Bonevum

bonevum
calcio + colecalciferolo
600 mg + 400 UI, compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo un mese non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Bonevum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bonevum
3. Come usare Bonevum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bonevum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È BONEVUM E A COSA SERVE
Si tratta di un medicinale composto contenente calcio (sotto forma di carbonato di calcio) e colecalciferolo (vitamina D).
Il medicinale è indicato negli anziani per prevenire e trattare la carenza di calcio e di vitamina D, sostanze essenziali per la formazione delle ossa e per il normale metabolismo osseo.
È inoltre indicato come integrazione a un trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti a elevato rischio di carenza di calcio e vitamina D.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI BONEVUM

Quando non usare Bonevum:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di calcolosi renale;
• in caso di insufficienza renale o alterazione della funzionalità renale;
• in caso di eccesso di vitamina D nel sangue;
• in caso di aumento cronico del calcio nelle urine;
• Bonevum contiene olio di soia idrogenato. Se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi, non deve assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Bonevum, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia renale o alterazione della funzionalità renale;
• se il paziente è affetto da sarcoidosi (malattia infiammatoria di origine sconosciuta, caratterizzata dalla formazione di aggregati cellulari in diverse sedi);
• se il paziente è predisposto alla formazione di calcoli renali;
• se il paziente è immobilizzato e soffre di osteoporosi.

Il medico dovrà decidere se in questi casi è opportuno somministrare calcio e/o vitamina D.
Se il paziente assume il medicinale senza prescrizione medica e per un periodo superiore a un mese, è sempre necessario consultare il medico.
Se il paziente deve assumere Bonevum per il trattamento dell’osteoporosi, il medico potrebbe dosare il livello di calcio nel sangue prima di iniziare la terapia con Bonevum.
Durante un trattamento prolungato, il medico potrebbe controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue e la funzionalità renale. In base ai risultati, potrebbe ridurre la dose o decidere di interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Bonevum non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Bonevum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario consultare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali contenenti vitamina D o calcio, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Bonevum può causare un aumento significativo del calcio nel sangue e provocare effetti indesiderati. Durante l’assunzione di Bonevum, non assumere altri medicinali contenenti calcio o vitamina D senza consultare il medico;
• diuretici tiazidici;
• corticosteroidi sistemici (medicinali antinfiammatori assunti per via orale o endovenosa);
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

È necessaria particolare cautela se il paziente assume:

• resine a scambio ionico, ad esempio colestiramina, o lassativi come l’olio di paraffina, poiché questi medicinali possono ridurre l’assorbimento della vitamina D dal tratto gastrointestinale;
• medicinali contenenti tetracicline (antibiotici), poiché il carbonato di calcio può interferire con il loro assorbimento. I medicinali contenenti tetracicline devono essere assunti almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione di Bonevum;
• medicinali chiamati bisfosfonati (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi) o fluoruro di sodio. Se assunti insieme a Bonevum, devono essere presi almeno tre ore prima dell’assunzione di Bonevum;
• l’assorbimento degli antibiotici chinolonici può essere ridotto se assunti contemporaneamente al calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o almeno 6 ore dopo l’assunzione di un medicinale contenente calcio;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi), fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) e barbiturici (medicinali usati nell’epilessia o come sonniferi), poiché possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
• estramustina (medicinale usato nella chemioterapia), ormoni tiroidei, o medicinali contenenti ferro, zinco o stronzio, poiché il loro assorbimento può risultare ridotto. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Bonevum.

Bonevum con cibi e bevande
L’acido ossalico (presente negli spinaci, nell’acetosa e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei prodotti integrali) possono ridurre l’assorbimento del calcio. Dopo aver consumato alimenti ricchi di acido ossalico o fitico, il paziente non deve assumere Bonevum per almeno 2 ore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o programma una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero di calcio non deve superare i 1500 mg e quello di vitamina D i 600 UI (unità internazionali). Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio di calcio e vitamina D, poiché un’ipercalcemia prolungata può influire negativamente sullo sviluppo del feto.
Durante la gravidanza, Bonevum può essere assunto alle dosi raccomandate solo in caso di carenza di calcio e vitamina D. In caso contrario, la dose giornaliera di Bonevum non deve superare una compressa.
Bonevum può essere assunto durante l’allattamento, ma il medico deve informare la paziente che calcio e vitamina D passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato se si somministra vitamina D aggiuntiva al neonato.
Non sono disponibili dati sull’effetto delle compresse rivestite Bonevum sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Bonevum contiene olio di soia e saccarosio.

