Брамітоб

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Брамітоб, 300 мг/4 мл, розчин для небулізації
Tobramycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Брамітоб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Брамітоб
3. Як застосовувати лікарський засіб Брамітоб
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Брамітоб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Брамітоб і для чого його застосовують

Брамітоб містить тобраміцин, який є антибіотиком із групи лікарських засобів, що називаються аміноглікозидами. Він діє проти інфекцій, спричинених бактеріями Pseudomonas aeruginosa.
Брамітоб застосовують у пацієнтів із муковіскідозом для лікування хронічних інфекцій грудної клітки, спричинених бактеріями Pseudomonas. Лікарський засіб має бактерицидну дію (знищує бактерії), що сприяє покращенню дихання. Бактерії Pseudomonas є одними з найпоширеніших бактерій, що викликають інфекції майже у всіх пацієнтів із муковіскідозом на певному етапі їхнього життя. У деяких пацієнтів інфекція виникає пізніше в житті, а в інших — у дуже ранньому віці. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона може призвести до ушкодження легень і подальших ускладнень. Оскільки Брамітоб застосовують інгаляційно (вдихають), антибіотик — тобраміцин — потрапляє безпосередньо до легень, щоб знищити бактерії, які спричинили інфекцію.
Брамітоб показаний для застосування лише у пацієнтів віком від 6 років і старших.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід докладати всіх зусиль, щоб застосовувати лікарський засіб відповідно до інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Брамітоб

Коли не застосовувати лік Брамітоб:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6) або на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик;
• якщо пацієнт застосовує інші ліки, зазначені нижче в розділі « Брамітоб та інші ліки ».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Брамітоб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Тобраміцин, що входить до складу ліку Брамітоб, належить до групи ліків, які іноді можуть спричиняти втрату слуху, запаморочення та ураження нирок ( див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти» ). Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

• Якщо після застосування ліку Брамітоб пацієнт відчуває тиск у грудях. Прийом першої дози ліку Брамітоб буде контролюватися лікарем, який перевірить функцію легень до та після прийому ліку. Якщо пацієнт раніше не застосовував бронходилататор (наприклад, сальбутамол), лікар може рекомендувати застосування такого засобу перед використанням ліку Брамітоб.
• Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були нервово-м’язові розлади, такі як паркінсонізм або інші захворювання, що характеризуються слабкістю м’язів, зокрема міастенія.
• Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були захворювання нирок. Перед початком застосування ліку Брамітоб лікар може перевірити, чи функція нирок пацієнта є нормальною, призначивши аналіз крові або сечі. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок під час лікування.
• Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були:
  • дзвін у вухах,
  • будь-які інші проблеми зі слухом,
  • запаморочення. Лікар може перевірити слух пацієнта перед початком застосування ліку Брамітоб та на кожному етапі під час лікування.
• Якщо пацієнт зараз відкашлює кров у мокротинні. Інгаляційні ліки можуть викликати кашель, і лікар може вирішити призупинити застосування ліку Брамітоб до тих пір, поки в мокротинні з’являється невелика кількість крові або доки кров у мокротинні повністю не зникне.
• Якщо пацієнт стурбований тим, що лік Брамітоб діє не так ефективно, як має. Іноді бактерії можуть стати стійкими до дії антибіотика.

Лік Брамітоб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає діуретики, що містять фуросемід або етакринову кислоту, не слід застосовувати лік Брамітоб без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо пацієнт приймає сечовину або внутрішньовенно чи перорально маннітол (ліки, що застосовуються в лікарні для лікування пацієнтів у важкому стані), не слід застосовувати лік Брамітоб.
• Деякі інші ліки іноді можуть шкідливо впливати на нирки або слух, і цей ефект може посилюватися під час застосування ліку Брамітоб.

