Бливарецетам +pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бриварецетам +фарма, 10 мг/мл раствор для приема внутрь
Brivaracetamum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бриварецетам +фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Бриварецетам +фарма
3. Как принимать препарат Бриварецетам +фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Бриварецетам +фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бриварецетам +фарма и для чего он применяется

Что такое препарат Бриварецетам +фарма
Препарат Бриварецетам +фарма содержит активное вещество — бриварецетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется препарат Бриварецетам +фарма

• Препарат Бриварецетам +фарма применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Данный препарат используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без нее.
• Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну часть мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Препарат применяется с целью уменьшения количества приступов у пациента.
• Бриварецетам +фарма применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения эпилепсии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бриварацетам +фарма

Когда не следует применять лекарственное средство Бриварацетам +фарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бриварацетаму, схожим химическим соединениям, таким как леветирацетам или пирацетам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента имеются сомнения по этому поводу, перед началом применения лекарственного средства Бриварацетам +фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента ранее после приема лекарственного средства Бриварацетам +фарма возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту. При лечении препаратом Бриварацетам +фарма отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любых симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, применение лекарственного средства Бриварацетам +фарма следует немедленно прекратить и сразу же обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бриварацетам +фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента возникают мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бриварацетам +фарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента имеются проблемы с печенью, в этом случае врач может принять решение о коррекции дозы.

Дети
Лекарственное средство Бриварацетам +фарма не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Бриварацетам +фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств, поскольку это может потребовать коррекции дозы Бриварацетам +фарма:

• рифампицин — лекарственное средство, применяемое при лечении бактериальных инфекций.
• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии, тревожных состояний и других расстройств.

Применение лекарственного средства Бриварацетам +фарма с алкоголем

• Не рекомендуется применять данный препарат вместе с алкоголем.
• Если пациент употребляет алкоголь во время лечения препаратом Бриварацетам +фарма, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение лекарственного средства Бриварацетам +фарма во время беременности, поскольку неизвестно, как оно влияет на беременность и развивающегося ребёнка.
Не рекомендуется кормление грудью во время применения лекарственного средства Бриварацетам +фарма, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов и нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

• При применении лекарственного средства Бриварацетам +фарма возможно появление сонливости, головокружения или чувства усталости.
• Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
• Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, как препарат влияет на пациента.

Раствор для приёма внутрь Бриварацетам +фарма содержит метилпарагидроксибензоат, натрий, сорбитол и пропиленгликоль

• Метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергическую реакцию (замедленного типа).
• Натрий: препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом миллилитре, то есть препарат считается «без содержания натрия».
• Сорбитол (разновидность сахара): препарат содержит 168 мг сорбитола в каждом миллилитре. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Пропиленгликоль (Е1520): препарат содержит около 0,81 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

3. Как принимать лекарство Бриварацетам +фарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бриварацетам +фарма применяется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Какую дозу следует принимать
Врач определит подходящую для пациента суточную дозу. Суточную дозу следует принимать в двух равных дозах, разделённых примерно на 12 часов.
Подростки, дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в сутки. После начала лечения врач может изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу для конкретного пациента.

В приведённой ниже таблице указаны лишь примерные дозы и шприцы, которые следует использовать. Врач рассчитает соответствующую дозу для пациента и сообщит, какой шприц следует использовать в зависимости от массы тела.
Дозы в мл для приёма два раза в сутки и шприцы, которые следует использовать

• подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые:

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела дважды в сутки. После начала лечения врач может вносить изменения в дозировку, чтобы определить наиболее подходящую дозу для конкретного пациента.

В следующей таблице приведены лишь примерные дозы и шприцы, которые следует использовать. Врач рассчитает соответствующую дозу для пациента и сообщит, какой шприц следует использовать в зависимости от массы тела.
Дозы в мл для приёма дважды в сутки и соответствующие шприцы

• подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг:

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела дважды в сутки. Врач может принять решение о корректировке дозы, чтобы определить оптимальную дозу для ребёнка.

В следующей таблице приведены лишь примерные дозы и шприцы, которые следует
использовать. Врач рассчитает соответствующую дозу для пациента и сообщит,
какой шприц следует использовать в зависимости от массы тела.
Дозы в мл для приёма дважды в сутки и шприцы, которые следует использовать

• дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг:

Лица с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени:

• у подростков или детей с массой тела 50 кг и более, а также у взрослых максимальная доза составляет 75 мг два раза в сутки;
• у подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела два раза в сутки;
• у детей с массой тела от 10 кг до менее 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в сутки.

Как принимать лекарство Бриварацетам +фарма, раствор для приема внутрь

• Раствор Бриварацетам +фарма следует принимать без разбавления или после разбавления водой или соком непосредственно перед приемом.
• Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Инструкция по приготовлению лекарства к применению для пациента или ухаживающего лица:
В упаковке находятся две оральные шприца. Какой шприц использовать, укажет врач.

• При объёме от 0,5 мл до 5 мл для обеспечения точного дозирования необходимо использовать прилагаемый к упаковке оральный шприц объёмом 5 мл;
• При объёме более 5 мл и до 10 мл для обеспечения точного дозирования необходимо использовать прилагаемый к упаковке оральный шприц объёмом 10 мл.

• Открыть бутылку: нажать на колпачок и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1)

Перед первым применением препарата Бриварацетам +pharma необходимо выполнить следующие действия:

• Отсоединить адаптер от оральной шприц-дозатора (рисунок 2).
• Вставить адаптер в горлышко бутылки (рисунок 3). Убедиться, что он надежно закреплен. После применения не требуется удалять адаптер.

При каждом применении препарата Бриварацетам +pharma необходимо выполнить следующие действия:

• Вставить оральный шприц-дозатор в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 5).

• Одной рукой удерживать перевернутую бутылку, другой — наполнить оральный шприц-дозатор.
• Потянув поршень вниз, набрать в оральный шприц-дозатор небольшое количество раствора (рисунок 6).
• Затем, нажав на поршень, удалить пузырьки воздуха из шприц-дозатора (рисунок 7).
• Потянуть поршень вниз до отметки на шкале шприц-дозатора, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 8). После введения первой дозы поршень может снова подняться в корпусе шприца. Поэтому перед тем, как отсоединить оральный шприц-дозатор от бутылки, необходимо убедиться, что поршень находится в нужном положении.

• Перевернуть бутылку (рисунок 9).
• Вынуть оральный шприц-дозатор из адаптера (рисунок 10).

Препарат можно принимать двумя способами:

• выдавить содержимое шприц-дозатора, полностью нажав на поршень (рисунок 11), в воду (или сок), затем выпить всю жидкость (следует добавить такое количество воды, чтобы её было легко выпить) или
• выпить раствор непосредственно из орального шприц-дозатора без воды — выпить полностью всё содержимое шприц-дозатора (рисунок 12).

• Закрыть пластиковую бутылку колпачком (не нужно извлекать адаптер).
• Для очистки орального шприц-дозатора промыть его только чистой холодной водой, несколько раз двигая поршнем вверх и вниз, чтобы набрать и слить воду, не разъединяя детали шприц-дозатора (рисунок 13).

• Хранить бутылку, оральный шприц-дозатор и инструкцию в картонной коробке.

Как долго следует принимать препарат Бриварацетам +pharma
Препарат Бриварацетам +pharma предназначен для длительного применения — его следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Применение препарата Бриварацетам +pharma в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения, нарушение координации, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессия, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или покончить с жизнью.
Пропуск приема препарата Бриварацетам +pharma

• Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• Следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
• При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Бриварацетам +pharma

• Не следует прекращать прием этого препарата, пока врач не посоветует иное. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов.
• Если врач примет решение о прекращении применения этого препарата, дозу будут постепенно уменьшать. Это позволит предотвратить возвращение приступов или их усиление.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение.

Часто: может возникать у менее чем 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• ощущение сильной усталости
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота, запоры
• депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может возникать у менее чем 1 из 100 человек

• аллергические реакции;
• нарушения мышления и (или) потеря контакта с реальностью (психотические расстройства), агрессивность, возбуждение;
• мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также попытки суицида — в таком случае необходимо немедленно сообщить врачу;
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается при анализе крови.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может возникать у менее чем 1 из 10 человек

• беспокойство и гиперактивность (повышенная психомоторная активность).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бриварасетам +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или бутылочке после «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Срок годности после первого открытия бутылочки: 10 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бриварацетам +pharma
Действующим веществом лекарства является бриварацетам.
Каждый миллилитр (мл) содержит 10 миллиграммов (мг) бриварацетама.
Вспомогательные вещества: сорбитол (жидкий, некристаллизующийся), глицерол, кармеллоза натрия,
метилпарагидроксибензоат, цитрат натрия, сахаралоза, ароматизатор малиновый (пропиленгликоль ~81%, триацетин ~1,3%), лимонная кислота, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Бриварацетам +pharma и что содержит упаковка
Лекарство Бриварацетам +pharma 10 мг/мл — это слегка вязкий, прозрачный, бесцветный раствор.
Бутылка объёмом 300 мл из оранжевого стекла (тип III) или оранжевая пластиковая бутылка (ПЭТ) с белой навинчивающейся крышкой (ПП/ПНД), защищённой от доступа детей, в комплекте с оральной шприц-дозатором (ПП, ПЭ), отградуированным по 5 мл и 10 мл, и соединителем для шприца из ПЭ.
Вся упаковка — в картонной коробке.
Ответственный держатель
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
Labomed Pharmaceutical Company S.A.
Метакса Иоанни, 84
194 41 Кропия
Греция
Vianex S.A.
Завод А, 12-й км национальной трассы Афины — Ламия
14451 Метаморфосси
Греция
PharmaPath S.A.
28ис Октоvриу, 1
12351 Агия Варвара
Греция
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Лекарство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Litrunga 10 мг/мл раствор для приёма внутрь
Австрия Brivaracetam Genericon 10 мг/мл раствор для приёма
Польша Бриварацетам +pharma
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного держателя:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]