Bonevum

bonevum
calcio + colecalciferol
600 mg + 400 UI, comprimidos recubiertos
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras un mes de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto :

1. Qué es bonevum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar bonevum
3. Cómo tomar bonevum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar bonevum
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BONEVUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se trata de un medicamento combinado que contiene calcio (en forma de carbonato cálcico) y colecalciferol (vitamina D).
Este medicamento está indicado en personas de edad avanzada para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina D, sustancias esenciales para la formación ósea y para el metabolismo óseo normal.
También está indicado como complemento en el tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con alto riesgo de deficiencia de calcio y vitamina D.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BONEVUM

No tome bonevum:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6);
• si padece cálculos renales;
• si tiene insuficiencia renal o alteración de la función renal;
• si tiene niveles excesivos de vitamina D en sangre;
• si tiene niveles crónicamente elevados de calcio en la orina;
• bonevum contiene aceite de soja hidrogenado. Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar bonevum, consulte con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad o trastorno de la función renal;
• padece sarcoidosis (una enfermedad inflamatoria de origen desconocido, caracterizada por la formación de agregados celulares en distintas partes del cuerpo);
• tiene tendencia a formar cálculos renales;
• está inmovilizado y padece osteoporosis.

El médico deberá decidir si en estos casos puede administrarse calcio y/o vitamina D.
Si toma este medicamento sin prescripción médica, debe consultar siempre al médico si el tratamiento dura más de un mes.
Si va a recibir bonevum como parte del tratamiento de la osteoporosis, el médico puede medir la concentración de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado, el médico puede controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre y la función renal. En función de los resultados, puede reducir la dosis o decidir interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
Bonevum no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Bonevum y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Consulte con su médico si está tomando:

• otros medicamentos que contengan vitamina D o calcio, ya que la administración simultánea con bonevum puede provocar un aumento significativo del calcio en sangre y causar efectos adversos. Durante el tratamiento con bonevum no debe tomar otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D sin consultar previamente con su médico;
• diuréticos tiazídicos;
• corticosteroides sistémicos (medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral o intravenosa);
• glicósidos cardiotónicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Debe extremar la precaución si está tomando:

• resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, o laxantes como el aceite de parafina, ya que pueden reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos que contengan tetraciclinas (antibióticos), ya que el carbonato cálcico puede interferir en su absorción. Por ello, los medicamentos que contengan tetraciclinas deben tomarse al menos dos horas antes o cuatro a seis horas después de tomar bonevum;
• medicamentos denominados bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) o fluoruro sódico. Si se usan conjuntamente con bonevum, deben tomarse al menos tres horas antes de la ingestión de bonevum;
• la absorción de los antibióticos de la clase de las quinolonas puede verse limitada si se toman junto con calcio. Los antibióticos de la clase de las quinolonas deben tomarse al menos 2 horas antes o al menos 6 horas después de tomar un medicamento que contenga calcio;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) y barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o como sedantes), ya que pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
• estramustina (utilizada en quimioterapia), hormonas tiroideas o medicamentos que contengan hierro, zinc o estroncio, ya que su absorción puede verse reducida. Deben tomarse al menos 2 horas antes o después de tomar bonevum.

Bonevum con alimentos y bebidas
El ácido oxálico (presente en espinacas, acedera y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en productos integrales) pueden inhibir la absorción del calcio. Tras consumir alimentos ricos en ácido oxálico o fítico, el paciente no debe tomar bonevum durante al menos 2 horas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe superar los 1500 mg y la de vitamina D los 600 UI (unidades internacionales). Las mujeres embarazadas deben evitar el exceso de calcio y vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada puede afectar negativamente al desarrollo fetal.
Durante el embarazo, bonevum puede utilizarse en las dosis recomendadas únicamente en caso de deficiencia de calcio y vitamina D. En caso contrario, la dosis diaria de bonevum no debe superar una tableta.
Bonevum puede utilizarse durante la lactancia, pero el médico debe informar a la paciente de que el calcio y la vitamina D pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si se administra vitamina D adicional al lactante.
No existen datos sobre el efecto de los comprimidos recubiertos de bonevum en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bonevum contiene aceite de soja y sacarosa.

• Bonevum contiene aceite de soja hidrogenado. Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no se recomienda el uso de este medicamento.
• Bonevum contiene sacarosa. Si previamente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BONEVUM

Debe tomar Bonevum siempre siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos y personas mayores es de un comprimido recubierto dos veces al día.
Se recomienda tragar los comprimidos recubiertos de una a una hora y media después de las comidas, acompañados de un vaso de agua o zumo, sin masticarlos. Si fuera necesario, el comprimido puede partirse por la mitad.
Se recomienda tomar Bonevum de forma continua durante el período en que persista la condición fisiológica indicada o la enfermedad (osteoporosis). Durante el tratamiento con Bonevum como complemento en el tratamiento de la osteoporosis, debe consultarse al médico al menos una vez al año.
Uso en niños y adolescentes
El comprimido recubierto de Bonevum no está indicado para niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada
La ingesta de una dosis superior a la recomendada puede provocar una sobredosis de calcio y vitamina D.
Síntomas de sobredosis de calcio: pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones psíquicas, sed excesiva, micción frecuente, dolor óseo, calcificación renal y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco.
Una sobredosis muy elevada de calcio puede provocar coma e incluso la muerte. Una concentración sostenida de calcio elevada en sangre puede provocar insuficiencia renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.
Tratamiento: suspenda inmediatamente la toma de Bonevum y consulte a su médico.
Olvido de tomar Bonevum
No debe tomar una dosis doble para compensar la omisión de una dosis, ya que existe riesgo de sobredosis.
Continúe tomando el medicamento según el esquema habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Bonevum puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se enumeran los efectos adversos clasificados por sistemas y órganos afectados, así como por frecuencia de aparición.
La frecuencia se define de la siguiente manera:

• no muy frecuente: (afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
• raro: (afecta de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)
• muy raro: (afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

No muy frecuente: aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) – los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed excesiva, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia, desorientación, así como excreción excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria).
Raro: estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, picor, erupción cutánea, urticaria.
Muy raro: síndrome de alcalosis láctea (ocurre principalmente en caso de sobredosis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO BONEVUM

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Guardar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Bonevum después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP).
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Bonevum
Principios activos: 400 UI de colecalciferol (equivalente a 10 microgramos) (+10% de exceso para estabilidad), 600 mg de calcio (en forma de 1500 mg de carbonato de calcio) en cada comprimido recubierto.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, crospovidona (tipo A), copovidona (valor K: 25,2 – 30,8), celulosa microcristalina, sacarosa, gelatina, all-rac-α-tocoferol (E 307), aceite de soja hidrogenado, almidón de maíz.
Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa (15 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Bonevum y contenido del envase
Comprimido recubierto de color ocre, forma ovalada, con una línea de división en una de sus caras. La superficie de fractura es de color blanco. La línea de división permite partir el comprimido para facilitar su deglución, pero no para dividirlo en partes iguales.
El estuche de cartón contiene 10 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters transparentes e incoloros de PVC/Al, en presentaciones de 3, 6 o 9 unidades.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: bonevum
Bulgaria, Hungría: CalciviD
República Checa: Videmel
Estonia: CalciviD 600 mg/400 IU
Letonia: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Rumanía: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
Eslovaquia: Kalcizen