Бонджеста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бонджеста, 20 мг + 20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
гидрохлорид доксиламина + гидрохлорид пиридоксина
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бонджеста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бонджеста
3. Как применять препарат Бонджеста
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бонджеста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бонджеста и для чего он применяется

Что такое препарат Бонджеста
Препарат Бонджеста в форме таблеток с модифицированным высвобождением в дозе 20 мг + 20 мг содержит два лекарственных средства («активных вещества») под названием: гидрохлорид доксиламина и гидрохлорид пиридоксина.

• Гидрохлорид доксиламина относится к группе препаратов, называемых «противогистаминными средствами».
• Гидрохлорид пиридоксина — это другое название витамина B₆.

Для чего применяется препарат Бонджеста
Препарат Бонджеста применяется у беременных женщин для уменьшения тошноты и рвоты. Его используют в случае, когда изменение рациона питания или другие немедикаментозные методы лечения не дали результата.
Беременные женщины, у которых наблюдаются сильные тошнота и рвота, состояние, называемое непрекращающейся рвотой при беременности, должны находиться под наблюдением специалиста.

2. Важная информация перед применением препарата Бонджеста

Когда не следует применять препарат Бонджеста

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к гидрофталату доксиламина или другим антигистаминным препаратам (например, дифенгидрамину), гидрохлориду пиридоксина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациентка принимает препараты для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО), или принимала ИМАО в течение последних 14 дней;
• если у пациентки имеется порфирия (очень редкое нарушение метаболизма).

Не следует применять препарат Бонджеста, если у пациентки присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бонджеста.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бонджеста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациентки ранее наблюдались:

• астма или другие нарушения дыхания, такие как хронический бронхит и эмфизема лёгких (заболевание лёгких, вызывающее затруднённое дыхание);
• повышенное внутриглазное давление;
• заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома»;
• язва желудка;
• непроходимость кишечника между желудком и тонкой кишкой;
• непроходимость мочевого пузыря;
• заболевания печени и (или) почек;
• синдром удлинённого интервала QT (заболевание сердца);
• эпилепсия (судорожные припадки);
• низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.

Также необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бонджеста, если:

• пациентка принимает препараты от кашля или простуды, снотворные или некоторые обезболивающие (см. также раздел «Взаимодействие препарата Бонджеста с другими лекарствами» ниже);
• пациентка употребляет алкоголь.

Если у пациентки присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний (или пациентка не уверена в этом), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бонджеста.
Беременные женщины с тяжёлой тошнотой и рвотой, состояние, называемое непрекращающейся рвотой при беременности, должны находиться под наблюдением специалиста.
Препарат Бонджеста может повышать чувствительность к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется загорать.
Препарат Бонджеста может усиливать обезвоживание и привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
Необходимо обращать внимание на любые признаки злоупотребления или зависимости от этого препарата. Если у пациентки ранее наблюдались расстройства, связанные с злоупотреблением веществами (алкоголь, лекарства или другие), необходимо обсудить это с врачом.
При проведении скринингового анализа мочи на наркотики приём препарата Бонджеста может привести к «ложноположительному» результату теста на метадон, опиаты и фенциклидин (PCP) при использовании некоторых методов анализа.
В таком случае можно провести более точный анализ.
Данный препарат может вызывать ложноположительные результаты кожных проб, при которых используются аллергены (аллергические пробы). Перед проведением теста необходимо прекратить приём препарата за несколько дней.

Побочные эффекты, на которые следует обратить внимание

• Препарат Бонджеста может вызывать сонливость — не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также использовать инструменты или машины во время приёма этого препарата. Не следует также выполнять другие действия, требующие полной концентрации внимания, если врач не сообщил, что это допустимо.
• Не следует принимать препарат Бонджеста одновременно с противокашлевыми препаратами и средствами от простуды, снотворными, некоторыми обезболивающими или после употребления алкоголя.

Приём препарата Бонджеста вместе с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может вызывать сильную сонливость — это может привести к падениям или другим несчастным случаям.
Дети и подростки
Неизвестно, является ли препарат Бонджеста безопасным и эффективным при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Витамин B
Перед приёмом любого витамина B из дополнительных источников — пищи, пищевых добавок или поливитаминных препаратов — необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Взаимодействие препарата Бонджеста с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов.
Не следует принимать препарат Бонджеста и необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если пациентка принимает один из следующих препаратов:

