Боневум

bonevum
кальций + холекальциферол
600 мг + 400 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении месяца улучшения не наступило или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Bonevum и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Bonevum
3. Как применять препарат Bonevum
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Bonevum
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ BONEVUM И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Это комбинированный препарат, содержащий кальций (в виде карбоната кальция) и холекальциферол (витамин D).
Препарат рекомендован пожилым людям для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D — веществ, необходимых для формирования костей и нормального костного метаболизма.
Препарат также рекомендован в качестве дополнения к специфическому лечению остеопороза у пациентов, у которых существует высокий риск дефицита кальция и витамина D.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА BONEVUM

Когда не следует применять препарат Bonevum:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента имеется почечная недостаточность или нарушение функции почек;
• если у пациента имеется избыток витамина D в крови;
• если у пациента хронически повышен уровень кальция в моче;
• препарат Bonevum содержит гидрогенизированный соевый масляный компонент. Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сое или арахису, применение препарата не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата Bonevum необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания или нарушения функции почек;
• если у пациента диагностирована саркоидоз (воспалительное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся образованием скоплений клеток в различных органах);
• если у пациента имеется склонность к образованию камней в почках;
• если пациент находится в состоянии обездвиженности и страдает остеопорозом.

Врач должен решить, можно ли в данных случаях применять кальций и (или) витамин D.
Если пациент принимает препарат без назначения врача, при длительности применения более одного месяца необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Если пациенту предстоит лечение остеопороза с применением препарата Bonevum, врач может назначить определение концентрации кальция в крови до начала терапии.
При длительном лечении врач может регулярно контролировать уровень кальция в крови и функцию почек. В зависимости от результатов врач может снизить дозу или принять решение о прекращении лечения.

Дети и подростки
Препарат Bonevum не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Bonevum с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• другие препараты, содержащие витамин D или кальций, поскольку одновременное применение таких препаратов с Bonevum может привести к значительному повышению концентрации кальция в крови и вызвать побочные эффекты. Во время приема препарата Bonevum не следует применять другие препараты, содержащие кальций или витамин D, без предварительной консультации с врачом;
• тиазидные диуретики;
• системные кортикостероиды (противовоспалительные препараты, принимаемые внутрь или вводимые внутривенно);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении сердечной недостаточности).

Следует соблюдать особую осторожность при приеме следующих препаратов:

• ионообменные смолы, например, колестерамин, или слабительные средства, такие как парафиновое масло, поскольку они могут снижать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте;
• препараты, содержащие тетрациклины (антибиотики), поскольку карбонат кальция может нарушать их всасывание. Поэтому препараты, содержащие тетрациклины, следует принимать не менее чем за два часа до или через четыре–шесть часов после приема препарата Bonevum;
• препараты, называемые бисфосфонатами (применяются при лечении остеопороза), или фторид натрия. Если они применяются одновременно с препаратом Bonevum, их следует принимать не менее чем за три часа до приема препарата Bonevum;
• всасывание антибиотиков группы хинолонов может быть ограничено при одновременном приеме с кальцием. Антибиотики группы хинолонов следует принимать не менее чем за 2 часа до приема препарата, содержащего кальций, или не менее чем через 6 часов после приема препарата, содержащего кальций;
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза), фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) и барбитураты (препараты, применяемые при эпилепсии или в качестве снотворных средств), поскольку они могут снижать эффективность витамина D;
• эстрамустин (препарат, применяемый при химиотерапии), гормоны щитовидной железы, а также препараты, содержащие железо, цинк или стронций, поскольку их всасывание может быть снижено. Их следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Bonevum.

Влияние пищи и напитков на препарат Bonevum
Оксалатная кислота (содержится в шпинате, щавеле и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельнозерновых продуктах) могут тормозить всасывание кальция. После употребления продуктов, богатых оксалатной или фитиновой кислотой, пациенту не следует принимать препарат Bonevum в течение 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности суточное потребление кальция не должно превышать 1500 мг, а витамина D — 600 МЕ (международных единиц). Беременным женщинам следует избегать передозировки кальция и витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может неблагоприятно влиять на развитие плода.
Препарат Bonevum в рекомендованных дозах может применяться во время беременности только при наличии дефицита кальция и витамина D. В противном случае суточная доза препарата Bonevum не должна превышать одной таблетки.
Препарат Bonevum можно применять во время грудного вскармливания, однако врач должен проинформировать пациентку, что кальций и витамин D проникают в грудное молоко. Эту информацию следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.
Отсутствуют данные о влиянии таблеток с оболочкой Bonevum на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Bonevum содержит соевое масло и сахарозу.

