Bonjesta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bonjesta, 20 mg + 20 mg, compresse a rilascio modificato
dobesilato di doxilamina + cloridrato di piridossina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bonjesta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bonjesta
3. Come prendere Bonjesta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bonjesta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bonjesta e a cosa serve

Che cos'è Bonjesta
Bonjesta è un medicinale in forma di compresse a rilascio modificato da 20 mg + 20 mg, che contiene due principi attivi: dobesilato di doxilamina e cloridrato di piridossina.

• Il dobesilato di doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.
• Il cloridrato di piridossina è un'altra denominazione della vitamina B.

A cosa serve Bonjesta
Bonjesta è utilizzato nelle donne in stato di gravidanza per il trattamento di nausea e vomito. Viene impiegato quando modifiche nella dieta o altre terapie non farmacologiche non hanno avuto successo.
Le donne che soffrono di nausea e vomito particolarmente intensi durante la gravidanza, una condizione nota come iperemesi gravidica, devono essere trattate da uno specialista.

2. Informazioni importanti prima di prendere Bonjesta

Quando non prendere Bonjesta

• se la paziente è allergica alla doxilamina idrosuccinato o ad altri farmaci antistaminici (come la difenidramina), al cloridrato di piridossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta assumendo farmaci per la depressione chiamati "inibitori della monoaminoossidasi" (IMAO) o ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni;
• se la paziente ha porfiria (una malattia metabolica molto rara).

Non deve prendere Bonjesta se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica alla paziente.
In caso di dubbi, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista prima di prendere Bonjesta.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bonjesta, si consiglia di parlare con il medico o il farmacista se la
paziente ha mai avuto:

• asma o altri disturbi respiratori, come bronchite cronica ed enfisema polmonare (una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie);
• aumento della pressione oculare;
• una malattia oculare chiamata "glaucoma ad angolo stretto";
• ulcera gastrica;
• ostruzione intestinale tra lo stomaco e l'intestino tenue;
• ostruzione della vescica urinaria;
• malattie epatiche e/o renali;
• sindrome da prolungamento del QT (una malattia cardiaca);
• epilessia;
• bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici.

Si consiglia inoltre di parlare con il medico o il farmacista prima di prendere Bonjesta se:

• la paziente sta assumendo farmaci per la tosse o il raffreddore, sonniferi o alcuni farmaci analgesici (vedere anche il punto "Bonjesta e altri farmaci" più avanti);
• la paziente consuma alcol.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica alla paziente (o se la paziente non è certa),
si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di prendere Bonjesta.
Le donne che soffrono di nausea e vomito intensi durante la gravidanza, una condizione nota come
ipervomito gravidico, devono essere trattate da uno specialista.
Bonjesta può aumentare la sensibilità alla luce, pertanto durante il trattamento non è consigliato
l'abbronzarsi.
Bonjesta può aumentare il rischio di disidratazione e causare colpo di calore a causa della ridotta
sudorazione.
Si raccomanda di prestare attenzione a eventuali segni di abuso o dipendenza da questo trattamento.
Se la paziente ha problemi legati all'abuso di sostanze (alcol, farmaci o altri), si consiglia di parlarne
con il medico.
Nel caso di test di screening delle urine per la ricerca di droghe, l'assunzione di Bonjesta può causare
risultati "falsi positivi" per metadone, oppiacei e fosfato di fen ciclidina (PCP) con alcuni metodi di
analisi. In tal caso, è possibile effettuare un test più accurato.
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi nei test cutanei in cui vengono utilizzati
estratti di allergeni (test allergici). È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale
alcuni giorni prima di sottoporsi al test.
Effetti indesiderati da tenere sotto controllo

• Bonjesta può causare sonnolenza – non si devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari durante l'assunzione di questo medicinale. Non si devono inoltre svolgere altre attività che richiedono piena attenzione, a meno che il medico non indichi il contrario.
• Non si deve assumere Bonjesta contemporaneamente a farmaci per la tosse e il raffreddore, sonniferi, alcuni analgesici o dopo aver consumato alcol.

