Brivaracetam +pharma
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el usuario
- 1. Qué es Brivaracetam +pharma y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de tomar Brivaracetam +pharma
- 3. Cómo tomar el medicamento Brivaracetam +pharma
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Brivaracetam +pharma
- 6. Contenido del envase y otra información
Prospecto: Información para el usuario
Brivaracetam +pharma, 10 mg/mL solución oral
Brivaracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
- Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Brivaracetam +pharma y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Brivaracetam +pharma
- Cómo tomar Brivaracetam +pharma
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Brivaracetam +pharma
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Brivaracetam +pharma y para qué se utiliza
Qué es Brivaracetam +pharma
Brivaracetam +pharma contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la epilepsia.
Para qué se utiliza Brivaracetam +pharma
- Brivaracetam +pharma se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
- Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la epilepsia con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
- Las crisis parciales son aquellas que afectan solamente a un hemisferio del cerebro. Las crisis parciales pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro, lo que se denomina “generalización secundaria”.
- Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis que usted tenga.
- Brivaracetam +pharma se utiliza junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la epilepsia.
2. Información importante antes de tomar Brivaracetam +pharma
Cuándo no debe tomar Brivaracetam +pharma:
-
si el paciente tiene alergia al brivaracetam, a compuestos químicos similares como el levitiracetam o el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Brivaracetam +pharma.
-
si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Brivaracetam +pharma. Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Brivaracetam +pharma, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Brivaracetam +pharma y contactar de inmediato con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Brivaracetam +pharma, debe hablar con el médico o farmacéutico si:
- el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brivaracetam +pharma, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
- el paciente tiene problemas hepáticos; en ese caso, el médico podría decidir ajustar la dosis.
Niños
No se debe administrar Brivaracetam +pharma a niños menores de 2 años de edad.
Brivaracetam +pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Brivaracetam +pharma:
- rifampicina: medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.
Brivaracetam +pharma y el alcohol
- No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol.
- Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Brivaracetam +pharma, los efectos negativos del alcohol podrían intensificarse.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con el médico sobre el uso de anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Brivaracetam +pharma durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Brivaracetam +pharma sobre el embarazo y el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Brivaracetam +pharma, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. La interrupción del tratamiento podría aumentar la frecuencia de las convulsiones y perjudicar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
- Durante el tratamiento con Brivaracetam +pharma, puede aparecer somnolencia, mareo o sensación de fatiga.
- Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
- No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas hasta que se sepa cómo le afecta el medicamento.
Brivaracetam +pharma solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio, sorbitol y propilenglicol
- Parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (tardías).
- Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mililitro, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".
- Sorbitol (un tipo de azúcar): El medicamento contiene 168 mg de sorbitol por mililitro. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
- Propilenglicol (E1520): El medicamento contiene aproximadamente 0,81 mg de propilenglicol por mililitro.
3. Cómo tomar el medicamento Brivaracetam +pharma
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Brivaracetam +pharma se utiliza junto con otros medicamentos en el tratamiento de la epilepsia.
Qué dosis debe tomar
El médico determinará la dosis diaria adecuada para el paciente. La dosis diaria debe tomarse en dos
dosis iguales fraccionadas, aproximadamente cada 12 horas.
Jóvenes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos
- La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para cada paciente.
En la siguiente tabla se muestran únicamente ejemplos de dosis y jeringas que deben utilizarse. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente y le indicará qué jeringa debe utilizar en función del peso corporal.
Dosis en mL para administrar dos veces al día y jeringas que deben utilizarse
- jóvenes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos:
| Peso corporal | Dosis en mL (equivalente a 25 mg) | Dosis en mL (equivalente a 50 mg) | Dosis en mL (equivalente a 75 mg) | Dosis en mL (equivalente a 100 mg) |
| 50 kg o más | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL |
| Usar jeringa de 5 mL de capacidad | Usar jeringa de 10 mL de capacidad | |||
Jóvenes y niños con un peso corporal de 20 kg a menos de 50 kg
- La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede modificar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para cada paciente.
La siguiente tabla muestra únicamente ejemplos de dosis y jeringas que deben utilizarse. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente y le indicará qué jeringa debe utilizar según su peso corporal.
