Буденофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Буденофалк, 2 мг/доза, пенка ректальная
Будесонид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Буденофалк и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Буденофалк
3. Как применять Буденофалк
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Буденофалк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Буденофалк и для чего он применяется

Буденофалк в форме ректальной пены содержит в качестве действующего вещества будесонид. Данный препарат относится к группе местно действующих стероидов, применяемых при лечении воспалительных заболеваний кишечника.
Препарат показан для лечения активного язвенного колита, ограниченного прямой и сигмовидной кишкой.

2. Важная информация перед применением препарата Буденофальк

Когда не следует применять препарат Буденофальк, пена ректальная:

• если у пациента имеется аллергия на будесонид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени (цирроз печени).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Буденофальк, пена ректальная, необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• туберкулёз;
• высокое артериальное давление;
• сахарный диабет или диагноз диабета в анамнезе семьи;
• хрупкость костей (остеопороз);
• язвенная болезнь желудка или начального отдела тонкой кишки (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома) или проблемы со зрением, такие как помутнение хрусталика (катаракта) или диагноз глаукомы в анамнезе семьи;
• тяжёлые проблемы с печенью.

Во время применения препаратов, содержащих кортизон, могут возникать типичные побочные эффекты, которые могут затрагивать все части тела, особенно при применении препарата Буденофальк, пена ректальная, в высоких дозах и в течение длительного времени (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).
Дополнительные меры предосторожности при лечении препаратом Буденофальк, пена ректальная

• Пациент должен сообщить врачу, если у него имеется инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть нетипичными или менее выраженными.
• Если пациент никогда не болел ветряной оспой или опоясывающим лишаем, он должен избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями. Эти болезни могут протекать очень тяжело. В случае контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• Если пациент никогда не болел корью, он должен сообщить об этом врачу.
• Если пациент знает, что должен пройти вакцинацию, он должен сначала проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента запланирована операция, он должен сообщить врачу о применении препарата Буденофальк, пена ректальная.
• Если до начала применения препарата Буденофальк, пена ректальная, пациент получал более сильный препарат, содержащий кортизон, после смены препарата может возникнуть рецидив симптомов. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Буденофальк, пена ректальная, может привести к положительным результатам в допинг-тестах.
Взаимодействие Буденофальк, пена ректальная с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. В частности:

• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
• диуретики (препараты, применяемые для удаления из организма избытка жидкости);
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• антибиотики (препараты, применяемые при лечении инфекций, такие как кларитромицин);
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
• эстрогены или оральные контрацептивы.

Некоторые препараты могут усиливать действие Буденофальк, пена ректальная, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препарат Буденофальк, пена ректальная, может влиять на результаты анализов, проводимых врачом или в больнице. Перед проведением любых исследований необходимо сообщить врачу о применении препарата Буденофальк, пена ректальная.
Буденофальк, пена ректальная, и приём пищи и напитков
Во время применения этого препарата не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку это может изменить его действие.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка должна применять препарат Буденофальк, пена ректальная, во время беременности только по назначению врача.
Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна применять препарат Буденофальк, пена ректальная, только по назначению врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.
Буденофальк, пена ректальная, содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и цетостеариловый спирт.
Данный препарат содержит 600,3 мг пропиленгликоля в каждом распылении пены ректальной Буденофальк, 2 мг/доза. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Цетиловый спирт и цетостеариловый спирт (компонент эмульгирующего воска) могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Буденофальк, пену ректальную

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Применять 1 дозу в сутки, что соответствует 2 мг будесонида.
Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Буденофальк у детей, препарат не следует применять в этой возрастной группе.
Способ применения:
Препарат предназначен исключительно для ректального применения, поэтому должен вводиться через анальное отверстие. Не предназначен для приёма внутрь. Не следует глотать.
Пену Буденофальк можно применять утром или вечером.
Наилучшие результаты достигаются при применении препарата Буденофальк после опорожнения кишечника.

купол насоса
насадка
аппликатор
резервуар с аэрозолем
Аппликаторы находятся в специальной подставке. Необходимо крепко удерживать подставку и решительным движением извлечь аппликатор.
Инструкции по применению:

Плотно надеть аппликатор на насадку резервуара с аэрозолем.
Тщательно перемешать содержимое, встряхивая резервуар с аэрозолем в течение примерно 15 секунд.
Перед первым использованием снять защитное кольцо под куполом насоса.

Повернуть купол на резервуаре, пока полукруглое отверстие под ним не окажется на одной линии с аппликатором. Резервуар с аэрозолем теперь готов к использованию.
Применение пены:

Поместить указательный палец на купол насоса и перевернуть резервуар с аэрозолем дном вверх. Резервуар с аэрозолем будет работать правильно только в том случае, если его держать с куполом насоса, направленным вниз, в положении, максимально близком к вертикальному.
Поставить одну стопу на табурет или стул либо лечь на бок, при этом нижняя нога должна быть выпрямлена, а верхняя — согнута для сохранения равновесия.

Ввести аппликатор в прямую кишку как можно дальше, не вызывая дискомфорта. Один раз полностью нажать купол насоса, затем медленно отпустить его — после отпускания купола пена выйдет из резервуара с аэрозолем. Аппликатор следует удерживать в этом положении в течение 10–15 секунд перед его извлечением из прямой кишки. Такой способ применения обеспечит доставку полной дозы препарата в прямую кишку и поможет предотвратить вытекание пены.

