Брамитоб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Брамитоб, 300 мг/4 мл, раствор для небулизации
Тобромицин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Брамитоб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Брамитоб
3. Как применять лекарство Брамитоб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Брамитоб
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Брамитоб и для чего оно применяется

Брамитоб содержит тобромицин, который является антибиотиком из группы препаратов, называемых аминогликозидами. Он уничтожает инфекции, вызванные бактериями Pseudomonas aeruginosa.
Брамитоб применяется у пациентов с муковисцидозом для лечения хронических инфекций грудной клетки, вызванных бактериями Pseudomonas. Препарат действует бактерицидно (уничтожает бактерии), что способствует улучшению дыхания. Бактерии Pseudomonas относятся к числу наиболее распространённых возбудителей инфекций, которые появляются почти у всех пациентов с муковисцидозом в определённый период их жизни. У некоторых пациентов инфекция развивается в более позднем возрасте, а у других — в очень раннем детстве. Если инфекцию не контролировать должным образом, она может привести к повреждению лёгких и дальнейшим осложнениям. Поскольку Брамитоб вводится ингаляционно (вдыхается), антибиотик — тобромицин — поступает непосредственно в лёгкие, чтобы уничтожить бактерии, вызвавшие инфекцию.
Брамитоб показан для применения только у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Для достижения наилучших результатов лечения необходимо приложить все усилия, чтобы применять препарат строго по инструкции.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Брамитоб

Когда не следует применять лекарственный препарат Брамитоб:

• если у пациента имеется аллергия на тобрамицин, любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6) или на любой другой аминогликозидный антибиотик;
• если пациент принимает другие лекарственные препараты, указанные ниже в разделе « Брамитоб и другие лекарственные препараты ».

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Брамитоб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Тобрамицин, входящий в состав лекарственного препарата Брамитоб, относится к группе препаратов, которые иногда могут вызывать
потерю слуха, головокружение и повреждение почек ( см. также пункт 4. «Возможные побочные действия» ). Важно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из описанных ниже симптомов.

• Если после применения лекарственного препарата Брамитоб у пациента возникает ощущение сдавленности в грудной клетке. Прием первой дозы лекарственного препарата Брамитоб будет осуществляться под наблюдением врача, который проверит функцию лёгких до и после применения препарата. Если пациент ранее не принимал бронхорасширяющие препараты (например, сальбутамол), врач может назначить применение такого препарата перед использованием Брамитоба.
• Если у пациента ранее наблюдались нервно-мышечные расстройства, такие как паркинсонизм или другие заболевания, характеризующиеся мышечной слабостью, включая миастению.
• Если у пациента ранее были заболевания почек. Перед началом применения лекарственного препарата Брамитоб врач может проверить, в норме ли функция почек пациента, назначив анализ крови или мочи. Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек.
• Если у пациента ранее наблюдались:
  • звон в ушах,
  • какие-либо другие проблемы со слухом,
  • головокружение. Врач может проверить слух пациента до начала применения лекарственного препарата Брамитоб и на каждом этапе лечения.
• Если пациент откашливает кровь с мокротой. Ингаляционные препараты могут вызывать кашель, и лечащий врач может принять решение о прекращении применения лекарственного препарата Брамитоб до тех пор, пока в мокроте будет появляться небольшое количество крови или пока кровь в мокроте полностью не исчезнет.
• Если пациент обеспокоен тем, что лекарственный препарат Брамитоб действует недостаточно эффективно. Иногда бактерии могут становиться устойчивыми к действию антибиотика.

Брамитоб и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает мочегонные препараты, содержащие фуросемид или этакриновую кислоту, применение лекарственного препарата Брамитоб следует проводить только после консультации с врачом.
• Если пациент принимает мочевину или получает внутривенно или перорально маннитол (препараты, применяемые в стационаре для лечения тяжелобольных пациентов), применение лекарственного препарата Брамитоб не рекомендуется.
• Некоторые другие лекарственные препараты могут иногда оказывать вредное воздействие на почки или слух, и эти эффекты могут усиливаться при применении лекарственного препарата Брамитоб.

