Brinzolamida Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Brinzolamide Accord, 10 mg/mL, collirio, sospensione
Brinzolamidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste ultime.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brinzolamide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brinzolamide Accord
3. Come usare Brinzolamide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brinzolamide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brinzolamide Accord e a cosa serve

Brinzolamide Accord contiene il principio attivo brinzolamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'anidrasi carbonica. Tale principio attivo riduce la pressione all'interno dell'occhio.
Brinzolamide Accord viene utilizzato per trattare l'aumento della pressione intraoculare. Tale condizione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.
Se la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata, può causare danni alla vista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Brinzolamide Accord

Quando non usare il medicinale Brinzolamide Accord

• Se il paziente soffre di gravi malattie renali.
• Se il paziente è allergico al brinzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a farmaci chiamati sulfonamidi. Esempi di sulfonamidi sono farmaci utilizzati nel trattamento del diabete, delle infezioni e i diuretici (farmaci che favoriscono l'eliminazione dell'acqua). Il medicinale Brinzolamide Accord può provocare le stesse reazioni allergiche.
• Se il paziente presenta un'eccessiva acidificazione del sangue (una condizione nota come acidosi ipercloremica).

In caso di ulteriori domande, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Brinzolamide Accord, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.
• Se il paziente soffre di occhio secco o disturbi della cornea.
• Se il paziente assume altri farmaci sulfonamidici. Se il paziente soffre di un certo tipo di glaucoma, in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta a causa

del blocco del deflusso del liquido a causa di depositi (glaucoma pigmentario o pseudo-esfoliativo) o un certo tipo di glaucoma in
cui la pressione intraoculare aumenta (a volte in modo improvviso), perché l'occhio si deforma in avanti,
bloccando così il deflusso del liquido (glaucoma ad angolo stretto).

• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l'uso di brinzolamide o di altri farmaci correlati.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso di brinzolamide:
Durante il trattamento con brinzolamide sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il
sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. È necessario interrompere il trattamento
con brinzolamide e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di qualsiasi
sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Brinzolamide Accord non deve essere usato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Brinzolamide Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È importante informare il medico se si assumono altri inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide
o dorzolamide, vedere parte 1. Che cos'è il medicinale Brinzolamide Accord e per quale scopo viene usato).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alle donne in età fertile si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il medicinale Brinzolamide Accord.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Brinzolamide Accord durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale Brinzolamide Accord non deve essere usato, a meno che il medico non decida diversamente.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ripristino della chiarezza della vista. Per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Brinzolamide Accord, la vista può risultare offuscata.
Il medicinale Brinzolamide Accord può ridurre la capacità di svolgere attività che richiedono maggiore attenzione e (o) coordinazione motoria. Se si manifestano tali sintomi, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari in movimento.
Il medicinale Brinzolamide Accord contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale Brinzolamide Accord contiene un conservante (cloruro di benzalconio), che può essere assorbito
dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio
può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni
della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Brinzolamide Accord

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Brinzolamide Accord è destinato esclusivamente all'applicazione oculare. Non deve essere ingerito né iniettato.
Dosaggio raccomandato:
1 goccia nell'occhio malato o negli occhi malati, due volte al giorno – al mattino e alla sera.
È necessario seguire questo dosaggio, salvo diversa indicazione del medico. Brinzolamide Accord può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Modalità di somministrazione

• Preparare il flacone di Brinzolamide Accord e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Agitare il flacone e svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo la fascia di sicurezza è allentata, rimuoverla prima dell'uso del medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e dito medio.
• Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (Figura 1).
• Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare con l'applicatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere delicatamente sul flacone in modo da instillare una goccia nella tasca formata (Figura 2).
• Dopo l'instillazione di Brinzolamide Accord, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (Figura 3), per almeno 1 minuto. Questo aiuta a impedire che il medicinale entri nell'organismo.
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
• Dopo l'uso, richiudere bene il flacone.
• Aprire un nuovo flacone solo dopo aver completamente utilizzato il contenuto del flacone precedente.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'instillazione di Brinzolamide Accord e l'applicazione degli altri colliri. Gli unguenti oculari vanno applicati per ultimi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Brinzolamide Accord
In caso di instillazione di un eccesso di gocce, sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al normale momento della successiva dose.
Dimenticanza di una dose di Brinzolamide Accord
Appena ci si ricorda, instillare immediatamente una goccia nell'occhio, quindi riprendere il normale schema di somministrazione. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Brinzolamide Accord
Se si interrompe il trattamento con Brinzolamide Accord senza consultare il medico, la pressione intraoculare non sarà più controllata, con possibile rischio di perdita della vista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’uso di brinzolamide e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non rilevate, di forma rotonda o simili a un bersaglio, localizzate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso del medicinale Brinzolamide Accord.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Sintomi a carico dell’occhio:
visione offuscata; irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, secchezza oculare, sensazioni anomale nell’occhio, arrossamento oculare.
Sintomi generali: cattivo gusto.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
Sintomi a carico dell’occhio:
fotofobia, infiammazione o congiuntivite, edema oculare, prurito delle palpebre, arrossamento o gonfiore, depositi nell’occhio, effetto di abbagliamento da luce intensa, sensazione di bruciore, aumento della superficie oculare, aumento della pigmentazione oculare, affaticamento oculare, croste sulle palpebre, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali:
riduzione o indebolimento della funzione cardiaca, battito cardiaco intenso che può essere rapido o irregolare, rallentamento del ritmo cardiaco, difficoltà respiratorie, respiro corto, tosse, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione di cloruri nel sangue, vertigini, difficoltà di memoria, depressione, ansia, riduzione dell’interesse emotivo, incubi notturni, debolezza generale, affaticamento, sensazione anomala, dolore, problemi di movimento, riduzione del desiderio sessuale, difficoltà nella funzione sessuale maschile, sintomi da raffreddamento, ostruzione delle vie respiratorie inferiori, infezione dei seni paranasali, irritazione della gola, dolore alla gola, sensazione anomala o ridotta nella cavità orale, infiammazione della mucosa esofagea, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, crampi intestinali frequenti, diarrea, accumulo di gas nell’intestino, disturbi digestivi, dolore renale, dolore muscolare, crampi muscolari, dolori alla schiena, emorragia nasale, rinite, ostruzione nasale, starnuti, eruzioni cutanee, sensazione anomala della pelle, prurito, eruzione cutanea liscia o papule rosse e rilevate, tensione cutanea, mal di testa, secchezza orale, depositi nell’occhio.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)
Sintomi a carico dell’occhio:
edema della cornea, visione doppia o limitata, alterazioni visive, lampi di luce nel campo visivo, riduzione della sensibilità oculare, gonfiore intorno all’occhio, aumento della pressione oculare, danno al nervo ottico.
Sintomi generali:
disturbi della memoria, sonnolenza, dolore al petto, ristagno nelle vie respiratorie superiori, congestione dei seni paranasali, rinite, secchezza nasale, ronzio nelle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di tremore, irritabilità, ritmo cardiaco irregolare, debolezza generale, difficoltà ad addormentarsi, respiro sibilante, eruzione cutanea pruriginosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi a carico dell’occhio:
anomalie delle palpebre, disturbi visivi, malattia della cornea, allergia oculare, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, arrossamento delle palpebre.
Sintomi generali: reazioni allergiche gravi, riduzione della sensibilità, tremori, perdita o riduzione del senso del gusto, pressione sanguigna ridotta, pressione sanguigna aumentata, aumento della frequenza cardiaca, dolore articolare, asma, dolore agli arti, arrossamento della pelle, infiammazione o prurito, risultati anomali nei test epatici effettuati sul sangue, edema degli arti, aumento della frequenza urinaria, riduzione dell’appetito, malessere generale, macchie rosse, non rilevate, di forma rotonda o simili a un bersaglio, localizzate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste gravi reazioni cutanee possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brinzolamide Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul flacone e sull’astuccio, dopo „EXP“.
La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese riportato.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Per evitare infezioni il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dall’apertura.
La data di apertura di ciascun flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito e nel riquadro apposito sull’etichetta del flacone e sulla confezione.
Per una confezione contenente un singolo flacone, indicare una sola data.
Data di apertura (1):
Data di apertura (2):
Data di apertura (3):
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Brinzolamide Accord

• Il principio attivo è brinzolamide. Ogni millilitro contiene 10 mg di brinzolamide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, mannitolo, carbomer 974P, edetato disodico, acqua purificata, cloruro di sodio. Vengono aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere il pH entro limiti normali.

Come si presenta Brinzolamide Accord e contenuto della confezione
Brinzolamide Accord è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
La confezione primaria è una bottiglia sterile da 10 mL in polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce sterile in LDPE e tappo sterile in polietilene ad alta densità (HDPE) con sistema di sicurezza, contenente 5 mL di sospensione.
Formati disponibili:
Scatola di cartone contenente 1 o 3 bottiglie.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Telefono: + 48 22 577 28 00
Produttore
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, n. 1/5
2620-111 Póvoa de Santo Adrião
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi: