Brivaracetam +pharma
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
- 1. Che cos’è Brivaracetam +pharma e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Brivaracetam +pharma
- 3. Come assumere il medicinale Brivaracetam +pharma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Brivaracetam +pharma
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Brivaracetam +pharma, 10 mg/mL soluzione orale
Brivaracetamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Brivaracetam +pharma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam +pharma
- Come prendere Brivaracetam +pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Brivaracetam +pharma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Brivaracetam +pharma e a cosa serve
Che cos’è Brivaracetam +pharma
Brivaracetam +pharma contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
A cosa serve Brivaracetam +pharma
- Brivaracetam +pharma è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
- Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
- Le crisi parziali sono crisi che interessano solo un’area del cervello. Le crisi parziali possono espandersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello, fenomeno noto come “generalizzazione secondaria”.
- Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il numero di crisi nel paziente.
- Brivaracetam +pharma viene utilizzato in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento dell’epilessia.
2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Brivaracetam +pharma
Quando non assumere il medicinale Brivaracetam +pharma:
-
se il paziente è allergico al brivaracetam, a sostanze chimiche simili come il levacetam o il piracetam, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dei dubbi in proposito, prima di iniziare a utilizzare Brivaracetam +pharma deve consultare
il medico o il farmacista. -
se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo l’assunzione di Brivaracetam +pharma, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) lesioni della bocca. Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con Brivaracetam +pharma, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifestano sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritte al punto 4, il trattamento con Brivaracetam +pharma deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Brivaracetam +pharma, il paziente deve discutere con il medico
o con il farmacista se:
- ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. In un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come Brivaracetam +pharma, si sono verificati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
- ha problemi al fegato; in tal caso il medico potrebbe decidere di adattare la dose.
Bambini
Brivaracetam +pharma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Brivaracetam +pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Brivaracetam +pharma:
- rifampicina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.
- erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione, dell’ansia e di altri disturbi.
Brivaracetam +pharma e alcol
- Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.
- Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Brivaracetam +pharma, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è consigliabile assumere Brivaracetam +pharma durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.
Non è consigliabile allattare al seno durante il trattamento con Brivaracetam +pharma, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare la frequenza delle crisi epilettiche e nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
- Durante il trattamento con Brivaracetam +pharma possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o sensazione di affaticamento.
- Questi effetti sono più probabili all’inizio della terapia o dopo un aumento della dose.
- Non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non sarà sicuro di come questo medicinale influenza il suo stato.
Brivaracetam +pharma soluzione orale contiene metilparabene sodico,
sodio, sorbitolo e glicole propilenico
- Metilparabene sodico, che può causare reazioni allergiche (ritardate).
- Sodio: Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni millilitro; pertanto è considerato “privo di sodio”.
- Sorbitolo (un tipo di zucchero): Il medicinale contiene 168 mg di sorbitolo per ogni millilitro. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
- Glicole propilenico (E1520): Il medicinale contiene circa 0,81 mg di glicole propilenico per ogni millilitro.
3. Come assumere il medicinale Brivaracetam +pharma
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Brivaracetam +pharma viene utilizzato in associazione con altri farmaci nel trattamento dell'epilessia.
Quale dose assumere
Il medico stabilirà la dose giornaliera appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere assunta in due
dosi uguali, suddivise approssimativamente ogni 12 ore.
Adolescenti, bambini con un peso corporeo di 50 kg o superiore e adulti
- La dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per determinare la dose più adatta per il singolo paziente.
La seguente tabella riporta soltanto esempi di dosi e siringhe da utilizzare. Il medico calcolerà la dose appropriata per il paziente e comunicherà quale siringa utilizzare in base al peso corporeo.
Dosi in mL da assumere due volte al giorno e siringhe da utilizzare
- adolescenti, bambini con un peso corporeo di 50 kg o superiore e adulti:
| Massa corporea | Dosaggio in mL (equivalente a 25 mg) | Dosaggio in mL (equivalente a 50 mg) | Dosaggio in mL (equivalente a 75 mg) | Dosaggio in mL (equivalente a 100 mg) |
| 50 kg o più | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL |
| Usare siringa da 5 mL | Usare siringa da 10 mL | |||
Adolescenti e bambini con un peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg
- Il dosaggio raccomandato è compreso tra 0,5 mg e 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno. Una volta iniziato il trattamento, il medico potrà modificare il dosaggio al fine di stabilire la dose più appropriata per il singolo paziente.
La tabella seguente riporta soltanto esempi di dosi e siringhe da utilizzare. Il medico calcolerà la dose appropriata per il paziente e lo informerà su quale siringa utilizzare in base al peso corporeo.
