Briglau Free

Prospecto: Información para el paciente

Briglau Free, 2 mg/ml, gotas oculares, solución
Brimonidini tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Briglau Free y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Briglau Free
3. Cómo usar Briglau Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Briglau Free
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Briglau Free y para qué se utiliza

Briglau Free es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intraocular.
Briglau Free puede utilizarse como tratamiento único en pacientes en los que el tratamiento con colirios que bloquean los receptores β-adrenérgicos está contraindicado, o como tratamiento adyuvante junto con otros colirios cuando la presión intraocular no se reduce suficientemente con un solo medicamento en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión ocular.
La sustancia activa de Briglau Free es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Briglau Free

Cuándo no debe usarse el medicamento Briglau Free

• si el paciente es alérgico al bromonidino valerato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ejemplos de medicamentos de este grupo son los utilizados en la depresión o en la enfermedad de Parkinson) o ciertos medicamentos antidepresivos. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
• si la paciente está amamantando,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Briglau Free, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido depresión, si su capacidad psíquica está disminuida, si tiene trastornos circulatorios cerebrales, alteraciones del funcionamiento del corazón, trastornos circulatorios en las extremidades o hipotensión;
• si el paciente tiene o ha tenido alteraciones de la función renal o hepática;
• si el medicamento se va a utilizar en niños de 2 a 12 años de edad, ya que Briglau Free no se recomienda en este grupo de edad.

Niños y adolescentes
El medicamento Briglau Free no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.
No debe usarse Briglau Free en niños menores de 2 años.

Briglau Free y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Briglau Free puede afectar el efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar el efecto de Briglau Free, incluyendo otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar al médico si está tomando o piensa tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial,
• medicamentos para el corazón, incluyendo digoxina,
• analgésicos, sedantes, opioides analgésicos, barbitúricos,
• medicamentos que pueden afectar el metabolismo, como clorpromacina, metilfenidato y reserpina,
• anestésicos,
• medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Briglau Free, como la isoproterenol y la prazosina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos, incluyendo amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina y duloxetina,
• medicamentos utilizados para otras enfermedades, incluso si no están relacionadas con enfermedades oculares, o si ha habido un cambio en la dosis de algún medicamento que esté tomando actualmente.

Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas u ungüentos oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Los ungüentos oculares deben aplicarse al final.

Briglau Free y el alcohol
Si el paciente consume alcohol habitualmente, debe consultar con su médico antes de comenzar a usar este medicamento. El alcohol puede influir en el efecto de Briglau Free.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Briglau Free durante la lactancia.
Debe consultar con su médico antes de usar este medicamento durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
Después de instilar Briglau Free, la visión puede volverse borrosa o alterada durante un tiempo, especialmente por la noche o en condiciones de poca iluminación.
En algunos pacientes, Briglau Free puede causar también mareos, somnolencia o fatiga.
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

3. Cómo utilizar el medicamento Briglau Free

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Briglau Free está destinado exclusivamente para la instilación oftálmica. No debe ingerirse ni administrarse por vía inyectable.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día. El medicamento debe administrarse todos los días a la misma hora.
Niños menores de 12 años
No se debe utilizar el medicamento Briglau Free en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Briglau Free en niños de entre 2 y 12 años.
Briglau Free es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el apartado 6. Aspecto del medicamento Briglau Free y contenido del envase.
Antes de instilar las gotas oftálmicas:

• En el primer uso, antes de instilar la gota en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco cuentagotas, presionándolo lentamente hasta que una gota salga del frasco. Esta prueba debe realizarse lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una sola gota, debe adoptar la posición más cómoda para hacerlo (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse delante de un espejo).