• Препарат Bonevum содержит гидрогенизированный соевый масляный компонент. Если у пациента повышенная чувствительность к сое или арахису, применение препарата не рекомендуется.
• Препарат Bonevum содержит сахарозу. Если пациенту ранее было сообщено о непереносимости некоторых сахаров, перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ BONEVUM

Препарат bonevum следует всегда принимать в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации, или по рекомендации врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет одну покрытую пленочной оболочкой таблетку два раза в день.
Рекомендуется принимать таблетки через 1–1,5 часа после еды, запивая стаканом воды или сока, не разжёвывая. При необходимости таблетку можно разделить пополам.
Препарат bonevum рекомендуется принимать непрерывно в течение периода, пока сохраняется показание по физиологическому состоянию или заболеванию (остеопорозу). При применении препарата bonevum в качестве дополнительного средства в лечении остеопороза следует консультироваться с врачом не реже одного раза в год.
Применение у детей и подростков
Покрытая пленочной оболочкой таблетка bonevum не предназначена для применения у детей и подростков.
Применение препарата bonevum в дозе, превышающей рекомендованную
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать передозировку кальция и витамина D.
Симптомы передозировки кальцием: отсутствие аппетита, жажда, тошнота, рвота, запоры, боли в животе, мышечная слабость, утомление, психические нарушения, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, боли в костях, обызвествление почек и в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма.
Очень значительная передозировка кальцием может привести к коме и смерти. Стойкое повышение уровня кальция в крови может вызвать необратимую почечную недостаточность и обызвествление мягких тканей.
Лечение: необходимо прекратить приём препарата bonevum и обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата bonevum
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки, поскольку существует риск передозировки.
Приём препарата следует продолжать по прежней схеме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат боневум может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии с системами органов и частотой их возникновения.
Частота указана следующим образом:

• нечасто: (встречается у 1–10 пациентов из 1000)
• редко: (встречается у 1–10 пациентов из 10 000)
• очень редко: (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)

Нечасто: повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, запоры, боли в животе, боли в костях, чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, мышечную слабость, сонливость, дезориентацию, а также повышенное выведение кальция с мочой (гиперкальциурию).
Редко: запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе, диарея, зуд, сыпь, крапивница.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (обычно возникает при передозировке).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно лицу, ответственному за выпуск препарата.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ БОНЕВУМ

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы
защитить от влаги. Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат Боневум после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить в аптеке, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство bonevum
Активные вещества: 400 МЕ холекальциферола (что соответствует 10 микрограммам) (+10% избыток для стабильности), 600 мг кальция (в виде 1500 мг карбоната кальция) в каждой покрытой таблетке.
Кроме того, лекарственное средство содержит:
Ядро таблетки: стеарат магния, кросповидон (тип А), коповидон (значение К: 25,2 – 30,8), микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, желатин, all-rac-α-токоферол (Е 307), гидрогенизированный соевое масло, кукурузный крахмал.
Покрытие: оксид железа, жёлтый (Е 172), гипромеллоза (15 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарственное средство bonevum и что содержит упаковка
Покрытая таблетка овальной формы, цвета охры, с делительной линией на одной стороне.
Поверхность излома белого цвета. Делительная линия предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для деления таблетки на равные части.
Картонная пачка содержит 10 покрытых таблеток, упакованных в прозрачные и бесцветные блистеры из ПВХ/Al по 3, 6 или 9 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембецка 40
50-507 Вроцлав
Производитель:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Сольнок, улица Надьшандора Йожефа, 39
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ул. Пелецки 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00.

Этот лекарственный продукт разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: bonevum
Болгария, Венгрия: CalciviD
Чешская Республика: Videmel
Эстония: CalciviD 600 mg/400 IU
Латвия: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Румыния: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
Словакия: Kalcizen