Бриглау free

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Briglau Free, 2 мг/мл, капли для глаз, раствор
Бримонидина тартрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Briglau Free и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Briglau Free
3. Как применять препарат Briglau Free
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Briglau Free
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Briglau Free и для чего он применяется

Препарат Briglau Free применяется для снижения внутриглазного давления.
Briglau Free может применяться в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны глазные капли, блокирующие β-адренергические рецепторы, или в качестве дополнительного средства одновременно с другими глазными каплями, когда внутриглазное давление недостаточно снижается при лечении отдельными препаратами при открытоугольной глаукоме или офтальмогипертензии.
Активным веществом препарата Briglau Free является бримонидина тартрат, который снижает внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением препарата Бриглау Фри

Когда не следует применять препарат Бриглау Фри

• если у пациента имеется аллергия на бримонидина винионат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) (примеры препаратов этой группы — лекарства при депрессии или болезни Паркинсона) или некоторые антидепрессанты. Необходимо сообщить врачу о приёме любых антидепрессантов,
• если женщина кормит грудью,
• детям в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бриглау Фри следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или ранее были депрессия, нарушения психической деятельности, нарушения мозгового кровообращения, нарушения работы сердца, нарушения кровообращения в конечностях или гипотония;
• если у пациента есть или ранее были нарушения функции почек или печени;
• если препарат применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку препарат Бриглау Фри не рекомендован для этой возрастной группы.

Дети и подростки
Препарат Бриглау Фри не рекомендован для применения у детей младше 12 лет.
Препарат Бриглау Фри противопоказан детям младше 2 лет.
Взаимодействие Бриглау Фри с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Бриглау Фри может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Бриглау Фри, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать следующие препараты:

• лекарства, снижающие артериальное давление,
• сердечные препараты, включая дигоксин,
• обезболивающие, седативные, опиоидные обезболивающие, барбитураты,
• препараты, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин,
• анестетики,
• препараты, действующие на тот же рецептор, что и Бриглау Фри, например изопреналин и празозин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин,
• лекарства, применяемые при других заболеваниях, даже не связанных с болезнью глаз, или если изменилась дозировка любого из принимаемых в настоящее время препаратов.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением каждого следующего препарата следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Препарат Бриглау Фри и алкоголь
Если пациент регулярно употребляет алкоголь, перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Алкоголь может влиять на действие препарата Бриглау Фри.
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Бриглау Фри в период грудного вскармливания.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата в период беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После закапывания препарата Бриглау Фри зрение может быть на некоторое время нечётким или нарушено, особенно ночью или при слабом освещении.
У некоторых пациентов препарат Бриглау Фри может также вызывать головокружение, сонливость или усталость.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Как применять лекарство Бриглау Фри

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бриглау Фри предназначен исключительно для закапывания в глаза. Препарат нельзя принимать внутрь или вводить путем инъекций.
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — одна капля в больное(ые) глаз(а) дважды в сутки. Препарат следует применять каждый день в одно и то же время.
Дети в возрасте до 12 лет
Препарат Бриглау Фри не разрешается применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение препарата Бриглау Фри у детей в возрасте от 2 до 12 лет не рекомендуется.
Препарат Бриглау Фри представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Как выглядит лекарство Бриглау Фри и что содержит упаковка.
Перед закапыванием капель в глаза:

• При первом использовании перед введением капель в глаз пациенту следует попробовать использовать флакон-капельницу, медленно сжимая его, пока не выделится одна капля. Это необходимо сделать на безопасном расстоянии от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю препарата, он должен принять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
2. Если упаковка или флакон повреждены, препарат применять нельзя.
3. Перед первым использованием капель необходимо открутить колпачок, убедившись, что гарантийное кольцо на колпачке не повреждено. При откручивании будет ощущаться небольшое сопротивление до тех пор, пока кольцо не разорвётся ( рисунок 1 ).
4. Если гарантийное кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Голову следует запрокинуть назад, а нижнее веко аккуратно оттянуть пальцем вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха» ( рисунок 2 ). Следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом, веками или пальцами.
6. Закапать одну каплю, медленно нажимая на флакон ( рисунок 3 ). Флакон следует аккуратно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Следует помнить, что между сжатием флакона и выделением капли может пройти несколько секунд. Не следует сильно сжимать флакон. При возникновении любых сомнений относительно применения препарата пациенту следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. После закапывания препарата необходимо надавить пальцем на слёзный канал (внутренний угол глаза у носа) в течение не менее 1 минуты, при этом глаз(а) должны оставаться закрытыми. Это обеспечит проникновение препарата внутрь глаза и уменьшит его попадание через слёзный канал в системный кровоток.
8. Если врач рекомендовал закапывать капли в другой глаз, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7.
9. После использования и перед закрытием флакона, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника, следует встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить оставшуюся на нём жидкость. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания следующих доз. Непосредственно после использования флакон следует плотно закрыть ( рисунок 4 ).

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Применение препарата Бриглау Фри в дозе, превышающей рекомендованную
Взрослые
У взрослых, которым было введено больше капель, чем рекомендовано, наблюдались побочные эффекты, аналогичные тем, что возникают при применении препарата Бриглау Фри в рекомендованной дозе.
У взрослых, случайно проглотивших препарат Бриглау Фри, отмечалось снижение артериального давления, за которым у некоторых пациентов следовало повышение артериального давления.
Дети
Тяжёлые побочные эффекты наблюдались у детей, случайно проглотивших препарат Бриглау Фри.
Были отмечены следующие симптомы: кома или нарушения сознания (обычно преходящие), летаргия, брадикардия, сонливость, снижение мышечного тонуса, понижение температуры тела, бледность и затруднённое дыхание, апноэ. При появлении перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взрослые и дети
При проглатывании или применении препарата Бриглау Фри в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Бриглау Фри
Следует применить следующую дозу в запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не применять дозу, превышающую одну каплю в больное(ые) глаз(а) дважды в сутки.
Прекращение применения препарата Бриглау Фри
Без согласования с врачом нельзя прекращать применение препарата Бриглау Фри. При прекращении применения препарата Бриглау Фри внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции на препарат.

• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, покраснение или зуд кожи или глаз
• Затрудненное дыхание
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится сильная утомляемость или головокружение.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Бриглау Фри, а также других препаратов, содержащих бримонидин.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: раздражение глазных яблок (покраснение глаз, ощущение жжения, укола, зуда, ощущение инородного тела в глазу, пузырьки или белые пятна на конъюнктиве), нечеткость зрения, аллергические реакции глаз, аллергический блефарит и (или) конъюнктивит.
• Общие побочные эффекты: головная боль, сухость во рту, ощущение утомления и (или) сонливость.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: местное раздражение (воспаление и (или) покраснение век, блефарит, отек конъюнктивы, выделения в конъюнктивальной полости, боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, повреждение роговицы и пятна на роговице, сухость глаз, побледнение конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит.
• Общие побочные эффекты: головокружение, гриппоподобные симптомы, желудочно-кишечные расстройства, нарушение вкуса, общая слабость.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Общие побочные эффекты: депрессия, сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, сухость слизистой оболочки носа, системные аллергические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Общие побочные эффекты: одышка.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: ирит, сужение зрачка.
• Общие побочные эффекты: бессонница, обмороки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты со стороны глаз: ирит и циклит (воспаление сосудистой оболочки переднего отдела глаза), зуд век.
• Общие побочные эффекты: кожные реакции, включающие покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Briglau Free

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 90 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бриглау Фри

• Действующим веществом препарата является бримонидина тартрат. Каждый мл раствора содержит 2 мг бримонидина тартрата, что соответствует 1,3 мг бримонидина. Каждая капля раствора содержит около 0,06 мг бримонидина тартрата, что соответствует примерно 0,04 мг бримонидина.
• Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40-88, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия, кислота соляная разведенная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бриглау Фри и что содержит упаковка
Бриглау Фри — это прозрачный, желто-зеленый раствор.
Препарат выпускается в белой бутылочке (LDPE), содержащей 5 мл раствора (не менее 127 капель),
с многодозовым капельницем (HDPE), предотвращающим бактериальное загрязнение раствора
благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, поступающего в
бутылочку, с крышкой из HDPE с защитным кольцом, в картонной пачке.
Варианты упаковки:
1 бутылочка по 5 мл.
3 бутылочки по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Пайания, 190 02
Греция