Bleomedac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bleomedac 15000 UI (secondo la Farmacopea Europea) = 15 U (secondo la Farmacopea Americana)/fiala
polvere per soluzione per iniezioni
bleomycini sulphas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha ulteriori domande si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bleomedac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bleomedac
3. Come usare Bleomedac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bleomedac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bleomedac e a cosa serve

Questo medicinale contiene solfato di bleomicina. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici. Questi medicinali sono farmaci antitumorali, talvolta definiti chemioterapici. Agiscono attaccando le cellule tumorali e impedendone la riproduzione.
Bleomedac viene solitamente utilizzato in associazione con altri farmaci antitumorali o con radioterapia. È indicato nel trattamento di:

• Tumori della testa e del collo, del collo dell'utero e degli organi genitali esterni
• Morbo di Hodgkin e linfomi non Hodgkin (tumori delle ghiandole linfatiche)
• Tumore del testicolo
• Accumulo di liquido nei polmoni causato da un tumore

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Bleomedac

Quando non somministrare il medicinale Bleomedac

• Se il paziente è allergico alla bleomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha una polmonite o altri problemi ai polmoni.
• Se il paziente ha già avuto danni ai polmoni causati (o potenzialmente causati) dalla somministrazione di bleomicina.
• Se al paziente è stato diagnosticato il sindrome da atassia-teleangectasia (una rara malattia ereditaria che provoca problemi di movimento e un aumento del rischio di infezioni).
• Se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Bleomedac, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra il medicinale Bleomedac:

• Se il paziente ha problemi renali o epatici.
• Se il paziente ha una malattia polmonare.
• Se il paziente è stato sottoposto in passato a radioterapia al torace o se sta ricevendo radioterapia durante il trattamento con bleomicina.
• Se il paziente riceve ossigeno.
• Se il paziente ha più di 60 anni.

Il paziente potrebbe essere più sensibile agli effetti tossici della bleomicina sui polmoni se appartiene a uno dei gruppi sopra indicati.
Il medico probabilmente effettuerà esami più frequenti e/o ordinerà radiografie del torace.
Il paziente in trattamento con bleomicina deve essere sottoposto regolarmente a test di funzionalità polmonare per monitorare eventuali effetti tossici della bleomicina sui polmoni.
Si deve informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa tosse e/o dispnea, poiché potrebbero indicare un effetto tossico della bleomicina sui polmoni.
Come altre sostanze citotossiche, la bleomicina può indurre il cosiddetto "sindrome da lisi tumorale" in pazienti con tumori ad alta velocità di crescita. Un trattamento di supporto adeguato e farmaci specifici possono prevenire o attenuare tali complicazioni.

Bleomedac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere in futuro.
Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali, poiché possono interagire con Bleomedac:

• carmustina, mitomicina C, ciclofosfamide e metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, del reumatismo e di gravi malattie della pelle): aumenta il rischio di danni ai polmoni.
• alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina; un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di cancro): questa associazione può causare una riduzione dell'afflusso di sangue alle dita delle mani e dei piedi e al naso. In casi molto gravi, ciò può portare alla necrosi dei tessuti in queste aree.
• cisplatino (un medicinale antitumorale) e altri medicinali nefrotossici: aumenta il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione di bleomicina.
• digossina (un medicinale utilizzato nelle malattie cardiache): l'effetto della digossina può essere ridotto.
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
• vaccini vivi attenuati: possono causare infezioni gravi e potenzialmente letali.

I prodotti medicinali sopra elencati potrebbero essere noti al paziente con altri nomi, spesso i loro nomi commerciali. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate sulla confezione esterna o nel foglietto illustrativo del medicinale per verificare quali principi attivi contiene. Si ricorda che i prodotti sopra elencati possono riguardare anche medicinali assunti di recente o che il paziente assumerà in futuro.
Si deve inoltre informare il medico se:

• il paziente è stato recentemente sottoposto o dovrà essere sottoposto a radioterapia al torace: il rischio di effetti indesiderati a carico dei polmoni e/o della pelle è aumentato;
• al paziente verrà somministrato ossigeno: esiste un rischio aumentato di tossicità polmonare quando l'ossigeno viene somministrato durante anestesia generale. Tuttavia, il paziente potrebbe comunque ricevere il medicinale Bleomedac. Il medico deciderà il trattamento più appropriato per il paziente.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati clinici sufficienti sul medicinale Bleomedac per valutarne il potenziale danno durante la gravidanza. Tuttavia, studi sugli animali hanno dimostrato un effetto dannoso della bleomicina sul feto.
Non si deve usare bleomicina durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bleomedac, deve discutere con il medico i rischi per il feto e deve essere attentamente monitorata.
Se la paziente prevede una futura gravidanza dopo la fine della terapia, dovrebbe consultare un genetista.
Si devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione.