L'assunzione di Bonjesta insieme ad altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale può
causare una forte sonnolenza – ciò può portare a cadute o altri incidenti.
Bambini e adolescenti
Non è noto se Bonjesta sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Vitamina B
Prima di assumere qualsiasi vitamina B da fonti aggiuntive – alimenti, integratori o multivitaminici –
si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bonjesta e altri farmaci
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche farmaci senza prescrizione
e prodotti a base di erbe.
Non deve prendere Bonjesta e deve parlare con il medico o il farmacista, specialmente se sta
assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci anticolinergici, come antidepressivi o farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi o IMAO (usati nel trattamento della depressione), farmaci antipsicotici (usati nel trattamento dei disturbi mentali), atropina usata nel trattamento di crampi o disopiramide (usata nel trattamento di alcune malattie cardiache), poiché questi farmaci possono aumentare la tossicità.
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, farmaci antipsicotici, procarbazine o sodio ossibutirato).
• Farmaci antiipertensivi (farmaci che abbassano la pressione sanguigna) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci che hanno effetti tossici sull'orecchio, come carboplatino o cisplatino (usati nel trattamento dei tumori), clorochina (usata nella prevenzione e nel trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (usati nel trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, poiché questo medicinale può mascherare gli effetti tossici di tali farmaci. Si raccomanda di controllare periodicamente l'udito.
• Farmaci che riducono l'eliminazione di altri farmaci, come alcuni antifungini (terbinafina), alcuni antidepressivi (fluoxetina e fluvoxamina), farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone), alcuni farmaci ipolipemizzanti (gemfibrozil) o alcuni farmaci usati nel trattamento delle ulcere gastriche (cimetidina), poiché possono potenziare l'effetto di questo medicinale.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina).
• Farmaci che possono influire sul cuore, come quelli usati nel trattamento delle aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare), alcuni antibiotici, alcuni farmaci usati nel trattamento della malaria, alcuni antistaminici, alcuni farmaci usati per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o alcuni neurolettici (usati nel trattamento dei disturbi mentali).
• Farmaci che causano fotosensibilità (reazione cutanea accentuata all'esposizione alla luce solare), come alcuni antiaritmici (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici (ad es. tetracicline, fluorochinoloni, azitromicina ed eritromicina), alcuni antidepressivi (imipramina, doxepina, amitriptilina), alcuni antimicotici (griseofulvina), antistaminici (ad es. prometazina, clorfenamina e difenidramina), alcuni farmaci antinfiammatori (ad es. piroxicam e naprossene), alcuni farmaci antivirali (amantadina, ganciclovir), alcuni diuretici (furosemide, clorotiazide), poiché questo medicinale può ulteriormente aumentare la sensibilità alla luce.
• Levodopa, poiché la piridossina contenuta in questo medicinale può ridurne l'efficacia.
• Farmaci usati nel trattamento dell'epilessia (fenobarbital, fenitoina), poiché la piridossina può ridurne i livelli ematici.
• Farmaci come idrossizina, isoniazide o penicillamina, poiché il loro uso contemporaneo con piridossina può causare carenza di vitamina B.

Bonjesta e alcol
Non deve consumare alcol durante l'assunzione di Bonjesta. Informazioni sull'uso di Bonjesta sono
riportate al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Bonjesta è indicato per l'uso nelle donne in gravidanza.
Se la paziente allatta al seno, deve decidere in accordo con il medico se interrompere l'allattamento
o sospenderne l'assunzione. Ciò perché Bonjesta può passare nel latte materno e nuocere al
bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari durante
l'assunzione di questo medicinale. Ciò è dovuto al fatto che Bonjesta può causare sonnolenza. In
questo caso, non deve svolgere altre attività che richiedono piena attenzione, a meno che il medico
non indichi il contrario.
Bonjesta contiene Allura Red AC lacca di alluminio (E 129)
Bonjesta contiene un colorante azoico, Allura Red AC, lacca di alluminio (E 129), che può causare
reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato
"privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bonjesta

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quanto medicinale assumere
Il medico inizierà il trattamento con una dose ridotta, aumentandola eventualmente in base all'efficacia del medicinale.
Come iniziare a prendere Bonjesta e come aumentare la dose se necessario:

• Giorno 1.
  • Assumere 1 compressa per via orale prima di coricarsi.
• Giorno 2.
  • Assumere 1 compressa per via orale prima di coricarsi.
  • Se le nausee e i vomiti si attenuano o sono sotto controllo al giorno 2, continuare ad assumere 1 compressa ogni sera, prima di coricarsi.
• Giorno 3.
  • Se al giorno 2 nausea e vomito persistono, al giorno 3 assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa prima di coricarsi (2 compresse in totale al giorno). Non assumere più di 2 compresse al giorno (1 al mattino e 1 prima di coricarsi).

In alcune donne, il controllo dei sintomi può essere ottenuto con dosi intermedie di 30 mg + 30 mg.
Questa dose non può essere ottenuta con Bonjesta 20 mg + 20 mg. Sono disponibili altre formulazioni contenenti cloridrato di piridossina e succinato di doxilamina che offrono maggiore flessibilità nell'adattamento della dose in base all'intensità dei sintomi.
Per Bonjesta 20 mg + 20 mg in compresse a rilascio modificato, la dose giornaliera massima raccomandata di 40 mg + 40 mg corrisponde a sole 2 compresse al giorno.
Come prendere questo medicinale

• Bonjesta deve essere assunto a digiuno.
• La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
• Non frantumare, masticare né dividere le compresse prima della deglutizione. Se la paziente non riesce a deglutire interamente la compressa di Bonjesta, deve informare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Bonjesta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici.
Assunzione di una dose eccessiva di Bonjesta
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di agitazione, sonnolenza o capogiri, bocca secca, dilatazione della parte scura centrale dell'occhio (midriasi), disorientamento, accelerazione del battito cardiaco.
Se la quantità di medicinale nell'organismo è molto elevata, possono manifestarsi anche convulsioni, dolore o debolezza muscolare, oppure gravi problemi renali improvvisi. Questi sintomi possono addirittura portare alla morte. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Bonjesta e contattare subito il medico o recarsi in ospedale.
Interruzione del trattamento con Bonjesta
Non interrompere l'assunzione di Bonjesta senza consultare il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare il ritorno di nausea e vomito. Il medico informerà la paziente su come sospendere gradualmente il medicinale per evitare tali sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 persone

• sonnolenza molto intensa.

Comune: può verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• capogiri
• sensazione di affaticamento
• aumento della secrezione bronchiale
• secchezza della bocca.

Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• stato di disorientamento
• problemi agli occhi: cataratta, visione doppia
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• capogiri legati al cambiamento di posizione del corpo (alzarsi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata)
• nausea, vomito
• ipersensibilità alla luce
• gonfiore delle mani e dei piedi
• debolezza.

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• tremori, crampi o agitazione
• disturbi del sangue, come anemia emolitica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• ipersensibilità (reazione allergica)
• sensazione di ansia, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, sensazione di disorientamento
• mal di testa o emicrania
• formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• irrequietezza e bisogno di muoversi continuamente
• problemi alla vista, visione offuscata
• capogiri con sensazione di giramento
• difficoltà a respirare, palpitazioni o battito cardiaco accelerato
• sensazione di pienezza o gonfiore, dolori addominali, stitichezza o diarrea
• sudorazione eccessiva, reazioni cutanee come prurito o eruzione cutanea
• difficoltà o dolore durante la minzione
• malessere al torace
• malessere generale o sensazione di irritabilità
• difficoltà a respirare (dispnea).

Altri effetti indesiderati riportati per medicinali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico della
doxilamina

• Effetto anticolinergico (blocco della funzione di organi che ricevono impulsi nervosi tramite una sostanza chiamata acetilcolina), che può causare: secchezza della bocca, del naso e della gola; difficoltà o dolore durante la minzione; capogiri con sensazione di giramento; problemi alla vista o visione offuscata; visione doppia (diplopia); ronzio o rumore nelle orecchie (acufeni); infiammazione dell’orecchio interno che si sviluppa rapidamente (labirintite acuta); difficoltà ad addormentarsi (insonnia); tremori (crampi) e nervosismo; sensazione di irritabilità; movimenti ripetitivi involontari del viso (discinesia facciale). Inoltre, possono verificarsi: sensazione di oppressione al torace, muco denso nei bronchi (secrezione bronchiale); respiro sibilante, spesso associato a difficoltà respiratorie (respiro sibilante); naso chiuso; sudorazione eccessiva e brividi; mestruazioni anticipate; disturbi psichici come allucinazioni, deliri, disorientamento e alterazioni del pensiero (psicosi tossica); mal di testa; formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e svenimento.

• Raramente sono stati riportati bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), riduzione della quantità di sangue nel corpo causata da un aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione del numero di piastrine responsabili della coagulazione (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia) e aumento dell'appetito, talvolta associato ad aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia; tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bonjesta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister, dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bonjesta

• Le sostanze attive sono doxilamina idrogenosuccinato (un antistaminico) e cloridrato di piridossina (vitamina B). Ogni compressa contiene 20 mg di doxilamina idrogenosuccinato e 20 mg di cloridrato di piridossina.
• Gli altri componenti sono: idrossido di ammonio 28%, cera carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910, lacca alluminica di indigocarminio (E 132), ossido di ferro rosso (E 172), ossido ferroso-ferroso, macrogol 3350, stearato di magnesio, triossidosilicato di magnesio, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), cellulosa microcristallina (tipo 102), lacca alluminica di rosso Allura AC (E 129), glicole propilenico, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di silicio colloidale anidro, shellac, simeticone, emulsione di simeticone al 30%, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, talco, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile.

Come si presenta Bonjesta e contenuto della confezione

• Bonjesta si presenta come compresse rivestite, rotonde, rosa, a rilascio modificato, con l'immagine di una donna incinta su un lato e la lettera „D” sull'altro.
• Bonjesta è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30 o 40 compresse, confezionate in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgio: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca: Xonvea
Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Francia: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Spagna: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Olanda: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Irlanda: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Lituania: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Lussemburgo: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lettonia: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Polonia: Bonjesta
Portogallo: Bonjesta
Slovacchia: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Ungheria: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Italia: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato