Бунондол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

BUNONDOL, 0,3 мг/мл, раствор для инъекций
Бупренорфин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат BUNONDOL и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата BUNONDOL
3. Как применять препарат BUNONDOL
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат BUNONDOL
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат BUNONDOL и для чего он применяется

Препарат BUNONDOL содержит бупренорфин, который является очень сильным обезболивающим средством.
Бупренорфин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками.
BUNONDOL предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.
BUNONDOL применяется при острой и хронической боли различной интенсивности — от умеренной до сильной.
Бупренорфин используется при послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Бунондол

Когда не следует применять препарат Бунондол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бупренорфину, другим опиоидным препаратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бунондол необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Бунондолом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Бунондол и другие лекарства»).

Врач должен проявлять особую осторожность при применении бупренорфина и принять соответствующие меры у пациентов:

• с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с пониженной функцией коры надпочечников (недостаточное выделение гормонов);
• с астмой или другими нарушениями дыхания, например, с эмфиземой лёгких;
• с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или затруднённым мочеиспусканием;
• со слабостью мышц (миастенией);
• ослабленных или истощённых заболеваниями;
• с нарушениями в области желчевыводящих путей;
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте;
• у детей;
• после травмы головы;
• с повышенным внутричерепным давлением (симптомы: головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы со зрением);
• с нарушениями нервной системы, психозами;
• с алкоголизмом;
• с искривлением позвоночника.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит бупренорфин — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Многократное применение препарата Бунондол также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск возникновения этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения.

Зависимость или привыкание могут привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата и частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от препарата Бунондол может быть выше, если:

• сам пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными веществами («зависимость»);
• пациент курит или использует никотинсодержащие препараты;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он получал лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Бунондол появляются какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

• необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
• необходимость приёма большей, чем рекомендованная, дозы;
• необходимость продолжения приёма препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
• применение препарата по другим причинам, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
• плохое самочувствие после отмены препарата, и улучшение самочувствия после повторного приёма («симптомы отмены»). При появлении любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший способ лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. пункт 3, «Прекращение применения препарата Бунондол»).

Нарушения дыхания во сне
Бунондол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки
Препарат Бунондол можно применять внутримышечно или внутривенно у детей старше 6 месяцев для лечения боли (см. пункт 3 «Как применять препарат Бунондол»). При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.

Бунондол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные эффекты препарата Бунондол и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время приёма препарата Бунондол нельзя принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, транылципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бунондолом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• препараты, применяемые при аллергии, кинезии или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические препараты или нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• успокаивающие, противотревожные препараты, например, диазепам;
• препараты группы производных фенотиазина, например, прометазин, хлорпромазин;
• рифампицин, тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
• фенитоин, габапентин или прегабалин, применяемые при эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль);
• противозачаточные средства, содержащие гестоден;
• противогрибковые препараты (кетоконазол);
• препараты при ВИЧ/СПИДе, например, ритонавир.

Одновременное применение препарата Бунондол и успокаивающих препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны.

Если же препарат Бунондол применяется одновременно с успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать назначенную дозу. Может быть полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Бунондол и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма бупренорфина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение бупренорфина во время беременности не рекомендуется. Бупренорфин может снижать выделение молока. Решение о применении бупренорфина во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бупренорфин может вызывать сонливость и нарушать психофизическую способность. Во время приёма препарата Бунондол не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Бунондол

Бунондол вводится медицинским персоналом.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач будет обсуждать с пациентом, чего
можно ожидать от применения препарата Бунондол, когда и как долго его следует применять, когда
необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём лекарства (см. также: Прекращение применения лекарства Бунондол).

• Дозировку бупренорфина врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
• Бунондол вводится внутримышечно или внутривенно.
• Бунондол можно применять у детей в возрасте старше 6 месяцев для лечения боли.
• Бунондол следует применять в соответствии со схемой, рекомендованной врачом.

Применение дозы Бунондол, превышающей рекомендованную
Бунондол вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше
препарата, чем следует.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, сильное сужение зрачков («игольные зрачки»), значительные затруднения дыхания.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Он предпримет необходимые меры.

Пропуск введения препарата Бунондол
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Бунондол
При резкой отмене бупренорфина симптомы абстинентного синдрома возникают редко и протекают в лёгкой форме, поскольку препарат обладает низким потенциалом зависимости.
Симптомы абстинентного синдрома включают: тошноту, диарею, кашель, нарушения настроения, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонницу с одновременным навязчивым зеванием, обильное потоотделение, повышение артериального давления, мышечные подёргивания, «гусиную кожу», потерю аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в различных участках тела, сильное стремление к наркотику, а также галлюцинации.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бунондол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или медсестре, если
у пациента появились первые признаки аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла,
вызывающий затруднение дыхания или глотания). Такие симптомы редко возникают после
внутривенного введения бупренорфина. Врач примет решение о дальнейших действиях.

Наиболее часто встречаются:

• тошнота, рвота;
• головокружение;
• сонливость.

Перечисленные выше побочные действия чаще возникают у пациентов, получающих лечение
амбулаторно.

Могут возникнуть:

• низкое артериальное давление (приводящее к обморокам);
• беспокойство, нарушения настроения, галлюцинации.

