Budenofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Budenofalk, 2 mg/dose, schiuma rettale
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budenofalk e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Budenofalk
3. Come usare Budenofalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budenofalk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budenofalk e a cosa serve

Budenofalk in forma di schiuma rettale contiene come principio attivo il budesonide. Questo medicinale appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione locale, utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. È indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva, limitata al retto e al sigma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Budenofalk

Quando non utilizzare il medicinale Budenofalk, schiuma rettale:

• se il paziente è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica (cirrosi epatica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Budenofalk, schiuma rettale, è necessario discuterne con il medico
se il paziente presenta:

• tubercolosi;
• ipertensione arteriosa;
• diabete o familiarità per il diabete;
• fragilità ossea (osteoporosi);
• ulcera gastrica o duodenale (ulcera gastrica o duodenale);
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) o problemi agli occhi, come opacizzazione del cristallino (cataratta) o familiarità per il glaucoma;
• gravi problemi epatici.

Possono verificarsi effetti indesiderati tipici dei farmaci contenenti cortisone,
che possono interessare tutte le parti del corpo, specialmente in caso di utilizzo di Budenofalk,
schiuma rettale, in dosi elevate e per un periodo prolungato (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili).
Ulteriori precauzioni durante il trattamento con Budenofalk, schiuma rettale

• Il paziente deve informare il medico se ha un’infezione. I sintomi di alcune infezioni possono essere atipici o meno evidenti.
• Se il paziente non ha mai avuto varicella o herpes zoster, deve evitare il contatto con persone affette da queste malattie. Tali malattie possono manifestarsi in forma molto grave. In caso di contatto con persone affette da varicella o herpes zoster, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Se il paziente non ha mai avuto il morbillo, deve informarne il medico.
• Se il paziente sa di doversi sottoporre a vaccinazione, deve prima consultare il medico.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta utilizzando Budenofalk, schiuma rettale.
• Se prima di iniziare il trattamento con Budenofalk, schiuma rettale, il paziente assumeva un farmaco più potente contenente cortisone, dopo il passaggio al nuovo farmaco potrebbe verificarsi una ricaduta dei sintomi. In tal caso, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente nota una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

L’uso del medicinale Budenofalk, schiuma rettale, può portare a risultati positivi
nei test antidoping.
Budenofalk, schiuma rettale e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare:

• glicosidi cardiaci, come la digossina (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• diuretici (farmaci utilizzati per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo);
• ketokonazolo o itraconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, come la claritromicina);
• carbamazepina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• estrogeni o contraccettivi orali.

Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Budenofalk, schiuma rettale, e il medico potrebbe
ritenere opportuno monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir,
kobicistat).
Budenofalk, schiuma rettale, può influire sui risultati degli esami effettuati dal medico o
in ospedale. Prima di sottoporsi a qualsiasi esame, è necessario informare il medico dell’assunzione
di Budenofalk, schiuma rettale.
Budenofalk, schiuma rettale, con cibi e bevande
Non si deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe alterarne l’effetto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La paziente deve utilizzare Budenofalk, schiuma rettale, durante la gravidanza solo se prescritto
dal medico.
La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve
utilizzare Budenofalk, schiuma rettale, solo se prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Budenofalk, schiuma rettale, contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol
cetostearylilico.
Questo medicinale contiene 600,3 mg di glicole propilenico in ogni erogazione di schiuma rettale
Budenofalk, 2 mg/dose. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
L’alcol cetilico e l’alcol cetostearylilico (componente della cera emulsionante) possono causare
reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Budenofalk, schiuma rettale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Applicare 1 somministrazione al giorno, corrispondente a 2 mg di budesonide.
Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza d’uso di Budenofalk nei bambini, il medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione rettale e pertanto deve essere introdotto attraverso l’ano. Non è destinato all’assunzione orale. Non deve essere ingerito.
Budenofalk può essere somministrato al mattino o alla sera.
I migliori risultati si ottengono applicando il medicinale Budenofalk dopo l’evacuazione intestinale.

cupola della pompa
ugello
applicatore
serbatoio dell’aerosol
Gli applicatori si trovano in un supporto speciale. Afferrare saldamente il supporto ed estrarre con decisione l’applicatore.
Istruzioni per l’uso:

Inserire saldamente l’applicatore sull’ugello del serbatoio dell’aerosol.
Agitare bene il serbatoio dell’aerosol per circa 15 secondi per mescolarne il contenuto.
Prima dell’uso, rimuovere l’anello di sicurezza situato sotto la cupola della pompa.

Ruotare la cupola del serbatoio fino a quando l’incavo semicircolare al di sotto si allinei con l’applicatore. Il serbatoio dell’aerosol è ora pronto all’uso.
Applicazione della schiuma:

Posizionare l’indice sulla cupola della pompa e capovolgere il serbatoio dell’aerosol con il fondo verso l’alto. Il serbatoio funzionerà correttamente solo se tenuto con la cupola della pompa rivolta verso il basso, in posizione il più possibile verticale.
Appoggiare un piede su uno sgabello o una sedia, oppure sdraiarsi su un fianco, con la gamba inferiore distesa e quella superiore piegata per mantenere l’equilibrio.

Inserire l’applicatore nell’ano il più possibile, senza causare disagio. Premere completamente verso il basso la cupola della pompa una sola volta, quindi rilasciarla lentamente: una volta rilasciata, la schiuma fuoriesce dal serbatoio dell’aerosol. Mantenere l’applicatore nella stessa posizione per 10-15 secondi prima di rimuoverlo dall’ano. Questa procedura garantisce l’applicazione completa della dose e aiuta a prevenire la fuoriuscita della schiuma.

Dopo l’applicazione della schiuma, rimuovere l’applicatore e smaltirlo nei rifiuti domestici utilizzando la bustina di plastica fornita. Per ogni nuova somministrazione utilizzare un applicatore nuovo. Per evitare che la schiuma fuoriesca accidentalmente dal serbatoio tra una somministrazione e l’altra, ruotare la cupola della pompa in modo che l’incavo semicircolare si trovi sul lato opposto rispetto all’ugello.
Durata del trattamento:
La durata della terapia sarà stabilita dal medico curante. Generalmente, lo stato infiammatorio acuto si risolve dopo 6-8 settimane. A quel punto il medico consiglierà di interrompere l’uso di Budenofalk.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Budenofalk sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Budenofalk, schiuma rettale
In caso di applicazione accidentale di una dose eccessiva, assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non ridurre la dose. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, che deciderà sul da farsi. È consigliabile portare con sé la confezione esterna e questo foglietto illustrativo, se possibile.
Dimenticanza di una dose di Budenofalk, schiuma rettale
Se si dimentica di applicare una dose, continuare il trattamento con la dose prescritta. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere il trattamento con Budenofalk, schiuma rettale
Consultare il medico prima di decidere di interrompere o terminare precocemente il trattamento. Non interrompere bruscamente l’uso del medicinale, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento delle condizioni del paziente. Continuare a utilizzare il medicinale anche in caso di miglioramento del benessere, fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• infezione;
• mal di testa;
• alterazioni del comportamento, come depressione, irritabilità, euforia, nervosismo, ansia o aggressività.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in 1 su 10 persone

• bruciore o dolore anale;
• sindrome di Cushing: ad esempio viso arrotondato, obesità addominale, ridotta tolleranza al glucosio, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, pressione sanguigna alta, ritenzione idrica nei tessuti (ad esempio gonfiore alle gambe), aumento dell’escrezione di potassio (ipokaliemia), irregolarità mestruali nelle donne, eccessiva crescita dei peli nelle donne, impotenza, risultati anomali degli esami di laboratorio (ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali), linee rosse sulla pelle (strie), acne;
• dispepsia, disturbi gastrici;
• aumento del rischio di infezioni;
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, tremori muscolari;
• ossa fragili (osteoporosi);
• mal di testa;
• alterazioni dell’umore, come depressione, irritabilità ed euforia;
• eruzioni cutanee dovute a reazioni di ipersensibilità, macchie rosse causate da emorragie sottocutanee, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Non comuni: possono verificarsi in 1 su 100 persone

• aumento dell’appetito;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (velocità di eritrosedimentazione aumentata - VES, aumento del numero dei globuli bianchi);
• nausea, dolore addominale, gonfiore, formicolio o intorpidimento addominale, ragadi anali, ulcere orali, frequente necessità di svuotare l’intestino, sanguinamento anale;
• ulcere gastriche o dell’intestino tenue;
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica;
• alterazioni della funzionalità del pancreas, alterazioni degli ormoni surrenalici;
• infezioni delle vie urinarie;
• capogiri, alterazioni dell’olfatto;
• insonnia, nervosismo con eccessiva attività fisica, ansia;
• sudorazione eccessiva, debolezza;
• aumento di peso.

Rari: possono verificarsi in 1 su 1 000 persone

• glaucoma;
• cataratta;
• visione offuscata;
• pancreatite;
• perdita di tessuto osseo causata da scarsa circolazione sanguigna (necrosi ossea);
• aggressività;
• ematomi.

Molto rari: possono verificarsi in 1 su 10 000 persone

• rallentamento della crescita nei bambini;
• stitichezza;
• aumento della pressione intracranica, anche con aumento della pressione oculare (edema del disco ottico) nei giovani;
• aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni, vasculite (associata all’interruzione del trattamento con glicocorticosteroidi dopo un trattamento prolungato);
• affaticamento, malessere generale.

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono tipici dei farmaci steroidei e si possono osservare anche con altri steroidi. L’insorgenza degli effetti indesiderati sopra elencati dipende dalle dosi impiegate, dalla durata del trattamento, dal trattamento concomitante o precedente con altri farmaci contenenti cortisone e dalla sensibilità individuale del paziente.
Alcuni degli effetti indesiderati sopra elencati sono stati segnalati esclusivamente dopo un uso orale prolungato di budesonide.
Il rischio di effetti indesiderati dopo l’applicazione di Budenofalk, schiuma rettale, è generalmente inferiore rispetto all’assunzione di farmaci contenenti cortisone ad azione sistemica (che agiscono su tutto l’organismo), grazie all’azione locale del medicinale.
Se prima dell’inizio del trattamento con Budenofalk, schiuma rettale, il paziente era stato sottoposto a terapia con un farmaco contenente cortisone più potente, dopo il cambio di terapia potrebbe verificarsi una ricaduta dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Budenofalk

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sul fondo del contenitore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Contenitore sotto pressione, contiene il 6,5% di gas propellente infiammabile. Conservare lontano da fiamme o scintille, comprese sigarette.
Proteggere il contenitore dalla luce diretta del sole e non aprirlo forzatamente, né perforarlo né bruciarlo, nemmeno dopo lo svuotamento. Non spruzzare in prossimità di fiamme o materiali incandescenti.
Il contenuto del contenitore deve essere utilizzato entro 4 settimane dal primo utilizzo.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Budenofalk

• Il principio attivo del medicinale Budenofalk è il budesonide. Ogni somministrazione rettale contiene 2 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono: Emulsione: glicole propilenico, acqua purificata, cera emulsionante, etere stearilico di macrogolo, alcol cetilico, acido citrico monoidrato, edetato disodico.

Gas propellente: propano/n-butano/isobutano, azoto.
Aspetto di Budenofalk e contenuto della confezione
Budenofalk è una schiuma stabile bianca o quasi bianca, di consistenza cremosa.
Budenofalk è disponibile in confezioni (scatola di cartone) contenenti 1 contenitore con aerosol, 14 applicatori e 14 sacchetti di plastica destinati alla rimozione igienica degli applicatori usati. Un contenitore con aerosol dovrebbe essere sufficiente per almeno 14 dosi da 1,3 g di schiuma rettale – corrispondenti a 14 somministrazioni del medicinale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsavia, tel. 22 620 11 71