После применения пены снять аппликатор и утилизировать его с использованием прилагаемого полиэтиленового пакетика в бытовые отходы. При следующем применении использовать новый аппликатор. Чтобы предотвратить случайное вытекание пены из резервуара с аэрозолем между применениями, поверните купол насоса так, чтобы полукруглое отверстие оказалось с противоположной стороны от насадки.
Продолжительность терапии:
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Обычно острое воспаление проходит через 6–8 недель. В этот момент врач порекомендует прекратить применение препарата Буденофальк.
Если вы чувствуете, что действие препарата Буденофальк слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Буденофальк, пена ректальная
При однократном применении слишком большой дозы следующую дозу следует принимать в соответствии с рекомендацией врача. Не следует применять меньшую дозу. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, который примет решение о дальнейших действиях. Рекомендуется взять с собой картонную упаковку и данный листок-вкладыш, если это возможно.
Пропуск применения препарата Буденофальк, пена ректальная
Если вы пропустили применение дозы, продолжайте лечение, применяя назначенную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Буденофальк, пена ректальная
Перед принятием решения о прекращении или более раннем завершении лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует резко прекращать применение препарата, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. Необходимо продолжать применение препарата, даже если самочувствие улучшилось, до тех пор, пока врач не сообщит, что можно прекратить лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Буденофальк может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента после приема этого лекарства появился один из следующих симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• инфекция;
• головная боль;
• изменения в поведении, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, нервозность, тревожность или агрессия.

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• жжение или боль в области заднего прохода;
• синдром Кушинга: например, округление лица, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, высокое содержание сахара в крови, повышенное артериальное давление, задержка жидкости в тканях (например, отеки ног), усиленное выведение калия (гипокалиемия), нарушение менструального цикла у женщин, чрезмерное оволосение у женщин, импотенция, ненормальные результаты лабораторных исследований (снижение функции надпочечников), красные полосы на коже (стрии), акне;
• диспепсия, расстройство желудка;
• повышенный риск инфекций;
• боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, мышечные подергивания;
• хрупкость костей (остеопороз);
• головная боль;
• изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность и эйфория;
• сыпь вследствие аллергической реакции, красные пятна, вызванные подкожным кровоизлиянием, замедленное заживление ран, местные кожные реакции, такие как контактный дерматит.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

• повышенный аппетит;
• изменения в результатах анализа крови (повышенная СОЭ, увеличение числа лейкоцитов);
• тошнота, боль в животе, вздутие живота, покалывание или онемение в животе, анальная трещина, язвы полости рта, частая потребность в опорожнении кишечника, кровотечение из заднего прохода;
• язвы желудка или тонкого кишечника;
• изменения показателей функции печени;
• нарушения функции поджелудочной железы, изменения в работе надпочечниковых гормонов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• головокружение, нарушения обоняния;
• бессонница, нервозность с повышенной физической активностью, тревожность;
• чрезмерное потоотделение, слабость;
• увеличение массы тела.

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 человек

• глаукома;
• катаракта;
• нечеткость зрения;
• панкреатит;
• потеря костной ткани вследствие нарушения кровообращения (некроз кости);
• агрессия;
• синяки.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 человек

• замедление роста у детей;
• запор;
• повышенное внутричерепное давление, в том числе с повышением внутриглазного давления (отек диска зрительного нерва) у подростков;
• повышенный риск образования тромбов, воспаление кровеносных сосудов (связанное с прекращением применения глюкокортикостероидов после длительного лечения);
• утомляемость, общее недомогание.

Вышеуказанные побочные действия типичны для стероидных препаратов, и можно ожидать проявления большинства из них при лечении другими стероидами. Вероятность возникновения указанных побочных действий зависит от дозы, продолжительности лечения, одновременного или предшествующего лечения другими препаратами, содержащими кортизон, а также от индивидуальной чувствительности пациента.
Некоторые из перечисленных выше побочных действий сообщались исключительно после длительного перорального применения будезонида.
Риск возникновения побочных действий при применении препарата Буденофальк, пена ректальная, как правило, ниже, чем при приеме системных препаратов, содержащих кортизон (влияющих на весь организм), благодаря местному действию препарата.
Если до начала применения препарата Буденофальк, пена ректальная, пациент получал лечение более сильным препаратом, содержащим кортизон, после смены препарата может возникнуть рецидив симптомов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Буденофальк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на
дне флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Флакон под давлением содержит 6,5 % легковоспламеняющегося пропеллента. Хранить вдали от
огня или искр, включая сигареты.
Флакон необходимо защищать от прямых солнечных лучей и нельзя вскрывать с силой, прокалывать
или сжигать, даже после опустошения. Не распылять вблизи огня или раскалённых материалов.
Содержимое флакона следует использовать в течение 4 недель после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Буденофальк

• Действующим веществом препарата Буденофальк является будесонид. Каждая ректальная доза содержит 2 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: эмульсия: пропиленгликоль, очищенная вода, эмульгирующий воск, макрогол стеариловый эфир, цетиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Газ-носитель: пропан/n-бутан/изобутан, азот.
Как выглядит Буденофальк и что содержит упаковка
Буденофальк представляет собой белую или почти белую стабильную пену кремообразной консистенции.
Буденофальк выпускается в упаковках (картонная коробка), содержащих 1 баллон с аэрозолем, 14 аппликаторов и 14 пластиковых пакетиков для гигиенического удаления использованных аппликаторов. Один баллон с аэрозолем должен обеспечить не менее 14 доз по 1,3 г ректальной пены — что соответствует 14 применениям препарата.
Ответственное лицо и импортёр
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71