Dosi in mL da assumere due volte al giorno e siringhe da utilizzare
- adolescenti e bambini con un peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg:
| Massa corporea | Dosaggio in mL (corrisponde a 0,5 mg/kg di massa corporea = 0,05 mL/kg di massa corporea) | Dosaggio in mL (corrisponde a 1 mg/kg di massa corporea = 0,1 mL/kg di massa corporea) | Dosaggio in mL (corrisponde a 1,5 mg/kg di massa corporea = 0,15 mL/kg di massa corporea) | Dosaggio in mL (corrisponde a 2 mg/kg di massa corporea = 0,2 mL/kg di massa corporea) |
| 20 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL |
| 25 kg | 1,25 mL | 2,5 mL | 3,75 mL | 5 mL |
| 30 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL* |
| 35 kg | 1,75 mL | 3,5 mL | 5,25 mL* | 7 mL* |
| 40 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL* | 8 mL* |
| 45 kg | 2,25 mL | 4,5 mL | 6,75 mL* | 9 mL* |
| Utilizzare una siringa da 5 mL | In caso di volume compreso tra 0,5 mL e 5 mL, utilizzare una siringa orale da 5 mL *In caso di volume superiore a 5 mL e non superiore a 10 mL, utilizzare una siringa orale da 10 mL | |||
Bambini con un peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg
- Il dosaggio raccomandato è compreso tra 0,5 mg e 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, da assumere due volte al giorno. Il medico potrà quindi decidere di aggiustare il dosaggio per stabilire la dose ottimale per il bambino.
La seguente tabella riporta soltanto esempi di dosi e siringhe da utilizzare. Il medico calcolerà la dose appropriata per il paziente e comunicherà quale siringa utilizzare in base al peso corporeo.
Dosi in mL da assumere due volte al giorno e siringhe da utilizzare
- bambini con un peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg:
| Massa corporea | Dose in mL (che corrisponde a 0,5 mg/kg di peso corporeo = 0,05 mL/kg di peso corporeo) | Dose in mL (che corrisponde a 1,25 mg/kg di peso corporeo = 0,125 mL/kg di peso corporeo) | Dose in mL (che corrisponde a 1,5 mg/kg di peso corporeo = 0,15 mL/kg di peso corporeo) | Dose in mL (che corrisponde a 2 mg/kg di peso corporeo = 0,2 mL/kg di peso corporeo) | Dose in mL (che corrisponde a 2,5 mg/kg di peso corporeo = 0,25 mL/kg di peso corporeo) |
| 10 kg | 0,5 mL | 1,25 mL | 1,5 mL | 2 mL | 2,5 mL |
| 12 kg | 0,6 mL | 1,5 mL | 1,8 mL | 2,4 mL | 3,0 mL |
| 14 kg | 0,7 mL | 1,75 mL | 2,1 mL | 2,8 mL | 3,5 mL |
| 15 kg | 0,75 mL | 1,9 mL | 2,25 mL | 3 mL | 3,75 mL |
| Utilizzare una siringa da 5 mL | |||||
Persone con disturbi della funzionalità epatica
In caso di disturbi della funzionalità epatica:
- nei giovani o bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno;
- nei giovani e bambini con un peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;
- nei bambini con un peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;
Come assumere Brivaracetam +pharma, soluzione orale
- Brivaracetam +pharma, soluzione deve essere assunto senza diluizione o dopo essere stato diluito con acqua o succo, immediatamente prima dell'assunzione.
- Questo medicinale può essere assunto con il cibo o indipendentemente dai pasti.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per il paziente o per l'assistente:
Nella confezione sono incluse due siringhe orali. Il medico indicherà quale siringa utilizzare.
- Per volumi da 0,5 mL a 5 mL, al fine di garantire un dosaggio preciso, si deve utilizzare la siringa orale da 5 mL fornita nella confezione;
- Per volumi superiori a 5 mL fino a 10 mL, al fine di garantire un dosaggio preciso, si deve utilizzare la siringa orale da 10 mL fornita nella confezione.
| Siringa orale da 5 mL | Siringa orale da 10 mL |
| La siringa orale da 5 mL ha due scale graduate sovrapposte, una con incrementi di 0,25 mL e l’altra con incrementi di 0,1 mL. | La siringa orale da 10 mL ha incrementi di 0,25 mL. |
- Aprire il flacone: premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1)
Prima dell’uso iniziale del medicinale Brivaracetam +pharma, eseguire le seguenti
operazioni:
- Separare il connettore dalla siringa orale (figura 2).
- Inserire il connettore nel collo del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere il connettore dopo l’uso.
