Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бонджеста, 20 мг + 20 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
доксиламіну гідрохлорид + піридоксину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бонджеста і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бонджеста
Як застосовувати лікарський засіб Бонджеста
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бонджеста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бонджеста і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бонджеста
Лікарський засіб Бонджеста у формі таблеток з модифікованим вивільненням потужністю 20 мг + 20 мг містить два лікарські засоби («активні речовини») під назвами: доксиламіну гідрохлорид і піридоксину гідрохлорид.

Доксиламіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигістамінними засобами».
Піридоксину гідрохлорид — це інша назва вітаміну В₆.

Для чого застосовують лікарський засіб Бонджеста
Лікарський засіб Бонджеста застосовують у жінок під час вагітності для запобігання нудоті та блювоті. Його застосовують у разі, якщо зміна дієти або інші методи лікування без застосування лікарських засобів не дали ефекту.
Жінки, у яких під час вагітності спостерігаються сильна нудота та блювота, стан, який називається незгасимою блювотою вагітних, повинні лікуватися під керівництвом фахівця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бонджеста

Коли не застосовувати лікарський засіб Бонджеста

якщо пацінтки має алергію на гідрохлорид доксиламіну або інші антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), гідрохлорид піридоксину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацінтки приймає засоби від депресії, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), або приймала ІМОА протягом останніх 14 днів;
якщо пацінтки має порфірію (дуже рідкісний метаболічний розлад).

Не слід застосовувати лікарський засіб Бонджеста, якщо будь-який із зазначених станів стосується пацінтки.
У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Бонджеста.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бонджеста слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацінтки коли-небудь мала:

астму або інші розлади дихання, такі як хронічний бронхіт і емфізема легень (захворювання легень, яке призводить до труднощів із диханням);
підвищений внутрішньоочний тиск;
захворювання очей, відоме як «закритокутова глаукома»;
виразку шлунка;
блокаду кишечника між шлунком і тонкою кишкою;
блокаду сечового міхура;
захворювання печінки і (або) нирок;
синдром подовженого інтервалу QT (захворювання серця);
епілепсію (судоми);
низький рівень калію в крові або інші електролітні розлади.

Також слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Бонджеста, якщо:

пацінтки приймає засоби від кашлю або застуди, снодійні засоби або деякі знеболювальні (див. також розділ «Бонджеста та інші ліки» нижче);
пацінтки вживає алкоголь.

Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацінтки (або вона не впевнена), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Бонджеста.
Жінки, у яких виникають сильні нудота та блювота під час вагітності, стан, відомий як
неконтрольована блювота вагітних, повинні лікуватися у фахівця.
Бонджеста може підвищувати чутливість до світла, тому під час лікування не рекомендується відбуватися.
Бонджеста може посилювати обезвоження та спричинити тепловий удар через зменшення потовиділення.
Слід звертати увагу на будь-які симптоми зловживання або залежності від цього лікування. Якщо
у пацінтки є розлади, пов’язані зі зловживанням речовин (алкоголь, ліки
або інші), слід обговорити це з лікарем.
У разі проведення скринінгового аналізу сечі на наявність наркотиків прийом
лікарського засобу Бонджеста може призводити до «хибнопозитивного» результату тесту на метадон, опіати та фосфат фенциклідину (PCP) при використанні деяких методів аналізу.
У такому випадку можна провести більш точний аналіз.
Цей лікарський засіб може призводити до хибнонегативного результату шкірних проб, у яких використовуються екстракти алергенів (алергічні тести). Слід припинити застосування цього засобу за кілька днів до проведення
тесту.
Небажані явища, на які слід звернути увагу

Лікарський засіб Бонджеста може спричиняти сонливість — не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або керувати будь-якими інструментами чи механізмами під час прийому цього засобу. Також не слід виконувати інші дії, які вимагають повної уваги, якщо тільки лікар не повідомить, що це можливо.
Не слід приймати лікарський засіб Бонджеста під час застосування засобів від кашлю та застуди, снодійних, деяких знеболювальних або після вживання алкоголю.

Прийом лікарського засобу Бонджеста разом із іншими засобами, що діють на центральну нервову систему, може
призводити до сильного сонливості — це може призвести до падінь або інших нещасних випадків.
Діти та підлітки
Невідомо, чи є лікарський засіб Бонджеста безпечним і ефективним для застосування у дітей
та підлітків віком до 18 років.
Вітамін В
Перед прийомом будь-якого вітаміну В з будь-якого додаткового джерела — їжі,
дієтичної добавки або полівітамінних препаратів — слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Бонджеста та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацінтки приймає
наразі або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтки планує застосовувати. Це стосується
також засобів, доступних без рецепта, та рослинних ліків.
Не слід приймати лікарський засіб Бонджеста і слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо
якщо пацінтки приймає будь-який із наступних ліків:

