Буденофалк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Буденофалк, 2 мг/доза, піна ректальна
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Буденофалк і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням Буденофалка
3. Як застосовувати Буденофалк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Буденофалк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Буденофалк і для чого його застосовують

Буденофалк у формі ректальної піни містить як активну речовину будесонід. Цей лікарський засіб належить до групи місцево діючих стероїдів, що застосовуються для лікування запальних захворювань кишечника.
Показаний для лікування активного виразкового коліту, обмеженого прямою та сигмовидною кишками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Буденофалк

Коли не застосовувати лік Буденофалк, піна ректальна:

• якщо пацієнт має алергію до будесоніду або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання печінки (цироз печінки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Буденофалк, піна ректальна, слід обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта:

• туберкульоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет або діагноз цукрового діабету в сім’ї;
• крихкість кісток (остеопороз);
• виразкова хвороба шлунка або початкового відділу тонкої кишки (виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки);
• підвищений тиск у оці (глазкова кутова закрита форма) або проблеми з очима, такі як помутніння кришталика (катаракта) або діагноз глазкової кутової закритої форми в сім’ї;
• тяжкі проблеми з печінкою.

Можуть виникнути типові побічні ефекти під час застосування ліків, що містять кортизон,
які можуть впливати на всі частини тіла, особливо при застосуванні ліку Буденофалк,
піна ректальна, у великих дозах і протягом тривалого часу (див. розділ 4. Можливі побічні
ефекти).
Додаткові заходи обережності під час лікування ліком Буденофалк, піна ректальна

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має інфекцію. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Якщо пацієнт ще не хворів на вітряну віспу або опоясуючий лишай, він повинен уникати контакту з особами, які хворіють на ці захворювання. Ці захворювання можуть мати дуже тяжкий перебіг. У разі контакту з особами, які хворіють на вітряну віспу або опоясуючий лишай, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт не хворів на корь, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт знає, що йому потрібно зробити щеплення, він повинен спочатку поговорити з лікарем.
• Якщо у пацієнта заплановано операцію, він повинен повідомити лікаря про застосування ліку Буденофалк, піна ректальна.
• Якщо до початку застосування ліку Буденофалк, піна ректальна, пацієнт отримував сильніший лік, що містить кортизон, після зміни ліку може відбутися рецидив симптомів. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування ліку Буденофалк, піна ректальна, може призводити до отримання позитивних
результатів у допінг-тестах.
Буденофалк, піна ректальна, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема:

• глікозиди наперстянки, такі як дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця);
• сечогінні засоби (ліки, що застосовуються для виведення зайвої рідини з організму);
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• антибіотики (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, такі як кларитроміцин);
• карбамазепін (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії);
• ріфампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
• естрогени або оральні контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Буденофалк, піна ректальна, і лікар може захотіти
уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір,
кобіцистат).
Буденофалк, піна ректальна, може впливати на результати досліджень, проведених лікарем або
в лікарні. Перед проведенням будь-яких досліджень слід повідомити лікареві про застосування
ліку Буденофалк, піна ректальна.
Буденофалк, піна ректальна, та харчування і напої
Не слід пити сік із грейпфрута під час застосування цього ліку, оскільки це може змінити його
дію.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати лік Буденофалк, піна ректальна, під час вагітності лише
у разі призначення лікарем.
Будесонід проникає в невеликих кількостях до материнського молока. Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна застосовувати лік Буденофалк, піна ректальна, лише у разі призначення лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Буденофалк, піна ректальна, містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і цетостеариловий спирт.
Цей лік містить 600,3 мг пропіленгліколю в кожному розпиленні піни ректальної
Буденофалк, 2 мг/дозу. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Цетиловий спирт і цетостеариловий спирт (компонент емульгуючого воску) можуть спричиняти
місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Буденофалк, піна ректальна

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Застосовувати 1 подачу на добу, що відповідає 2 мг будезоніду.
Застосування у дітей
Через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування лікарського засобу Буденофалк у дітей, цей засіб не слід застосовувати в цій віковій групі.
Спосіб застосування:
Лікарський засіб призначений виключно для ректального застосування, тому його необхідно вводити через задній прохід. Не призначений для прийому внутрішньо. Не слід ковтати.
Буденофалк можна застосовувати вранці або ввечері.
Найкращі результати досягаються при застосуванні лікарського засобу Буденофалк після дефекації.

