Bunondol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, soluzione iniettabile
Buprenorphinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bunondol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bunondol
3. Come usare Bunondol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bunondol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bunondol e a cosa serve

Bunondol contiene buprenorfina, un medicinale analgesico di potenza molto elevata.
La buprenorfina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi.
Bunondol è destinato all'uso per via intramuscolare e per via endovenosa.
Bunondol viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto e cronico di intensità variabile, da moderata a grave.
La buprenorfina viene impiegata nel dolore postoperatorio e nel dolore cronico, spesso di origine neoplastica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bunondol

Quando non usare il medicinale Bunondol:

• se il paziente è allergico alla buprenorfina, ad altri medicinali oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Bunondol, è necessario consultare il medico se il paziente
presenta:

• depressione o altre malattie trattate con farmaci antidepressivi. L'uso contemporaneo di questi farmaci con Bunondol può causare il sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere il punto „Bunondol e altri medicinali”).

Il medico adotterà particolari precauzioni e un'adeguata gestione nei pazienti con:

• ridotta funzionalità tiroidea (ipotiroidismo);
• ridotta funzionalità del surrene (produzione insufficiente di ormoni);
• asma o altri problemi respiratori, ad esempio enfisema polmonare;
• ipertrofia prostatica o difficoltà nella minzione;
• debolezza muscolare (miastenia);
• stato di debolezza o cachessia causata da malattie;
• alterazioni delle vie biliari;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• alterazioni della funzionalità renale;
• età avanzata;
• bambini;
• trauma cranico;
• aumento della pressione intracranica (sintomi come cefalea, alterazioni della coscienza e dell'equilibrio, disturbi visivi);
• disturbi del sistema nervoso, psicosi;
• alcolismo;
• scoliosi.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell'efficacia del farmaco (assuefazione, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di Bunondol può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l'aumento della dose e della durata del trattamento.
La dipendenza o l'assuefazione possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Bunondol può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha precedentemente abusato di alcol, farmaci su prescrizione o sostanze illegali o ne è stato dipendente („dipendenza”);
• il paziente fuma o usa prodotti a base di nicotina;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiatriche.

Se durante l'assunzione di Bunondol si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:

• necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
• necessità di continuare l'assunzione del farmaco anche se non è più efficace nel ridurre il dolore;
• uso del farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio „per rilassarsi” o „per dormire meglio”;
• tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l'assunzione del farmaco;
• malessere dopo l'interruzione del farmaco, con miglioramento del benessere dopo la ripresa dell'assunzione („sintomi da astinenza”). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico per discutere il modo migliore di proseguire il trattamento, compreso quando e come interrompere l'assunzione del farmaco in modo sicuro (vedere punto 3, Interruzione del trattamento con Bunondol).

Disturbi respiratori durante il sonno
Bunondol può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
Bunondol può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa nei bambini di età superiore ai 6 mesi per il trattamento del dolore (vedere punto 3 „Come usare Bunondol”). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Bunondol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Alcuni farmaci possono aggravare gli effetti indesiderati di Bunondol e, talvolta, causare reazioni molto gravi. Durante il trattamento con Bunondol, non assumere altri medicinali senza prima consultare il medico, in particolare:

• medicinali usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Bunondol causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal d'auto o delle nausee (antistaminici o antiemetici);
• medicinali usati per il trattamento dei disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici);
• medicinali miorilassanti;
• medicinali usati per il trattamento del morbo di Parkinson;
• sonniferi, ad esempio fenobarbital;
• medicinali ansiolitici o sedativi, ad esempio diazepam;
• farmaci derivati della fenotiazina, come promazina, clorpromazina;
• rifampicina, troleandomicina (farmaci usati per le infezioni batteriche);
• fenitoina, gabapentina o pregabalina usati per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi del sistema nervoso);
• contraccettivi ormonali contenenti gestodene;
• farmaci antimicotici (ketoconazolo);
• medicinali per l'AIDS/HIV, ad esempio ritonavir.

L'uso contemporaneo di Bunondol con medicinali sedativi, come le benzodiazepine o altri derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono essere potenzialmente letali. Pertanto, la terapia combinata deve essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Se Bunondol deve essere usato insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi in uso e seguire rigorosamente la dose prescritta. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.

Bunondol e alcol
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con buprenorfina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di buprenorfina durante la gravidanza non è raccomandato. La buprenorfina può ridurre la produzione di latte. La decisione sull'uso di buprenorfina durante la gravidanza e l'allattamento spetta al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La buprenorfina può causare sonnolenza e ridurre le capacità psicofisiche. Durante il trattamento con Bunondol, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Bunondol

Bunondol viene somministrato da personale medico.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente ciò che ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Bunondol, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario contattare il medico e quando il medicinale deve essere interrotto (vedere anche: Interruzione del trattamento con Bunondol).

• Il dosaggio della buprenorfina viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
• Bunondol viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa.
• Bunondol può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 6 mesi per il trattamento del dolore.
• Bunondol deve essere utilizzato secondo lo schema prescritto dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bunondol
Bunondol viene somministrato da personale medico e pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella prevista.
Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi: sonnolenza, nausea, vomito, marcata costrizione delle pupille («pupille a spillo»), gravi difficoltà respiratorie.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il personale medico, il quale adotterà le opportune misure.
Omissione della somministrazione di Bunondol
Non si deve somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bunondol
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con buprenorfina, i sintomi da astinenza si verificano raramente e sono di lieve entità, poiché il medicinale ha un basso potenziale di dipendenza.
I sintomi da astinenza comprendono: nausea, diarrea, tosse, alterazioni dell’umore, lacrimazione, dilatazione delle pupille, rinite, insonnia accompagnata da sbadigli ricorrenti, sudorazione profusa, aumento della pressione arteriosa, tremori muscolari, pelle d’oca, perdita di appetito, lieve aumento della frequenza respiratoria, sensazione di dolore diffuso in molte parti del corpo, forte desiderio di sostanze stupefacenti e allucinazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico o l'infermiere se
il paziente dovesse manifestare i primi segni di reazione allergica (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola,
che provoca difficoltà respiratorie o a deglutire). Tali sintomi sono rari dopo somministrazione endovenosa di buprenorfina. Il medico deciderà
le ulteriori azioni da intraprendere.
Più frequentemente si verificano:

• nausea, vomito;
• vertigini;
• sonnolenza.

Gli effetti indesiderati sopra elencati si verificano più spesso nei pazienti trattati
in regime ambulatoriale.
Possono manifestarsi:

• bassa pressione sanguigna (che può portare a svenimenti);
• agitazione, disturbi dell'umore, allucinazioni.

Inoltre, occasionalmente sono stati segnalati:

• eruzioni cutanee;
• cefalea;
• difficoltà a urinare;
• problemi alla vista;
• difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bunondol

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione accidentale o intenzionale di questo medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi o addirittura il decesso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre la sigla Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bunondol

• La sostanza attiva è cloridrato di buprenorfina. Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di buprenorfina.
• Gli altri componenti sono: glucosio, acido cloridrico 10% (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Bunondol e contenuto della confezione
Bunondol è un liquido incolore o quasi incolore e trasparente.
Il medicinale è confezionato in una scatola di cartone contenente 5 fiale di vetro incolore da 1 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Si raccomanda di consultare l’attuale Foglio Illustrativo del medicinale Bunondol.
BUNONDOL, 0,3 mg/ml, soluzione iniettabile
Buprenorphinum
Modalità di somministrazione del medicinale Bunondol

• Il dosaggio deve essere stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
• Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
• Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare o come lenta iniezione endovenosa (vedere paragrafo: „Dosaggio”).
• Il medicinale non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente, attraverso lo stesso accesso venoso, con soluzioni alcaline.

Istruzioni per l’apertura della fiala

• Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala. È possibile scuotere leggermente la fiala o battervi sopra con le dita per facilitare la discesa della soluzione.
• Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedere figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

Figura 1.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno
  • vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere impugnata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.

Figura 2.

• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3.

Figura 3.

Le fiale sono destinate esclusivamente all’uso singolo e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.
Precauzioni per l’uso del medicinale Bunondol

• Come per altri oppioidi ad alto potere, dopo la somministrazione delle dosi raccomandate di buprenorfina possono verificarsi disturbi respiratori. Pertanto, la buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con alterazioni della funzionalità respiratoria, ad esempio asma, insufficienza respiratoria, ipertrofia ventricolare destra, ridotta riserva respiratoria, ipossia organica, ipercapnia, o pregressa depressione respiratoria.
• Sebbene studi condotti su volontari sani abbiano dimostrato che gli antagonisti dei recettori degli oppioidi potrebbero non invertire completamente l’effetto della buprenorfina, l’esperienza clinica indica che il naloxone risulta utile nel contrastare la depressione respiratoria. Sono efficaci anche farmaci stimolanti il centro respiratorio, come la doxapram.
• È raccomandata particolare cautela nella somministrazione di buprenorfina a pazienti che assumono medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come anestetici generali, antistaminici, derivati della fenotiazina, sedativi e ipnotici. In caso di terapia concomitante, si raccomanda la riduzione del dosaggio di uno o di entrambi i farmaci.
• La somministrazione concomitante del medicinale Bunondol con gabapentinoidi (gabapentina e pregabalina) può causare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
• Il cloridrato di buprenorfina, come altri analgesici oppioidi, può causare un aumento della pressione del liquido cerebrospinale e deve essere somministrato con cautela a pazienti con trauma cranico, alterazioni intracraniche o altre condizioni in cui è possibile un aumento della pressione del liquido cerebrospinale.
• La buprenorfina può causare miosi e alterazioni della coscienza, che possono rendere difficoltosa la valutazione dello stato del paziente.
• Il cloridrato di buprenorfina deve essere somministrato con cautela a pazienti anziani, debilitati, bambini e persone con alterazioni della funzionalità renale o polmonare. Poiché la buprenorfina viene metabolizzata nel fegato, il suo effetto può essere potenziato in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti.
• La buprenorfina, come altri oppioidi, provoca un aumento della pressione nelle vie biliari e pertanto deve essere somministrata con cautela a pazienti con malattie che ostacolano il flusso biliare.
• Usare con cautela in pazienti con ipotiroidismo, insufficienza surrenale (ad esempio morbo di Addison), myasthenia gravis, depressione del sistema nervoso centrale, psicosi, coma, ipertrofia prostatica o stenosi dell’uretra, alcolismo, delirium tremens o cifoscoliosi.
• Studi effettuati su esseri umani e animali hanno dimostrato che la buprenorfina ha un potenziale di dipendenza inferiore rispetto ai cosiddetti agonisti puri dei recettori degli oppioidi.
• L’uso ripetuto del medicinale Bunondol, anche alle dosi terapeutiche, può portare a dipendenza. Il rischio di dipendenza da farmaci può variare in base a fattori individuali di rischio del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi.
• È stato dimostrato che in soggetti dipendenti da oppioidi, la somministrazione di piccole dosi di buprenorfina preveniva l’insorgenza del sindrome da astinenza. Raramente, in soggetti dipendenti, dopo la somministrazione di buprenorfina è stata osservata euforia. Pertanto, la buprenorfina deve essere somministrata con cautela ai pazienti dipendenti o sospettati di dipendenza da oppioidi.
• La somministrazione concomitante del medicinale Bunondol e di altri farmaci serotoninergici, come inibitori delle MAO, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o antidepressivi triciclici, può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale. Se la somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificata, si raccomanda un’attenta sorveglianza del paziente, specialmente nella fase iniziale del trattamento e durante l’aumento del dosaggio. I sintomi del sindrome serotoninergico possono includere alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomico, disturbi neuromuscolari o sintomi gastrointestinali. In caso di sospetto sindrome serotoninergico, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, in base alla gravità dei sintomi.

Dosaggio

• In caso di dolore di diversa origine
  Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
  Di solito da 1 a 2 ml (0,3 a 0,6 mg) ogni 6-8 ore.

Bambini di età inferiore ai 12 anni
Da 3 a 6 μg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore. Non superare la dose di 9 μg/kg di peso corporeo.
Non è stato studiato il profilo di sicurezza della buprenorfina nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

• Nella premedicazione negli adulti o come farmaco analgesico supplementare
  • premedicazione: 1 ml (0,3 mg) per via intramuscolare un’ora prima dell’intervento;
  • come farmaco analgesico supplementare: per via endovenosa da 1 ml a 1½ ml (0,3 mg a 0,45 mg).