Крім інгаляційного застосування ліку Брамітоб, пацієнт може отримувати тобраміцин або інші аміноглікозиди у вигляді ін’єкцій. Таких ін’єкцій, які можуть підвищити дуже низьку концентрацію аміноглікозиду в крові, що виникає після прийому ліку Брамітоб, слід уникати, якщо пацієнт одночасно приймає такі ліки:

• амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини,
• сполуки платини (наприклад, карбоплатину або цисплатину),
• інгібітори холінестерази (наприклад, неостигмін, піридостигмін), ботулінічний токсин. Якщо це стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи інгаляція цього ліку вагітною жінкою може спричинити побічні ефекти.
Тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики, що вводяться ін’єкціями, можуть шкодити ненародженій дитині, наприклад, спричиняючи глухоту та проблеми з нирками.
Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Брамітоб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рідко Брамітоб може викликати запаморочення. У зв’язку з цим можливо, що лік Брамітоб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Брамітоб

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Інструкцію щодо застосування ліку Брамітоб наведено нижче, після рекомендацій
щодо дозування.
Не слід змішувати чи розбавляти лік Брамітоб із іншими ліками в небулайзері.
Якщо пацієнт приймає кілька ліків через муковисцидоз, їх слід застосовувати в такій
послідовності:

• лік, що розширює бронхи (наприклад, сальбутамол), потім
• процедура фізичної терапії грудної клітки, потім
• інші інгаляційні ліки, потім
• Брамітоб. Слід уточнити в лікаря порядок застосування ліків.

Лік Брамітоб слід застосовувати за допомогою чистого, сухого небулайзера PARI LC PLUS або PARI LC
SPRINT багаторазового використання (призначеного для особистого використання) та відповідного компресора.
Слід звернутися до лікаря або фізіотерапевта, щоб дізнатися, який компресор слід використовувати.
Однодозовий флакон з ліком Брамітоб слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
Усі залишки розчину, що не використані одразу, слід викинути.
Дозування

• Доза ліку (один флакон 4 мл) однакова для всіх пацієнтів віком 6 років і старших.
• Слід застосовувати два однодозових флакони на добу протягом 28 днів. Слід приймати вміст одного флакона вранці, а другого — увечері. Між прийомами ліку слід дотримуватися 12-годинного інтервалу.
• Потім настає період 28 днів без застосування ліку, після чого розпочинається наступний 28-денний цикл лікування.
• Важливо, щоб лік застосовувався двічі на добу кожного дня 28-денного періоду лікування та щоб дотримувався цикл 28 днів лікування і 28 днів перерви. Лік Брамітоб слід приймати згідно з таким схемою, доки лікар не вирішить припинити лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Брамітоб
Якщо пацієнт інгаляційно прийме надто велику дозу ліку Брамітоб, у нього може виникнути сильна хрипота. Слід повідомити про це лікаря якомога швидше.
Пропуск застосування ліку Брамітоб

• Якщо до прийому наступної дози (флакона) залишилося більше ніж 6 годин, слід прийняти Брамітоб одразу.
• Якщо до прийому наступної дози (флакона) залишилося менше ніж 6 годин, слід пропустити пропущену дозу ліку. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Припинення застосування ліку Брамітоб
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція щодо застосування
Брамітоб призначений для застосування за допомогою небулайзера, застосовувати іншим способом не слід.

1. Перед відкриттям однодозового флакона згідно з наведеною нижче інструкцією слід ретельно вимити руки водою з милом.
2. Згинати однодозовий флакон вперед і назад (Рис. А).
3. Обережно відірвати новий флакон від смужки з іншими флаконами (спочатку верхню, а потім середню частину флакона), залишивши решту флаконів у фольгованій обгортці (Рис. Б).
4. Відкрити однодозовий флакон, відкрутивши кришку у напрямку, вказаному стрілкою (Рис. В).
5. Акуратно вичавити вміст флакона до камери небулайзера (Рис. Г).

