Бринзоламід Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бринзоламід Аккорд, 10 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Brinzolamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бринзоламід Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бринзоламід Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Бринзоламід Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бринзоламід Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бринзоламід Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бринзоламід Аккорд містить бринзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами карбонатної ангідрази. Він знижує внутрішньоочний тиск.
Лікарський засіб Бринзоламід Аккорд застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей тиск може призводити до розвитку захворювання, що називається глаукома.
Якщо внутрішньоочний тиск у пацієнта надто високий, це може призвести до пошкодження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бринзоламід Аккорд

Коли не застосовувати препарат Бринзоламід Аккорд

• Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
• Якщо пацієнт має алергію на брінзоламід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на ліки, що називаються сульфонамідами. Прикладами сульфонамідів є ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій та діуретики (засоби, що виводять рідину). Препарат Бринзоламід Аккорд може викликати такі самі алергічні реакції.
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірне закислення крові (стан, що називається гіперхлоремічним ацидозом).

У разі виникнення інших запитань слід звернутися за порадою до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бринзоламід Аккорд слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
• Якщо у пацієнта спостерігається сухість очей або ураження рогівки.
• Якщо пацієнт приймає інші сульфонамідні препарати. Якщо у пацієнта є певний тип глаукоми, при якому тиск усередині ока підвищується через

блокування відтоку рідини унаслідок утворення згустків (вісцидна та пігментна глаукома), або певний тип глаукоми, при якому тиск усередині ока підвищується (іноді раптово), оскільки око зміщується вперед, блокуючи таким чином відтік рідини (глаукома з вузьким кутом).

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота після застосування брінзоламіду або інших пов’язаних ліків.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні брінзоламіду:
У зв’язку з лікуванням брінзоламідом повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Необхідно припинити застосування брінзоламіду та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Препарат Бринзоламід Аккорд не слід застосовувати немовлятам, дітям та підліткам віком до 18 років, якщо це не призначив лікар.
Препарат Бринзоламід Аккорд та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікареві про прийом інших інгібіторів карбонової ангідрази (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1. Що таке препарат Бринзоламід Аккорд і для чого його застосовують).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Бринзоламід Аккорд. Не рекомендується застосовувати препарат Бринзоламід Аккорд жінкам у період вагітності або годування груддю. Застосовувати препарат Бринзоламід Аккорд не можна, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення чіткості зору. На короткий час після закраплювання препарату Бринзоламід Аккорд зір може бути нечітким.
Препарат Бринзоламід Аккорд може погіршувати здатність до виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги та (або) рухової координації. Якщо виникнуть такі симптоми, слід дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Бринзоламід Аккорд містить бензалконію хлорид
Препарат Бринзоламід Аккорд містить консервант (бензалконію хлорид), який може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закраплюванням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надінням. Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозора шарувата структура на передній поверхні ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, колючого болю або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Бринзоламід Аккорд

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бринзоламід Аккорд призначаються виключно для застосування в око. Не проковтувати і не
вводити внутрішньо.
Рекомендована доза:
1 крапля в уражене око чи очі двічі на добу — вранці та ввечері.
Слід дотримуватися цієї дози, якщо лікар не призначив іншого. Ліки Бринзоламід Аккорд можна
застосовувати в обидва очі лише за наявності відповідного призначення лікаря. Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендовано лікарем.
Спосіб застосування

• Підготуйте флакон з ліками Бринзоламід Аккорд і дзеркало.
• Вимийте руки.
• Закрутіть флакон і відкрутіть ковпачок. Якщо після зняття ковпачка захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
• Тримайте перевернутий флакон між великим і середнім пальцями.
• Відкиньте голову назад. Чистим пальцем відтягніть нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (Малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся кінчиком флакона ока, повік, області очей або інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
• Випустіть одну краплю в утворену кишеню (Малюнок 2).
• Після закрапання ліків Бринзоламід Аккорд притисніть пальцем куток ока біля носа (Малюнок 3) принаймні на 1 хвилину. Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
• Якщо ліки застосовуються в обидва очі, слід повторити описані вище дії для другого ока.
• Негайно після використання міцно закрутіть флакон.
• Новий флакон відкривайте лише після повного вичерпання вмісту попереднього флакона.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапання.
Якщо застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися перерви не менше ніж 5 хвилин між закрапанням ліків Бринзоламід Аккорд та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бринзоламід Аккорд
У разі закрапання надмірної кількості крапель слід промити очі теплою водою. Не закраплюйте додаткову кількість ліків до наступного запланованого часу прийому наступної дози.
Пропущене застосування ліків Бринзоламід Аккорд
Як тільки ви згадаєте, негайно закрапайте одну краплю в око, а потім поверніться до звичайного режиму дозування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Бринзоламід Аккорд
Якщо припинити застосування ліків Бринзоламід Аккорд без консультації з лікарем, внутрішній тиск у оці перестане контролюватися, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно припинити застосування брінзоламіду та звернутися за медичною допомогою, якщо
спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