• Антихолинергические препараты, такие как антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (применяются при лечении психических расстройств), атропин (применяется при спазмах) или дизопирамид (применяется при лечении некоторых заболеваний сердца), поскольку эти препараты могут усиливать токсичность.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты, снотворные, транквилизаторы, анксиолитики, опиоидные обезболивающие, антипсихотические препараты, прокарбазин или гидроксимаслянокислый натрий).
• Противогипертензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление), влияющие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие препараты, оказывающие токсическое действие на ухо, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (применяется для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (применяются при лечении инфекций), такие как эритромицин или внутривенно вводимые аминогликозиды, поскольку данный препарат может маскировать токсическое действие этих препаратов. Необходимо периодически контролировать слух.
• Препараты, снижающие выведение других лекарств, такие как некоторые противогрибковые препараты (тербинафин), некоторые антидепрессанты (флуоксетин и флувоксамин), препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (амиодарон), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (гемфиброзил) или некоторые препараты, применяемые при лечении язвы желудка (циметидин), поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
• Некоторые мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Препараты, которые могут влиять на сердце, такие как препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), некоторые антибиотики, некоторые препараты, применяемые при лечении малярии, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или некоторые нейролептики (применяются при лечении психических расстройств).
• Препараты, вызывающие повышенную чувствительность к свету (усиленная реакция кожи при воздействии солнечного света), такие как некоторые антиаритмические препараты (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (включая тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин и эритромицин), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные препараты (включая прометазин, хлорфенамин и дифенгидрамин), некоторые противовоспалительные препараты (включая пиросикам и напроксен), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые мочегонные препараты (фуросемид, гидрохлортиазид), поскольку данный препарат может дополнительно усиливать чувствительность к свету.
• Леводопа, поскольку пиридоксин, содержащийся в этом препарате, может снижать её эффективность.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снижать их концентрацию в крови.
• Препараты, такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку их одновременный приём с пиридоксином может привести к дефициту витамина B.

Препарат Бонджеста и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Бонджеста. Информация о применении препарата Бонджеста содержится в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Бонджеста показан к применению у беременных женщин.
Если пациентка кормит грудью, необходимо в консультации с врачом принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата. Это связано с тем, что препарат Бонджеста может проникать в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также использовать инструменты или машины во время приёма этого препарата. Это связано с тем, что препарат Бонджеста может вызывать сонливость. В таких случаях не следует выполнять другие действия, требующие полной концентрации внимания, если врач не сообщил, что это допустимо.
Препарат Бонджеста содержит алюминиевый лак азорубина (E 129)
Препарат Бонджеста содержит азокраситель — алюминиевый лак азорубина (E 129), который может вызывать аллергические реакции.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бонджеста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какое количество препарата следует принимать

Врач начнёт лечение с малой дозы и при необходимости может её увеличить — это будет зависеть от того,
как препарат будет действовать на пациентку.
Как следует начать применение препарата Бонджеста и как при необходимости увеличить дозу:

• День 1.
  • Необходимо принять внутрь 1 таблетку перед сном.
• День 2.
  • Необходимо принять внутрь 1 таблетку перед сном.
  • Если тошнота и рвота прекратятся или будут контролироваться на 2-й день, следует продолжать принимать по 1 таблетке каждый вечер перед сном.
• День 3.
  • Если на 2-й день тошнота и рвота сохраняются, на 3-й день необходимо принять внутрь 1 таблетку утром и 1 таблетку перед сном (всего 2 таблетки в сутки). Не следует принимать более 2 таблеток в сутки (1 утром и 1 перед сном).

У некоторых женщин контроль симптомов достигается при применении промежуточных доз 30 мг + 30 мг.
Такую дозу невозможно получить с помощью препарата Бонджеста 20 мг + 20 мг. Существуют другие лекарственные формы, содержащие доксирамина гидрофумарат и пиридоксина гидрохлорид, которые обеспечивают большую гибкость в подборе дозы в зависимости от тяжести симптомов.
Для препарата Бонджеста 20 мг + 20 мг в форме таблеток с модифицированным высвобождением максимальная рекомендуемая суточная доза 40 мг + 40 мг составляет всего 2 таблетки в сутки.

Как принимать этот препарат

• Препарат Бонджеста следует принимать натощак.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
• Не следует разламывать, жевать или делить таблетки перед проглатыванием. Если пациентка не может проглотить таблетку Бонджеста целиком, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Бонджеста у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бонджеста
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку от препарата. Возможны следующие симптомы: чувство тревоги, сонливость или головокружение, сухость во рту, увеличение чёрной центральной части глаза (расширение зрачков), дезориентация, учащённое сердцебиение.
Если количество препарата в организме очень велико, могут также возникнуть судороги, боль или слабость мышц, а также внезапные серьёзные проблемы с почками. Это может даже привести к смерти. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Бонджеста и немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Прекращение применения препарата Бонджеста
Не следует прекращать применение препарата Бонджеста без консультации с врачом. При внезапной отмене этого препарата тошнота и рвота могут вновь возникнуть. Врач сообщит пациентке, как следует постепенно отменять препарат, чтобы избежать этих симптомов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бонджеста может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• очень сильная сонливость.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство усталости
• увеличение количества бронхиальной секреции
• сухость во рту.

Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

• состояние дезориентации
• проблемы с глазами: катаракта, двоение в глазах
• звон в ушах (шум в ушах)
• головокружение, связанное со сменой положения тела (резкое вставание из сидячего или лежачего положения)
• тошнота, рвота
• повышенная чувствительность к свету
• отёки рук и ног
• слабость.

Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

• дрожь, судороги или возбуждение
• нарушения в крови, такие как гемолитическая анемия.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• чувство тревоги, трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, чувство дезориентации
• головные боли или мигрень
• покалывание, жжение или онемение кожи
• беспокойство и потребность в постоянном движении
• проблемы со зрением, нечёткое зрение
• головокружение с ощущением вращения
• затруднённое дыхание, сердцебиение или учащённое сердцебиение
• ощущение вздутия или метеоризм, боли в животе, запор или диарея
• повышенное потоотделение, кожные реакции, такие как зуд или сыпь
• трудности или боль при мочеиспускании
• дискомфорт в грудной клетке
• общее недомогание или чувство раздражительности
• затруднённое дыхание (одышка).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении лекарственных средств, относящихся к той же группе, что и доксиламин

• Антихолинергическое действие (блокировка функций органов, получающих нервные импульсы через вещество, называемое ацетилхолин), которое может вызывать: сухость во рту, носу и горле; трудности или боль при мочеиспускании; головокружение с ощущением вращения; проблемы со зрением или нечёткое зрение; двоение в глазах (диплопия); звон или шум в ушах (шум в ушах); воспаление внутреннего уха, развивающееся быстро (острый лабиринтит); трудности с засыпанием (бессонница); дрожь (судороги) и нервозность; чувство раздражительности; непроизвольные повторяющиеся движения лица (дискинезия лица). Кроме того, может возникнуть: ощущение сдавливания в грудной клетке, густая слизь в бронхах (бронхиальная секреция); высокий свистящий звук при дыхании, часто связанный с затруднением дыхания (свистящее дыхание); заложенность носа; усиленное потоотделение и озноб; ранние менструации; психические нарушения, такие как галлюцинации, бред, дезориентация и нарушения мышления (токсическая психоз); головные боли; покалывание, жжение или онемение кожи, а также обморок.

• Редко сообщалось о пониженном количестве лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), уменьшении количества крови в организме, вызванном повышенным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), снижении числа тромбоцитов, ответственных за свёртывание крови (тромбоцитопения), снижении числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), а также о повышении аппетита, иногда сопровождающемся увеличением массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бонджеста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бонджеста

• Действующими веществами являются доксиламина гидросукцинат (антигистаминное средство) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В). Каждая таблетка содержит 20 мг доксиламина гидросукцината и 20 мг пиридоксина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: гидроксид аммония 28%, воск карнаубский, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910, алюминиевый лак индиго кармина (Е 132), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черно-красный, макрогол 3350, стеарат магния, трикремнекислый магний, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), алюминиевый лак азорубина (Е 129), пропиленгликоль, поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид кремния коллоидный безводный, шеллак, симетикон, эмульсия симетикона 30%, гидрокарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Бонджеста и что содержит упаковка

• Лекарство Бонджеста выпускается в виде розовых, круглых, плёночно-покрытых таблеток с модифицированным высвобождением, с розовым изображением беременной женщины на одной стороне и буквой «D» на другой стороне.
• Лекарство Бонджеста доступно в блистерах, содержащих 10, 20, 30 или 40 таблеток, упакованных в картонные коробки. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортёр
Ответственное лицо
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с изменённым высвобождением действующего вещества
Бельгия: Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с изменённым высвобождением действующего вещества
Чехия: Xonvea
Эстония: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением действующих веществ
Франция: Xonvea 20 мг/20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Испания: Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Нидерланды: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Ирландия: Xonvea MR 20/20 таблетки с модифицированным высвобождением
Литва: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Люксембург: Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с изменённым высвобождением действующего вещества
Латвия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Польша: Бонджеста
Португалия: Бонджеста
Словакия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с контролируемым высвобождением
Венгрия: Vombee 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением действующего вещества
Италия: Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением