Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Блеомедак 15000 МЕ (по Европейской фармакопее) = 15 ЕД (по Американской фармакопее)/ампула
порошок для приготовления раствора для инъекций
bleomycini sulphas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Блеомедак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Блеомедак
Как применять лекарственное средство Блеомедак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Блеомедак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Блеомедак и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит сульфат блеомицина. Это вещество относится к группе цитостатических препаратов. Эти препараты являются противоопухолевыми средствами, иногда называемыми химиотерапевтическими. Они воздействуют на раковые клетки и препятствуют их делению.
Лекарственное средство Блеомедак обычно применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией. Оно используется для лечения:

Опухолей головы и шеи, шейки матки и наружных половых органов
Болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом (опухолей лимфатических узлов)
Рака яичек
Скопления жидкости в легких, вызванного опухолью

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Блеомедак

Когда не следует применять лекарственный препарат Блеомедак

Если у пациента имеется аллергия на блеомицин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднённым дыханием или отёком лица, губ, горла или языка.
Если у пациента имеется воспаление лёгких или другие проблемы с лёгкими.
Если у пациента ранее уже имело место повреждение лёгких, вызванное (или потенциально вызванное) применением блеомицина.
Если у пациента диагностирован синдром атаксия-телеангиэктазия (очень редкое наследственное заболевание, вызывающее нарушения координации движений и повышенный риск инфекций).
Если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Блеомедак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Блеомедак:

Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.
Если у пациента имеется заболевание лёгких.
Если пациент ранее проходил лучевую терапию в области лёгких или если пациент проходит лучевую терапию во время лечения блеомицином.
Если пациенту проводится кислородотерапия.
Если пациенту более 60 лет.

Пациент может быть более чувствителен к токсическому действию блеомицина на лёгкие, если он относится к одной из вышеуказанных групп пациентов.
Вероятно, врач будет чаще проводить обследования пациента и (или) назначать рентгенографию лёгких.
Пациенту, получающему блеомицин, следует регулярно проводить исследование функции внешнего дыхания для контроля возможного токсического действия блеомицина на лёгкие.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется кашель и (или) одышка, поскольку это может указывать на токсическое действие блеомицина на лёгкие.
Как и другие цитотоксические лекарственные средства, блеомицин может вызвать синдром лизиса опухоли у пациентов с быстро растущими опухолями. Адекватная поддерживающая терапия и лекарственные средства могут предотвратить такие осложнения или смягчить их.

Взаимодействие лекарственного препарата Блеомедак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особое внимание следует уделить следующим лекарственным средствам, поскольку они могут взаимодействовать с лекарственным препаратом Блеомедак:

кармустин, митомицин С, циклофосфамид и метотрексат (лекарственный препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака, ревматизме и тяжёлых заболеваниях кожи). Возрастает вероятность повреждения лёгких.
алкалоиды барвинка (Vinca) (винкристин, винбластин; группа лекарственных средств, применяемых при лечении некоторых видов рака); такое сочетание может привести к нарушению кровоснабжения пальцев рук и ног, а также носа. В очень тяжёлых случаях это может привести к некрозу тканей в этих областях.
цисплатин (противоопухолевое лекарственное средство) и другие лекарственные средства, повреждающие почки, поскольку возрастает вероятность возникновения нежелательных реакций после применения блеомицина.
дигоксин (лекарственный препарат, применяемый при сердечных заболеваниях): действие дигоксина может быть ослаблено.
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
живые вакцины, поскольку это может привести к тяжёлым и смертельным инфекциям.

Вышеуказанные лекарственные средства могут быть известны пациенту под другими названиями, часто торговыми. Всегда следует внимательно читать информацию на внешней упаковке или в инструкции по применению лекарственного препарата, чтобы определить, какие активные вещества он содержит. Следует помнить, что вышеуказанные препараты могут также относиться к лекарственным средствам, принимавшимся ранее, или к тем, которые пациент будет принимать в будущем.
Также следует сообщить врачу, если:

пациент недавно проходил или будет проходить лучевую терапию в области грудной клетки; возрастает риск нежелательных реакций в лёгких и (или) коже;
пациенту будет проводиться кислородотерапия; существует повышенный риск токсического воздействия на лёгкие при подаче кислорода во время общего наркоза. Возможно, пациент всё же сможет получить лекарственный препарат Блеомедак. Врач определит оптимальную тактику лечения для пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Отсутствуют достаточные клинические данные по лекарственному препарату Блеомедак, чтобы оценить его потенциальное вредное воздействие во время беременности. Однако исследования на животных показали вредное влияние блеомицина на плод.
Не следует применять блеомицин во время беременности, особенно в первые 3 месяца.
Если женщина забеременела во время лечения лекарственным препаратом Блеомедак, она должна проконсультироваться с врачом о возможных рисках для нерождённого ребёнка и находиться под тщательным наблюдением.
Если женщина рассматривает возможность беременности после завершения терапии, ей следует заранее проконсультироваться со специалистом в области генетики.
Следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко, однако, поскольку существует вероятность вредного воздействия блеомицина на ребёнка, кормление грудью во время лечения лекарственным препаратом Блеомедак следует прекратить. Он может оказать вредное воздействие на ребёнка.