Dosis en mL para administrar dos veces al día y jeringas que deben utilizarse
- jóvenes y niños con un peso corporal de 20 kg a menos de 50 kg:
| Masa corporal | Dosis en mL (equivalente a 0,5 mg/kg de peso corporal = 0,05 mL/kg de peso corporal) | Dosis en mL (equivalente a 1 mg/kg de peso corporal = 0,1 mL/kg de peso corporal) | Dosis en mL (equivalente a 1,5 mg/kg de peso corporal = 0,15 mL/kg de peso corporal) | Dosis en mL (equivalente a 2 mg/kg de peso corporal = 0,2 mL/kg de peso corporal) |
| 20 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL |
| 25 kg | 1,25 mL | 2,5 mL | 3,75 mL | 5 mL |
| 30 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL* |
| 35 kg | 1,75 mL | 3,5 mL | 5,25 mL* | 7 mL* |
| 40 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL* | 8 mL* |
| 45 kg | 2,25 mL | 4,5 mL | 6,75 mL* | 9 mL* |
| Usar jeringa de 5 mL | Para volúmenes entre 0,5 mL y 5 mL, usar jeringa oral de 5 mL. *Para volúmenes superiores a 5 mL y no mayores de 10 mL, usar jeringa oral de 10 mL | |||
Niños con un peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg
- La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día. El médico podrá decidir posteriormente ajustar la dosis para determinar la dosis óptima para el niño.
La siguiente tabla muestra únicamente ejemplos de dosis y jeringas que deben utilizarse. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente e informará sobre qué jeringa debe utilizarse según el peso corporal.
Dosis en mL para administrar dos veces al día y jeringas que deben utilizarse
- niños con un peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg:
| Masa corporal | Dosis en mL (equivalente a 0,5 mg/kg de peso corporal = 0,05 mL/kg de peso corporal) | Dosis en mL (equivalente a 1,25 mg/kg de peso corporal = 0,125 mL/kg de peso corporal) | Dosis en mL (equivalente a 1,5 mg/kg de peso corporal = 0,15 mL/kg de peso corporal) | Dosis en mL (equivalente a 2 mg/kg de peso corporal = 0,2 mL/kg de peso corporal) | Dosis en mL (equivalente a 2,5 mg/kg de peso corporal = 0,25 mL/kg de peso corporal) |
| 10 kg | 0,5 mL | 1,25 mL | 1,5 mL | 2 mL | 2,5 mL |
| 12 kg | 0,6 mL | 1,5 mL | 1,8 mL | 2,4 mL | 3,0 mL |
| 14 kg | 0,7 mL | 1,75 mL | 2,1 mL | 2,8 mL | 3,5 mL |
| 15 kg | 0,75 mL | 1,9 mL | 2,25 mL | 3 mL | 3,75 mL |
| Utilizar una jeringa de 5 mL de capacidad | |||||
Personas con trastornos de la función hepática
En personas con trastornos de la función hepática:
- en adolescentes o niños con un peso corporal de 50 kg o más, y en adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día;
- en adolescentes y niños con un peso corporal de 20 kg hasta menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día;
- en niños con un peso corporal de 10 kg hasta menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día;
Cómo tomar Brivaracetam +pharma, solución oral
- Brivaracetam +pharma, solución debe tomarse sin diluir o después de diluirlo en agua o zumo, inmediatamente antes de la ingestión.
- Este medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Instrucciones para la preparación del medicamento para el paciente o el cuidador:
El envase contiene dos jeringas orales. El médico indicará cuál de las jeringas debe utilizarse.
- Para volúmenes de 0,5 mL a 5 mL, para asegurar una dosificación precisa, debe utilizarse la jeringa oral de 5 mL incluida en el envase;
- Para volúmenes superiores a 5 mL hasta 10 mL, para asegurar una dosificación precisa, debe utilizarse la jeringa oral de 10 mL incluida en el envase.
| Jeringa oral de 5 mL de capacidad | Jeringa oral de 10 mL de capacidad |
| La jeringa oral de 5 mL de capacidad tiene dos escalas superpuestas: una cada 0,25 mL y otra cada 0,1 mL. | La jeringa oral de 10 mL de capacidad tiene marcas cada 0,25 mL. |
- Abrir la botella: presionar la tapa y girar en sentido antihorario (figura 1)
Antes de la primera utilización del medicamento Brivaracetam +pharma, debe realizar los siguientes
pasos:
- Separar el conector de la jeringa oral (figura 2).
- Introducir el conector en el cuello de la botella (figura 3). Asegurarse de que esté bien fijado. No es necesario retirar el conector tras la administración.
En cada administración del medicamento Brivaracetam +pharma, debe realizar los siguientes
pasos:
- Introducir la jeringa oral en la abertura del conector (figura 4).
