Боневум

Боневум
calcium + cholecalciferolum
600 мг + 400 МО, вкриті таблетки
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом місяця не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Боневум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Боневум
3. Як застосовувати лікарський засіб Боневум
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Боневум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ BONEVUM І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Це комбінований лікарський засіб, що містить кальцій (у формі карбонату кальцію) та холекальциферол (вітамін D ).
Лікарський засіб призначений для людей похилого віку з метою профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D — речовин, необхідних для утворення кісток і нормального кісткового метаболізму.
Також рекомендовано як доповнення специфічного лікування остеопорозу у пацієнтів, у яких існує високий ризик дефіциту кальцію та вітаміну D.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ BONEVUM

Коли не застосовувати лікарський засіб Боневум:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
• якщо пацієнт має ниркову каменю;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має надлишок вітаміну D у крові;
• якщо у пацієнта хронічно підвищений вміст кальцію в сечі;
• лікарський засіб Боневум містить гідрогенізований соєвий олій. Якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс, застосовувати цей лікарський засіб не рекомендовано.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Боневум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання або порушення функції нирок;
• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (запальне захворювання невідомого походження, що характеризується утворенням скупчень клітин у різних місцях);
• якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів;
• якщо пацієнт перебуває в нерухомості та хворіє на остеопороз.

Лікар повинен вирішити, чи можна застосовувати кальцій і (або) вітамін D у цих випадках.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб без рекомендації лікаря, при застосуванні більше одного місяця слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнту призначено лікарський засіб Боневум для лікування остеопорозу, лікар може визначити рівень кальцію в крові перед початком лікування.
Під час тривалого лікування лікар може регулярно контролювати рівень кальцію в крові та функцію нирок. В залежності від результатів лікар може зменшити дозу або вирішити припинити лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Боневум не призначений для застосування дітям та підліткам.
Лікарський засіб Боневум та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнт застосовує:

• інші лікарські засоби, що містять вітамін D або кальцій, оскільки одночасне застосування таких засобів з Боневумом може призвести до значного підвищення рівня кальцію в крові та викликати небажані явища. Під час прийому Боневуму не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять кальцій або вітамін D, без попередньої консультації з лікарем;
• тіазидні діуретики;
• системні кортикостероїди (протизапальні засоби, що застосовуються перорально або внутрішньовенно);
• серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевої недостатності).

Будьте особливо обережними, якщо пацієнт застосовує:

• іоннообмінні смоли, наприклад, колестирамін, або проносні засоби, такі як парафінова олія, оскільки вони можуть знижувати всмоктування вітаміну D з травного тракту;
• лікарські засоби, що містять тетрацикліни (антибіотики), оскільки карбонат кальцію може порушувати їх всмоктування. Тому лікарські засоби, що містять тетрацикліни, слід приймати щонайменше за дві години до або через чотири-шість годин після прийому Боневуму;
• лікарські засоби, що називаються бісфосфонатами (використовуються для лікування остеопорозу), або фторид натрію. Якщо їх застосовують разом з Боневумом, їх слід приймати щонайменше за три години до прийому Боневуму;
• всмоктування антибіотиків групи хінолонів може бути обмежене при одночасному прийомі з кальцієм. Антибіотики групи хінолонів слід приймати щонайменше за 2 години до прийому лікарського засобу, що містить кальцій, або не раніше ніж через 6 годин після прийому засобу, що містить кальцій;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу), фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії) та барбітурати (засоби, що застосовуються при епілепсії або як снодійні), оскільки вони можуть знижувати ефективність вітаміну D ;
• естрамустин (лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії), тиреоїдні гормони або лікарські засоби, що містять залізо, цинк або стронцій, оскільки їх всмоктування може бути знижене. Їх слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому Боневуму.

Боневум та їжа і напої
Оксалатна кислота (міститься у шпинаті, щавлі та ревені) та фітинова кислота (міститься у продуктах із цілого зерна) можуть гальмувати всмоктування кальцію. Після споживання продуктів з високим вмістом оксалатної або фітинової кислоти пацієнт не повинен приймати Боневум протягом 2 годин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності добове споживання кальцію не повинно перевищувати 1500 мг кальцію, а вітаміну D — 600 МО (міжнародних одиниць). Вагітні жінки повинні уникати передозування кальцію та вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може негативно впливати на розвиток плоду.
Під час вагітності лікарський засіб Боневум у рекомендованих дозах можна застосовувати лише при дефіциті кальцію та вітаміну D. В іншому випадку добова доза Боневуму не повинна перевищувати одну таблетку.
Лікарський засіб Боневум можна застосовувати під час годування груддю, але лікар повинен повідомити пацієнці, що кальцій та вітамін D проникають у грудне молоко. Це слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Відсутні дані щодо впливу вкритих таблеток Боневум на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Боневум містить соєву олію та сахарозу.

• Лікарський засіб Боневум містить гідрогенізовану соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс, застосовувати цей лікарський засіб не рекомендовано.
• Лікарський засіб Боневум містить сахарозу. Якщо пацієнту раніше було повідомлено про непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОНЕВУМ

Лікарський засіб Боневум слід завжди застосовувати згідно з інструкцією, що міститься в цій анаті, або рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих та осіб похилого віку — одна відшарувана таблетка двічі на добу.
Рекомендується приймати відшаровані таблетки через 1–1,5 години після їжі, запиваючи склянкою води або соку, не розжовуючи. За потреби таблетку можна розламати навпіл.
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Боневум постійно протягом періоду, коли триває відповідний фізіологічний стан або захворювання (остеопороз). Під час тривалої терапії лікарським засобом Боневум, якщо він застосовується як доповнення до лікування остеопорозу, слід щонайменше раз на рік проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Відшарована таблетка Боневум не призначена для дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Боневум
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до передозування кальцієм та вітаміном D.
Симптоми передозування кальцієм: відсутність апетиту, спрага, нудота, блювота, запори, болі в животі, зниження м’язової сили, втому, психічні порушення, надмірна спрага, часте сечовипускання, болі в кістках, звапніння нирок та у важких випадках — порушення серцевого ритму.
Дуже значне передозування кальцієм може призвести до коми та смерті. Тривале підвищення рівня кальцію в крові може спричинити незворотну ниркову недостатність та звапніння м’яких тканин.
Лікування: слід припинити прийом лікарського засобу Боневум та звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Боневум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки, оскільки існує ризик передозування.
Прийом лікарського засобу слід продовжувати згідно з раніше встановленим режимом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Боневум можуть викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче перераховано небажані ефекти згідно з класифікацією систем і органів та частотою їх виникнення.
Частоту визначено наступним чином:

• не дуже часто: (від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів)
• рідко: (від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів)
• дуже рідко: (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

Не дуже часто : підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальцемія) — симптоми включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, запори, болі в животі, болі в кістках, надмірну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м’язів, сонливість, дезорієнтацію, а також підвищене виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія).
Рідко : запори, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея, свербіж, висип, кропив’янку.
Дуже рідко : лужно-молочний синдром (виникає переважно при передозуванні).
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК БОНЕВУМ

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати лік Боневум після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (EXP).
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Боневум
Діючі речовини: 400 МО холекальциферолу (що відповідає 10 мкг) (+10% надлишку для стабільності), 600 мг кальцію (у формі 1500 мг карбонату кальцію) у кожній плівково вкритій таблетці.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: стеарат магнію, кросповідон (тип А), коповідон (значення К: 25,2 – 30,8),
целюлозу мікрокристалічну, сахарозу, желатину, all-rac-α-токоферол (Е 307), гідрогенізований соєвий олію, крохмаль кукурудзяний.
Покриття: оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелозу (15 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Боневум і що містить упаковка
Плівково вкрита таблетка охристого кольору овальної форми з розподільною лінією на одній стороні.
Поверхня зламу білого кольору. Розподільна лінія призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення проковтування, а не для ділення таблетки на рівні частини.
Картонна упаковка містить 10 плівково вкритих таблеток, упакованих у прозорі безбарвні блистери з ПВХ/Al по 3, 6 або 9 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Сольнок, Надьшандор-Йожеф-ут 39
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: bonevum
Болгарія, Угорщина: CalciviD
Чеська Республіка: Videmel
Естонія: CalciviD 600 mg/400 IU
Латвія: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Румунія: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
Словаччина: Kalcizen