Bleomedac

Prospecto: Información para el usuario

Bleomedac 15000 UI (según Farmacopea Europea) = 15 U (según Farmacopea
Norteamericana)/viales
polvo para preparar solución inyectable
sulfato de bleomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bleomedac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bleomedac
3. Cómo se administra Bleomedac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bleomedac
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bleomedac y para qué se utiliza

Este medicamento contiene sulfato de bleomicina. Esta sustancia pertenece al grupo de medicamentos citostáticos. Estos medicamentos son fármacos antineoplásicos, a veces denominados agentes de quimioterapia. Atacan las células cancerosas y evitan que se dividan.
Bleomedac se utiliza habitualmente en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o con radioterapia. Se emplea en el tratamiento de:

• Tumores de cabeza y cuello, del cuello uterino y de los órganos genitales externos
• Enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin (tumores de los ganglios linfáticos)
• Cáncer de testículo
• Acumulación de líquido en los pulmones causada por un tumor

2. Información importante antes de administrar el medicamento Bleomedac

Cuándo no debe administrarse el medicamento Bleomedac

• Si el paciente tiene alergia a la bleomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse mediante erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si el paciente tiene neumonitis u otros problemas pulmonares.
• Si el paciente ya ha sufrido daño pulmonar causado (o que podría haber sido causado) por la administración de bleomicina.
• Si al paciente se le ha diagnosticado el síndrome de ataxia-telangiectasia (una enfermedad hereditaria muy rara que provoca problemas de movilidad y riesgo de infecciones).
• Si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Bleomedac, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Bleomedac:

• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática.
• Si el paciente tiene enfermedad pulmonar.
• Si el paciente ha recibido radioterapia previa en el área torácica o si está recibiendo radioterapia durante el tratamiento con bleomicina.
• Si el paciente está recibiendo oxígeno.
• Si el paciente tiene más de 60 años.

El paciente puede ser más sensible a los efectos tóxicos de la bleomicina en los pulmones si pertenece a alguno de los grupos mencionados anteriormente.
Probablemente el médico realizará controles más frecuentes del paciente y/o solicitará radiografías de tórax.
El paciente tratado con bleomicina debe someterse regularmente a pruebas de función pulmonar para monitorizar posibles efectos adversos de la bleomicina en los pulmones.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta tos y/o dificultad para respirar, ya que esto podría indicar un efecto tóxico de la bleomicina en los pulmones.
Como ocurre con otras sustancias citotóxicas, la bleomicina puede provocar el síndrome de lisis tumoral en pacientes con tumores de crecimiento rápido. Un tratamiento de apoyo adecuado y fármacos farmacológicos pueden prevenir estas complicaciones o atenuarlas.

Bleomedac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Esto incluye especialmente cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que pueden interactuar con Bleomedac:

• Carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida y metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, reumatismo y enfermedades cutáneas graves): existe un mayor riesgo de daño pulmonar.
• Alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina); este grupo de medicamentos se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer; esta combinación puede reducir el flujo sanguíneo en los dedos de las manos y pies y en la nariz. En casos muy graves, esto podría provocar necrosis de los tejidos en estas zonas.
• Cisplatino (medicamento antineoplásico) y otros medicamentos nefrotóxicos, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos tras la administración de bleomicina.
• Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón): el efecto de la digoxina puede verse reducido.
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
• Vacunas vivas, ya que podrían provocar infecciones graves e incluso mortales.

Los productos medicinales mencionados anteriormente pueden ser conocidos por el paciente bajo otros nombres, a menudo sus nombres comerciales. Siempre debe leer cuidadosamente la información incluida en el envase externo o en el prospecto del medicamento para verificar qué principios activos contiene. Tenga en cuenta que los productos mencionados también pueden incluir medicamentos que el paciente haya tomado recientemente o que vaya a tomar en el futuro.
También debe informar al médico si:

• El paciente ha recibido o va a recibir radioterapia en el área torácica; el riesgo de efectos adversos en los pulmones y/o la piel aumenta.
• El paciente va a recibir oxígeno; existe un riesgo elevado de toxicidad pulmonar cuando se administra oxígeno durante la anestesia general. Es posible que, a pesar de ello, el paciente pueda recibir Bleomedac. El médico decidirá el procedimiento más adecuado para el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No existen datos clínicos suficientes sobre Bleomedac para evaluar su posible toxicidad durante el embarazo. Sin embargo, estudios en animales han demostrado efectos perjudiciales de la bleomicina sobre el feto.
No se debe utilizar bleomicina durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bleomedac, debe hablar con su médico sobre los riesgos potenciales para el feto y debe ser cuidadosamente monitorizada.
Si la paciente está considerando la posibilidad de embarazo tras finalizar el tratamiento, debe consultar previamente con un especialista en genética.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de finalizarlo.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna, pero dado que existe la posibilidad de efectos perjudiciales de la bleomicina en el lactante, no se debe amamantar durante el tratamiento con Bleomedac. Este medicamento podría tener efectos adversos en el niño.

Fertilidad
Los hombres deben consultar sobre la posibilidad de congelar su semen, ya que existe el riesgo de que el tratamiento provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas. Este medicamento puede provocar náuseas y vómitos, lo que podría afectar la capacidad de conducir vehículos.

3. Cómo utilizar Bleomedac

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si el efecto del medicamento Bleomedac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su
médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis
La dosis recomendada depende de la indicación terapéutica, la edad, la función renal y la combinación
con otros medicamentos antineoplásicos. Por este motivo, puede administrarse, por ejemplo, una o dos
inyecciones por semana. Su médico determinará la dosis de bleomicina, la duración del tratamiento y el número
de procedimientos terapéuticos. Estos parámetros pueden variar según el paciente.

Existe el riesgo de una reacción de hipersensibilidad grave, especialmente en pacientes con diagnóstico de linfoma,
que puede presentarse inmediatamente después de la administración del medicamento o algo más tarde. Por esta razón, su médico le administrará una dosis de prueba y lo observará durante 4 horas antes de iniciar el tratamiento con bleomicina por primera vez.

Forma de administración
Su médico administrará la bleomicina mediante perfusión o inyección en una vena o arteria, por vía subcutánea, en el espacio que rodea el pulmón (pleural), en la cavidad abdominal (intraperitoneal), en el músculo o directamente dentro del tumor.

Si toma más Bleomedac del que debe
Los síntomas que pueden presentarse si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Bleomedac son:
presión arterial baja, fiebre, taquicardia y shock. Si el paciente sospecha una sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico y la administración del medicamento debe interrumpirse de forma urgente.

Si olvida tomar Bleomedac
Si el paciente ha olvidado tomar una dosis, debe ponerse en contacto con su médico para determinar si y cuándo debe administrarse la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bleomedac
Si el paciente deja de tomar Bleomedac de forma repentina y sin consultar a su médico,
los síntomas que presentaba antes de iniciar el tratamiento podrían reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Tos,
• Falta de aliento,
• Sonidos crepitantes o de estallido al respirar. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Neumonitis (estado inflamatorio en los pulmones). Puede causar daño pulmonar irreversible y puede conducir a la muerte. Si el paciente experimenta tos y/o disnea, debe informar inmediatamente a su médico (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
• Mucositis. La inflamación o ulceración de las mucosas puede empeorar cuando se combina con radioterapia u otros medicamentos que son perjudiciales para las mucosas. La mucositis rara vez adopta una forma grave y generalmente remite tras finalizar el tratamiento.
• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Erupción cutánea, picor y engrosamiento de la piel. Sensibilidad e hinchazón en las yemas de los dedos de las manos, estrías cutáneas, hiperpigmentación (producción intensificada de pigmento), ampollas, alteraciones en las uñas, hinchazón de la piel en zonas sometidas a presión (por ejemplo, codos), pérdida de cabello, piel enrojecida y descamativa, y fiebre; problemas cutáneos en las palmas de las manos y las plantas de los pies, como enrojecimiento y erupción, rara vez adoptan una forma grave y generalmente remiten tras finalizar la terapia.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones graves de hipersensibilidad. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente o tras varias horas desde la primera o segunda dosis. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece de forma repentina silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
• Reacciones alérgicas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (síndrome de distrés respiratorio agudo - ARDS).
• Embolia pulmonar.
• Fiebre (2 a 6 horas después de la primera inyección), dolor en la zona del tumor y dolor de cabeza.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en la sangre. Pueden observarse como hemorragias inesperadas y/o hematomas. Estos síntomas desaparecen tras finalizar el tratamiento.
• Cambios en el número de glóbulos blancos (pueden detectarse mediante análisis realizados por el médico), denominados leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y neutropenia (disminución del número de neutrófilos en sangre).
• Hemorragia.
• Diarrea.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Fiebre neutropénica (fiebre provocada por la disminución del número de glóbulos blancos).
• Infarto de miocardio, trastornos de los vasos sanguíneos del corazón.
• Se han notificado casos de insuficiencia circulatoria periférica (shock), temperatura corporal elevada y muerte relacionada con la administración de bleomicina en el espacio que rodea al pulmón (administración intrapleural).
• Con el uso de dosis superiores a las recomendadas, se han notificado reacciones agudas acompañadas de fiebre elevada y efectos adversos graves en el corazón y el sistema respiratorio.
• Daño vascular (por ejemplo, trastornos del flujo sanguíneo en el cerebro, inflamación de los vasos sanguíneos del cerebro y alteración grave del riñón y la sangre, es decir, síndrome urémico-hemolítico), trombosis arterial.
• Alteraciones de la función hepática.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Síndrome de lisis tumoral (estado tras la desintegración rápida de tumores malignos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones, incluyendo infecciones generalizadas (sepsis).
• Disminución significativa del número de células sanguíneas (pancitopenia).
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
• Dolor muscular y en las extremidades.
• Espermatozoides anormales (espermatozoides aneuploides) pueden aparecer durante y justo después de la quimioterapia con bleomicina.
• Engrosamiento cutáneo.
• Presión arterial baja.
• Cierre de un vaso sanguíneo.
• Disminución del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y pies y a la punta de la nariz (fenómeno de Raynaud).
• Sensación de cosquilleo, picor o hormigueo sin causa aparente (parestesia).
• Aumento anormal de la sensibilidad a estímulos (hiperestesia).
• Dolor en el lugar de la inyección.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (tromboflebitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bleomedac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. El médico y/o el farmacéutico hospitalario son responsables del almacenamiento, la administración y la eliminación adecuados de Bleomedac. Conservar el medicamento en su envase original, en el refrigerador, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

Tras la reconstrucción
Tras la reconstrucción en el vial, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 °C a 8 °C, y durante 72 horas a una temperatura de 25 °C.

Tras la dilución
Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 72 horas a 25 °C en botellas de vidrio y jeringas de polipropileno.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el período de almacenamiento no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, siempre que la reconstrucción/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la expresión:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No administrar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro del producto o del vial, tales como cambio de color del disco comprimido de polvo, daño en el vial, en el tapón o en la tapa de aluminio.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bleomedac
La sustancia activa del medicamento es el sulfato de bleomicina. El medicamento no contiene ningún otro componente.
Un frasco de 10 ml contiene 15 000 UI (según la Farmacopea Europea) de bleomicina
(en forma de sulfato de bleomicina).
1 mg de polvo seco contiene al menos 1 500 UI (según la Farmacopea Europea).
Aspecto del medicamento Bleomedac y contenido del envase
Bleomedac es un polvo de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Bleomedac está disponible en cajas que contienen 1 o 10 frascos (de vidrio tipo I).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Bleomedac
Estonia Bleomycin medac 15000 RÜ süstelahuse pulber
Países Bajos Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU en 30000 IU (Ph. Eur.)
Lituania Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Letonia Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polonia Bleomedac
Eslovaquia Bleomedac 15000 IU
Eslovenia Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Precauciones especiales relativas a la manipulación y preparación del medicamento para su administración

Vía de administración

Inyección intramuscular y subcutánea: Disolver la dosis requerida en no más de 5 ml de un diluyente adecuado, por ejemplo, solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Si aparece dolor en el lugar de la inyección, se puede añadir al producto ya preparado un anestésico local adecuado para inyección (solución al 1% de lidocaína).

Administración intravenosa: Disolver la dosis requerida en 5–1000 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) e inyectar lentamente o añadir a una infusión en curso.

Administración intraarterial: Se emplea una infusión lenta con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Inyección intrapleural: Disolver 60 x 10³ UI en 100 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Inyecciones locales/en el tumor: La bleomicina se disuelve en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener una concentración de 1–3 x 10³ UI/ml de solución.

Se deben tomar las precauciones habituales en la preparación y administración de medicamentos citostáticos. En cuanto a las medidas de seguridad y procedimientos de eliminación del producto, se deben seguir las directrices vigentes sobre el manejo seguro de medicamentos antineoplásicos. El producto debe ser preparado por personal especialmente capacitado. Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre la necesidad de evitar el trabajo con agentes citotóxicos. El producto debe prepararse en condiciones asépticas y en un lugar especialmente designado para este fin. Está prohibido fumar, así como consumir alimentos o bebidas en este lugar. Como medidas de protección, se deben utilizar guantes, mascarilla, gafas y ropa de protección. Se recomienda el uso de una cabina de flujo laminar (LAF). Durante la administración del medicamento se deben llevar puestos guantes. Los procedimientos de eliminación del producto deben tener en cuenta el carácter citotóxico de esta sustancia. Se debe evitar el contacto directo con la piel, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto directo, se debe lavar inmediatamente y abundantemente con agua la zona afectada. Para el lavado de la piel se puede utilizar jabón. Se debe actuar con precaución al manipular excreciones y vómitos.

Cualquier resto del medicamento no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.