Bonjesta

Prospecto: Información para el paciente

Bonjesta, 20 mg + 20 mg, comprimidos de liberación modificada
doxilamina succinato + clorhidrato de piridoxina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bonjesta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bonjesta
3. Cómo tomar Bonjesta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bonjesta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonjesta y para qué se utiliza

Qué es Bonjesta
Bonjesta es un medicamento en forma de comprimidos de liberación modificada de 20 mg + 20 mg que contiene dos principios activos denominados: doxilamina succinato y clorhidrato de piridoxina.

• El doxilamina succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antihistamínicos».
• El clorhidrato de piridoxina es otra forma de vitamina B.

Para qué se utiliza Bonjesta
Bonjesta se utiliza en mujeres embarazadas para tratar las náuseas y los vómitos durante el embarazo. Se utiliza cuando los cambios en la dieta u otros tratamientos no medicamentosos no han sido eficaces.
Las mujeres que presentan náuseas y vómitos muy intensos durante el embarazo, un estado conocido como hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bonjesta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bonjesta

• si la paciente tiene alergia a la doxilamina succinato o a otros medicamentos antihistamínicos (como la difenhidramina), al clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está tomando medicamentos para la depresión denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» (IMAO) o ha tomado IMAO en los últimos 14 días;
• si la paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).

No debe utilizarse el medicamento Bonjesta si cualquiera de los estados anteriores afecta a la paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Bonjesta.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bonjesta, debe consultarse con el médico o farmacéutico si la paciente
ha tenido alguna vez:

• asma u otros trastornos respiratorios, como bronquitis crónica o enfisema pulmonar (una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar);
• aumento de la presión intraocular;
• una enfermedad ocular denominada «glaucoma de ángulo estrecho»;
• úlcera gástrica;
• obstrucción intestinal entre el estómago y el intestino delgado;
• obstrucción de la vejiga urinaria;
• enfermedades hepáticas y/o renales;
• síndrome de QT prolongado (una enfermedad cardíaca);
• epilepsia;
• niveles bajos de potasio en sangre u otros trastornos electrolíticos.

Asimismo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Bonjesta si:

• la paciente está tomando medicamentos para la tos o el resfriado, somníferos o ciertos analgésicos (véase también el apartado «Bonjesta y otros medicamentos» más adelante);
• la paciente consume alcohol.

Si cualquiera de los estados anteriores afecta a la paciente (o si la paciente no está segura), debe
consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Bonjesta.
Las mujeres que presentan náuseas y vómitos severos durante el embarazo, una condición conocida
como hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.
Bonjesta puede aumentar la sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda la exposición solar durante el tratamiento.
Bonjesta puede aumentar el riesgo de deshidratación y provocar un golpe de calor debido a una
reducción de la sudoración.
Debe vigilarse cualquier signo de abuso o dependencia respecto a este tratamiento. Si la paciente
tiene antecedentes de trastornos relacionados con el abuso de sustancias (alcohol, medicamentos
u otros), debe discutirse con el médico.
En caso de realizarse un cribado urinario de drogas, la toma de Bonjesta puede provocar un resultado
«falso positivo» para metadona, opiáceos y fenciclidina (PCP) cuando se utilizan ciertos métodos
de análisis. En tal caso, puede realizarse un análisis más específico.
Este medicamento puede provocar resultados falsos negativos en las pruebas cutáneas con extractos
alergénicos (pruebas alérgicas). Debe interrumpirse la toma de este medicamento varios días antes
de realizar la prueba.
Efectos adversos que deben vigilarse

• El medicamento Bonjesta puede causar somnolencia: no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas durante el tratamiento. Tampoco deben realizarse otras actividades que requieran plena atención, salvo que el médico indique lo contrario.
• No debe tomarse Bonjesta junto con medicamentos para la tos o el resfriado, somníferos, ciertos analgésicos ni tras consumir alcohol.

La toma de Bonjesta junto con otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central
puede provocar una somnolencia intensa, lo que podría causar caídas u otros accidentes.
Niños y adolescentes
No se sabe si Bonjesta es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vitamina B
Antes de tomar cualquier vitamina B de cualquier fuente adicional (alimentos, suplementos dietéticos
o multivitamínicos), debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Bonjesta y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que la paciente
esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto incluye también
medicamentos sin receta y productos herbales.
No debe tomarse Bonjesta y debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si la
paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anticolinérgicos, como antidepresivos o medicamentos usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO (usados en el tratamiento de la depresión), medicamentos antipsicóticos (usados en el tratamiento de trastornos mentales), atropina (usada para tratar espasmos) o disopiramida (usada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), ya que estos medicamentos pueden aumentar la toxicidad.
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, somníferos, ansiolíticos, analgésicos opioides, antipsicóticos, procarbazina o hidroxibutirato sódico).
• Medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) que afectan al sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos con toxicidad otológica, como carboplatino o cisplatino (usados en el tratamiento de tumores), cloroquina (usada para prevenir y tratar la malaria) y ciertos antibióticos (usados para tratar infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos administrados por vía intravenosa, ya que este medicamento puede enmascarar sus efectos tóxicos. Debe controlarse periódicamente la audición.
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros fármacos, como ciertos antifúngicos (terbinafina), ciertos antidepresivos (fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona), ciertos medicamentos para reducir los lípidos (gemfibrozilo) o ciertos medicamentos para úlceras gástricas (cimetidina), ya que podrían potenciar el efecto de este medicamento.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Medicamentos que pueden afectar al corazón, como los usados para trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares), ciertos antibióticos, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos para reducir los lípidos en sangre o ciertos neurolépticos (usados en el tratamiento de trastornos mentales).
• Medicamentos que causan fotosensibilidad (reacción exagerada de la piel tras la exposición a la luz solar), como ciertos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, azitromicina y eritromicina), ciertos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), ciertos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (como prometazina, clorfenamina y difenhidramina), ciertos antiinflamatorios (piroxicam y naproxeno), ciertos antivirales (amantadina, ganciclovir) o ciertos diuréticos (furosemida, clorotiazida), ya que este medicamento podría aumentar adicionalmente la sensibilidad a la luz.
• Levodopa, ya que la piridoxina contenida en este medicamento puede reducir su eficacia.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína), ya que la piridoxina puede reducir sus concentraciones en sangre.
• Medicamentos como hidroxizina, isoniazida o penicilamina, ya que su uso concomitante con piridoxina puede provocar deficiencia de vitamina B₆.

Bonjesta y el alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Bonjesta. Información adicional sobre el uso
de Bonjesta se encuentra en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Bonjesta está indicado para su uso en mujeres embarazadas.
Si la paciente está lactando, debe decidirse conjuntamente con el médico si interrumpir la lactancia
o suspender el tratamiento. Esto se debe a que Bonjesta puede pasar a la leche materna y podría
perjudicar al niño.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas durante
el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que Bonjesta puede causar somnolencia. En
tales casos, no deben realizarse otras actividades que requieran plena atención, salvo que el médico
indique lo contrario.
Bonjesta contiene aluminio lac Allura AC rojo (E 129)
Bonjesta contiene un colorante azoico, el aluminio lac Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bonjesta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, la aumentará, dependiendo de cómo actúe el medicamento en la paciente.
Cómo comenzar a utilizar Bonjesta y cómo aumentar la dosis si fuera necesario:

• Día 1.
  • Debe tomarse 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
• Día 2.
  • Debe tomarse 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
  • Si las náuseas y los vómitos desaparecen o están controlados el día 2, debe continuar tomándose 1 comprimido cada día por la noche, antes de acostarse.
• Día 3.
  • Si el día 2 persisten las náuseas y los vómitos, el día 3 debe tomarse 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido antes de acostarse (2 comprimidos en total al día). No debe tomarse más de 2 comprimidos al día (1 por la mañana y 1 antes de acostarse).

En algunas mujeres, el control de los síntomas se consigue con dosis intermedias de 30 mg + 30 mg.
Esta dosis no puede obtenerse con el Bonjesta de 20 mg + 20 mg. Existen otras presentaciones de medicamentos que contienen doxilamina salicilato y clorhidrato de piridoxina que permiten una mayor flexibilidad en el ajuste de la dosis según la intensidad de los síntomas.
En el caso del Bonjesta de 20 mg + 20 mg en forma de comprimidos de liberación modificada, la dosis diaria máxima recomendada de 40 mg + 40 mg consta únicamente de dos comprimidos al día.
Cómo tomar este medicamento

• El medicamento Bonjesta debe tomarse en ayunas.
• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
• No debe triturarse, masticarse ni dividirse los comprimidos antes de tragarlos. Si la paciente no puede tragar entero el comprimido de Bonjesta, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bonjesta en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos.
Si se toma una cantidad mayor de la indicada de Bonjesta

Si se toma una cantidad mayor de la indicada de Bonjesta, debe dejarse de tomar inmediatamente y debe contactarse sin demora con el médico o acudirse al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes síntomas: sensación de inquietud, somnolencia o mareo, sequedad en la boca, aumento del tamaño de la parte negra central del ojo (dilatación de la pupila), desorientación, latidos cardíacos rápidos.
Si la cantidad de medicamento en el organismo es muy elevada, también pueden presentarse convulsiones, dolor o debilidad muscular, o problemas renales repentinos y graves. Esto podría incluso conducir a la muerte. Si aparecen estos síntomas, debe dejarse de tomar Bonjesta inmediatamente y debe contactarse sin demora con el médico o acudirse al hospital.
Interrupción del tratamiento con Bonjesta
No debe interrumpirse el tratamiento con Bonjesta sin consultar al médico. Si este medicamento se suspende de forma repentina, las náuseas y los vómitos podrían reaparecer. El médico informará a la paciente cómo debe suspenderse progresivamente este medicamento para evitar tales síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia muy intensa.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de fatiga
• aumento de la secreción bronquial
• sequedad de boca.

No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• estado de desorientación
• problemas oculares: cataratas, visión doble
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• mareos relacionados con cambios de posición (al levantarse rápidamente de una posición sentada o tumbada)
• náuseas, vómitos
• reacciones de hipersensibilidad a la luz
• hinchazón en manos y pies
• debilidad.

Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• temblores, convulsiones o agitación
• trastornos sanguíneos, como anemia hemolítica.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, sensación de desorientación
• dolores de cabeza o migraña
• hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• inquietud y necesidad de moverse constantemente
• problemas visuales, visión borrosa
• mareos con sensación de giro (vértigo)
• dificultad para respirar, palpitaciones o aumento de la frecuencia cardíaca
• sensación de plenitud o hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• sudoración excesiva, reacciones cutáneas como picor o erupción
• dificultad o dolor al orinar
• molestias en el pecho
• malestar general o sensación de irritabilidad
• dificultad para respirar (disnea).

Otros efectos adversos notificados con medicamentos del mismo grupo que la
doxilamina

• Efecto anticolinérgico (bloqueo de la función de órganos que reciben impulsos nerviosos a través de una sustancia llamada acetilcolina), que puede provocar: sequedad de boca, nariz y garganta; dificultad o dolor al orinar; mareos con sensación de giro; problemas visuales o visión borrosa; visión doble (diplopía); zumbidos o ruidos en los oídos (acúfenos); inflamación del oído interno que se desarrolla rápidamente (neuritis vestibular aguda); dificultad para conciliar el sueño (insomnio); temblores (convulsiones) e inquietud; sensación de irritabilidad; movimientos repetitivos e involuntarios de la cara (disquinesia facial). Además, puede aparecer: sensación de opresión en el pecho, secreción bronquial espesa (moco bronquial); sonido respiratorio agudo y silbante, a menudo asociado con dificultad para respirar (sibilancias); congestión nasal; sudoración excesiva y escalofríos; menstruación precoz; trastornos psíquicos como alucinaciones, delirios, desorientación y alteraciones del pensamiento (psicosis tóxica); dolores de cabeza; hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel y desmayos.

• Raramente se han notificado una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), reducción de la cantidad de sangre en el organismo debido a un aumento en la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución del número de plaquetas responsables de la coagulación (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre (pancitopenia), así como aumento del apetito, a veces asociado con aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bonjesta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Consultar con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bonjesta

• Las sustancias activas son doxilamina succinato (un medicamento antihistamínico) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆). Cada comprimido contiene 20 mg de doxilamina succinato y 20 mg de clorhidrato de piridoxina.
• Los demás componentes son: hidróxido amónico al 28%, cera de carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910, laca de aluminio con índigo carmín (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido férrico-férrico, macrogol 3350, estearato magnésico, trioxisilicato magnésico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), celulosa microcristalina (tipo 102), laca de aluminio con rojo Allura AC (E 129), propilenglicol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, sílice coloidal anhidra, goma laca, simeticona, emulsión de simeticona al 30%, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Bonjesta y contenido del envase

• Bonjesta se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, de liberación modificada, con la imagen de una mujer embarazada en un lado y la letra «D» en el otro.
• Bonjesta está disponible en envases blíster con 10, 20, 30 o 40 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bélgica: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Chequia: Xonvea
Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Francia: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
España: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Países Bajos: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Irlanda: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Lituania: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburgo: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Letonia: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Polonia: Bonjesta
Portugal: Bonjesta
Eslovaquia: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Hungría: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Italia: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato