Bunondol

Prospecto: Información para el paciente

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, solución inyectable
Buprenorfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bunondol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bunondol
3. Cómo usar Bunondol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bunondol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bunondol y para qué se utiliza

Bunondol contiene buprenorfina, un medicamento analgésico de acción muy potente.
La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.
Bunondol está indicado para administración intramuscular e intravenosa.
Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y crónico de intensidad moderada a fuerte.
La buprenorfina se emplea en el dolor postoperatorio y en el dolor crónico, generalmente de origen oncológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bunondol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bunondol:

• si el paciente tiene alergia a la buprenorfina, a otros medicamentos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bunondol, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• depresión u otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Bunondol puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el apartado «Bunondol y otros medicamentos»).

El médico adoptará especial precaución al administrar buprenorfina y tomará las medidas adecuadas en pacientes con:

• función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• función reducida de la corteza suprarrenal (producción insuficiente de hormonas);
• asma u otros problemas respiratorios, como enfisema pulmonar;
• hipertrofia de la próstata o dificultad para orinar;
• debilidad muscular (conocida como miastenia);
• pacientes debilitados o agotados por enfermedades;
• alteraciones en las vías biliares;
• alteraciones en la función hepática;
• alteraciones en la función renal;
• edad avanzada;
• niños;
• traumatismo craneal;
• presión intracraneal elevada (síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia y del equilibrio, problemas visuales);
• trastornos del sistema nervioso, psicosis;
• alcoholismo;
• escoliosis.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede provocar que el medicamento sea menos eficaz (acostumbramiento, conocido como tolerancia). El uso repetido de Bunondol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de presentar estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad y la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Bunondol puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente fuma o utiliza productos de nicotina;
• el paciente ha tenido anteriormente problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Bunondol aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor;
• uso del medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor»;
• intentos repetidos e infructuosos de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
• malestar tras suspender el medicamento, con mejoría tras volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»).
  Si aparece alguno de estos síntomas, debe hablar con el médico para discutir el mejor tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo y cómo suspender el medicamento de forma segura (véase apartado 3, Interrupción del tratamiento con Bunondol).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Bunondol puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes
Bunondol puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa en niños mayores de 6 meses para el tratamiento del dolor (véase apartado 3 «Cómo utilizar Bunondol»). En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Bunondol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Bunondol y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Bunondol, no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con el médico, especialmente:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Bunondol y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.
• medicamentos para alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos hipnóticos, como fenobarbital;
• medicamentos sedantes o ansiolíticos, como diazepam;
• medicamentos derivados de fenotiazina, como prometazina o clorpromacina;
• rifampicina, troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• fenitoína, gabapentina o pregabalina, utilizados en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas del sistema nervioso);
• anticonceptivos orales que contengan gestodeno;
• medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol);
• medicamentos para el VIH/SIDA, como el ritonavir.

La administración conjunta de Bunondol con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Si Bunondol debe administrarse junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el periodo de administración conjunta.
El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse con el médico.

Bunondol y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con buprenorfina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de buprenorfina durante el embarazo. La buprenorfina puede reducir la producción de leche. La decisión sobre el uso de buprenorfina durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La buprenorfina puede provocar somnolencia y afectar la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con Bunondol no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Bunondol

Bunondol es administrado por personal médico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del uso del medicamento Bunondol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también: Suspensión del tratamiento con Bunondol).

• La dosis de buprenorfina la establece el médico individualmente para cada paciente.
• Bunondol se administra por vía intramuscular o intravenosa.
• Bunondol puede utilizarse en niños mayores de 6 meses de edad para el tratamiento del dolor.
• Bunondol debe utilizarse de acuerdo con el esquema recomendado por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bunondol
Bunondol es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la indicada.
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos, marcada contracción de la pupila («pupilas puntiformes»), dificultades respiratorias intensas.
Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al personal médico, que adoptará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración de Bunondol
No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bunondol
En caso de suspensión brusca del tratamiento con buprenorfina, los síntomas del síndrome de abstinencia aparecen raramente y son de carácter leve, ya que el medicamento tiene un bajo potencial de dependencia.
Los síntomas del síndrome de abstinencia son: náuseas, diarrea, tos, alteraciones del estado de ánimo, lagrimeo, dilatación de la pupila, rinitis, insomnio acompañado de bostezos persistentes, sudoración profusa, aumento de la presión arterial, temblores musculares, «piel de gallina», pérdida de apetito, ligero aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de dolor difuso en múltiples zonas del cuerpo, intenso deseo de consumir drogas y alucinaciones.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y comunicarse inmediatamente con el médico o la enfermera si
el paciente presenta los primeros síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
que provoque dificultad para respirar o tragar). Tales síntomas son raros tras la administración intravenosa de buprenorfina. El médico
decidirá el proceder adecuado.
Los más frecuentes son:

• náuseas, vómitos;
• mareos;
• somnolencia.

Estos efectos adversos mencionados anteriormente ocurren más frecuentemente en pacientes tratados
de forma ambulatoria.
Pueden presentarse:

• hipotensión (que puede provocar síncope);
• inquietud, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.