Кроме того, редко отмечались:

• высыпания;
• головная боль;
• затруднения при мочеиспускании;
• проблемы со зрением;
• затруднения дыхания.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бунондол

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Лекарство может серьёзно навредить, а в некоторых случаях даже привести к смерти людей, которые примут его случайно или намеренно, если оно им не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бунондол

• Действующим веществом препарата является бупренорфина гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 0,3 мг бупренорфина.
• Другие компоненты: глюкоза, кислота соляная 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бунондол и что содержит упаковка
Бунондол — бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.
Препарат упакован в картонную коробку, содержащую 5 ампул из бесцветного стекла объемом 1 мл.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Необходимо ознакомиться с актуальной Характеристикой лекарственного препарата Бунондол.
БУНОНДОЛ, 0,3 мг/мл, раствор для инъекций
Бупренорфинум
Способ применения лекарства Бунондол

• Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
• У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
• Препарат можно вводить внутримышечно или медленно внутривенно (см. раздел: «Дозировка»).
• Препарат нельзя смешивать и одновременно вводить через один и тот же венозный доступ с растворами щелочной реакции.

Инструкция по открыванию ампулы

• Перед открыванием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
• На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), указывающая расположенный под ней участок надреза.

Рисунок 1.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.

Рисунок 2.

• Нажать в направлении стрелки, указанной на рисунке 3.

Рисунок 3.

Ампулы предназначены только для однократного применения. Их следует открывать непосредственно перед использованием. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности при применении лекарства Бунондол

• Как и при применении других сильнодействующих опиоидов, после введения рекомендованных доз бупренорфина могут возникнуть нарушения дыхания. Поэтому бупренорфин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции дыхательной системы, например, при астме, дыхательной недостаточности, гипертрофии правого желудочка сердца, снижении дыхательного резерва, гипоксии органов, гиперкапнии, ранее имевшем месте угнетении дыхания.
• Несмотря на то, что исследования у здоровых добровольцев показали, что антагонисты опиоидных рецепторов могут не полностью отменять действие бупренорфина, клинический опыт показывает, что для противодействия угнетению дыхания эффективно применение налоксона. Также эффективны стимуляторы дыхательного центра, такие как доксапрам.
• Особая осторожность рекомендуется при введении бупренорфина пациентам, получающим препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы, такие как средства для общей анестезии, антигистаминные препараты, производные фенотиазина, седативные и снотворные средства. При комбинированном применении таких препаратов рекомендуется уменьшить дозу одного или обоих применяемых лекарств.
• Одновременное применение лекарства Бунондол с габапентиноидами (габапентином и прегабалином) может привести к угнетению дыхательного центра, гипотензии, глубокой седации, коме или смерти.
• Бупренорфина гидрохлорид, как и другие опиоидные обезболивающие препараты, может вызывать повышение давления спинномозговой жидкости и должен применяться с осторожностью у пациентов с травмами головы, внутричерепными изменениями и другими состояниями, при которых возможно повышение давления спинномозговой жидкости.
• Бупренорфин может вызывать сужение зрачков и нарушения сознания, что может затруднить оценку состояния пациента.
• Бупренорфина гидрохлорид следует применять с осторожностью у пожилых, ослабленных пациентов, у детей, а также у лиц с нарушениями функции почек или лёгких. Поскольку бупренорфин метаболизируется в печени, его действие может усиливаться у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
• Бупренорфин, как и другие опиоиды, вызывает повышение давления в желчевыводящих путях, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, затрудняющими отток желчи.
• Осторожность требуется при применении у пациентов с гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников (например, болезнь Аддисона), миастенией гравис, угнетением функции центральной нервной системы, психозами, комой, доброкачественной гиперплазией предстательной железы или сужением мочеиспускательного канала, алкоголизмом, дельириум тременс или кифосколиозом.
• Исследования у людей и на животных показали, что бупренорфин обладает более низким потенциалом вызывать зависимость по сравнению с т.н. чистыми агонистами опиоидных рецепторов.
• Многократное применение лекарства Бунондол, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию зависимости от препарата. Риск зависимости от лекарств может различаться в зависимости от индивидуальных факторов риска у пациента, дозы и продолжительности лечения опиоидами.
• У пациентов, зависимых от опиоидов, установлено, что введение малых доз бупренорфина предотвращало появление абстинентного синдрома. Иногда у зависимых пациентов после введения бупренорфина наблюдалась эйфория. Поэтому бупренорфин следует с осторожностью применять у пациентов, зависимых или подозреваемых в зависимости от опиоидов.
• Одновременное введение лекарства Бунондол и других серотонинергических препаратов, таких как ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или трёхциклические антидепрессанты, может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни. Если одновременное применение других серотонинергических препаратов клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начальной фазе лечения и при увеличении дозы. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния, нарушения автономной нервной системы, неврологико-мышечные расстройства или симптомы со стороны пищеварительной системы. При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения в зависимости от тяжести симптомов.

Дозировка

• При болях различного происхождения
  Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
  Обычно 1–2 мл (0,3–0,6 мг) каждые 6–8 часов.

Дети в возрасте до 12 лет
3–6 мкг/кг массы тела каждые 6–8 часов. Максимальная доза не должна превышать 9 мкг/кг массы тела.
Безопасность применения бупренорфина у детей в возрасте до 6 месяцев не изучалась.

• При премедикации у взрослых или в качестве дополнительного обезболивающего средства
  • премедикация: 1 мл (0,3 мг) внутримышечно за 1 час до процедуры;
  • в качестве дополнительного обезболивающего средства: внутривенно от 1 мл до 1½ мл (0,3 мг до 0,45 мг).