Briglau Free

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Briglau Free, 2 mg/ml, collirio, soluzione
Bromonidina tartrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Briglau Free e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Briglau Free
3. Come usare Briglau Free
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Briglau Free
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Briglau Free e a cosa serve

Briglau Free è un medicinale utilizzato per ridurre la pressione intraoculare.
Briglau Free può essere utilizzato come terapia singola in pazienti nei quali il trattamento con colliri che bloccano i recettori β-adrenergici è controindicato, oppure come terapia aggiuntiva insieme ad altri colliri quando la pressione intraoculare non è sufficientemente ridotta con un singolo principio attivo, nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell’ipertensione oculare.
Il principio attivo di Briglau Free è il bromonidina tartrato, che riduce la pressione all’interno dell’occhio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Briglau Free

Quando non usare il medicinale Briglau Free

• se il paziente è allergico al brominidina tannato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esempi di medicinali di questo gruppo sono farmaci utilizzati nella depressione o nella malattia di Parkinson) o alcuni farmaci antidepressivi. Informare il medico se si stanno assumendo medicinali antidepressivi.
• se la paziente allatta al seno,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Briglau Free, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di depressione, ha una ridotta funzionalità psichica, disturbi della circolazione cerebrale, disturbi cardiaci, disturbi della circolazione agli arti o ipotensione;
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il medicinale viene somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, poiché il medicinale Briglau Free non è raccomandato in questa fascia d'età.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Briglau Free non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale Briglau Free non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Briglau Free e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Briglau Free può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Briglau Free; ciò riguarda anche altre gocce oculari utilizzate nel trattamento del glaucoma.
Informare il medico se si assumono o si intende assumere i seguenti medicinali:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
• farmaci per il cuore, inclusa la digossina,
• analgesici, sedativi, analgesici oppioidi, barbiturici,
• medicinali che possono influenzare il metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato e reserpina,
• anestetici,
• medicinali che agiscono sullo stesso recettore di Briglau Free, come ad esempio isoproterenolo e prazosina,
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi, inclusi amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina,
• medicinali utilizzati per altre patologie, anche non correlate alle malattie dell'occhio, o se la dose di un medicinale attualmente in uso è stata modificata.

Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o unguenti per gli occhi, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Briglau Free e alcol
Se il paziente assume regolarmente alcolici, prima di iniziare l'uso di questo medicinale è necessario consultare il medico. L'alcol può influire sull'effetto del medicinale Briglau Free.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Briglau Free durante l'allattamento al seno.
Consultare il medico prima di usare questo medicinale durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione delle gocce di Briglau Free, la vista può risultare temporaneamente offuscata o alterata, specialmente di notte o in condizioni di scarsa illuminazione.
In alcuni pazienti, il medicinale Briglau Free può causare anche capogiri, sonnolenza o affaticamento.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

3. Come utilizzare il medicinale Briglau Free

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Briglau Free è destinato esclusivamente all’applicazione gocce negli occhi. Il medicinale non deve essere assunto per via orale né per iniezione.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio (o negli occhi) interessato due volte al giorno. Il medicinale deve essere usato ogni giorno alla stessa ora.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso del medicinale Briglau Free non è consentito nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
L’uso del medicinale Briglau Free non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Briglau Free è una soluzione sterile che non contiene sostanze conservanti. Vedere il punto 6. Aspetto del medicinale Briglau Free e contenuto della confezione.
Prima di instillare le gocce oculari:

• Al primo utilizzo, prima di instillare le gocce nell’occhio, il paziente dovrebbe provare a usare il flacone contagocce premendolo lentamente finché non fuoriesce una goccia. Questa operazione deve essere eseguita lontano dall’occhio.
• Se il paziente è sicuro di poter instillare una singola goccia di medicinale, dovrebbe assumere la posizione più comoda per l’applicazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi davanti a uno specchio).

Istruzioni per l’uso:

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di instillare il medicinale.
2. Non utilizzare il medicinale se la confezione o il flacone sono danneggiati.
3. Prima del primo utilizzo delle gocce, svitare il tappo dopo aver verificato che l’anello di sicurezza sul tappo sia intatto. Durante lo svitamento si percepirà una leggera resistenza finché l’anello non si rompe ( figura 1. ).
4. Se l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale, poiché potrebbe cadere nell’occhio e causare lesioni.
5. Inclinare la testa all’indietro e con un dito abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra ( figura 2. ). Evitare il contatto tra la punta del contagocce e l’occhio, le palpebre o le dita.
6. Instillare una goccia premendo lentamente il flacone ( figura 3. ). Premere delicatamente il flacone nella parte centrale in modo che la goccia raggiunga l’occhio del paziente. Si ricordi che può esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e l’emissione della goccia. Non premere troppo forte il flacone. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
7. Dopo l’instillazione del medicinale, premere con un dito sul canale lacrimale (angolo interno dell’occhio vicino al naso) per almeno 1 minuto, mantenendo l’occhio (gli occhi) chiuso. Questo favorisce l’assorbimento del medicinale all’interno dell’occhio e riduce il passaggio del medicinale attraverso il canale lacrimale nell’organismo.
8. Se il medico ha prescritto l’applicazione delle gocce nel secondo occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5, 6 e 7.
9. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta, scuotere il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce, in modo da eliminare il liquido rimasto sulla punta. Questo passaggio è necessario per garantire la corretta instillazione delle gocce successive. Richiudere immediatamente e accuratamente il flacone ( figura 4. ).

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’instillazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Briglau Free
Adulti
Negli adulti ai quali è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, gli effetti indesiderati riportati sono stati simili a quelli osservati con l’uso normale di Briglau Free.
Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito il medicinale Briglau Free si è verificato un calo della pressione sanguigna, seguito in alcuni pazienti da un aumento della pressione sanguigna.
Bambini
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in bambini che hanno accidentalmente ingerito il medicinale Briglau Free.
Sono stati osservati i seguenti sintomi: coma o alterazioni della coscienza (generalmente transitorie), letargia, bradicardia, sonnolenza, ipotonia muscolare, ipotermia, pallore e difficoltà respiratorie, apnea. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Adulti e bambini
In caso di ingestione o somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Briglau Free, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Briglau Free
Applicare la dose successiva all’orario previsto. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non superare mai la dose di una goccia nell’occhio (negli occhi) interessato due volte al giorno.
Interruzione del trattamento con Briglau Free
Non interrompere il trattamento con Briglau Free senza prima aver consultato il medico. Se si interrompe il trattamento con Briglau Free, la pressione all’interno del bulbo oculare non sarà più controllata, con possibile rischio di perdita della vista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere
l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una
reazione allergica al medicinale.

• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, arrossamento o prurito della pelle o degli occhi
• Difficoltà respiratorie
• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare.

È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare stanchezza intensa o vertigini.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso del medicinale Briglau Free e di altri
medicinali contenenti brimonidina.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi agli occhi: irritazione del bulbo oculare (arrossamento degli occhi, sensazione di bruciore, puntura, prurito, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, vescicole o macchie bianche sulla congiuntiva), visione offuscata, reazioni allergiche agli occhi, congiuntivite allergica e/o blefarite allergica.
• Disturbi generali: cefalea, secchezza della bocca, sensazione di stanchezza e/o sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Disturbi agli occhi: irritazione locale (infiammazione e/o arrossamento delle palpebre, blefarite marginale, edema della congiuntiva, secrezione presente nella sacca congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, lesione della cornea e macchie sulla cornea, secchezza oculare, pallor congiuntivale, disturbi visivi, congiuntivite.
• Disturbi generali: vertigini, sintomi simil-influenzali, disturbi gastrointestinali, alterazioni del gusto e debolezza generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Disturbi generali: depressione, palpitazioni o battito cardiaco irregolare, secchezza della mucosa nasale, reazioni allergiche sistemiche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• Disturbi generali: dispnea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Disturbi agli occhi: irite, miosi.
• Disturbi generali: insonnia, sincope, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi agli occhi: irite e cheratite (infiammazione della membrana vascolare del segmento anteriore dell'occhio), prurito delle palpebre.
• Disturbi generali: reazioni cutanee comprendenti eritema, edema del volto, prurito, eruzioni cutanee e vasodilatazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Briglau Free

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 90 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Briglau Free

• La sostanza attiva è il brominidina tartrato. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di brominidina tartrato, corrispondente a 1,3 mg di brominidina. Ogni goccia di soluzione contiene circa 0,06 mg di brominidina tartrato, corrispondente a circa 0,04 mg di brominidina.
• Gli altri componenti sono: alcool polivinilico 40-88, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Briglau Free e contenuto della confezione
Briglau Free è una soluzione trasparente di colore giallo-verde.
Il medicinale è disponibile in una bottiglia bianca (LDPE) contenente 5 ml di soluzione (non meno di 127 gocce),
con contagocce multidose (HDPE) che previene la contaminazione batterica della soluzione grazie a un sistema costituito da una membrana in silicone e da un filtro per l'aria aspirata nella bottiglia, con tappo in HDPE dotato di anello di sicurezza, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 bottiglia da 5 ml.
3 bottiglie da 5 ml.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia