Bramitob

Prospecto: Información para el paciente

Bramitob, 300 mg/4 ml, solución para nebulización
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bramitob y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bramitob
3. Cómo utilizar Bramitob
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bramitob
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bramitob y para qué se utiliza

Bramitob contiene tobramicina, un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados aminoglucósidos. Este medicamento combate las infecciones causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob se utiliza en pacientes con fibrosis quística para tratar infecciones crónicas del tracto respiratorio provocadas por bacterias del género Pseudomonas. El medicamento actúa como bactericida (mata bacterias), lo que contribuye a mejorar la función respiratoria. Las bacterias Pseudomonas son frecuentes en pacientes con fibrosis quística, y casi todos los afectados las presentan en algún momento de su vida. En algunos pacientes, la infección aparece en edades avanzadas, mientras que en otros se manifiesta desde muy temprana edad. Si no se controla adecuadamente, esta infección puede causar daño pulmonar y otras complicaciones. Dado que Bramitob se administra por vía inhalatoria (por inhalación), el antibiótico –tobramicina– llega directamente a los pulmones para combatir las bacterias que causan la infección.
Bramitob está indicado únicamente para pacientes de 6 años o más.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, debe hacer todo lo posible por seguir las instrucciones de administración del medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bramitob

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bramitob:

• si el paciente tiene alergia a la tobramicina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otro antibiótico aminoglucósido;
• si el paciente está utilizando otros medicamentos mencionados más adelante en el apartado "Bramitob y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bramitob, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tobramicina contenida en el medicamento Bramitob pertenece a un grupo de medicamentos que en ocasiones pueden provocar pérdida de audición, mareos y daño renal ( véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos" ). Es importante informar al médico si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos a continuación.

• Si tras la administración de Bramitob el paciente siente presión en el pecho. La toma de la primera dosis de Bramitob será supervisada por un médico, quien verificará la función pulmonar antes y después de la administración del medicamento. Si el paciente no está tomando actualmente un medicamento broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), el médico puede recomendar su uso antes de administrar Bramitob.
• Si el paciente ha padecido en el pasado alteraciones neuromusculares, como parkinsonismo u otras enfermedades caracterizadas por debilidad muscular, incluyendo miastenia gravis.
• Si el paciente ha padecido en el pasado enfermedades renales. Antes de iniciar el tratamiento con Bramitob, el médico puede comprobar si la función renal del paciente es normal, solicitando un análisis de sangre o orina. El médico puede realizar controles periódicos de la función renal durante el tratamiento.
• Si el paciente ha padecido en el pasado:
  • zumbidos en los oídos,
  • cualquier otro problema auditivo,
  • mareos. El médico puede realizar una evaluación auditiva antes de iniciar el tratamiento con Bramitob y en cada etapa del mismo.
• Si el paciente está expectorando sangre en el esputo. Los medicamentos inhalados pueden provocar tos, y el médico tratante puede decidir interrumpir temporalmente el uso de Bramitob hasta que deje de aparecer sangre en el esputo o aparezca solo en pequeñas cantidades.
• Si el paciente tiene dudas sobre si Bramitob está actuando con la eficacia esperada. En ocasiones, las bacterias pueden volverse resistentes al antibiótico.

Bramitob y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

• Si el paciente está tomando diuréticos que contienen furosemida o ácido etacrínico, no debe utilizar Bramitob sin consultar previamente con el médico.
• Si el paciente está recibiendo urea o manitol por vía intravenosa u oral (medicamentos utilizados en el hospital para tratar a pacientes en estado grave), no debe administrarse Bramitob.
• Algunos medicamentos pueden tener efectos perjudiciales sobre los riñones o la audición, y estos efectos podrían intensificarse durante el tratamiento con Bramitob.