A ogni somministrazione del medicinale Brivaracetam +pharma, eseguire le seguenti
operazioni:
- Inserire la siringa orale nell’apertura del connettore (figura 4).
- Capovolgere il flacone (figura 5).
- Tenere con una mano il flacone capovolto e con l’altra mano riempire la siringa orale.
- Tirare indietro lo stantuffo verso il basso per aspirare una piccola quantità di soluzione nella siringa orale (figura 6).
- Quindi, premendo lo stantuffo, eliminare le bolle d’aria dalla siringa orale (figura 7).
- Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca sulla scala della siringa corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (mL) (figura 8). Dopo la somministrazione della prima dose, lo stantuffo potrebbe risalire all’interno del corpo della siringa. Pertanto, prima di staccare la siringa orale dal flacone, assicurarsi che lo stantuffo sia nella posizione corretta.
- Raddrizzare il flacone (figura 9).
- Rimuovere la siringa orale dal connettore (figura 10).
Il medicinale può essere assunto in due modi:
- Premendo completamente lo stantuffo della siringa orale (figura 11), svuotare il contenuto della siringa in un po’ d’acqua (o succo) e bere tutta l’acqua (aggiungere una quantità d’acqua sufficiente da poter bere facilmente) oppure
- bere direttamente la soluzione dalla siringa orale senza acqua – bere tutto il contenuto della siringa (figura 12).
- Chiudere il flacone con il tappo di plastica (non è necessario rimuovere il connettore).
- Per pulire la siringa orale, risciacquarla esclusivamente con acqua fredda corrente, muovendo lo stantuffo più volte su e giù per aspirare e rilasciare acqua, senza separare le due parti della siringa (figura 13).
- Conservare il flacone, la siringa orale e il foglietto illustrativo nella confezione di cartone.
Per quanto tempo assumere il medicinale Brivaracetam +pharma
Il medicinale Brivaracetam +pharma è destinato a un uso prolungato – deve essere
assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperne l’assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam +pharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam +pharma, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbero manifestarsi capogiri e sonnolenza. Potrebbero inoltre verificarsi uno o più dei seguenti sintomi: nausea, sensazione di vertigine, problemi di equilibrio, ansia, forte stanchezza, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione e pensieri o tentativi di autolesionismo o di suicidio.
Dimenticanza di una dose di Brivaracetam +pharma
- In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
- Assumere la dose successiva all’ora solita.
- Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Brivaracetam +pharma
- A meno che il medico non indichi diversamente, non interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione del trattamento potrebbe infatti causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
- Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò permetterà di prevenire il ritorno o l’aggravamento delle crisi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
- sonnolenza o capogiri.
Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10
- influenza
- sensazione di forte stanchezza
- convulsioni, sensazione di giramento (capogiri)
- nausea, costipazione
- depressione, ansia, insonnia, irritabilità
- infezioni nasali e della gola (ad es. raffreddore), tosse
- riduzione dell'appetito
Non comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 100
- reazioni allergiche;
- disturbi del pensiero e (o) perdita del contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, agitazione;
- pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi in tal senso – in tal caso informare immediatamente il medico;
- riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) – confermata con esame del sangue.
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10
- ansia e iperattività (iperattività psicomotoria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Brivaracetam +pharma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sul flacone dopo "EXP:". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 10 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Brivaracetam +pharma
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni millilitro (mL) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Gli altri componenti sono: sorbitolo (liquido, non cristallizzante), glicerolo, carbossimetilcellulosa sodica,
parabene metilidrossibenzoico, citrato sodico, sucralosio, aroma di lampone (glicole propilenico ~81%, triacetina ~1,3%),
acido citrico, acqua depurata.
Come si presenta Brivaracetam +pharma e contenuto della confezione
Brivaracetam +pharma 10 mg/mL è una soluzione leggermente viscosa, limpida e incolore.
Flacone da 300 mL in vetro arancione (tipo III) oppure flacone in plastica arancione (PET), con tappo bianco (PP/HDPE) a prova di bambino,
comprendente una siringa orale (PP, PE) graduata ogni 5 mL e 10 mL e un connettore per siringa in PE.
L’intero contenuto è contenuto in un imballaggio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Labomed Pharmaceutical Company S.A.
Metaxa Ioanni 84
194 41 Kropia
Grecia
Vianex S.A.
Plant A, 12° km. Strada statale Atene - Lamia
14451 Metamorfossi
Grecia
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
12351 Agia Varvara
Grecia
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Litrunga 10 mg/ml oldat belsőleges használatra
Austria Brivaracetam Genericon 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polonia Brivaracetam +pharma
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]