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos cuidadosamente antes de instilar el medicamento.
2. No utilice el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Antes del primer uso, desenrosque la tapa tras asegurarse de que el anillo de garantía en la tapa está intacto. Al desenroscarla, se notará una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( figura 1. ).
4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y causar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior con un dedo para formar un pequeño saco entre el globo ocular y el párpado ( figura 2. ). Evite el contacto de la punta del cuentagotas con el ojo, los párpados o los dedos.
6. Instile una gota presionando lentamente el frasco ( figura 3. ). Presione suavemente en la parte media del frasco para que la gota entre en el ojo del paciente. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la compresión del frasco y la liberación de la gota. No presione con demasiada fuerza. En caso de dudas sobre la forma de usar el medicamento, el paciente debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero.
7. Tras la instilación, presione con un dedo el conducto lagrimal (rincón interno del ojo cerca de la nariz) durante al menos 1 minuto, manteniendo el ojo (los ojos) cerrado(s). Esto favorece la penetración del medicamento en el interior del ojo y reduce su absorción sistémica a través del conducto lagrimal.
8. Si el médico ha indicado aplicar las gotas en el segundo ojo, repita los pasos 5, 6 y 7.
9. Tras su uso y antes de cerrar el frasco, para eliminar cualquier resto de líquido en la punta, agite suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, con el fin de eliminar el líquido que pudiera quedar en ella. Esto es necesario para asegurar que se puedan instilar correctamente las siguientes gotas. Cierre inmediatamente el frasco enroscando bien la tapa ( figura 4. ).

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Briglau Free
Adultos
En adultos a los que se administró un número mayor de gotas del recomendado, los efectos adversos notificados fueron similares a los observados tras la administración de la dosis recomendada de Briglau Free.
En adultos que ingirieron accidentalmente Briglau Free, se observó una disminución de la presión arterial, seguida en algunos pacientes por un aumento de la misma.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que ingirieron accidentalmente Briglau Free.
Los síntomas observados incluyen: coma o alteraciones de la conciencia (generalmente transitorios), letargo, bradicardia, somnolencia, hipotonía muscular, hipotermia, palidez y dificultad respiratoria, apnea. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Adultos y niños
Si se ingiere o se aplica una dosis mayor de la recomendada de Briglau Free, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Briglau Free
Debe administrarse la siguiente dosis en el momento programado. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca se debe usar una dosis superior a una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Interrupción del tratamiento con Briglau Free
No debe interrumpirse el tratamiento con Briglau Free sin consultar previamente con el médico. Si se deja de usar Briglau Free, la presión intraocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de la visión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y acudir al médico de forma urgente, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica al medicamento.

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, enrojecimiento o picor en la piel o en los ojos
• Dificultad para respirar
• Dolor en el pecho, latidos cardíacos irregulares

Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente experimenta un cansancio intenso o mareos.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso del medicamento Briglau Free y de otros medicamentos que contienen bromonidina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos oculares: irritación ocular (enrojecimiento de los ojos, sensación de escozor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, ampollas o manchas blancas en la conjuntiva), visión borrosa, reacciones alérgicas oculares, blefaritis alérgica y/o conjuntivitis alérgica.
• Trastornos generales: cefalea, sequedad bucal y sensación de cansancio y/o somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos oculares: irritación localizada (inflamación y/o enrojecimiento de los párpados, blefaritis, edema de conjuntiva, presencia de secreción en la bolsa conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), fotofobia, lesión corneal y manchas en la córnea, sequedad ocular, palidez de la conjuntiva, alteraciones visuales, conjuntivitis.
• Trastornos generales: mareos, síntomas similares a los de la gripe, trastornos gastrointestinales, alteraciones del gusto y debilidad generalizada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos generales: depresión, palpitaciones o latidos cardíacos irregulares, sequedad de la mucosa nasal, reacciones alérgicas generalizadas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos generales: disnea.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trastornos oculares: iritis, miosis.
• Trastornos generales: insomnio, síncope, hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos oculares: iridociclitis (inflamación de la úvea anterior del ojo), picor de los párpados.
• Trastornos generales: reacciones cutáneas que incluyen eritema, edema facial, prurito, erupción cutánea y vasodilatación.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Briglau Free

No conservar por encima de 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 90 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Briglau Free

• El principio activo es bromonidina tartrato. Cada ml de solución contiene 2 mg de bromonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de bromonidina. Cada gota de solución contiene aproximadamente 0,06 mg de bromonidina tartrato, equivalente a aproximadamente 0,04 mg de bromonidina.
• Los demás componentes son: alcohol polivinílico 40-88, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Briglau Free y contenido del envase
Briglau Free es una solución transparente de color amarillo-verdoso.
El medicamento está disponible en un frasco blanco (LDPE) que contiene 5 ml de solución (no menos de 127 gotas), con cuentagotas multidosis (HDPE) que evita la contaminación bacteriana de la solución gracias a un sistema que consta de una membrana de silicona y un filtro para el aire aspirado al frasco, con tapón de HDPE y anillo de garantía, todo ello en un estuche de cartón.
Envases:
1 frasco de 5 ml.
3 frascos de 5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia