Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Блеоміцин Медак 15000 ОД (за Європейською фармакопеєю) = 15 ОД (за Американською фармакопеєю)/ампула
порошок для приготування розчину для ін'єкцій
bleomycini sulphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Блеоміцин Медак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Блеоміцин Медак
Як застосовувати лікарський засіб Блеоміцин Медак
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Блеоміцин Медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Блеоміцин Медак і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить сульфат блеоміцину. Ця речовина належить до групи цитостатиків. Ці засоби є протираковими препаратами, які іноді називають хіміотерапевтичними. Вони ушкоджують ракові клітини і запобігають їх поділу.
Лікарський засіб Блеоміцин Медак зазвичай застосовується у поєднанні з іншими протираковими засобами або променевою терапією. Його використовують для лікування:

Пухлин голови та шиї, шийки матки та зовнішніх статевих органів
Хвороби Ходжкіна та неходжкінських лімфом (пухлини лімфатичних вузлів)
Раку яєєчка
Накопичення рідини в легенях, спричиненого пухлиною

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Блеоміцин Медак

Коли не застосовувати лікарський засоби Блеоміцин Медак

Якщо пацієнт має алергію на блеоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербіжом, утрудненим диханням або набряком обличчя, губ, горла або язика.
Якщо пацієнт має запалення легень або інші проблеми з легенями.
Якщо у пацієнта вже було ураження легень, яке було (або могло бути) спричинене застосуванням блеоміцину.
Якщо у пацієнта діагностовано синдром атаксія-телеангієктазія (дуже рідкісне спадкове захворювання, що призводить до порушень рухів і ризику інфекцій).
Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Блеоміцин Медак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Блеоміцин Медак:

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
Якщо пацієнт має захворювання легень.
Якщо пацієнт раніше піддавався променевій терапії в області легень або якщо променева терапія проводиться під час лікування блеоміцином.
Якщо пацієнт отримує кисень.
Якщо пацієнту більше 60 років.

Пацієнт може бути більш чутливим до шкідливої дії блеоміцину на легені, якщо належить до будь-якої з вищезазначених груп пацієнтів.
Лікар, ймовірно, буде частіше обстежувати пацієнта і (або) призначати рентгенівське обстеження легень.
Пацієнта, який лікується блеоміцином, слід регулярно обстежувати на функцію легень з метою контролю можливої шкідливої дії блеоміцину на легені.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’явиться кашель і (або) задишка, оскільки це може свідчити про шкідливу дію блеоміцину на легені.
Як і інші цитотоксичні діючі речовини, блеоміцин може викликати синдром лізису пухлини у пацієнтів із швидкоростучими пухлинами. Відповідна підтримуюча терапія та лікарські засоби можуть запобігти таким ускладненням або полегшити їх.
Лікарський засіб Блеоміцин Медак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується зокрема таких ліків, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Блеоміцин Медак:

кармустин, мітоміцин С, циклофосфамід і метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких видів раку, ревматизму та тяжких захворювань шкіри). Існує підвищений ризик ураження легень.
алкалоїди барвінку (Vinca) (вінкристин, вінбластин; група ліків, що застосовуються при лікуванні деяких видів раку); це поєднання може призвести до обмеження притоку крові до пальців рук і ніг та носа. У дуже тяжких випадках це може призвести до некрозу тканин у цих частинах тіла.
цисплатин (протинеопластичний засіб) та інші ліки, що ушкоджують нирки, оскільки існує підвищений ризик розвитку небажаних явищ після застосування блеоміцину.
дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця): дія дигоксину може бути послаблена.
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії).
живі вакцини, оскільки це може призвести до тяжких і летальних інфекцій.

Перелічені вище лікарські засоби можуть бути відомі пацієнтові під іншими назвами, часто торговими. Слід завжди уважно читати інформацію на зовнішній упаковці або в інструкції для пацієнта, щоб перевірити, які діючі речовини містить препарат. Слід пам’ятати, що зазначені вище засоби можуть також стосуватися ліків, які пацієнт приймав нещодавно або буде застосовувати в майбутньому.
Також слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнт недавно піддавався або буде піддаватися променевій терапії в області грудної клітки; ризик небажаних явищ у області легень і (або) шкіри підвищений;
пацієнту буде застосовуватися кисень; існує підвищений ризик токсичної дії на легені при застосуванні кисню під час загального знеболення. Можливо, пацієнт все ж зможе отримати лікарський засіб Блеоміцин Медак. Лікар визначить оптимальну тактику лікування для пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо клінічних даних щодо лікарського засобу Блеоміцин Медак, щоб оцінити його потенційну шкідливість під час вагітності. Проте дослідження на тваринах показали шкідливий вплив блеоміцину на плід.
Не слід застосовувати блеоміцин під час вагітності, особливо в перші 3 місяці.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Блеоміцин Медак, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо існуючих ризиків для ненародженої дитини та проходити ретельне обстеження.
Якщо пацієнтка планує завагітніти після завершення терапії, їй слід заздалегідь проконсультуватися зі спеціалістом з генетики.
Слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його завершення.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, але через можливий шкідливий вплив блеоміцину на дитину не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Блеоміцин Медак. Він може мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Чоловіки повинні проконсультуватися щодо заморожування сперми, оскільки існує ризик розвитку безпліддя, спричиненого лікуванням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Цей лікарський засіб може викликати нудоту та блювання, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати ліки Блеоміцин Медак