• Bonevum contiene olio di soia idrogenato. Se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi, non è raccomandato l’uso di questo medicinale.
• Bonevum contiene saccarosio. Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME USARE IL MEDICINALE BONEVUM

Il medicinale Bonevum deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose abitualmente raccomandata per adulti e pazienti anziani è di una compressa rivestita due volte al giorno.
Si raccomanda di assumere le compresse rivestite da 1 a 1,5 ore dopo i pasti, accompagnandole con un bicchiere d’acqua o succo, senza masticarle. Se necessario, la compressa può essere spezzata a metà.
Si raccomanda l’uso continuativo di Bonevum per tutta la durata dello stato fisiologico indicato o della malattia indicata (osteoporosi). È opportuno consultare il medico almeno una volta all’anno durante il trattamento con Bonevum, qualora questo venga utilizzato come integrazione nel trattamento dell’osteoporosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La compressa rivestita Bonevum non è destinata all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bonevum
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un’intossicazione da calcio e vitamina D.
Sintomi da intossicazione da calcio: perdita di appetito, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolori addominali, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi psichici, eccessiva sete, minzione frequente, dolori ossei, calcificazione renale e, nei casi più gravi, aritmie cardiache.
Un’intossicazione da calcio molto grave può portare al coma e alla morte. Un’elevata concentrazione persistente di calcio nel sangue può provocare insufficienza renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento: interrompere immediatamente l’assunzione di Bonevum e consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Bonevum
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, poiché ciò comporterebbe un rischio di intossicazione.
Continuare l’assunzione del medicinale seguendo lo schema precedentemente stabilito.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, il medicinale Bonevum può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e frequenza di
occorrenza.
La frequenza è definita come segue:

• non comune: (interessa da 1 a 10 su 1.000 pazienti)
• raro: (interessa da 1 a 10 su 10.000 pazienti)
• molto raro: (interessa meno di 1 su 10.000 pazienti)

Non comune: aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) – i sintomi includono:
nausea, vomito, perdita di appetito, stitichezza, dolore addominale, dolore osseo, eccessiva sete,
aumentata frequenza della minzione, debolezza muscolare, sonnolenza, disorientamento, oppure
aumentata escrezione urinaria di calcio (ipercalciuria).
Raro: stitichezza, gonfiore addominale, nausea, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Molto raro: sindrome da latte-alkali (si verifica principalmente in caso di sovradosaggio).
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere
segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE BONEVUM

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini. Non utilizzare il medicinale Bonevum dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Bonevum
Principi attivi: 400 UI di colecalciferolo (corrispondenti a 10 microgrammi) (+10% in eccesso per stabilità), 600 mg di calcio (sotto forma di 1500 mg di carbonato di calcio) in ogni compressa rivestita.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: stearato di magnesio, crospovidone (tipo A), copovidone (valore K: 25,2 – 30,8), cellulosa microcristallina, saccarosio, gelatina, all-rac-α-tocoferolo (E 307), olio di soia idrogenato, amido di mais.
Rivestimento: ossido di ferro giallo (E 172), idrossipropilmetilcellulosa (15 mPa s), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
Come si presenta Bonevum e contenuto della confezione
Compressa rivestita di colore ocra, forma ovale, con linea di divisione su un lato.
La superficie di rottura è di colore bianco. La linea di divisione serve per spezzare la compressa al fine di facilitarne la deglutizione, non per dividerla in parti uguali.
La confezione in cartone contiene 10 compresse rivestite confezionate in blister trasparenti e incolori in PVC/Al in confezioni da 3, 6 o 9 pezzi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: bonevum
Bulgaria, Ungheria: CalciviD
Repubblica Ceca: Videmel
Estonia: CalciviD 600 mg/400 IU
Lettonia: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Romania: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
Slovacchia: Kalcizen