Allattamento
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno, ma poiché esiste la possibilità di un effetto dannoso della bleomicina sul neonato, non si deve allattare durante il trattamento con Bleomedac. Il medicinale potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Fertilità
Gli uomini dovrebbero consultare un medico riguardo alla possibilità di congelare lo sperma, poiché il trattamento potrebbe causare sterilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare né usare macchinari. Questo medicinale può causare nausea e vomito, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli.

3. Come assumere il medicinale Bleomedac

Questo medicinale deve sempre essere somministrato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Se l'effetto del medicinale Bleomedac è troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dosaggio
Il dosaggio raccomandato dipende dall'indicazione terapeutica, dall'età, dalla funzionalità renale e dall'associazione con altri medicinali antineoplastici. Per questo motivo, possono essere somministrati, ad esempio, uno o due iniettivi alla settimana. Il medico stabilirà la dose di bleomicina, la durata del trattamento e il numero di procedure terapeutiche. Tali parametri possono variare da paziente a paziente.

Esiste il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, specialmente nei pazienti con diagnosi di linfoma, che possono manifestarsi immediatamente dopo la somministrazione del medicinale o poco più tardi. Per questo motivo, il medico somministrerà una dose di prova e osserverà il paziente per 4 ore prima di iniziare il trattamento con bleomicina.

Modalità di somministrazione
Il medico somministrerà la bleomicina mediante infusione o iniezione endovenosa o intra-arteriosa, per via sottocutanea, nello spazio circostante il polmone (pleurale), nella cavità addominale (intraperitoneale), per via intramuscolare o direttamente all'interno del tumore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bleomedac
I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio di Bleomedac sono: ipotensione, febbre, tachicardia e shock. Se si sospetta un sovradosaggio, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere senza indugio la somministrazione del medicinale.

Omissione di una dose di Bleomedac
Se si è dimenticata un'assunzione, è necessario contattare il medico per stabilire se e quando assumere la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bleomedac
Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento con Bleomedac senza consultare il medico, i sintomi presenti prima dell'inizio del trattamento potrebbero ricomparire.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati
Informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Tosse,
• Difficoltà respiratoria,
• Rumori crepitanti o scricchiolanti durante la respirazione. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Polmonite (condizione infiammatoria nei polmoni). Può causare danni permanenti ai polmoni e può portare al decesso. Se il paziente manifesta tosse e/o difficoltà respiratoria, informare immediatamente il medico (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

• Stomatite (infiammazione della mucosa orale). L'infiammazione o l'ulcerazione delle mucose può peggiorare se il trattamento viene effettuato contemporaneamente alla radioterapia o ad altri medicinali dannosi per le mucose. La stomatite orale raramente assume forma grave e di solito regredisce al termine della terapia.

• Nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso.

• Eruzioni cutanee, prurito e ispessimento della pelle. Iperestesia e gonfiore delle estremità delle dita delle mani, lacerazioni cutanee, iperpigmentazione (produzione intensificata di pigmento), vesciche, alterazioni ungueali, edema cutaneo nelle zone soggette a pressione (ad es. gomiti), perdita dei capelli, pelle arrossata e desquamata e febbre; problemi cutanei alle mani e ai piedi, come arrossamento ed eruzioni, raramente assumono forma grave e di solito regrediscono al termine della terapia.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Gravi reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente o dopo alcune ore dalla prima o seconda dose. Informare immediatamente il medico se si verifica improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge l'intero corpo).

• Reazioni allergiche.

• Insufficienza respiratoria acuta (sindrome da distress respiratorio acuto - Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).

• Embolia polmonare.

• Febbre (2-6 ore dopo la prima iniezione), dolore a livello della lesione tumorale e cefalea.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Alterazioni ematiche. Possono manifestarsi con sanguinamenti inaspettati e/o ematomi. Questi sintomi regrediscono al termine del trattamento.

• Variazioni nel numero dei globuli bianchi (rilevabili tramite esami effettuati dal medico), definite leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue).

• Emorragia.

• Diarrea.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Febbre neutropenica (febbre causata dalla riduzione del numero di globuli bianchi).

• Infarto del miocardio, disturbi dei vasi sanguigni del cuore.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza circolatoria periferica (shock), aumento della temperatura corporea e decesso correlati all'amministrazione di bleomicina nello spazio circostante il polmone (somministrazione intrapleurica).

• Durante l'uso di dosi superiori a quelle raccomandate, sono stati segnalati episodi di reazioni acute accompagnate da aumento della temperatura corporea e gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dell'apparato respiratorio.

• Danni ai vasi sanguigni (ad es. disturbi del flusso sanguigno nel cervello, infiammazione dei vasi sanguigni cerebrali e grave disturbo renale e ematico, ovvero sindrome emolitico-uremica), trombosi arteriosa.

• Alterazioni della funzionalità epatica.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Sindrome da lisi tumorale (condizione che si verifica in seguito alla rapida distruzione di tumori maligni).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni, comprese infezioni generalizzate (sepsi).

• Riduzione marcata del numero di cellule ematiche (pancitopenia).

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

• Dolore muscolare e alle estremità.

• Cellule spermatiche anomale (spermatozoi aneuploidi) possono verificarsi durante e subito dopo la chemioterapia con bleomicina.

• Indurimento della pelle.

• Ipotensione.

• Occlusione di un vaso sanguigno.

• Ridotto afflusso di sangue alle dita delle mani e dei piedi e alla punta del naso (fenomeno di Raynaud).

• Sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesia).

• Aumentata sensibilità agli stimoli (ipersensibilità).

• Dolore nel sito di iniezione.

• Infiammazione dei vasi sanguigni (tromboflebite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bleomedac

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Il medico e (o)
il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, somministrazione e smaltimento del
medicinale Bleomedac. Conservare il medicinale nella confezione originale, in frigorifero, a una temperatura
compresa tra 2°C e 8°C.
Post-ricostituzione
Dopo la ricostituzione nella fiala, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore con conservazione
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 72 ore a una temperatura di 25°C.
Dopo diluizione
Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 72 ore a una temperatura di 25°C
in flaconi di vetro e siringhe in polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso
e, in genere, il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C
e 8°C, purché la ricostituzione/la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non somministrare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento del prodotto o della fiala,
come variazioni di colore del disco di polvere compressa, danni alla fiala, al tappo o al cappuccio in alluminio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al
farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bleomedac
Il principio attivo è il solfato di bleomicina. Il medicinale non contiene altri componenti.
Un flaconcino da 10 ml contiene 15 000 UI (secondo la Farmacopea Europea) di bleomicina
(in forma di solfato di bleomicina).
1 mg di sostanza secca corrisponde ad almeno 1 500 UI (secondo la Farmacopea Europea).
Aspetto del medicinale Bleomedac e contenuto della confezione
Bleomedac è un pulvis da bianco a bianco-giallastro.
Il medicinale Bleomedac è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini (in vetro di tipo I).
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Bleomedac
Estonia Bleomycin medac 15000 RÜ süstelahuse pulber
Paesi Bassi Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU en 30000 IU (Ph. Eur.)
Lituania Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Lettonia Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polonia Bleomedac
Slovacchia Bleomedac 15000 IU
Slovenia Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Misure speciali di precauzione per la rimozione e la preparazione del medicinale per l'uso

Modalità di somministrazione

Somministrazione intramuscolare e sottocutanea: sciogliere la dose richiesta in non più di 5 ml di un diluente appropriato, ad esempio soluzione fisiologica sodica 9 mg/ml (0,9%). Se si verifica dolore nel sito di iniezione, al prodotto pronto per l'uso può essere aggiunto un anestetico locale adatto per iniezioni (soluzione allo 1% di lidocaina).
Somministrazione endovenosa: sciogliere la dose richiesta in 5–1000 ml di soluzione fisiologica sodica 9 mg/ml (0,9%) e iniettare lentamente oppure aggiungere a una infusione in corso.
Somministrazione intra-arteriosa: si applica una infusione lenta con soluzione fisiologica sodica 9 mg/ml (0,9%).
Iniezione intrapleurale: sciogliere 60 x 10³ UI in 100 ml di soluzione fisiologica sodica 9 mg/ml (0,9%).
Iniezioni locali/intra-tumorali: la bleomicina viene sciolta in soluzione fisiologica sodica 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione di 1–3 x 10³ UI/ml di soluzione.

Sono necessarie le misure di precauzione usualmente adottate nella preparazione e somministrazione di agenti citostatici. Per quanto riguarda le norme di sicurezza e le procedure di smaltimento del prodotto, si devono seguire le linee guida vigenti per la manipolazione sicura dei medicinali antineoplastici. Il prodotto deve essere preparato da personale appositamente formato. Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite di evitare il contatto con agenti citotossici. Il prodotto deve essere preparato in condizioni asettiche, in un luogo appositamente designato allo scopo. In tale luogo è vietato fumare, mangiare o bere. Come misure di protezione, si devono utilizzare guanti, mascherina, occhiali e abbigliamento protettivo. Si raccomanda l'uso di una cappa a flusso laminare (LAF). Durante la somministrazione del farmaco si devono indossare guanti. Le procedure di smaltimento del prodotto devono tenere conto della natura citotossica della sostanza. Si deve evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi e le membrane mucose. In caso di contatto diretto, si deve immediatamente sciacquare abbondantemente con acqua la zona interessata. Per il lavaggio della pelle si può usare sapone. Si deve prestare attenzione nella manipolazione di escrezioni e vomito.
Eventuali residui del medicinale non utilizzato o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.