Бріглау Фрі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бріглау Фрі, 2 мг/мл, краплі для очей, розчин
Brimonidini tartras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бріглау Фрі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бріглау Фрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Бріглау Фрі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бріглау Фрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бріглау Фрі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Бріглау Фрі застосовують для зниження внутрішньоочного тиску.
Бріглау Фрі може застосовуватися як окремий засіб у пацієнтів, у яких лікування краплями для очей, що блокують β-адренергічні рецептори, є протипоказаним, або як допоміжний засіб разом з іншими краплями для очей, коли внутрішньоочний тиск недостатньо знижується за допомогою окремих засобів у лікуванні глаукоми з відкритим кутом або очного гіпертензію.
Діючою речовиною лікарського засобу Бріглау Фрі є брімонідину тартрат, який зменшує внутрішньоочний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бріглау Фрі

Коли не застосовувати препарат Бріглау Фрі

• якщо пацієнт має алергію на бримонідину вінілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) (прикладами препаратів цієї групи є засоби, що застосовуються при депресії або хворобі Паркінсона) або певні антидепресанти. Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких антидепресантів,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• дітям віком молодше 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бріглау Фрі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє або хворів у минулому на депресію, має знижену психічну працездатність, порушення мозкового кровообігу, захворювання серця, порушення кровообігу в кінцівках або гіпотензію;
• якщо пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок або печінки;
• якщо препарат застосовується дітям віком від 2 до 12 років, оскільки препарат Бріглау Фрі не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.

Діти та підлітки
Препарат Бріглау Фрі не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Препарат Бріглау Фрі не можна застосовувати дітям віком до 2 років.
Бріглау Фрі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бріглау Фрі може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на
дію препарату Бріглау Фрі, це стосується також інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати такі ліки:

• засоби, що знижують артеріальний тиск,
• засоби для лікування захворювань серця, зокрема дигоксин,
• знеболювальні, седативні, опіоїдні знеболювальні, барбітурати,
• ліки, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат та резерпін,
• засоби для знеболення,
• ліки, що діють на той самий рецептор, що й препарат Бріглау Фрі, наприклад ізопреналін та празозин,
• інгібітори моноаміноксидази (МАО) або антидепресанти, зокрема амітриптилін, нортріптилін, кломіпрамін, міансерин, венлафаксин та дулоксетин,
• ліки, що застосовуються при інших захворюваннях, навіть якщо вони не пов’язані з захворюванням очей, або якщо дозування будь-якого застосовуваного в даний час лікувального засобу змінилося.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Бріглау Фрі та алкоголі
Якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь, перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може впливати на дію препарату Бріглау Фрі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Бріглау Фрі під час годування груддю.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату під час вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закапування препарату Бріглау Фрі зору може бути нечітким або порушеним протягом певного часу, особливо вночі або за умов слабкого освітлення.
У деяких пацієнтів препарат Бріглау Фрі може також викликати запаморочення, сонливість або втому.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати ліки Бріглау Фрі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Бріглау Фрі призначено виключно для закрапання в очі. Ліки не слід застосовувати
перорально або для ін'єкцій.
Дорослі, підлітки та діти віком старше 12 років
Рекомендована доза — одна крапля в хворе(і) око (очі) двічі на добу. Ліки слід застосовувати
щодня о той самий час.
Діти віком молодше 12 років
Ліки Бріглау Фрі не можна застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Не рекомендується застосовувати ліки Бріглау Фрі дітям віком від 2 до 12 років.
Ліки Бріглау Фрі — це стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. пункт 6. Як
виглядають ліки Бріглау Фрі та що містить упаковка.
Перед закрапанням крапель у очі:

• При першому використанні, перед застосуванням крапель у око, пацієнт повинен спробувати використати пляшечку з крапельницею, повільно стискаючи її, доки одна крапля не випаде з пляшечки. Це слід робити на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закрапати одну краплю ліків, слід зайняти найзручніше положення для закрапання (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція щодо застосування:

1. Перед закрапанням ліків слід ретельно вимити руки.
2. Якщо упаковка або пляшечка пошкоджені, ліки застосовувати не слід.
3. Перед першим застосуванням крапель слід відкрутити кришку після перевірки, що гарантійне кільце на кришці не пошкоджене. Під час відкручування буде відчуватися незначний опір, доки кільце не порветься ( рисунок 1. ).
4. Якщо гарантійне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків, оскільки воно може потрапити в око та спричинити пошкодження.
5. Голову слід запрокинути назад, а потім обережно відтягнути нижнє повіко пальцем вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня» ( рисунок 2. ). Слід уникати контакту кінцівки крапельниці з оком, повіками чи пальцями.
6. Закрапити одну краплю, повільно натискаючи на пляшечку ( рисунок 3. ). Пляшечку слід обережно стиснути в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Слід пам’ятати, що між стисканням пляшечки та випусканням краплі може пройти кілька секунд. Не слід занадто сильно стискати пляшечку. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Після закрапання ліків слід притиснути пальцем сльозовий канал (кут ока біля носа) принаймні на 1 хвилину, тримаючи око (очі) закритими. Це забезпечить проникнення ліків всередину ока та зменшить проникнення ліків через сльозовий канал у загальний кровотік.
8. Якщо лікар призначив закрапання крапель у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 5, 6 і 7.
9. Після використання, перед закриттям пляшечки, щоб видалити залишки рідини з кінцівки, слід струснути пляшечку вниз, не торкаючись кінцівки крапельниці, щоб видалити рідину, що залишилася на кінцівці. Це необхідно для забезпечення можливості наступного закрапання крапель. Безпосередньо після використання пляшечку слід щільно закрутити ( рисунок 4. ).