- Dar la vuelta a la botella boca abajo (figura 5).
- Con una mano sujetar la botella boca abajo y con la otra llenar la jeringa oral.
- Tirando del émbolo hacia abajo, aspirar una pequeña cantidad de solución en la jeringa oral (figura 6).
- A continuación, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (figura 7).
- Tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca de la escala de la jeringa que corresponda a la dosis recomendada por el médico en mililitros (mL) (figura 8). Tras administrar la primera dosis, el émbolo puede volver a subir dentro del cuerpo de la jeringa. Por ello, antes de desconectar la jeringa oral de la botella, debe asegurarse de que el émbolo se encuentra en la posición adecuada.
- Volver a colocar la botella en posición vertical (figura 9).
- Retirar la jeringa oral del conector (figura 10).
El medicamento puede administrarse de dos formas:
- Presionando completamente el émbolo de la jeringa oral (figura 11), vaciar el contenido de la jeringa en agua (o zumo) y a continuación beber toda el agua (debe añadirse una cantidad de agua que permita beberla fácilmente) o bien
- Beber directamente la solución de la jeringa oral sin agua: beber todo el contenido de la jeringa (figura 12).
- Cerrar la botella con la tapa de plástico (no es necesario retirar el conector).
- Para limpiar la jeringa oral, enjuagarla únicamente con agua fría limpia, moviendo el émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo para aspirar y expulsar el agua, sin separar las dos partes de la jeringa (figura 13).
- Guardar la botella, la jeringa oral y el prospecto en el estuche de cartón.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Brivaracetam +pharma?
El medicamento Brivaracetam +pharma está indicado para un uso prolongado y debe tomarse hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Brivaracetam +pharma
Si toma más cantidad de la recomendada de Brivaracetam +pharma, debe consultar inmediatamente a su médico. Pueden aparecer mareos y somnolencia. También pueden presentarse uno o varios de los siguientes síntomas: náuseas, sensación de giro, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación intensa de cansancio, irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión y pensamientos o intentos de autolesión o suicidio.
Olvido de tomar el medicamento Brivaracetam +pharma
- Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
- La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
- No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
- Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Brivaracetam +pharma
- A menos que su médico indique lo contrario, no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, ya que la interrupción podría provocar un aumento en el número de crisis epilépticas.
- Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis se reducirá progresivamente. Esto ayudará a prevenir la reaparición o el empeoramiento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
- somnolencia o mareos.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
- gripe
- sensación de cansancio intenso
- convulsiones, sensación de giro (mareos)
- náuseas, estreñimiento
- depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
- infecciones nasales y de garganta (por ejemplo, resfriado común), tos
- disminución del apetito
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
- reacciones alérgicas;
- alteraciones del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación;
- pensamientos sobre automutilación o suicidio, o intentos de ello; en tal caso, debe informarse inmediatamente al médico;
- disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), confirmada mediante análisis de sangre.
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
- erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos adversos adicionales en niños
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 niños
- inquietud e hiperactividad (exceso de actividad psicomotora).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Brivaracetam +pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón o en la botella tras "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 10 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Brivaracetam +pharma
La sustancia activa es brivaracetam.
Cada mililitro (mL) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.
Los demás componentes son: sorbitol (líquido, no cristalino), glicerol, carboximetilcelulosa sódica,
parahidroxibenzoato de metilo, citrato sódico, sucralosa, aroma de frambuesa (glicol
propilénico ~81 %, triacetina ~1,3 %), ácido cítrico, agua purificada.
Aspecto del medicamento Brivaracetam +pharma y contenido del envase
Brivaracetam +pharma 10 mg/mL es una solución ligeramente viscosa, transparente e incolora.
Frasco de 300 mL de vidrio naranja (tipo III) o frasco plástico naranja (PET), con tapón blanco (PP/HDPE) de seguridad contra el acceso de niños, acompañado de una jeringa oral (PP, PE) graduada cada 5 mL y 10 mL y un adaptador de jeringa de PE.
Todo contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
Labomed Pharmaceutical Company S.A.
Metaxa Ioanni 84
194 41 Kropia
Grecia
Vianex S.A.
Planta A, km 12 de la carretera nacional Atenas - Lamia
14451 Metamorfossi
Grecia
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
12351 Agia Varvara
Grecia
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Litrunga 10 mg/ml solución oral
Austria Brivaracetam Genericon 10 mg/ml solución para tomar
Polonia Brivaracetam +pharma
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]