Антихолінергічні засоби, такі як антидепресанти або засоби, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази або ІМОА (використовуються при лікуванні депресії), нейролептики (використовуються при лікуванні психічних розладів), атропін, що використовується при лікуванні спазмів, або дізопірамід (використовується при лікуванні деяких захворювань серця), оскільки ці засоби можуть посилювати токсичність.
Засоби, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні, засоби від тривоги, опіоїдні знеболювальні, нейролептики, прокарбазин або натрію гідроксімалят).
Засоби від підвищеного тиску (засоби, що знижують артеріальний тиск), які впливають на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші засоби, що токсичні для вуха, такі як карбоплатина або цисплатина (використовуються при лікуванні пухлин), хлорохіна (використовується для профілактики та лікування малярії) та деякі антибіотики (використовуються при лікуванні інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди внутрішньовенно, оскільки цей засіб може маскувати токсичну дію цих ліків. Слід періодично контролювати слух.
Засоби, що зменшують виведення інших ліків, такі як деякі протигрибкові засоби (тербінафін), деякі антидепресанти (флуоксетин і флувоксамін), засоби, що використовуються при лікуванні аритмій серця (аміодарон), деякі засоби, що знижують рівень жирів (гемофіброзил) або деякі засоби, що використовуються при лікуванні виразок шлунка (циметидин), оскільки вони можуть посилювати дію цього засобу.
Деякі діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі).
Засоби, що можуть впливати на серце, такі як засоби, що використовуються при лікуванні порушень ритму серця (неправильне серцебиття), деякі антибіотики, деякі засоби, що використовуються при лікуванні малярії, деякі антигістамінні засоби, деякі засоби, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або деякі нейролептики (використовуються при лікуванні психічних розладів).
Засоби, що спричиняють підвищену чутливість до світла (посилену шкірну реакцію після впливу сонячного світла), такі як деякі антиаритміки (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (зокрема тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин та еритроміцин), деякі антидепресанти (іміпримін, доксепін, амітріптилін), деякі протигрибкові засоби (грізеофульвін), антигістамінні засоби (зокрема прометазин, хлорфенамін та дифенгідрамін), деякі НПЗЗ (зокрема піроксикам та напроксен), деякі противірусні засоби (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлоротіазид), оскільки цей засіб може додатково посилювати чутливість до світла.
Леводопа, оскільки піридоксин, що міститься в цьому засобі, може зменшувати її дію.
Засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може зменшувати їхній рівень у крові.
Засоби, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки їхнє одночасне застосування з піридоксином може призвести до дефіциту вітаміну В.

Бонджеста та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Бонджеста. Інформація щодо застосування
лікарського засобу Бонджеста наведена в розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Бонджеста призначений для застосування у жінок під час вагітності.
Якщо пацінтки годує грудьми, слід узгодити з лікарем рішення про припинення годування груддю або припинення застосування засобу. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Бонджеста може проникати до людського молока та може зашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або керувати будь-якими інструментами чи механізмами
під час прийому цього засобу. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Бонджеста може спричиняти
сонливість. У такому разі не слід виконувати інші дії, які вимагають повної уваги,
якщо тільки лікар не повідомить, що це можливо.
Лікарський засіб Бонджеста містить алюмінієвий лак Allura Red AC (E 129)
Бонджеста містить азочений барвник, алюмінієвий лак Allura Red AC (E 129), який може спричиняти
алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бонджеста

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
питань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Скільки ліків потрібно приймати
Лікар почне лікування з невеликої дози та за потреби збільшить її — це залежатиме від того, як
ліки діятимуть на пацієнтку.
Як почати застосування ліків Бонджеста та як збільшити дозу за необхідності:

День 1.
- Потрібно прийняти 1 таблетку внутрішньо перед сном.
День 2.
- Потрібно прийняти 1 таблетку внутрішньо перед сном.
- Якщо нудота та блювота зникнуть або стануть під контролем на 2-й день, слід продовжувати приймати 1 таблетку кожного вечора перед сном.
День 3.
- Якщо на 2-й день нудота та блювота все ще спостерігалися, на 3-й день потрібно прийняти 1 таблетку вранці та 1 таблетку перед сном (разом 2 таблетки на добу). Не слід застосовувати більше ніж 2 таблетки на добу (1 уранці та 1 перед сном).

У деяких жінок контроль симптомів забезпечується застосуванням проміжних доз 30 мг + 30 мг.
Таку дозу не можна отримати за допомогою ліків Бонджеста потужністю 20 мг + 20 мг. Існують інші
лікарські форми, що містять сукцинат доксиламіну та гідрохлорид піридоксину, які
забезпечують більшу гнучкість у дозуванні залежно від тяжкості симптомів.
У разі ліків Бонджеста потужністю 20 мг + 20 мг у формі таблеток із модифікованим
висвітленням, максимальна рекомендована добова доза 40 мг + 40 мг складається лише з двох
таблеток на добу.
Як приймати ці ліки

