Bramitob

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bramitob, 300 mg/4 ml, soluzione per nebulizzazione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bramitob e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bramitob
3. Come usare Bramitob
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bramitob
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bramitob e a cosa serve

Bramitob contiene tobramicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati aminoglicosidi. È efficace contro le infezioni causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob è indicato nei pazienti affetti da fibrosi cistica per il trattamento delle infezioni croniche delle vie respiratorie causate dal batterio Pseudomonas. Il medicinale agisce in modo battericida (uccide i batteri), contribuendo a migliorare la funzione respiratoria. Il batterio Pseudomonas è tra i microrganismi più comuni responsabili di infezioni pressoché in tutti i pazienti con fibrosi cistica, in una certa fase della loro vita. In alcuni pazienti l'infezione si manifesta in età avanzata, mentre in altri in età molto giovane. Se l'infezione non viene adeguatamente controllata, può provocare danni ai polmoni e ulteriori complicazioni. Poiché Bramitob viene somministrato per via inalatoria (inalato), l'antibiotico – tobramicina – raggiunge direttamente i polmoni per combattere i batteri responsabili dell'infezione.
Bramitob è indicato solo per pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, è importante seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bramitob

Quando non usare Bramitob:

• se il paziente è allergico alla tobramicina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a qualsiasi altro antibiotico aminoglicosidico;
• se il paziente sta assumendo altri medicinali elencati più avanti al punto "Bramitob e altri medicinali".

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bramitob, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
La tobramicina contenuta in Bramitob appartiene a un gruppo di medicinali che in alcuni casi può causare perdita dell’udito, vertigini e danni ai reni (vedere anche il punto 4. "Effetti indesiderati possibili"). È importante informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Se dopo l’assunzione di Bramitob il paziente avverte una sensazione di oppressione al torace. La prima dose di Bramitob verrà somministrata sotto controllo medico, che verificherà la funzionalità polmonare prima e dopo l’assunzione del medicinale. Se il paziente non sta già assumendo un broncodilatatore (ad esempio salbutamolo), il medico potrebbe consigliarne l’uso prima di Bramitob.
• Se in passato il paziente ha avuto disturbi neuromuscolari, come il morbo di Parkinson o altre malattie caratterizzate da debolezza muscolare, inclusa la miastenia.
• Se in passato il paziente ha avuto problemi renali. Prima di iniziare il trattamento con Bramitob, il medico potrebbe verificare che la funzionalità renale sia normale, richiedendo esami del sangue o delle urine. Durante il trattamento, il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale.
• Se in passato il paziente ha avuto:
  • ronzii alle orecchie,
  • altri problemi all’udito,
  • vertigini. Il medico potrebbe eseguire un controllo dell’udito prima di iniziare il trattamento con Bramitob e in ogni fase successiva della terapia.
• Se il paziente sta attualmente espellendo sangue con l’espettorato. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare tosse; il medico curante potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’uso di Bramitob finché non scompare il sangue nell’espettorato o finché non ne esce solo in piccole quantità.
• Se il paziente teme che Bramitob non stia agendo efficacemente come previsto. A volte i batteri possono sviluppare resistenza all’antibiotico.

Bramitob e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente sta assumendo diuretici contenenti furosemide o acido etacrínico, non deve usare Bramitob senza averne prima parlato con il medico.
• Se il paziente sta assumendo urea o mannitolo per via endovenosa o orale (farmaci utilizzati in ospedale per trattare pazienti in gravi condizioni), non deve usare Bramitob.
• Alcuni altri medicinali possono occasionalmente danneggiare i reni o l’udito, e questi effetti possono essere potenziati durante il trattamento con Bramitob.

Oltre all’inalazione di Bramitob, il paziente potrebbe ricevere tobramicina o altri aminoglicosidi per via iniettabile. Tali iniezioni, che potrebbero aumentare la minima concentrazione ematica di aminoglicosidi già presente dopo l’assunzione di Bramitob, devono essere evitate se il paziente sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine,
• composti del platino (ad esempio carboplatino o cisplatino),
• inibitori della colinesterasi (ad esempio neostigmina o piridostigmina), tossina botulinica. In tal caso, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti indesiderati.
La tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidici somministrati per via iniettabile possono nuocere al feto, ad esempio causando sordità o problemi renali.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bramitob ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, raramente Bramitob può causare vertigini. Per questo motivo, non si può escludere che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Bramitob

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le istruzioni per l'uso del medicinale Bramitob sono riportate qui sotto, dopo le raccomandazioni relative al dosaggio.
Non mescolare né diluire il medicinale Bramitob con altri medicinali nel nebulizzatore.
Se il paziente assume diversi medicinali per la fibrosi cistica, questi devono essere assunti nell'ordine seguente:

• un medicinale broncodilatatore (ad esempio salbutamolo), poi
• la fisioterapia toracica, poi
• altri medicinali per inalazione, poi
• Bramitob. È necessario verificare con il medico l'ordine corretto di assunzione dei medicinali.

Il medicinale Bramitob deve essere somministrato mediante un nebulizzatore PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT riutilizzabile, pulito e asciutto (destinato all'uso personale) e con il compressore adatto.
Chiedere al medico o al fisioterapista quale compressore utilizzare.
Il contenitore monodose di Bramitob deve essere aperto immediatamente prima dell'uso.
Eventuali residui di soluzione non utilizzati immediatamente devono essere eliminati.

Dosaggio

• La dose (un contenitore da 4 ml) è la stessa per tutti i pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
• Assumere due contenitori monodose al giorno per 28 giorni. Assumere il contenuto di un contenitore al mattino e di un altro la sera. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di 12 ore.
• Segue quindi un periodo di 28 giorni senza trattamento, dopodiché inizia un nuovo ciclo di trattamento di 28 giorni.
• È importante assumere il medicinale due volte al giorno durante ciascun periodo di 28 giorni di trattamento e rispettare il ciclo di 28 giorni di trattamento e 28 giorni di pausa. Il medicinale Bramitob deve essere assunto secondo questo schema finché il medico non decide di interrompere il trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bramitob
Se il paziente assume per via inalatoria una dose eccessiva di Bramitob, potrebbe manifestare una grave raucedine. In tal caso, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Bramitob

• Se mancano più di 6 ore alla successiva dose (contenitore), assumere Bramitob immediatamente.
• Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose (contenitore), omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

Interruzione del trattamento con Bramitob
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Istruzioni per l'uso
Bramitob è destinato alla somministrazione mediante nebulizzatore e non deve essere utilizzato in altro modo.

1. Prima di aprire il contenitore monodose secondo le istruzioni riportate di seguito, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
2. Piegate il contenitore monodose avanti e indietro (Fig. A).
3. Staccare con attenzione un nuovo contenitore dalla striscia con gli altri contenitori (prima la parte superiore, poi quella centrale), lasciando gli altri contenitori all'interno della busta in alluminio (Fig. B).
4. Aprire il contenitore monodose svitando il tappo nel senso indicato dalla freccia (Fig. C).
5. Spremere delicatamente il contenuto del contenitore nella camera del nebulizzatore (Fig. D).

6. Accendere il compressore.
7. Verificare che dal boccaglio esca un aerosol uniforme.
8. Sedersi o stare in piedi in posizione eretta, in modo da poter respirare normalmente.
9. Posizionare il boccaglio tra i denti, in fondo alla lingua. Respirare normalmente, ma solo attraverso la bocca (possono essere utili mollette per il naso). Evitare di ostruire l'estremità del boccaglio con la lingua.
10. Continuare questa procedura fino a quando tutto il Bramitob è stato utilizzato, operazione che dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
11. Se necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale, o se è necessario tossire o riposare, spegnere il compressore per evitare la dispersione del medicinale. Riaccendere il compressore quando il paziente è pronto a proseguire l'assunzione del medicinale.

In caso di domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Manutenzione del nebulizzatore e del compressore
Seguire le istruzioni dei produttori del nebulizzatore e del compressore relative alla manutenzione e all'uso dei dispositivi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di dubbi riguardo agli effetti indesiderati elencati di seguito, si consiglia di chiedere al medico di fornire ulteriori chiarimenti.
Gli effetti indesiderati più comuni del medicinale Bramitob, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 100, sono:
tosse, raucedine.
Gli effetti indesiderati non comuni del medicinale Bramitob, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 1.000, sono:
mughetto orale (infezione da lieviti), vertigini di origine labirintica (disturbi dell'equilibrio), perdita dell'udito, aumento della salivazione, infiammazione della lingua, eruzione cutanea, dolore alla gola e aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, respiro rumoroso, nausea, secchezza delle mucose, emottisi (espulsione di sangue con la tosse), infiammazione della bocca e della gola, dolore al torace, perdita dell'udito, cefalea, dispnea, debolezza, produzione di una quantità maggiore del normale di espettorato (sostanza espulsa durante la tosse), dolore addominale e infezione micotica.
Gli effetti indesiderati rari, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.000, sono:
perdita di appetito, acufeni, rigidità al torace o difficoltà respiratorie, perdita della voce, emorragia nasale, raffreddore, ulcere orali, vomito, alterazioni del gusto, asma, vertigini, perdita di forza, febbre e dolore, laringite (cambiamento della voce accompagnato da dolore alla gola e difficoltà di deglutizione).
Gli effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000, sono:
ingrossamento dei linfonodi, sonnolenza, disturbi all'orecchio, dolore all'orecchio, iperventilazione (accelerazione della funzione respiratoria polmonare), sinusite, diarrea, reazioni allergiche, tra cui orticaria e prurito, ipossia (carenza di ossigeno nel sangue e nei tessuti corporei), dolore alla schiena, dolore addominale e malessere generale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bramitob

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Solo per uso monodose. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Bramitob può essere utilizzato anche se il colore della soluzione cambia. Stabilità durante il periodo di utilizzo: la busta contenente il medicinale Bramitob (intatta o aperta) può essere conservata fino a 3 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.
• Conservare il medicinale in frigorifero (2-8 °C). Se il paziente non ha accesso al frigorifero o durante il trasporto del medicinale, le unità monodose possono essere conservate per 3 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.
• Conservare le unità monodose nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
• Dopo la prima apertura dell'unità monodose: utilizzare immediatamente il medicinale.
• Dopo la prima somministrazione: eliminare immediatamente l'unità monodose dopo l'uso.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bramitob

• Il principio attivo è tobramicina. Ogni contenitore monodose da 4 ml contiene 300 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Bramitob e contenuto della confezione
La soluzione di Bramitob è di colore giallastro.
Bramitob, soluzione per nebulizzazione, è disponibile in contenitori monodose da 4 ml di soluzione.
Ogni busta sigillata contiene 4 contenitori, e le confezioni di cartone contengono 16, 28 o 56 contenitori monodose.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Parma, Italia
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Italia
Per informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Bramitob
Repubblica Ceca: Bramitob
Danimarca: Bramitob
Finlandia: Bramitob
Germania: Bramitob
Grecia: Bramitob
Ungheria: Bramitob
Irlanda: Bramitob
Italia: Tobrineb
Olanda: Bramitob
Polonia: Bramitob
Norvegia: Bramitob
Portogallo: Bramitobb
Slovacchia: Bramitob
Spagna: Bramitob
Svezia: Bramitob
Regno Unito (Irlanda del Nord): Bramitob
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)