Помимо ингаляции Брамитобом, пациент может получать тобрамицин или другие аминогликозиды в виде инъекций. Такие инъекции, которые могут увеличить очень низкую концентрацию аминогликозида в крови, возникающую после применения лекарственного препарата Брамитоб, следует избегать, если пациент одновременно принимает следующие препараты:

• амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины,
• платиновые соединения (например, карбоплатин или цисплатин),
• ингибиторы холинэстеразы (например, неостигмин или пирдостигмин), ботулинический токсин. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Неизвестно, может ли ингаляция этим препаратом у беременной женщины вызывать нежелательные эффекты.
Тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики, вводимые в виде инъекций, могут нанести вред нерождённому ребёнку, например, вызвать глухоту и проблемы с почками.
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Брамитоб оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В редких случаях Брамитоб может вызывать головокружение. По этой причине возможно, что лекарственный препарат Брамитоб будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Брамитоб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Ниже приведена инструкция по применению лекарства Брамитоб, следующая после рекомендаций по дозировке.
Нельзя смешивать и разбавлять лекарство Брамитоб с другими лекарствами в небулайзере.
Если пациент принимает несколько препаратов по причине муковисцидоза, их следует применять в следующем порядке:

• бронходилататор (например, сальбутамол), затем
• физиотерапевтические процедуры грудной клетки, затем
• другие ингаляционные препараты, затем
• Брамитоб. Уточните у врача правильный порядок применения лекарств.

Лекарство Брамитоб следует применять через чистый, сухой небулайзер PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT многоразового использования (предназначенный для персонального применения) и соответствующий компрессор.
Уточните у врача или физиотерапевта, какой компрессор следует использовать.
Однодозовый флакон с лекарством Брамитоб необходимо открывать непосредственно перед применением.
Все остатки раствора, не использованные сразу, следует утилизировать.

Дозировка

• Доза препарата (один флакон 4 мл) одинакова для всех пациентов в возрасте 6 лет и старше.
• Необходимо применять два однодозовых флакона в сутки в течение 28 дней. Содержимое одного флакона следует принимать утром, а второго — вечером. Между дозами необходимо соблюдать 12-часовой интервал.
• Затем следует 28-дневный перерыв в лечении, после чего начинается следующий 28-дневный цикл терапии.
• Важно применять препарат дважды в сутки каждый день в течение 28-дневного периода лечения и соблюдать цикл 28 дней лечения и 28 дней перерыва. Лекарство Брамитоб следует принимать по такой схеме до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Брамитоба
Если пациент случайно вдохнул чрезмерную дозу лекарства Брамитоб, у него может развиться сильная дисфония. В этом случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск применения лекарства Брамитоб

• Если до приема следующей дозы (флакона) осталось более 6 часов, необходимо немедленно принять Брамитоб.
• Если до приема следующей дозы (флакона) осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимают в обычное время.

Прекращение применения лекарства Брамитоб
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкция по применению
Брамитоб предназначен для применения с помощью небулайзера, его нельзя применять иным способом.

1. Перед открытием однодозового флакона в соответствии с приведённой ниже инструкцией необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.
2. Согните однодозовый флакон вперёд и назад (Рис. А).
3. Осторожно отделите новый флакон от полоски с остальными флаконами (сначала верхнюю, затем среднюю часть флакона), оставив остальные флаконы в фольгированной упаковке (Рис. Б).
4. Откройте однодозовый флакон, открутив колпачок в направлении, указанном стрелкой (Рис. В).
5. Аккуратно выдавите содержимое флакона в камеру небулайзера (Рис. Г).

6. Включите компрессор.
7. Убедитесь, что из мундштука выходит равномерный аэрозоль.
8. Сядьте или встаньте в прямом положении, чтобы можно было нормально дышать.
9. Поместите мундштук между зубами, в конец языка. Дышите спокойно, но только через рот (может помочь использование зажима для носа). Старайтесь не закрывать конец мундштука языком.
10. Продолжайте процедуру до тех пор, пока весь Брамитоб не будет израсходован — это должно занять около 15 минут.
11. В случае необходимости временного прерывания приема препарата, а также при необходимости откашляться или отдохнуть, необходимо выключить компрессор, чтобы препарат не распылялся. Компрессор следует снова включить, когда пациент будет готов продолжить прием лекарства.

При наличии любых вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Уход за небулайзером и компрессором
Следует соблюдать инструкции производителей небулайзера и компрессора по уходу и использованию устройств.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникли сомнения относительно перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу за разъяснением.

Наиболее частые побочные эффекты препарата Брамитоб, которые могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов:
кашель, охриплость голоса.

Не очень частые побочные эффекты препарата Брамитоб, которые могут возникать у более чем 1 из 1 000 пациентов:
молочница полости рта (грибковая инфекция), головокружение вестибулярного происхождения (нарушение равновесия), потеря слуха, повышенное слюноотделение, воспаление языка, сыпь, боль в горле и повышение активности печеночных ферментов в крови, шумное дыхание, тошнота, сухость слизистой оболочки, кровохарканье, воспаление полости рта и горла, боль в грудной клетке, потеря слуха, головная боль, одышка, слабость, усиленное выделение мокроты (субстанции, откашливаемой при кашле), боль в желудке и грибковая инфекция.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 из 10 000 пациентов:
потеря аппетита, звон в ушах, скованность в грудной клетке или затруднение дыхания, потеря голоса, носовое кровотечение, насморк, язвы полости рта, рвота, нарушения вкуса, астма, головокружение, утрата сил, лихорадка и боль, воспаление гортани (изменение голоса с одновременной болью в горле и затруднением глотания).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов:
отёк лимфатических узлов, сонливость, нарушения со стороны уха, боль в ухе, гипервентиляция (ускорение дыхательной функции лёгких), воспаление пазух носа, диарея, аллергические реакции, включая крапивницу и зуд, недостаток кислорода в крови и тканях организма (гипоксия), боль в спине, боль в животе и общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Брамитоб

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Только для одноразового применения. Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Брамитоб можно применять, даже если изменился цвет раствора. Срок годности в период использования: пакет с лекарством Брамитоб (неповреждённый или вскрытый) можно хранить до 3 месяцев при температуре не выше 25 °C.
• Лекарство следует хранить в холодильнике (2–8 °C). Если у пациента нет доступа к холодильнику или при транспортировке лекарства, однодозовые контейнеры можно хранить в течение 3 месяцев при температуре до 25 °C.
• Контейнеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первого вскрытия однодозового контейнера: использовать лекарство сразу.
• После первого применения: однодозовый контейнер следует немедленно выбросить после использования.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Брамитоб

• Активным веществом препарата является тобрамицин. Каждый однодозовый флакон объёмом 4 мл содержит 300 мг тобрамицина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, натрия гидроксид (для установления значения pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Брамитоб и что содержит упаковка
Раствор Брамитоб имеет желтоватый цвет.
Брамитоб, раствор для небулизации, выпускается в однодозовых флаконах, содержащих по 4 мл раствора. Каждый герметично закрытый пакет содержит 4 флакона, картонные коробки содержат по 16, 28 или 56 однодозовых флаконов.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Парма, Италия
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фискано – Салерно, Италия
Для получения подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: [email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Брамитоб
Чехия: Брамитоб
Дания: Брамитоб
Финляндия: Брамитоб
Германия: Брамитоб
Греция: Брамитоб
Венгрия: Брамитоб
Ирландия: Брамитоб
Италия: Тобринеб
Нидерланды: Брамитоб
Польша: Брамитоб
Норвегия: Брамитоб
Португалия: Брамитобб
Словакия: Брамитоб
Испания: Брамитоб
Швеция: Брамитоб
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Брамитоб
(логотип ответственной организации)