6. Увімкнути компресор.
7. Переконатися, що з мундштука виділяється рівномірний туман.
8. Сісти або стати в рівну позу, щоб можна було нормально дихати.
9. Помістити мундштук між зубами, на кінці язика. Дихати нормально, але тільки через рот (можуть допомогти затискачі для носа). Старанно не закривати кінчик мундштука язиком.
10. Продовжувати ці дії до тих пір, поки весь Брамітоб не буде використано, що має тривати приблизно 15 хвилин.
11. У разі необхідності тимчасово перервати прийом ліку або при необхідності відкашлятися чи відпочити, слід вимкнути компресор, щоб лік не випаровувався. Компресор слід знову ввімкнути, коли пацієнт буде готовий продовжити прийом ліку.

У разі будь-яких запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Обслуговування небулайзера та компресора
Слід дотримуватися інструкцій виробників небулайзера та компресора щодо способу обслуговування та використання пристроїв.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів щодо нижче зазначених побічних ефектів, слід звернутися до лікаря за поясненням.
Найпоширеніші побічні ефекти препарату Брамітоб, які можуть виникнути у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, це:
кашель, хриплість.
Недостатньо поширені побічні ефекти препарату Брамітоб, які можуть виникнути у більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів, це:
молочниця рота (грибкове ураження дріжджеподібними грибами), запаморочення вестибулярного походження (порушення рівноваги), втрата слуху, підвищена кількість слини, запалення язика, висип, біль у горлі та підвищення активності печінкових ферментів у крові, гучне дихання, нудота, сухість слизової оболонки, виділення крові з мокротинням, запалення порожнини рота та горла, біль у грудній клітці, втрата слуху, головний біль, задишка, слабкість, виділення більшої ніж норма мокротиння (речовина, що відкашлюється під час кашлю), біль у шлунку та грибкові інфекції.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, це:
втрата апетиту, дзвін у вухах, напруженість у грудній клітці або труднощі з диханням, втрата голосу, носові кровотечі, риніт, виразки порожнини рота, блювота, порушення смаку, астма, запаморочення, втрата сили, гарячка та біль, запалення гортані (зміна голосу з одночасним болем у горлі та труднощами при ковтанні).
Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, це:
набряк лімфатичних вузлів, сонливість, порушення з боку вуха, біль у вусі, гіпервентиляція (прискорення дихальної функції легень), синусит, діарея, алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж, гіпоксія (нестача кисню в крові та тканинах тіла), біль у спині, біль у животі та поганий загальний стан.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Брамітоб

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Виключно для одноразового застосування. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Ліки Брамітоб можна застосовувати, навіть якщо змінився колір розчину. Термін придатності в період використання: пакетики з ліками Брамітоб (непошкоджені або відкриті) можна зберігати до 3 місяців при температурі до 25 °C.
• Ліки слід зберігати в холодильнику (2–8 °C). Якщо пацієнт не має доступу до холодильника або під час транспортування ліків, однодозові контейнери можна зберігати протягом 3 місяців при температурі до 25 °C.
• Контейнери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Після першого відкриття однодозового контейнера: ліки використовувати одразу.
• Після першого застосування: однодозовий контейнер слід негайно викинути після використання.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Брамітоб

• Діючою речовиною лікарського засобу є тобраміцин. Кожен однодозовий контейнер об’ємом 4 мл містить 300 мг тобраміцину.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота сірчана, натрію гідроксид (для встановлення значення pH) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Брамітоб і що містить упаковка
Розчин Брамітоб має жовтуватий колір.
Брамітоб, розчин для небулізації, доступний в однодозових контейнерах, що містять по
4 мл розчину. У кожному герметично закритому пакеті міститься 4 контейнери, а картонні коробки
містять по 16, 28 або 56 однодозових контейнерів.
Не всі упаковки можуть бути в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Parma, Італія
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Італія
Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Bramitob
Чеська Республіка: Bramitob
Данія: Bramitob
Фінляндія: Bramitob
Німеччина: Bramitob
Греція: Bramitob
Угорщина: Bramitob
Ірландія: Bramitob
Італія: Tobrineb
Нідерланди: Bramitob
Польща: Bramitob
Норвегія: Bramitob
Португалія: Bramitobb
Словаччина: Bramitob
Іспанія: Bramitob
Швеція: Bramitob
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Bramitob
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)