Ліки Бонджеста слід приймати натще.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід дробити, жувати або ділити таблетки перед ковтанням. Якщо пацієнтка не може ковтнути таблетку Бонджеста цілком, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Бонджеста у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано через
відсутність клінічних даних.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бонджеста
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бонджеста, слід припинити їх застосування
та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку
ліків. Можуть виникнути такі симптоми: почуття тривоги, сонливість або запаморочення, сухість
у порожнині рота, збільшення чорної центральної частини ока (розширені зіниці), дезорієнтація,
прискорене серцебиття.
Якщо кількість ліків у організмі дуже велика, можуть також виникнути судоми, біль або слабкість
у м’язах або раптові серйозні проблеми з нирками. Це навіть може призвести до смерті. Якщо
виникнуть такі симптоми — слід припинити прийом ліків Бонджеста та негайно звернутися
до лікаря або відправитися до лікарні.
Припинення застосування ліків Бонджеста
Не слід припиняти застосування ліків Бонджеста без консультації з лікарем. У разі раптового
відміни цих ліків нудота та блювота можуть повернутися. Лікар повідомить пацієнтку, як потрібно
поступово відмовлятися від цих ліків, щоб уникнути цих симптомів.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб

дуже сильна сонливість.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб

запаморочення
відчуття втоми
збільшення кількості слизу в бронхах
сухість у роті.

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб

стан дезорієнтації
проблеми з очима: катаракта, подвоєння зору
дзвін у вухах (шум у вухах)
запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла (швидке піднімання з сидячого або лежачого положення)
нудота, блювота
підвищена чутливість до світла
набряки рук і ніг
слабкість.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

тремтіння, судоми або збудження
порушення крові, такі як гемолітична анемія.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

гіперчутливість (алергічна реакція)
відчуття тривоги, труднощі заснути (несправжність), кошмари, відчуття дезорієнтації
головний біль або мігрень
поколювання, печіння або оніміння шкіри
тривога та потреба постійного руху
проблеми зі зором, нечіткий зір
запаморочення з відчуттям обертання
труднощі з диханням, серцебиття або прискорене серцебиття
відчуття наповнення або вздуття, болі в животі, запори або діарея
підвищений потівиділення, шкірні реакції, такі як свербіж або висипання
труднощі або біль під час сечовипускання
дискомфорт у грудній клітці
загальний дискомфорт або відчуття роздратування
труднощі з диханням (задишка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося для ліків, що належать до тієї ж групи, що й доксиламін

Антихолінергічна дія (блокування функцій органів, які отримують нервові імпульси за допомогою речовини, що називається ацетилхоліном), що може спричиняти: сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль під час сечовипускання; запаморочення з відчуттям обертання; проблеми зі зором або нечіткий зір; подвоєння зору (диплопія); дзвін або шум у вухах (шум у вухах); запалення внутрішнього вуха, що швидко розвивається (гострий лабіринтит); труднощі заснути (несправжність); тремтіння (судоми) та нервозність; відчуття роздратування; непрохідні повторювані рухи обличчя (дискінезія обличчя). Крім того, може виникнути: відчуття тиску в грудній клітці, густий слиз у бронхах (бронхіальний секрет); високий, свистячий звук під час дихання, часто пов’язаний з труднощами дихання (свистяче дихання); закладений ніс; підвищений пот та озноб; ранні менструації; психічні порушення, такі як галюцинації, божевілля, дезорієнтація та порушення мислення (токсична психоза); головний біль; поколювання, печіння або оніміння шкіри та запаморочення.
Рідко повідомлялося про зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості крові в організмі, спричинене підвищеним руйнуванням кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові (панцитопенія), а також підвищення апетиту, іноді зі збільшенням маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бонджеста

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бонджеста

Діючими речовинами є гідрогенсукцинат доксиламіну (антигістамінний засіб) та гідрохлорид піридоксину (вітамін B ). Кожна таблетка містить 20 мг гідрогенсукцинату доксиламіну та 20 мг гідрохлориду піридоксину.
Інші складові: гідроксид амонію 28%, воск карнаубський, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910, індігоцианін кармін алюмінієвий лак (Е 132), оксид заліза червоний (Е 172), оксид залізисто-закисний, макрогол 3350, магнію стеарат, магнію трисилікат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), Алюмінієвий лак Allura Red AC (Е 129), пропіленгліколь, полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид кремнію колоїдний безводний, шелак, диметикон, емульсія диметикону 30%, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат, тальк, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Бонджеста та що містить упаковка

Лікарський засіб Бонджеста має вигляд рожевих круглих таблеток з модифікованим вивільненням діючих речовин, з рожевим зображенням вагітної жінки на одній стороні та літерою «D» на іншій стороні.
Лікарський засіб Бонджеста доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 20, 30 або 40 таблеток, у картонних коробках. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник/імпортер
Відповідальна організація
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгія: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Чехія: Xonvea
Естонія: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Франція: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Іспанія: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Нідерланди: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Ірландія: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Литва: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Люксембург: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Латвія: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Польща: Bonjesta
Португалія: Bonjesta
Словаччина: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Угорщина: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Італія: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato