Brinzolamida Accord

Prospecto: Información para el usuario

Brinzolamide Accord, 10 mg/mL, gotas oftálmicas, suspensión
Brinzolamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Brinzolamide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brinzolamide Accord
3. Cómo usar Brinzolamide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brinzolamide Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Brinzolamide Accord y para qué se utiliza

Brinzolamide Accord contiene el principio activo brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este medicamento reduce la presión dentro del ojo.
Brinzolamide Accord se utiliza para tratar la presión intraocular elevada. Esta presión puede provocar una enfermedad denominada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la vista.

2. Información importante antes de usar Brinzolamide Accord

Cuándo no debe utilizarse Brinzolamide Accord

• Si el paciente padece enfermedades renales graves.
• Si el paciente es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas. Ejemplos de sulfonamidas son medicamentos utilizados para tratar la diabetes, infecciones o diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos). Brinzolamide Accord puede provocar reacciones alérgicas similares.
• Si el paciente presenta una acidificación excesiva de la sangre (estado conocido como acidosis hiperclorémica).

Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Brinzolamide Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades renales o hepáticas.
• El paciente padece ojo seco o trastornos de la córnea.
• El paciente está tomando otros medicamentos sulfonamidas. Si el paciente padece un cierto tipo de glaucoma en el que la presión intraocular aumenta debido a

la obstrucción del drenaje del líquido por tapones (glaucoma pigmentario y glaucoma de cuerpo ciliar) o un cierto tipo de glaucoma en
el que la presión intraocular aumenta (a veces de forma repentina), porque el ojo se desplaza hacia adelante,
obstruyendo así el drenaje del líquido (glaucoma de ángulo estrecho).

• Si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de brinzolamida u otros medicamentos relacionados.

Debe tener especial precaución al usar brinzolamida:
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con el tratamiento con brinzolamida, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpir el tratamiento con brinzolamida y buscar atención médica inmediatamente si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Niños y adolescentes
Brinzolamide Accord no debe utilizarse en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que el médico lo indique.
Brinzolamide Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1. Qué es Brinzolamide Accord y para qué se utiliza).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Brinzolamide Accord. No se recomienda el uso de Brinzolamide Accord en mujeres durante el embarazo o la lactancia. No debe utilizar Brinzolamide Accord, salvo que el médico decida lo contrario.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que recupere la nitidez visual. Durante un tiempo después de instilar Brinzolamide Accord, la visión puede estar borrosa.
Brinzolamide Accord puede afectar la capacidad de realizar tareas que requieran mayor atención y/o coordinación motora. Si aparecen estos efectos, debe tener precaución al conducir vehículos mecánicos o al operar equipos mecánicos en movimiento.
Brinzolamide Accord contiene cloruro de benzalconio
Brinzolamide Accord contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones oculares anormales, pinchazos o dolor en el ojo tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Brinzolamide Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Brinzolamide Accord está indicado únicamente para administración oftálmica. No debe tragarse ni inyectarse.
Dosis recomendada:
1 gota en el ojo o los ojos afectados, dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Debe seguirse esta dosis, salvo que el médico indique lo contrario. Brinzolamide Accord puede administrarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado.
Instrucciones de uso

• Preparar el frasco del medicamento Brinzolamide Accord y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Agitar el frasco y desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar un pequeño saco entre el globo ocular y el párpado; en este saco debe caer la gota (Figura 1).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie, ya que podría contaminar las gotas y provocar una infección.
• Presionar suavemente el frasco para administrar una gota dentro del saco formado (Figura 2).
• Tras la instilación de Brinzolamide Accord, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (Figura 3), durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
• Cerrar bien el frasco inmediatamente después de usarlo.
• Abrir un nuevo frasco solo tras haber agotado completamente el contenido del frasco anterior.