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапання.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бріглау Фрі
Дорослі
У дорослих, яким застосовували більше крапель ліків, ніж рекомендовано, спостерігали побічні ефекти,
які виникають при застосуванні ліків Бріглау Фрі.
У дорослих, які випадково проковтнули ліки Бріглау Фрі, спостерігався спад тиску крові,
після чого у деяких пацієнтів виникав підвищений тиск крові.
Діти
Серйозні побічні ефекти спостерігали у дітей, які випадково проковтнули ліки Бріглау Фрі.
Спостерігали такі симптоми: кома або порушення свідомості (зазвичай тимчасові),
летаргія, надто повільна робота серця, сонливість, зниження м’язового тонусу, зниження температури тіла,
блідість та труднощі з диханням, апное. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід
негайно звернутися до лікаря.
Дорослі та діти
У разі проковтування або застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бріглау Фрі слід
негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Бріглау Фрі
Слід застосувати наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної. Ніколи не застосовувати більше, ніж одну краплю в хворе око (очі) двічі на добу.
Переривання застосування ліків Бріглау Фрі
Без узгодження з лікарем не слід припиняти застосування ліків Бріглау Фрі. У разі припинення
застосування ліків Бріглау Фрі тиск усередині очного яблука не буде контролюватися,
що може призвести до втрати зору.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції на препарат.

• Серйозні шкірні реакції, зокрема висипання, почервоніння або свербіж шкіри або очей
• Утруднення дихання
• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильна втома або запаморочення.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Бріглау Фрі та інших ліків, що містять бримонідин.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення з боку очей: подразнення очних яблук (почервоніння очей, відчуття печіння, колючості, свербіж, відчуття присутності стороннього тіла в оці, пухирці або білі плями на кон'юнктиві), розмите зору, алергічні реакції очей, алергічний блефарит і (або) кон'юнктивіт.

• Загальні порушення: головний біль, сухість у роті, відчуття втоми і (або) сонливості.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення з боку очей: місцеве подразнення (запалення і (або) почервоніння повік, блефарит, набряк кон'юнктиви, виділення в кон'юнктивальній порожнині, біль у оці та сльозотеча), світлобоязнь, ураження рогівки та плями на рогівці, сухість очей, поблідніння кон'юнктиви, порушення зору, кон'юнктивіт.

• Загальні порушення: запаморочення, грипоподібні симптоми, шлунково-кишкові розлади, порушення смаку та загальна слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Загальні порушення: депресія, серцебиття або нерегулярне серцебиття, сухість слизової оболонки носа, загальні алергічні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• Загальні порушення: задиха.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Порушення з боку очей: ірит, міоз.
• Загальні порушення: безсоння, втрати свідомості, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Порушення з боку очей: ірит і цикліт (увеїт переднього відрізку ока), свербіж повік.
• Загальні порушення: шкірні реакції, що включають еритему, набряк обличчя, свербіж, висипання та васкулярну дилатацію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бріглау Фрі

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 90 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бріглау Фрі

• Діючою речовиною лікарського засобу є бримонідину тартрат. Кожен мл розчину містить 2 мг бримонідину тартрату, що відповідає 1,3 мг бримонідину. Кожна крапля розчину містить приблизно 0,06 мг бримонідину тартрату, що відповідає приблизно 0,04 мг бримонідину.
• Інші складові: полівініловий спирт 40-88, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, кислота хлоридна розведена (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Бріглау Фрі та що містить упаковка
Бріглау Фрі — це прозорий жовто-зелений розчин.
Лікарський засіб доступний у білій пляшечці (LDPE), що містить 5 мл розчину (не менше 127 крапель), з багаторазовим дозатором-крапельницею (HDPE), який запобігає бактеріальному забрудненню розчину завдяки системі, що складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, яке надходить у пляшечку, із кришкою з HDPE з індикатором першого відкриття, у картонній упаковці.
Упаковки:
1 пляшечка по 5 мл.
3 пляшечки по 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Паянія, 190 02
Греція