Бриваратецам +pharma

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бриваратецам +pharma, 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Brivaracetamum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бриваратецам +pharma і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати Бриваратецам +pharma
3. Як застосовувати лікарський засіб Бриваратецам +pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бриваратецам +pharma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бриваратецам +pharma і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бриваратецам +pharma
Лікарський засіб Бриваратецам +pharma містить діючу речовину — бриваратецам. Він належить до групи ліків, які називаються протиприпадковими засобами. Ці ліки застосовують для лікування епілепсії.

Для чого застосовують лікарський засіб Бриваратецам +pharma

• Лікарський засіб Бриваратецам +pharma застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Цей лікарський засіб застосовують для лікування епілепсії з фокальними нападами з вторинним узагальненням або без нього.
• Фокальні напади — це напади, які виникають лише в одній частині мозку. Фокальні напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку, що називається «вторинним узагальненням».
• Цей лікарський засіб застосовують з метою зменшення кількості нападів у пацієнта.
• Бриваратецам +pharma застосовують разом з іншими ліками, що використовуються для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Бриваратецам +pharma

Коли не приймати ліки Бриваратецам +pharma:

• якщо пацієнт має алергію на бриваратецам, споріднені хімічні сполуки, такі як леветирасетам або піракетам, або на будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6). Якщо у пацієнта є сумніви щодо цього, перед початком застосування ліків Бриваратецам +pharma слід проконсультуватися

з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ліків Бриваратецам +pharma виникла тяжка шкірна висипка, шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та (або) виразки в порожнині рота. Під час лікування ліками Бриваратецам +pharma повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліків Бриваратецам +pharma та звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Бриваратецам +pharma слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як ліки Бриваратецам +pharma, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти
Ліки Бриваратецам +pharma не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Ліки Бриваратецам +pharma та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати корекції дози ліків Бриваратецам
+pharma:

• рифампіцин — ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Ліки Бриваратецам +pharma та алкоголі

• Не рекомендується застосовувати ці ліки разом з алкоголем.
• Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому ліків Бриваратецам +pharma, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування
засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цих ліків.
Не рекомендується застосовувати ліки Бриваратецам +pharma під час вагітності, оскільки невідомий вплив ліків Бриваратецам +pharma на вагітність та ненароджену дитину.
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування ліків Бриваратецам +pharma, оскільки ліки Бриваратецам +pharma проникають у материнське молоко.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості припадків епілепсії та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час прийому ліків Бриваратецам +pharma може виникнути сонливість, запаморочення або відчуття втоми.
• Ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або після збільшення дози ліків.
• Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами до того часу, поки не буде впевненість, як ліки впливають на пацієнта.

Ліки Бриваратецам +pharma розчин для прийому внутрішньо містять метилпарагідроксибензоат,
натрій, сорбітол та пропіленгліколь

• Метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічну реакцію (затриману).
• Натрій: Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мілілітрі, тобто ліки вважаються «без натрію».
• Сорбітол (різновид цукру): Ліки містять 168 мг сорбітолу в кожному мілілітрі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
• Пропіленгліколь (Е1520): Ліки містять близько 0,81 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

3. Як приймати лік Бриваратецам +pharma

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Бриваратецам +pharma застосовується разом з іншими ліками у лікуванні епілепсії.
Яку дозу слід приймати
Лікар визначить відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід приймати у двох
рівних дозах, розділених приблизно на 12 годин.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може змінити дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для конкретного пацієнта.

У наведеній нижче таблиці наведено лише прикладні дози та шприци, які слід
використовувати. Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта та повідомить, який
шприц слід використовувати залежно від маси тіла.
Дози в мл для прийому двічі на добу та шприци, які слід використовувати

• молодь і діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі:

Молодь і діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може змінити дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для конкретного пацієнта.

У наведеній нижче таблиці наведено лише прикладні дози та шприци, які слід використовувати.
Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта та повідомить, який шприц слід використовувати залежно від маси тіла.
Дози в мл для прийому двічі на добу та шприци, які слід використовувати

• молодь і діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг:

Діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім ухвалити рішення щодо коригування дози, щоб визначити найкращу дозу для дитини.

У наведеній нижче таблиці наведено лише прикладні дози та шприци, які слід використовувати.
Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта та повідомить, який шприц слід використовувати залежно від маси тіла.
Дози в мл для прийому двічі на добу та шприци, які слід використовувати

• діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг:

Особи з порушенням функції печінки
У осіб з порушенням функції печінки:

• у разі підлітків або дітей із масою тіла 50 кг або більше та дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі підлітків та дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;
• у разі дітей із масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;

Як застосовувати лікарський засіб Бриваратецам +pharma, розчин для перорального застосування

• Розчин Бриваратецам +pharma слід приймати без розведення або після розведення у воді або соку безпосередньо перед прийомом.
• Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування для пацієнта або опікуна:
У коробці містяться дві пероральні шприци. Лікар вкаже, який шприц слід використовувати.

• У разі об’єму від 0,5 мл до 5 мл для забезпечення точного дозування слід використовувати пероральний шприц місткістю 5 мл, що додається до упаковки;
• У разі об’єму понад 5 мл і до 10 мл для забезпечення точного дозування слід використовувати пероральний шприц місткістю 10 мл, що додається до упаковки.

• Відкрити пляшку: натиснути кришку та повернути проти годинникової стрілки (малюнок 1)

Перед першим застосуванням ліку Бриоварацетам +pharma необхідно виконати наступні
дії:

• Від'єднати з'єднувач від пероральної шприца (малюнок 2).
• Вставити з'єднувач у горловину пляшки (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно закріплений. Немає потреби видаляти з'єднувач після застосування.

Під час кожного застосування ліку Бриоварацетам +pharma необхідно виконати наступні
дії:

• Вставити пероральний шприц у отвір з'єднувача (малюнок 4).
• Перевернути пляшку догори дном (малюнок 5).

• Однією рукою тримати перевернуту догори дном пляшку, іншою — наповнити пероральний шприц.
• Потягнувши поршень униз, набрати у пероральний шприц невелику кількість розчину (малюнок 6).
• Потім, натискаючи поршень, видалити повітряні бульбашки зі шприца (малюнок 7).
• Потягнути поршень униз до мітки на шкалі шприца, що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл) (малюнок 8). Після введення першої дози поршень може знову піднятися всередині корпусу шприца. Тому перед тим, як від'єднати пероральний шприц від пляшки, переконайтеся, що поршень перебуває у правильному положенні.

• Повернути пляшку у звичайне положення (малюнок 9).
• Вийняти пероральний шприц із з'єднувача (малюнок 10).

Лік можна приймати двома способами:

• натискаючи поршень до кінця перорального шприца (малюнок 11), витиснути вміст шприца у воду (або сік), після чого випити всю воду (слід додати таку кількість води, щоб її можна було легко випити) або
• випити розчин безпосередньо з перорального шприца без води — випити весь вміст шприца (малюнок 12).

• Закрити пластикову пляшку кришкою (немає потреби виймати з'єднувач).
• Щоб очистити пероральний шприц, його слід промити виключно чистою холодною водою, декілька разів рухаючи поршнем угору та вниз, щоб набрати і випустити воду, не від'єднуючи двох частин шприца (малюнок 13).

• Зберігати пляшку, пероральний шприц та інструкцію у картонній упаковці.

Як довго слід приймати лік Бриоварацетам +pharma
Лік Бриоварацетам +pharma призначений для тривалого застосування — його слід
приймати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити прийом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бриоварацетам +pharma
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бриоварацетам +pharma, слід
звернутися до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть
виникнути такі симптоми: нудота, почуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги,
тремтіння, почуття сильного втомлення, дратівливість, агресія, безсоння, депресія та
думки або спроби заподіяти собі шкоду чи скоїти самогубство.
Пропуск прийому ліку Бриоварацетам +pharma

• У разі пропуску дози слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому ліку Бриоварацетам +pharma

• До тих пір, поки лікар не порадить інше, не слід припиняти прийом цього ліку. Це пов'язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування цього ліку, дозу буде поступово зменшувати. Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• сонливість або запаморочення.

Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття сильного виснаження
• судоми, відчуття обертання (запаморочення)
• нудота, запори
• депресія, тривога, безсоння, дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
• зниження апетиту

Не часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції;
• порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресивність, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство або такі спроби — у такому разі необхідно негайно повідомити лікаря;
• зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) — підтверджено при аналізі крові.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• тривожність і гіперактивність (надмірна психомоторна активність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бриваратецам +pharma

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або пляшці після «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 10 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бриваратецам +pharma
Діючою речовиною лікарського засобу є бриваратецам.
Кожен мілілітр (мл) містить 10 міліграмів (мг) бриваратецаму.
Інші складові: сорбітол (рідкий, некристалізуючий), гліцерол, натрію кармелоза,
метилпарагідроксибензоат, натрію цитрат, сукралоза, ароматизатор полуничний (пропіленгліколь
~81%, триацетин ~1,3%), лимонна кислота, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Бриваратецам +pharma та що містить упаковка
Лікарський засіб Бриваратецам +pharma 10 мг/мл — це трохи липкий розчин, прозорий, безбарвний.
Пляшка місткістю 300 мл з помаранчевого скла (тип III) або помаранчева пластикова пляшка
(PET), з білою кришкою (PP/HDPE), що захищає від доступу дітей, у комплекті з приєднаною
пероральною шприцом (PP, PE), проградуйованою через кожні 5 мл та 10 мл, і з’єднувачем для шприца з PE.
Вся упаковка — в картонному коробці.
Відповідальна організація
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрія
Виробник
Labomed Pharmaceutical Company S.A.
Metaxa Ioanni 84
194 41 Кропія
Греція
Vianex S.A.
Ділянка А, 12-й км національної траси Афіни — Ламія
14451 Метаморфосі
Греція
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
12351 Агія-Варвара
Греція
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Litrunga 10 mg/ml belsőleges oldat
Австрія Brivaracetam Genericon 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Польща Бриваратецам +pharma
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідальної організації:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]