Si la gota no cae correctamente en el ojo, debe repetirse la instilación.
Si se utilizan otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de Brinzolamide Accord y la de los otros medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Brinzolamide Accord
Si se han administrado demasiadas gotas, se deben enjuagar los ojos con agua tibia. No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.
Olvido de una dosis de Brinzolamide Accord
Debe instilarse inmediatamente una gota en el ojo tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el horario habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Brinzolamide Accord
Si se interrumpe el tratamiento con Brinzolamide Accord sin consultar al médico, la presión intraocular dejará de estar controlada, lo que podría provocar pérdida de la visión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el uso de bromuro de brinzolamida y acudir inmediatamente a un centro médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, planas, de forma redonda o similares a una diana, que aparecen en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso del medicamento Brinzolamide Accord.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Síntomas oculares:
visión borrosa; irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picor ocular, sequedad ocular, sensaciones anómalas en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Síntomas generales: sabor desagradable.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Síntomas oculares:
sensibilidad a la luz, inflamación o conjuntivitis, hinchazón del ojo, picor de los párpados, enrojecimiento o hinchazón, depósitos en el ojo, efecto de deslumbramiento por la luz, sensación de escozor, aumento de la superficie ocular, coloración intensificada del ojo, fatiga ocular, costras en los párpados, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales:
ritmo cardíaco lento o debilitado, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares, ritmo cardíaco lento, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de la concentración de cloruros en sangre, mareos, dificultades de memoria, depresión, nerviosismo, disminución del interés emocional, pesadillas, debilidad generalizada, fatiga, sensación anómala, dolor, dificultades para moverse, disminución del deseo sexual, problemas en la función sexual masculina, síntomas de resfriado, congestión de las vías respiratorias inferiores, infección de senos paranasales, irritación de garganta, dolor de garganta, sensación anómala u hormigueo en la boca, inflamación de la mucosa esofágica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, espasmos frecuentes del intestino grueso, diarrea, acumulación de gases en el intestino, alteraciones digestivas, dolor renal, dolor muscular, calambres musculares, dolores de espalda, hemorragias nasales, rinitis, congestión nasal, estornudos, erupción cutánea, sensación anómala en la piel, picor, erupción lisa en la piel o manchas rojas elevadas, tensión en la piel, dolor de cabeza, sequedad bucal, depósitos en el ojo.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)
Síntomas oculares:
edema corneal, visión doble u obstruida, alteraciones visuales, destellos de luz en el campo visual, disminución de la sensibilidad en el ojo, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión intraocular, daño del nervio óptico.
Síntomas generales:
alteraciones de la memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión en las vías respiratorias superiores, congestión de senos paranasales, rinitis, sequedad nasal, zumbidos en los oídos, caída del cabello, picor generalizado, sensación de temblores, irritabilidad, ritmo cardíaco irregular, debilidad corporal, dificultad para conciliar el sueño, silbidos al respirar, erupción cutánea con picor.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares:
alteraciones en los párpados, trastornos visuales, enfermedad de la córnea, alergia ocular, crecimiento reducido o número disminuido de pestañas, enrojecimiento de los párpados.
Síntomas generales:
síntomas alérgicos graves, disminución de la sensibilidad, temblores, pérdida o disminución del sentido del gusto, presión arterial baja, presión arterial alta, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la piel, inflamación o picor, resultados anómalos en pruebas hepáticas realizadas mediante análisis de sangre, hinchazón de las extremidades, micción frecuente, pérdida de apetito, malestar general, manchas rojizas, planas, de forma redonda o similares a una diana, que aparecen en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Brinzolamide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el cartón, tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere ninguna medida especial de conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura.
La fecha de apertura de cada frasco debe anotarse en el espacio previsto a continuación y en los espacios correspondientes de la etiqueta del frasco y del cartón.
En el caso de un envase que contenga un solo frasco, solo debe anotarse una fecha.

Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):

No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Brinzolamide Accord

• El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, manitol, carbómero 974P, edetato disódico, agua purificada, cloruro de sodio. Se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH (acidez) del producto.

Aspecto del medicamento Brinzolamide Accord y contenido del envase
Brinzolamide Accord es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
El envase inmediato es un frasco estéril de 10 mL fabricado en polietileno de baja densidad (LDPE), con gotero estéril de LDPE y tapón estéril de polietileno de alta densidad (HDPE) con sistema de seguridad para evitar la apertura por niños, que contiene 5 mL de suspensión.
Tamaños de envases:
Caja de cartón que contiene 1 o 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5
2620-111 Póvoa de Santo Adrião
Portugal

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: