Budenofalk

Prospecto: Información para el usuario

Budenofalk, 2 mg/dosis, espuma rectal
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Budenofalk y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budenofalk
3. Cómo usar Budenofalk
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budenofalk
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budenofalk y para qué se utiliza

Budenofalk en forma de espuma rectal contiene como principio activo la budesonida. Este medicamento pertenece al grupo de los esteroides de acción local, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales. Está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa limitada al recto y al sigma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Budenofalk

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Budenofalk, espuma rectal:

• si el paciente es alérgico al budenosida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Budenofalk, espuma rectal, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• tuberculosis;
• hipertensión arterial;
• diabetes o antecedentes familiares de diabetes;
• fragilidad ósea (osteoporosis);
• úlcera gástrica o duodenal (úlcera del estómago o del intestino delgado);
• aumento de la presión intraocular (glaucoma) o problemas oculares, como opacidad del cristalino (cataratas) o antecedentes familiares de glaucoma;
• trastornos hepáticos graves.

Durante el tratamiento con medicamentos que contienen cortisona, pueden aparecer efectos adversos típicos que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo, especialmente si se utiliza Budenofalk, espuma rectal, en dosis elevadas y durante un período prolongado (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Precauciones adicionales durante el tratamiento con Budenofalk, espuma rectal

• El paciente debe informar al médico si tiene alguna infección. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser atípicos o menos evidentes.
• Si el paciente nunca ha padecido varicela o herpes zóster, debe evitar el contacto con personas que padezcan estas enfermedades. Estas enfermedades pueden tener un curso muy grave. En caso de contacto con personas afectadas por varicela o herpes zóster, el paciente debe acudir inmediatamente al médico.
• Si el paciente no ha padecido sarampión, debe informar de ello al médico.
• Si el paciente sabe que debe vacunarse, debe consultar primero con el médico.
• Si el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando Budenofalk, espuma rectal.
• Si antes de comenzar a utilizar Budenofalk, espuma rectal, el paciente recibía un medicamento más potente que contenía cortisona, tras cambiar de tratamiento podrían reaparecer los síntomas. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.

El uso de Budenofalk, espuma rectal, puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Budenofalk, espuma rectal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular:

• glicósidos digitálicos, como la digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos del organismo);
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos);
• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la claritromicina);
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• estrógenos o anticonceptivos orales.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Budenofalk, espuma rectal, y el médico podría necesitar controlar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Budenofalk, espuma rectal, puede influir en los resultados de pruebas médicas realizadas por el médico o en el hospital. Antes de realizarse cualquier prueba, debe informar al médico de que está utilizando Budenofalk, espuma rectal.
Budenofalk, espuma rectal, con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría alterar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La paciente debe utilizar Budenofalk, espuma rectal, durante el embarazo únicamente bajo indicación médica.
La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si la paciente está en periodo de lactancia, debe utilizar Budenofalk, espuma rectal, únicamente bajo indicación médica.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Budenofalk, espuma rectal, contiene glicol propilénico, alcohol cetílico y alcohol cetostearílico.
Este medicamento contiene 600,3 mg de glicol propilénico en cada pulverización de espuma rectal de Budenofalk, 2 mg/dosis. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
El alcohol cetílico y el alcohol cetostearílico (componente de la cera emulsionante) pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Budenofalk, espuma rectal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
Aplicar 1 dosis al día, lo que equivale a 2 mg de budesonida.
Uso en niños
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad del uso de Budenofalk en niños, no debe utilizarse este medicamento en este grupo de edad.
Vía de administración:
El medicamento está indicado exclusivamente para administración por vía rectal, por lo que debe introducirse a través del ano. No está indicado para administración oral. No debe tragarse.
Budenofalk puede administrarse por la mañana o por la noche.
Los mejores resultados se obtienen si se aplica Budenofalk después de la defecación.

cúpula del pulsador
boquilla
aplicador
depósito del aerosol
Los aplicadores se encuentran en una bandeja especial. Debe sujetarse firmemente la bandeja y extraerse el aplicador con un movimiento decidido.
Instrucciones para la administración:

Presionar firmemente el aplicador sobre la boquilla del depósito del aerosol.
Agitar el depósito del aerosol durante aproximadamente 15 segundos para mezclar su contenido.
Antes del primer uso, retirar el anillo de seguridad situado bajo la cúpula del pulsador.

Girar la cúpula del depósito hasta que la muesca semicircular situada debajo quede alineada con el aplicador. El depósito del aerosol ya está listo para su uso.
Administración de la espuma:

Colocar el dedo índice sobre la cúpula del pulsador y girar el depósito del aerosol con la base hacia arriba. El depósito del aerosol funcionará correctamente solo si se mantiene con la cúpula del pulsador orientada hacia abajo, en posición lo más vertical posible.
Colocar un pie sobre un taburete o una silla, o tumbarse de lado, manteniendo la pierna inferior extendida y la superior doblada para mantener el

equilibrio.
Introducir el aplicador en el recto todo lo posible sin causar molestias. Presionar completamente hacia abajo la cúpula del pulsador de una sola vez y luego soltarla lentamente; al soltarla, la espuma saldrá del depósito del aerosol. Mantener el aplicador en la misma posición durante 10-15 segundos antes de retirarlo del recto. Este procedimiento asegura que se administre la dosis completa al recto y ayuda a prevenir fugas de la espuma.

Tras la administración de la espuma, retirar el aplicador, desmontarlo y desecharlo como residuo doméstico, utilizando la bolsa de plástico adjunta. Para la siguiente dosis, utilizar un nuevo aplicador. Para evitar que la espuma salga accidentalmente del depósito del aerosol entre dosis sucesivas, girar la cúpula del pulsador de modo que la muesca semicircular quede en el lado opuesto a la boquilla.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento será determinada por el médico tratante. Generalmente, el estado inflamatorio agudo remite tras 6 a 8 semanas. En ese momento, el médico recomendará interrumpir el uso de Budenofalk.
Si se considera que el efecto del medicamento Budenofalk es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Budenofalk, espuma rectal
En caso de administración única de una dosis excesiva, la siguiente dosis debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis menor. En caso de dudas, debe consultarse al médico, quien decidirá la conducta a seguir. Debe llevarse consigo el envase exterior y este prospecto, si es posible.
Omisión de una dosis de Budenofalk, espuma rectal
Si se omite una dosis, debe continuar el tratamiento con la dosis prescrita. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Budenofalk, espuma rectal
Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento. No debe interrumpirse bruscamente el uso del medicamento, ya que podría empeorar el estado del paciente. Debe continuarse el tratamiento incluso si mejora el bienestar, hasta que el médico indique que puede interrumpirse el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la administración de este medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• infección;
• dolor de cabeza;
• alteraciones del comportamiento, como depresión, irritabilidad, euforia, nerviosismo, ansiedad o agresividad.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

• escozor o dolor en el ano;
• síndrome de Cushing: por ejemplo, cara redondeada, obesidad en la zona del tronco, disminución de la tolerancia a la glucosa, elevada concentración de azúcar en sangre, hipertensión arterial, retención de líquidos en los tejidos (por ejemplo, edema en las piernas), aumento en la excreción de potasio (hipokalemia), menstruaciones irregulares en mujeres, hirsutismo en mujeres, impotencia, alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución de la función suprarrenal), líneas rojas en la piel (estrías), acné;
• dispepsia, trastornos digestivos;
• mayor riesgo de infecciones;
• dolor muscular y articular, debilidad muscular, temblores musculares;
• huesos frágiles (osteoporosis);
• dolor de cabeza;
• alteraciones del estado de ánimo, como depresión, irritabilidad y euforia;
• erupción cutánea debida a reacciones de hipersensibilidad, manchas rojas causadas por hemorragia subcutánea, retraso en la cicatrización de heridas, reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

• aumento del apetito;
• alteraciones en los análisis de sangre (aceleración de la velocidad de sedimentación globular - VSG, aumento del número de glóbulos blancos);
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón, hormigueo o entumecimiento abdominal, fisura anal, úlceras en la boca, necesidad frecuente de vaciar el intestino, sangrado anal;
• úlceras gástricas o del intestino delgado;
• alteraciones en los parámetros de función hepática;
• alteraciones de la función pancreática, alteraciones hormonales suprarrenales;
• infecciones del tracto urinario;
• mareo, alteraciones del olfato;
• insomnio, nerviosismo con hiperactividad física, ansiedad;
• sudoración excesiva, debilidad;
• aumento de peso.

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

• glaucoma;
• catarata;
• visión borrosa;
• pancreatitis;
• pérdida de tejido óseo debido a una mala circulación sanguínea (necrosis ósea);
• agresividad;
• hematomas.

Muy raros: pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas

• retraso del crecimiento en niños;
• estreñimiento;
• aumento de la presión intracraneal, también con aumento de la presión ocular (edema de papila) en adolescentes;
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos, vasculitis (relacionada con la interrupción del tratamiento con glucocorticoides tras un tratamiento prolongado);
• fatiga, malestar general.

Los efectos adversos anteriores son típicos de los medicamentos esteroides y también se puede esperar que la mayoría de ellos ocurran con el tratamiento con otros esteroides. La aparición de estos efectos adversos depende de las dosis administradas, de la duración del tratamiento, del uso simultáneo o previo de otros medicamentos que contengan cortisona, así como de la sensibilidad individual del paciente.
Algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente se han notificado exclusivamente tras el uso oral prolongado de budesonida.
El riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración de Budenofalk, espuma rectal, es generalmente menor que con el uso de medicamentos que contienen cortisona y que actúan de forma sistémica (que afectan a todo el organismo), debido al efecto local del medicamento.
Si antes de iniciar el tratamiento con Budenofalk, espuma rectal, el paciente recibía un medicamento más potente que contenía cortisona, tras el cambio de medicamento puede reaparecer la sintomatología.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budenofalk

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
el fondo del recipiente. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congele.
El recipiente a presión contiene un 6,5% de gas propelente inflamable. Debe mantenerse alejado del fuego o de chispas, incluidos los cigarrillos.
Proteja el recipiente de la luz solar directa y no lo abra con fuerza, ni lo atraviese ni lo queme, ni siquiera una vez vacío. No pulverice cerca del fuego ni de materiales incandescentes.
El contenido del recipiente debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Budenofalk

• La sustancia activa de Budenofalk es el budenosida. Cada administración rectal contiene 2 mg de budenosida.
• Las demás sustancias excipientes son: Emulsión: propilenglicol, agua purificada, cera emulsionante, éter de macrogol estearilo, alcohol cetílico, ácido cítrico monohidratado, edetato disódico.

Gas propelente: propano/n-butano/isobutano, nitrógeno.
Aspecto de Budenofalk y contenido del envase
Budenofalk es una espuma blanca o casi blanca, estable, de consistencia cremosa.
Budenofalk se presenta en envases (caja de cartón) que contienen 1 recipiente con aerosol, 14 aplicadores y 14 bolsas de plástico destinadas a la eliminación higiénica de los aplicadores usados. Un recipiente con aerosol debe ser suficiente para al menos 14 dosis de 1,3 g de espuma rectal, lo que equivale a 14 administraciones del medicamento.
Titular y distribuidor
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71