Фертильность
Мужчины должны проконсультироваться по поводу замораживания спермы, поскольку существует вероятность возникновения бесплодия, вызванного лечением.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Этот лекарственный препарат может вызывать тошноту и рвоту, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами.

3. Как применять лекарство Блеомедак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если действие препарата Блеомедак оказывается слишком сильным или слишком слабым, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка
Рекомендуемая доза зависит от терапевтического показания, возраста, функции почек и сочетания с другими противоопухолевыми препаратами. По этой причине, например, может применяться одно или два введения в неделю. Врач определяет дозу блеомицина, продолжительность лечения и количество лечебных процедур. Они могут различаться в зависимости от пациента.

Существует риск тяжелой реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с диагнозом лимфома, которая может возникнуть непосредственно после введения препарата или несколько позже. Поэтому врач сначала вводит пробную дозу и наблюдает за пациентом в течение 4 часов перед началом первого курса лечения блеомицином.

Способ применения
Врач вводит блеомицин внутривенно капельно или путем инъекции в вены или артерии, подкожно, в плевральную полость (плеврально), в брюшную полость (внутрибрюшинно), внутримышечно или непосредственно в опухоль.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Блеомедак
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Блеомедак: снижение артериального давления, лихорадка, учащенное сердцебиение и шок. Если подозревается передозировка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, а введение препарата следует без промедления прекратить.

Пропуск приема препарата Блеомедак
Если пациент пропустил дозу, необходимо обратиться к врачу, чтобы определить, следует ли и когда пациенту принять пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Блеомедак
Если пациент без предварительной консультации с врачом внезапно прекратит применение препарата Блеомедак, симптомы, присутствовавшие до начала лечения, могут вновь появиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий:

Кашель,
Одышка,
Хрипы или треск при дыхании. Может потребоваться прекращение лечения.

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

Пневмонит (воспалительное состояние в лёгких). Может вызывать необратимое повреждение лёгких и может привести к смерти. Если у пациента появляется кашель и (или) одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Стоматит. Воспаление или язвы слизистых оболочек могут усугубляться при одновременном применении лучевой терапии или других препаратов, вредных для слизистых оболочек. Стоматит редко принимает тяжёлую форму и обычно проходит после завершения лечения.
Тошнота, рвота, потеря аппетита, снижение массы тела.
Сыпь, зуд и утолщение кожи. Повышенная чувствительность и отёк кончиков пальцев рук, растяжки на коже, гиперпигментация (усиленное образование пигмента), пузыри, изменения ногтей, отёк кожи в местах давления (например, локти), выпадение волос, покраснение и шелушение кожи, а также лихорадка; проблемы с кожей на ладонях и подошвах, такие как покраснение и сыпь, редко принимают тяжёлую форму и обычно проходят после окончания терапии.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Тяжёлые аллергические реакции. Эти реакции могут возникать немедленно или через несколько часов после первой или второй дозы. Необходимо немедленно сообщить врачу, если внезапно появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно, если затронут весь организм).
Аллергические реакции.
Острая дыхательная недостаточность (синдром острой дыхательной недостаточности — англ. Acute Respiratory Distress Syndrome — ARDS).
Лёгочная эмболия.
Лихорадка (через 2–6 часов после первого введения), боль в области опухоли и головная боль.

Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Изменения в крови. Они могут проявляться неожиданным кровотечением и (или) синяками. Эти симптомы проходят после окончания лечения.
Изменения в количестве лейкоцитов (могут быть выявлены при анализе, проводимом врачом), называемые лейкопенией (снижение числа лейкоцитов) и нейтропенией (снижение числа нейтрофилов в крови).
Кровотечение.
Диарея.