Además de la inhalación de Bramitob, el paciente podría recibir tobramicina u otros aminoglucósidos mediante inyección. Deben evitarse dichas inyecciones, que podrían aumentar la mínima concentración de aminoglucósido en sangre que se produce tras la administración de Bramitob, si el paciente está tomando simultáneamente los siguientes medicamentos:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas,
• compuestos de platino (por ejemplo, carboplatino o cisplatino),
• inhibidores de la colinesterasa (por ejemplo, neostigmina o piridostigmina), toxina botulínica. Si este es el caso, debe consultarse con el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento por una mujer embarazada puede provocar efectos adversos.
La tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos administrados por inyección pueden dañar al feto, por ejemplo provocando sordera o problemas renales.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Bramitob tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
En raras ocasiones, Bramitob puede provocar mareos. Por este motivo, es posible que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bramitob

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. A continuación se detalla la instrucción de uso del medicamento Bramitob, tras las recomendaciones sobre la dosificación.
No debe mezclarse ni diluirse el medicamento Bramitob con otros medicamentos en el nebulizador.
Si el paciente está tomando varios medicamentos debido a la fibrosis quística, deben administrarse en el siguiente orden:

• medicamento broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), seguido de
• fisioterapia torácica, seguido de
• otros medicamentos inhalados, seguido de
• Bramitob. Debe confirmarse con el médico el orden correcto de administración de los medicamentos.

El medicamento Bramitob debe administrarse mediante un nebulizador limpio y seco, modelo PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT de uso múltiple (destinado al uso personal) y el compresor adecuado.
Debe consultarse al médico o al fisioterapeuta qué compresor debe utilizarse.
El envase monodosis de Bramitob debe abrirse inmediatamente antes de su uso.
Cualquier resto de solución no utilizado inmediatamente debe desecharse.
Dosificación

• La dosis del medicamento (un envase de 4 ml) es la misma para todos los pacientes de 6 años de edad o más.
• Debe administrarse dos envases monodosis al día durante 28 días. Debe administrarse el contenido de un envase por la mañana y el del segundo por la tarde. Debe mantenerse un intervalo de 12 horas entre dosis sucesivas.
• A continuación, se sigue un período de 28 días sin tratamiento, tras el cual comienza otro ciclo de tratamiento de 28 días.
• Es importante administrar el medicamento dos veces al día durante cada uno de los días del período de tratamiento de 28 días y respetar el ciclo de 28 días de tratamiento y 28 días de descanso. El medicamento Bramitob debe tomarse según este esquema hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bramitob
Si el paciente inhala una dosis excesiva de Bramitob, podría presentar una fuerte ronquera. En tal caso, debe informarse al médico tan rápidamente como sea posible.
Olvido de la administración de Bramitob

• Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis (envase), debe administrarse Bramitob inmediatamente.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis (envase), debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Bramitob
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Instrucciones de uso
Bramitob está indicado para administrarse mediante nebulizador; no debe utilizarse de otra forma.

1. Antes de abrir el envase monodosis según las instrucciones siguientes, lávese bien las manos con agua y jabón.
2. Doble el envase monodosis hacia delante y hacia atrás (Fig. A).
3. Separe cuidadosamente un nuevo envase de la tira con los envases restantes (primero la parte superior y luego la central del envase), dejando los envases restantes dentro del sobre de aluminio (Fig. B).
4. Abra el envase monodosis desenroscando la tapa en la dirección indicada por la flecha (Fig. C).
5. Vacíe suavemente el contenido del envase en la cámara del nebulizador (Fig. D).