купол помпи
сопло
аплікатор
резервуар з аерозолем
Аплікатори знаходяться у спеціальному тримачі. Тримаючи міцно тримач, рішучим рухом вийміть аплікатор.
Інструкції щодо застосування:

Міцно надіньте аплікатор на сопло резервуара з аерозолем.
Змішайте вміст, потрясаючи резервуар з аерозолем протягом приблизно 15 секунд.
Перед першим використанням зніміть захисне кільце з-під купола помпи.

Поверніть купол на резервуарі, доки півкруглий виріз під ним не виявиться на одній лінії з аплікатором. Резервуар з аерозолем тепер готовий до використання.
Подача піни:

Покладіть вказівний палець на купол помпи та переверніть резервуар з аерозолем дном догори. Резервуар з аерозолем буде працювати правильно лише тоді, коли його триматимуть куполом помпи вниз, у положенні, яке максимально наближене до вертикального.
Поставте одну ногу на табурет або стілець або ляжте на бік, витягнувши нижню ногу, а верхню — зігнувши, щоб зберегти

рівновагу.
Введіть аплікатор у задній прохід якомога далі, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту. Одноразово повністю натисніть купол помпи, а потім повільно відпустіть його — після відпускання купола піна вийде з резервуара з аерозолем. Аплікатор слід утримувати в тому самому положенні протягом 10–15 секунд перед тим, як вийняти його з заднього проходу. Це забезпечить подання повної дози до заднього проходу та допоможе запобігти витіканню піни.

Після застосування піни зніміть аплікатор і викиньте його разом із домашніми відходами, використовуючи прикладений пластиковий пакетик. Для наступного застосування використовуйте новий аплікатор. Щоб запобігти випадковому витіканню піни з резервуара з аерозолем між застосуваннями, поверніть купол помпи так, щоб півкруглий виріз опинився з протилежного боку від сопла.
Тривалість терапії:
Тривалість лікування визначає лікар. Зазвичай гострий запальний стан зникає через 6–8 тижнів. Після цього лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Буденофалк.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Буденофалк занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Буденофалк, піна ректальна
У разі одноразового застосування надмірної дози наступну дозу слід прийняти відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати меншу дозу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який визначить подальші дії. Бажано взяти з собою картонну упаковку та цей листок-інструкцію, якщо це можливо.
Пропуск застосування лікарського засобу Буденофалк, піна ректальна
У разі пропуску дози слід продовжити лікування, застосовуючи приписану дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Буденофалк, піна ректальна
Перед тим як прийняти рішення про припинення або раннє завершення лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Не можна раптово припиняти застосування лікарського засобу, оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнта. Слід продовжувати застосування лікарського засобу, навіть якщо самопочуття покращилося, до того моменту, поки лікар не повідомить, що можна припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо після застосування цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

• інфекція;
• головний біль;
• зміни в поведінці, такі як депресія, подразливість, ейфорія, нервозність, тривожність або агресивність.

Також повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• печіння або біль у діляниці заднього проходу;
• синдром Кушинга: наприклад, округле обличчя, ожиріння в області тулуба, знижена толерантність до глюкози, підвищений рівень цукру в крові, підвищений кров’яний тиск, затримка рідини в тканинах (наприклад, набряки ніг), підвищена віддача калію (гіпокаліємія), нерегулярні менструації у жінок, надмірне оволосіння у жінок, імпотенція, неправильні результати лабораторних досліджень (зниження функції надниркових залоз), червоні смуги на шкірі (стриї), вугрові висипання;
• нездужання шлунка, розлад шлунка;
• підвищений ризик інфекцій;
• біль у м’язах і суглобах, слабкість м’язів, м’язові дрижіння;
• крихкість кісток (остеопороз);
• головний біль;
• зміни настрою, такі як депресія, подразливість та ейфорія;
• висипання через алергічну реакцію, червоні плями, спричинені підшкірними крововиливами, уповільнене загоєння ран, місцеві шкірні реакції, такі як контактний дерматит.

Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• підвищений апетит;
• зміни результатів аналізу крові (підвищений рівень швидкості оседання еритроцитів — ШОЕ, збільшення кількості білих кров’яних тілець);
• нудота, біль у животі, вздуття, поколювання або оніміння в області живота, анальна тріщина, виразки в порожнині рота, часте бажання спорожнити кишечник, кровотеча з заднього проходу;
• виразки шлунка або тонкої кишки;
• зміни показників функції печінки;
• зміни функції підшлункової залози, зміни рівня гормонів надниркових залоз;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• запаморочення, порушення нюху;
• безсоння, нервозність із надмірною фізичною активністю, тривожність;
• підвищена пітливість, слабкість;
• збільшення маси тіла.

Рідко: можуть виникати у 1 із 1 000 осіб

• глаукома;
• катаракта;
• нечітке зорове сприйняття;
• запалення підшлункової залози;
• втрата кісткової тканини через погане кровопостачання (некроз кістки);
• агресія;
• синці.

Дуже рідко: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

• уповільнення росту у дітей;
• запори;
• підвищений тиск у мозку, також з підвищеним тиском у оці (набряк зорового нерва) у підлітків;
• підвищений ризик утворення тромбів крові, запалення судин (пов’язане з припиненням застосування глюкокортикостероїдів після тривалого лікування);
• втому, загальне погіршення самопочуття.

Наведені вище побічні ефекти є типовими для стероїдних препаратів, і можна очікувати, що більшість з них можуть виникати також при лікуванні іншими стероїдами. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів залежить від дози, тривалості лікування, одночасного або попереднього застосування інших препаратів, що містять кортизон, а також від індивідуальної чутливості пацієнта.
Деякі з вищезазначених побічних ефектів повідомляли виключно після тривалого перорального застосування будезоніду.
Ризик виникнення побічних ефектів після застосування препарату Буденофалк, піна для ректального застосування, як правило, нижчий, ніж при прийомі системних препаратів, що містять кортизон (які впливають на весь організм), завдяки місцевому дії препарату.
Якщо до початку застосування препарату Буденофалк, піна для ректального застосування, пацієнт отримував лікування сильнішим препаратом, що містить кортизон, після зміни ліків може відновитися симптоматика.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Буденофалк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на дні посудини. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Посудина під тиском містить 6,5% легкозаймистого пропеленту. Слід зберігати вдалині від вогню або іскр, у тому числі сигарет.
Посудину слід захищати від прямого сонячного світла, а також не можна відкривати її зусиллям, проколювати чи спалювати, навіть після спорожнення. Не розпилювати поблизу вогню або розжарених матеріалів.
Вміст посудини слід використати протягом 4 тижнів після першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Буденофалк

• Діючою речовиною лікарського засобу Буденофалк є будесонід. Кожне ректальне введення містить 2 мг будесоніду.
• Інші допоміжні речовини: емульсія: гліколь пропіленовий, вода очищена, воск емульгуючий, етер стеариловий макроголу, спирт цетиловий, кислота лимонна моногідрат, динатрію едетат.

Газ-носій: пропан/n-бутан/ізобутан, азот.
Як виглядає Буденофалк і що містить упаковка
Буденофалк — це біла або майже біла стійка піна кремоподібної консистенції.
Буденофалк доступний у упаковках (картонна коробка), що містять 1 флакон з аерозолем, 14 аплікаторів і 14 пластикових пакетиків, призначених для гігієнічного видалення використаних аплікаторів. Один флакон з аерозолем має вистачити як мінімум на 14 доз по 1,3 г ректальної піни — що відповідає 14 застосуванням лікувального засобу.
Відповідальний суб’єкт і імпортер
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o., вул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71