Además, ocasionalmente se han observado:

• erupciones cutáneas;
• cefalea;
• dificultad para orinar;
• problemas de visión;
• dificultades respiratorias.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bunondol

Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz, a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. El medicamento podría causar daños graves, e incluso la muerte, en personas que lo tomen accidental o intencionadamente, si no les ha sido recetado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica la fecha de caducidad tras la abreviatura EXP y el número de lote tras la abreviatura Lot.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bunondol

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de buprenorfina. Cada ml de solución contiene 0,3 mg de buprenorfina.
• Los demás componentes son: glucosa, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bunondol y contenido del envase
Bunondol es un líquido incoloro o casi incoloro y transparente.
El medicamento se presenta en una caja de cartón que contiene 5 ampollas de vidrio incoloro con una capacidad de 1 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Debe consultarse la Ficha Técnica actualizada del medicamento Bunondol.
BUNONDOL, 0,3 mg/ml, solución inyectable
Buprenorphinum
Vía de administración del medicamento Bunondol

• La dosis debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente.
• En pacientes de edad avanzada no es necesaria una modificación de la dosis.
• El medicamento puede administrarse por vía intramuscular o mediante inyección lenta intravenosa (véase el apartado: «Dosificación»).
• No se debe mezclar ni administrar simultáneamente por la misma vía intravenosa con soluciones alcalinas.

Instrucciones para abrir la ampolla

• Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
• Cada ampolla lleva un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

Figura 1.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado hacia usted (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.

Figura 2.

• Presione según indica la flecha en la figura 3.

Figura 3.

Las ampollas están destinadas únicamente para uso individual y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier resto del producto no utilizado o desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Precauciones relativas a la utilización del medicamento Bunondol

• Al igual que con otros opioides potentes, tras la administración de las dosis recomendadas de buprenorfina pueden producirse trastornos respiratorios. Por ello, la buprenorfina debe utilizarse con precaución en personas con alteraciones del funcionamiento del sistema respiratorio, por ejemplo, asma, insuficiencia respiratoria, hipertensión pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia orgánica, hipercapnia o antecedentes de depresión respiratoria.
• Aunque los estudios realizados en voluntarios sanos han mostrado que los antagonistas del receptor opioide podrían no revertir completamente el efecto de la buprenorfina, la experiencia clínica indica que el uso de naloxona es beneficioso para contrarrestar la depresión respiratoria. También son eficaces los fármacos estimulantes del centro respiratorio, como la doxapram.
• Se recomienda especial precaución al administrar buprenorfina a pacientes que reciben medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, tales como fármacos utilizados en anestesia general, antihistamínicos, derivados de la fenotiazina, tranquilizantes y hipnóticos. En caso de tratamiento combinado, se recomienda reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.
• La administración concomitante del medicamento Bunondol con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión del centro respiratorio, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
• El clorhidrato de buprenorfina, al igual que otros analgésicos opioides, puede provocar un aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo y debe administrarse con precaución a pacientes con traumatismo craneal, alteraciones intracraneales u otras condiciones en las que pueda aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo.
• La buprenorfina puede causar miosis y alteraciones de la conciencia, lo que puede dificultar la evaluación del estado del paciente.
• El clorhidrato de buprenorfina debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada, debilitados, niños y personas con alteraciones de la función renal o pulmonar. Dado que la buprenorfina se metaboliza en el hígado, su efecto puede intensificarse en personas con alteraciones de la función hepática, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
• La buprenorfina, al igual que otros opioides, provoca un aumento de la presión en los conductos biliares y debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que dificultan la salida de la bilis.
• Utilícese con precaución en personas con hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison), miastenia grave, depresión del sistema nervioso central, psicosis, coma, hiperplasia prostática o estenosis de la uretra, alcoholismo, delirium tremens o cifoescoliosis.
• Estudios realizados en humanos y animales han demostrado que la buprenorfina tiene un potencial de dependencia menor en comparación con los llamados agonistas puros de los receptores opioides.
• La administración repetida del medicamento Bunondol, incluso a dosis terapéuticas, puede provocar dependencia del fármaco. El riesgo de dependencia puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides.
• Se ha demostrado que en personas adictas a opioides, la administración de pequeñas dosis de buprenorfina previene la aparición del síndrome de abstinencia. Esporádicamente, tras la administración de buprenorfina en personas adictas, se ha observado euforia. Por ello, la buprenorfina debe administrarse con precaución a pacientes con adicción o sospecha de adicción a opioides.
• La administración concomitante del medicamento Bunondol y otros medicamentos serotoninérgicos, tales como inhibidores de la MAO, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos, puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal. Si la administración concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificada, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante la fase inicial del tratamiento y al aumentar la dosis. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica, trastornos neuromusculares o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha la aparición del síndrome serotoninérgico, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según la gravedad de los síntomas.

Dosificación

• En dolores de diversa etiología
  Adultos y adolescentes mayores de 12 años
  Habitualmente 1 a 2 ml (0,3 a 0,6 mg) cada 6 a 8 horas.

• Niños menores de 12 años
  3 a 6 μg/kg de peso corporal cada 6 a 8 horas. No exceder de 9 μg/kg de peso corporal.
  No se ha evaluado la seguridad del uso de buprenorfina en niños menores de 6 meses de edad.

• En premedicación en adultos o como medicamento analgésico complementario

  • premedicación: 1 ml (0,3 mg) por vía intramuscular una hora antes del procedimiento;
  • como medicamento analgésico complementario: por vía intravenosa de 1 ml a 1½ ml (0,3 mg a 0,45 mg).