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

Нейтропеническая лихорадка (лихорадка, вызванная снижением числа лейкоцитов).
Инфаркт миокарда, нарушения сосудов сердца.
Сообщались случаи циркуляторной недостаточности (шок), повышенной температуры тела и смерти, связанные с введением блеомицина в пространство, окружающее лёгкое (внутриплевральное введение).
При применении доз, превышающих рекомендованные, сообщались острые реакции, сопровождавшиеся повышением температуры тела и тяжёлыми побочными действиями со стороны сердца и дыхательной системы.
Повреждение кровеносных сосудов (например, нарушение кровотока в мозге, воспаление сосудов мозга, а также тяжёлое нарушение функции почек и крови — гемолитико-уремический синдром), артериальная тромбоэмболия.
Нарушения функции печени.

Очень редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

Синдром лизиса опухоли (состояние после быстрого распада опухолевых клеток).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Инфекции, включая системные инфекции (сепсис).
Значительное снижение числа кровяных клеток (панцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Боль в мышцах и конечностях.
Аномальные сперматозоиды (сперматозоиды с анеуплоидией) могут появляться во время и сразу после окончания химиотерапии с применением блеомицина.
Уплотнение кожи.
Низкое артериальное давление.
Закупорка кровеносного сосуда.
Снижение притока крови к пальцам рук и ног и кончику носа (синдром Рейно).
Ощущение покалывания, зуда или онемения без причины (парестезия).
Повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия).
Боль в месте введения.
Воспаление кровеносных сосудов (тромбофлебит).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Блеомедак

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте. Ответственность за правильное хранение, введение и утилизацию препарата Блеомедак несут врач и (или) больничный фармацевт. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре 2 °C–8 °C.

После реконституции
После реконституции в ампуле химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C, а также в течение 72 часов при температуре 25 °C.

После разведения
После разведения химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 72 часов при температуре 25 °C в стеклянных флаконах и полипропиленовых шприцах.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением, и, как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, при условии, что реконституция/разведение были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Не вводить препарат, если наблюдаются видимые признаки порчи продукта или флакона, такие как изменение цвета спрессованного порошка, повреждение флакона, пробки или алюминиевой крышки.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Блеомедак
Активным веществом препарата является сульфат блеомицина. Препарат не содержит других компонентов.
Одна флакон объёмом 10 мл содержит 15 000 МЕ (по Европейской Фармакопее) блеомицина
(в форме сульфата блеомицина).
1 мг сухого порошка соответствует не менее чем 1 500 МЕ (по Европейской Фармакопее).

Как выглядит лекарство Блеомедак и что содержит упаковка
Блеомедак — это порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Лекарство Блеомедак выпускается в картонной пачке, содержащей 1 или 10 флаконов (из стекла типа I).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия Блеомедак
Эстония Блеомицин медак 15000 РЮ лиофилизат для раствора
Нидерланды Блеомедак, порошок для раствора для инъекций 15000 МЕ и 30000 МЕ (Ph. Eur.)
Литва Блеомицин медак 15000 ТВ порошок для инъекционного раствора
Латвия Блеомицин медак 15000 СВ порошок для приготовления инъекционного раствора
Польша Блеомедак
Словакия Блеомедак 15000 МЕ
Словения Блеомицин медак 15000 МЕ (Ph. Eur.), порошок для раствора для инъекций

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства к
применению
Способ введения
Внутримышечное и подкожное введение: требуемую дозу растворить в не более чем 5 мл подходящего растворителя, например, в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если возникает боль в месте инъекции, к готовому к введению раствору можно добавить местный анестетик, пригодный для инъекций (1% раствор лидокаина).
Внутривенное введение: требуемую дозу растворить в 5–1000 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и медленно ввести путём инъекции или добавить к текущей инфузии.
Артериальное введение: применяется медленная инфузия с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Интратекальная инъекция: растворить 60 х 10³ ЕД в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Местные инъекции/в опухоль: блеомицин растворяют в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до получения концентрации 1–3 х 10³ ЕД/мл раствора.
Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приготовлении и введении цитостатических препаратов. Что касается мер безопасности и процедур утилизации препарата, следует соблюдать действующие руководства по безопасному обращению с противоопухолевыми лекарственными средствами. Препарат должен готовиться специально обучённым персоналом. Беременным женщинам следует предупредить о необходимости избегать работы с цитотоксическими средствами. Препарат должен готовиться в асептических условиях в специально отведённом для этих целей месте. В этом месте запрещено курение, а также приём пищи и напитков. В качестве средств защиты следует использовать перчатки, маску, очки и защитную одежду. Рекомендуется использовать ламинарный бокс (LAF). Во время введения препарата необходимо использовать перчатки. Процедуры утилизации должны учитывать цитотоксическую природу этого вещества. Следует избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. При прямом контакте необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой. Для мытья кожи можно использовать мыло. При обращении с выделениями и рвотными массами следует соблюдать осторожность.
Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.