6. Encienda el compresor.
7. Compruebe que salga una nebulización uniforme por la boquilla.
8. Siéntese o colóquese de pie en posición erguida, de forma que pueda respirar con normalidad.
9. Coloque la boquilla entre los dientes, en la punta de la lengua. Respire normalmente, pero únicamente por la boca (pueden ser útiles pinzas nasales). Procure no obstruir la punta de la boquilla con la lengua.
10. Continúe con este procedimiento hasta que todo el Bramitob haya sido administrado, lo que debería tardar aproximadamente 15 minutos.
11. Si es necesario interrumpir temporalmente la administración del medicamento, o si necesita toser o descansar, apague el compresor para evitar la pérdida del medicamento. Vuelva a encender el compresor cuando el paciente esté listo para continuar con la inhalación.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Mantenimiento del nebulizador y del compresor
Debe seguirse las instrucciones del fabricante del nebulizador y del compresor sobre el mantenimiento y uso de los dispositivos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En caso de dudas sobre los efectos adversos mencionados a continuación, debe consultarse con el médico para obtener una explicación.

Efectos adversos muy frecuentes del medicamento Bramitob, que pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes, son:
tos, ronquera.

Efectos adversos frecuentes del medicamento Bramitob, que pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 pacientes, son:
candidiasis oral (infección por levaduras), vértigo de origen vestibular (trastornos del equilibrio), pérdida auditiva, aumento de la saliva, inflamación de la lengua, erupción cutánea, dolor de garganta y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, respiración ruidosa, náuseas, sequedad de las mucosas, expectoración de sangre, inflamación de la boca y la garganta, dolor en el pecho, pérdida de la audición, dolor de cabeza, dificultad para respirar, debilidad, producción excesiva de esputo (sustancia expulsada al toser), dolor de estómago e infección micótica.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 pacientes, son:
pérdida de apetito, zumbidos en los oídos, rigidez en el pecho o dificultad para respirar, pérdida de voz, hemorragia nasal, congestión nasal, úlceras en la boca, vómitos, alteraciones del gusto, asma, mareos, pérdida de fuerza, fiebre y dolor, inflamación de la laringe (cambio en la voz acompañado de dolor de garganta y dificultad para tragar).

Efectos adversos muy poco frecuentes, que pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son:
hinchazón de los ganglios linfáticos, somnolencia, trastornos en los oídos, dolor de oído, hiperventilación (aceleración de la función respiratoria pulmonar), sinusitis, diarrea, reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picazón, falta de oxígeno en la sangre y en los tejidos del cuerpo (hipoxia), dolor de espalda, dolor abdominal y malestar general.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bramitob

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Solo para uso individual. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Bramitob puede utilizarse incluso si el color de la solución cambia. Estabilidad durante el período de uso: las bolsas de Bramitob (intactas o abiertas) pueden conservarse hasta 3 meses a una temperatura no superior a 25 °C.
• Conservar el medicamento en el refrigerador (2-8 °C). Si el paciente no tiene acceso a un refrigerador o durante el transporte del medicamento, los envases unidosis pueden conservarse durante 3 meses a una temperatura no superior a 25 °C.
• Conservar los envases en su embalaje original para protegerlos de la luz.
• Tras la primera apertura del envase unidosis: utilizar el medicamento inmediatamente.
• Tras la primera utilización: desechar el envase unidosis inmediatamente después de su uso.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bramitob

• El principio activo del medicamento es la tobramicina. Cada envase unidosis de 4 ml contiene 300 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bramitob y contenido del envase
La solución de Bramitob es de color amarillento.
Bramitob, solución para nebulización, se presenta en envases unidosis que contienen 4 ml de solución. Cada sobre precintado contiene 4 envases unidosis, y los envases de cartón contienen 16, 28 o 56 envases unidosis.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricantes:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Parma, Italia
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Italia

Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
Tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Bramitob
República Checa: Bramitob
Dinamarca: Bramitob
Finlandia: Bramitob
Alemania: Bramitob
Grecia: Bramitob
Hungría: Bramitob
Irlanda: Bramitob
Italia: Tobrineb
Países Bajos: Bramitob
Polonia: Bramitob
Noruega: Bramitob
Portugal: Bramitobb
Eslovaquia: Bramitob
España: Bramitob
Suecia: Bramitob
Reino Unido (Irlanda del Norte): Bramitob
(logotipo del titular del permiso de comercialización)