тиску у жовчних шляхах, тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями, що ускладнюють відтік жовчі.
• З обережністю застосовувати у осіб із гіпотиреозом, недостатністю кори надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона), myasthenia gravis, пригніченням функції центральної нервової системи, психозами, комою, збільшенням простати або звуженням сечівника, алкоголізмом, delirium tremens або кіфосколіозом.
• Дослідження, проведені на людях та тваринах, показали, що бупренорфін має нижчий потенціал залежності порівняно з т.зв. «чистими» агоністами опіоїдних рецепторів.
• Багаторазове застосування лікарського засобу Бунондол, навіть у терапевтичних дозах, може призводити до залежності від препарату. Ризик залежності від ліків може відрізнятися залежно від індивідуальних чинників ризику у пацієнта, дози та тривалості лікування опіоїдами.
• Встановлено, що у осіб, які зловживають опіоїдами, введення малих доз бупренорфіну запобігало виникненню абстинентного синдрому. У окремих випадках у залежних осіб після введення бупренорфіну спостерігалася ейфорія. Тому пацієнтам із підозрою на залежність від опіоїдів або тим, хто вже має залежність, бупренорфін слід вводити з обережністю.
• Одночасне введення лікарського засобу Бунондол та інших серотонінергічних ліків, таких як інгібітори МАО, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) або трициклічні антидепресанти, може призводити до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю. Якщо одночасне застосування інших серотонінергічних препаратів клінічно виправдане, рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом, особливо на початку лікування та під час збільшення дози. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, нестабільність автономної нервової системи, нервово-м’язові порушення або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо підозрюється серотоніновий синдром, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування залежно від тяжкості симптомів.

Дозування

• При болях різного походження Дорослі та підлітки віком понад 12 років Зазвичай 1–2 мл (0,3–0,6 мг) кожні 6–8 годин.

Діти віком до 12 років
3–6 мкг/кг маси тіла кожні 6–8 годин. Не перевищувати дозу 9 мкг/кг маси тіла.
Безпеку застосування бупренорфіну у дітей віком до 6 місяців не досліджували.

• При премедикації у дорослих або як допоміжний знеболювальний засіб
  • премедикація: 1 мл (0,3 мг) внутрішньом'язово за годину до процедури;
  • як допоміжний знеболювальний засіб: внутрішньовенно від 1 мл до 1½ мл (0,3 мг до 0,45 мг).