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Якщо дія ліків Блеоміцин Медак є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Рекомендована доза залежить від терапевтичних показань, віку, функції нирок та поєднання
з іншими протипухлинними ліками. У зв’язку з цим можуть застосовуватися, наприклад, одне або два
введення на тиждень. Лікар визначить дозу блеоміцину, тривалість лікування та кількість
процедур. Вони можуть відрізнятися залежно від пацієнта.
Існує ризик важкої алергічної реакції, особливо у пацієнтів із діагнозом лімфома,
яка може виникнути безпосередньо після введення ліків або трохи пізніше. Тому лікар спочатку введе
пробну дозу та буде спостерігати за пацієнтом протягом 4 годин, перш ніж розпочати лікування
бліоміцином.
Спосіб застосування
Лікар введе блеоміцин внутрішньовенно або внутрішньоартеріально, підшкірно, у простір, що оточує легені (внутриплеврально), у черевну порожнину (внутрішньочеревно), внутрішньом’язово або безпосередньо в пухлину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Блеоміцин Медак
Симптоми, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримав надмірну дозу ліків Блеоміцин Медак: зниження артеріального тиску, гарячка, прискорене серцебиття та шок. Якщо пацієнт підозрює передозування, слід негайно повідомити про це лікареві, а застосування ліків слід негайно припинити.
Пропуск прийому ліків Блеоміцин Медак
Якщо пацієнт пропустив дозу, слід зв’язатися з лікарем, щоб визначити, чи та коли пацієнт повинен прийняти пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Блеоміцин Медак
Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків Блеоміцин Медак без консультації з лікарем,
симптоми, які були до початку лікування, можуть знову виникнути.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Кашель,
Нестача повітря,
Хрипке або тріскуче дихання. Може знадобитися припинення лікування.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запалення легень (запальний стан у легенях). Може призводити до незворотного ураження легень і може призвести до смерті. Якщо у пацієнта виникає кашель і (або) задишка, про це необхідно негайно повідомити лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Запалення слизової оболонки порожнини рота. Запалення або виразки слизових оболонок можуть погіршуватися при одночасному застосуванні променевої терапії або інших ліків, які шкідливі для слизових оболонок. Запалення слизової оболонки порожнини рота рідко набуває тяжкої форми і зазвичай зникає після закінчення лікування.
Нудота, блювота, втрата апетиту, втрата маси тіла.
Висип, свербіж та потовщення шкіри. Підвищена чутливість і набряк кінчиків пальців рук, розтягнення шкіри, гіперпігментація (посилене утворення пігменту), пухирі, зміни на нігтях, набряк шкіри в місцях, піддаються тиску (наприклад, лікті), випадання волосся, почервоніння та шелушіння шкіри та гарячка; проблеми зі шкірою на долонях і п’ятах, такі як почервоніння та висип, рідко набувають тяжкої форми і зазвичай зникають після закінчення терапії.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Серйозні реакції гіперчутливості. Ці реакції можуть виникати негайно або через кілька годин після першої або другої дози. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо раптово виникло свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо, якщо вони охоплюють усе тіло).
Алергічні реакції.
Гостра дихальна недостатність (синдром гострої дихальної недостатності — англ. Acute Respiratory Distress Syndrome — ARDS).
Тромбоемболія легеневої артерії.
Гарячка (через 2–6 годин після першого введення), біль у місці пухлини та головний біль.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зміни в крові. Їх можна помітити у вигляді несподіваного кровотечіння та (або) синців. Ці симптоми зникають після закінчення лікування.
Зміни в кількості білих кров’яних клітин (можуть бути виявлені за допомогою аналізу, який проводить лікар), що називаються лейкопенією (зниження кількості білих кров’яних клітин) та нейтропенією (зниження кількості нейтрофілів у крові).
Кровотеча.
Діарея.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Нейтропенічна гарячка (гарячка, спричинена зниженням кількості білих кров’яних клітин).
Інфаркт міокарда, порушення судин серця.
Повідомлялися випадки циркуляторної недостатності (шок), підвищення температури тіла та смерті, пов’язані з введенням блейоміцину в простір навколо легені (інтраплевральне введення).
При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, повідомлялися випадки гострих реакцій, що супроводжувалися підвищенням температури тіла та серйозними побічними ефектами з боку серця та дихальної системи.
Ураження кровоносних судин (наприклад, порушення кровотоку в мозку, запалення судин мозку, а також серйозне ураження нирок і крові — гемолітико-уремічний синдром), артеріальна тромбоза.
Порушення функції печінки.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Синдром лізису пухлини (стан після швидкого розпаду злоякісних пухлин).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Інфекції, включаючи генералізовані інфекції (сепсис).
Значне зниження кількості кров’яних клітин (панцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
Біль у м’язах і кінцівках.
Неправильні сперматозоїди (анеуплоїдні сперматозоїди) можуть виникати під час та одразу після завершення хіміотерапії з використанням Блеоміцину Медак.
Звуження шкіри.
Низький кров’яний тиск.
Закупорка кровоносного судини.
Зниження припливу крові до пальців рук і ніг та кінчика носа (синдром Рейно).
Відчуття поколювання, свербіж або оніміння без причини (парестезія).
Підвищена чутливість до подразників (гіперестезія).
Біль у місці ін’єкції.
Запалення кровоносних судин (тромбофлебіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати лікарський засіб Блеоміцин Медак

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці. Лікар і (або)
госпітальний фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, введення та утилізацію
лікарського засобу Блеоміцин Медак. Лікарський засіб слід зберігати в оригінальному упакуванні, у холодильнику, при температурі
2°C–8°C.
Після реконституції
Після реконституції у флаконі хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при зберіганні при температурі від 2°C до 8°C та протягом 72 годин при температурі 25°C.
Після розведення
Після розведення хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 72 годин при температурі 25°C у скляних пляшках та поліпропіленових шприцах.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням, і зазвичай тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за умови, що реконституція/розведення проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не вводити цей лікарський засіб, якщо виявлено видимі ознаки псування продукту або флакона, такі як зміна кольору стиснутого порошку, пошкодження флакона, пробки або алюмінієвої кришки.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Блеоміцин Медак
Діючою речовиною лікарського засобу є сульфат блеоміцину. Лікарський засіб не містить жодних інших складових.
Одна ампула місткістю 10 мл містить 15 000 ОД (за Європейською фармакопеєю) блеоміцину
(у формі сульфату блеоміцину).
1 мг сухої маси порошку відповідає не менше ніж 1 500 ОД (за Європейською фармакопеєю).
Як виглядає лікарський засіб Блеоміцин Медак і що містить упаковка
Блеоміцин Медак — це порошок від білого до жовтувато-білого кольору.
Лікарський засіб Блеоміцин Медак доступний у коробці, що містить 1 або 10 ампул (зі скла типу I).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія Bleomedac
Естонія Bleomycin medac 15000 RÜ süstelahuse pulber
Нідерланди Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU en 30000 IU (Ph. Eur.)
Литва Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Латвія Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Польща Bleomedac
Словаччина Bleomedac 15000 IU
Словенія Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Особливі заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
Спосіб введення
Внутрішньом’язове та підшкірне введення: розчинити необхідну дозу в не більше ніж 5 мл відповідного розчинника, наприклад, розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо виникає біль у місці ін’єкції, до готового для введення розчину можна додати місцевий знеболювальний засіб, придатний для ін’єкцій (1% розчин лідокаїну).
Внутрішньовенне введення: необхідну дозу розчинити в 5–1000 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та повільно ввести або додати до поточної інфузії.
Артеріальне введення: застосовується повільна інфузія з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Внутрішньоплевральне введення: розчинити 60 x 10³ ОД у 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Місцеві ін’єкції / у пухлину: блеоміцин розчиняють у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до отримання концентрації 1–3 x 10³ ОД/мл розчину.
Необхідно дотримуватися заходів обережності, які зазвичай застосовуються під час підготовки та введення цитостатичних засобів. Щодо правил безпеки та процедур видалення препарату слід дотримуватися чинних настанов щодо безпечного поводження з протираковими лікарськими засобами. Препарат повинен готувати спеціально навчений персонал. Жінкам у вагітному стані слід попередити про необхідність уникання роботи з цитотоксичними засобами. Препарат слід готувати в асептичних умовах у спеціально відведеному для цього місці. У цьому місці заборонено палити тютюн, а також вживати їжу чи напої. Як засоби захисту слід використовувати рукавички, маску, окуляри та захисний одяг. Рекомендується використання ламінарної камери (LAF). Під час введення препарату слід мати на руках рукавички. Процедури видалення препарату повинні враховувати цитотоксичну природу цієї речовини. Слід уникати безпосереднього контакту з шкірою, очима та слизовими оболонками. У разі безпосереднього контакту слід негайно ретельно промити уражену ділянку водою. Для миття шкіри можна використовувати мило. Під час роботи з виділеннями та блювотою слід дотримуватися обережності.
Усі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.