• червоні, плоскі плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Бринзоламід Аккорд.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб)
Симптоми з боку очей:
нечітке бачення; подразнення очей, біль у очах, виділення з очей, свербіж очей, сухість очей, нетипові
відчуття в очах, почервоніння очей.
Загальні симптоми: неприємний смак.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб)
Симптоми з боку очей:
світлова чутливість, запальний стан або кон’юнктивіт, набряк очей, свербіж повік, почервоніння або
набряк, утворення корок у очах, ефект осліплюючого світла, відчуття печіння, збільшення поверхні ока, збільшене забарвлення очей, стомленість очей, корки на повіках, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми:
уповільнена або послаблена робота серця, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним, уповільнений серцевий ритм, труднощі з диханням, задишка, кашель, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, підвищення концентрації хлоридів у крові, запаморочення, труднощі з пам’яттю, депресія, нервозність, зниження емоційної вразливості, кошмари, загальна слабкість, стомленість, нетиповий самопочуття, біль, проблеми з рухом, зниження статевого потягу, труднощі з чоловічою статевою функцією, симптоми застуди, закладеність нижніх дихальних шляхів, інфекція пазух, подразнення горла, біль у горлі, нетипове або послаблене відчуття в порожнині рота, запалення слизової оболонки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, часті скорочення товстої кишки, діарея, скупчення газів у кишечнику, порушення травлення, біль у нирках, біль у м’язах, судоми, болі в спині, кровотеча з носа, риніт, закладеність носа, чхання, висипання, нетипове відчуття шкіри, свербіж, гладке висипання на шкірі або червоні, виступаючі плями, напруження шкіри, головний біль, сухість у роті, утворення корок у очах.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
Симптоми з боку очей:
набряк рогівки, подвійне або обмежене бачення, порушення зору, спалахи світла в полі зору, послаблене відчуття в оці, набряк навколо ока, підвищений тиск у оці, ураження зорового нерва.
Загальні симптоми:
порушення пам’яті, сонливість, біль у грудях, застій у верхніх дихальних шляхах, переповнення пазух, риніт, сухість у носі, дзвін у вухах, випадання волосся, загальний свербіж, відчуття тремтіння, дратівливість, нерегулярний серцевий ритм, слабкість організму, труднощі заснути, свистяче дихання, свербляче висипання на шкірі.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Симптоми з боку очей:
порушення повік, порушення зору, захворювання рогівки, алергія очей, зниження росту або кількості вій, почервоніння повік.
Загальні симптоми: посилені алергічні реакції, зниження чутливості, тремтіння, втрата або зниження смакових відчуттів, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, підвищена частота серцевих скорочень, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, почервоніння шкіри, запалення або свербіж, неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання, зниження апетиту, погане самопочуття, червоні, плоскі плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах, які можуть передувати підвищена температура та грипоподібні симптоми. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бринзоламід Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці та пачці, після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних особливих заходів обережності щодо зберігання.
Для запобігання інфекціям пляшечку слід викинути через чотири тижні після її першого
відкриття. Дату відкриття кожної пляшечки слід записати у місці, позначеному нижче, а також у спеціально відведених місцях на етикетці пляшечки та на коробці. Для упаковки, що містить одну пляшечку, слід вказати лише одну дату.
Дата відкриття (1):
Дата відкриття (2):
Дата відкриття (3):
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бринзоламід Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є бринзоламід. Кожен мілілітр містить 10 мг бринзоламіду.
• Інші складові: бензалконію хлорид, манітол, карбомер 974P, динатрію едетат, вода очищена, натрію хлорид. У продукт додають невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання кислотності (рН) у межах норми.

Як виглядає лікарський засіб Бринзоламід Аккорд і що містить упаковка
Бринзоламід Аккорд — це біла або майже біла однорідна суспензія.
Первинна упаковка — стерильна пляшка об’ємом 10 мл, виготовлена з поліетилену низької густини (LDPE), зі стерильним крапельницею з LDPE та стерильною кришкою з поліетилену високої густини (HDPE) з захистом від відкривання, що містить 5 мл суспензії.
Розміри упаковок:
Картонна коробка, що містить 1 або 3 пляшки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5
2620-111 Повуа-де-Санту-Адріау
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: