Бліссел

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Бліссел 50 мікрограмів/г вагінальний гель
estriol
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю укладинку, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Бліссел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бліссел
3. Як застосовувати лікарський засіб Бліссел
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бліссел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бліссел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бліссел належить до групи ліків, відомих як місцева гормональна замісна терапія (ГЗТ), яка застосовується вагінально (місцево).
Його застосовують для полегшення симптомів менопаузи у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофія піхви». Він виникає внаслідок зниження рівня естрогенів у організмі та природно проявляється після менопаузи.
Лікарський засіб Бліссел діє шляхом заміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб застосовується вагінально, тому гормон вивільняється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бліссел

Медичне опитування та регулярні перевірки
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати, коли пацієнтка вирішує, чи починати або продовжувати гормональну замісну терапію. Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування, у тому числі сімейне. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно. Якщо пацієнтка починає застосовувати лікарський засіб Бліссел, вона повинна регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування лікарського засобу Бліссел. Пацієнткам слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Бліссел
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань. Якщо пацієнтка має сумніви щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Бліссел.

• Якщо у пацієнтки зараз або колись у минулому був рак молочних залоз або якщо існує підозра на рак молочних залоз;
• Якщо у пацієнтки є пухлина, чутлива до естрогенів, наприклад рак ендометрію (слизової оболонки матки), або якщо існує підозра на таку пухлину;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• Якщо у пацієнтки є неліковане надмірне ущільнення слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію);
• Якщо зараз або колись у минулому у пацієнтки були тромби в жилах (тромбоз), наприклад у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• Якщо у пацієнтки є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• Якщо зараз або нещодавно у пацієнтки була хвороба, спричинена наявністю тромбів у артеріях, така як інфаркт серця, інсульт або стенокардія;
• Якщо зараз або колись у минулому у пацієнтки була хвороба печінки, і результати лабораторних досліджень функції печінки не повернулися до норми;
• Якщо у пацієнтки є рідкісна спадкова хвороба крові, що називається порфірією;
• Якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естріолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час застосування лікарського засобу Бліссел,
необхідно негайно припинити його застосування та негайно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб вводиться шляхом введення аплікатора в піхву. Це може спричиняти дискомфорт або біль у жінок із тяжким атрофічним вагінітом (тонкістю або запальним станом стінок піхви). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є або були будь-які з наведених нижче захворювань (або станів), які в окремих випадках можуть повторитися або погіршитися під час застосування лікарського засобу Бліссел. У таких випадках лікар може вважати необхідним частіші перевірки:

• дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові,
• ендометріоз (зростання клітин слизової оболонки матки поза межами матки) або гіперплазія ендометрію в минулому,
• міома матки,
• високий артеріальний тиск,
• цукровий діабет,
• жовчнокам’яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• рідкісна аутоімунна хвороба, що називається системним червоним вовчаком (англ. systemic lupus erythematosus, SLE),
• епілепсія,
• астма,
• хвороба, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
• затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок,
• підвищений ризик утворення тромбів у жилах (див. «Тромби у жилах (венозний тромбоз)»),
• підвищений ризик розвитку пухлин, залежних від естрогенів (рак молочних залоз у матері, сестри або бабці),
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• Якщо у пацієнтки виникла жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри) або порушення функції печінки;
• раптове підвищення артеріального тиску;
• мігрень або сильний головний біль, що виник вперше;
• вагітність;
• якщо виник стан, зазначений у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Бліссел»;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми тромбів у крові, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням.

Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у жилах (венозний тромбоз)».
Якщо виник будь-який із наведених вище станів, можливо, лікар змушений буде припинити лікування та призначити інший лікарський засіб.
Увага: лікарський засіб Бліссел не є протизачатковим засобом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або якщо пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та пухлини
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)
Тривале застосування у ГЗТ таблеток, що містять лише естрогени, може збільшити ризик розвитку раку ендометрію.
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (понад один рік) застосування лікарського засобу Бліссел. Однак лікарський засіб Бліссел дуже незначно всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазання зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом ущільнення ендометрію.
Нижче описані ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються в рамках гормональної замісної терапії (ГЗТ) і циркулюють у крові. Однак лікарський засіб Бліссел призначений для місцевого застосування в піхву і дуже незначно всмоктується в кров. Погіршення або рецидив зазначених нижче порушень під час застосування лікарського засобу Бліссел менш імовірне, але у разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря.
Лікування препаратами, що містять вищі дози естрогенів і можуть підвищувати концентрацію естрогенів у крові (наприклад, таблетки або пластирі), збільшує ризик аномального зростання клітин слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), певних типів пухлин, таких як рак молочних залоз і ендометріальний рак, а також венозних тромбів.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування лікарського засобу Бліссел не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які ніколи раніше не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лікарський засіб Бліссел у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.

• Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітні зміни, такі як:
• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано впродовж 5 років у приблизно 2 із 2 000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це трапляється у приблизно 3 із 2 000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у жилах (венозний тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у жилах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує, особливо в перший рік застосування. Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо вони потраплять до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задиху, втрату свідомості та навіть смерть. Ризик виникнення тромбів у жилах вищий, якщо пацієнтка старшого віку або якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Слід повідомити лікареві, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо пацієнтка не може ходити довгий час через велику операцію, травму або хворобу;
• є значний надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
• є тромбоемболічні захворювання, що вимагають тривалого прийому препаратів, що запобігають утворенню тромбів;
• у пацієнтки або когось із близьких родичів у минулому були тромби в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• є системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків венозних тромбів протягом 5 років оцінюється в 4–7 випадків на 1 000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 випадків на 1 000 (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищеного ризику розвитку хвороби серця.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому в 8 випадків на 1 000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків за 5 років становитиме 11 на 1 000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Лікарський засіб Бліссел та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Лікарський засіб Бліссел містить низьку дозу естріолу та призначений для місцевого застосування, тому не очікується, що він впливатиме на дію інших прийнятих ліків або що інші прийняті ліки впливатимуть на дію лікарського засобу Бліссел. Проте слід враховувати взаємодію з іншими ліками, що застосовуються місцево в піхву.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Бліссел не застосовують під час вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, слід негайно повідомити лікареві
та припинити застосування лікарського засобу Бліссел.
Лікарський засіб Бліссел не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Лікарський засіб Бліссел не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Бліссел містить метилпарагідроксибензоат — натрієву сіль (Е 219) та пропілпарагідроксибензоат — натрієву сіль (Е 217)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка має алергію на будь-який із компонентів.

3. Як застосовувати ліки Бліссел

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до опису, вміщеного в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза протягом перших 3 тижнів лікування — одна доза, введена за допомогою аплікатора один раз на добу, бажано перед сном. Після 3 тижнів застосування дискомфорт має зменшитися, і дозу слід зменшити. Може виявитися достатньою лише одна доза, яку застосовують двічі на тиждень.
Для введення гелю у піхву слід використовувати аплікатор (рекомендується застосовувати перед сном).
Лікар має призначити пацієнтці найменшу дозу, яка забезпечує лікування симптомів, для застосування протягом якомога коротшого часу. Якщо пацієнтка вважає, що доза лікарського засобу є надто великою або надто малою, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Нижче наведено інструкцію, як застосовувати гель.
На зображенні нижче показані різні елементи тюбика та аплікатора (поршень і канюля).

1. Відкрутіть кришку тюбика, переверніть її та гострим кінцем проколіть захисну мембрану тюбика. Не використовуйте, якщо мембрана пошкоджена.

2. Вийміть канюлю та поршень. Повністю вставте білий поршень у канюлю. Наверніть канюлю на різьбу тюбика.

3. Стисніть тюбик, щоб заповнити аплікатор гелем до позначки наповнення. Поршень зупиниться на позначці.

4. Відкрутіть канюлю від тюбика та закрийте тюбик кришкою.

5. Щоб застосувати гель, лягніть, введіть наконечник аплікатора глибоко у піхву та повільно втискайте поршень до упору.

6. Після використання

Розмір упаковки 10 г — 1 блистр, що містить 10 одноразових трубок (канюль) та поршень багаторазового використання.
Розмір упаковки 30 г — 3 блистра, що містять 30 одноразових трубок (канюль) та поршень багаторазового використання.
Вийміть поршень із канюлі, викиньте канюлю та добре вимийте поршень теплою чистою водою, щоб можна було використати його знову при наступному застосуванні.

Розмір упаковки 10 г — пакет, що містить 1 багаторазову трубку (канюлю) та поршень багаторазового використання.
Розмір упаковки 30 г — пакет, що містить 1 багаторазову трубку (канюлю) та поршень багаторазового використання.
Вийміть поршень із канюлі. Добре вимийте як канюлю, так і поршень теплою чистою водою, щоб можна було використовувати їх знову при наступному застосуванні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бліссел
Якщо в будь-який момент було введено надто велику дозу гелю або якщо хтось випадково проковтнув певну кількість гелю, немає причини для занепокоєння. Проте слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка може відчувати нудоту або у неї можуть виникнути блювотні напади, а в деяких пацієнток може виникнути кровотеча з піхви через кілька днів.
Пропущене застосування ліків Бліссел
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Пропущену дозу слід застосувати, як тільки згадаєте, якщо не минуло більше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропущену дозу слід пропустити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із станів, зазначених у розділі
«Важливі відомості перед застосуванням препарату Бліссел», наприклад, кровотеча із піхви.
Можливо, лікарю доведеться припинити лікування та призначити інший препарат.
На початку лікування може виникнути місцеве подразнення або свербіж. У більшості жінок
ці побічні ефекти зникають із продовженням застосування препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо
виникне кровотеча із піхви або якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів стане
неприємним або триватиме довго.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):
Свербіж, місцеве подразнення у піхві або навколо неї
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):
Біль у нижній частині живота, подразнення шкіри, висипання на статевих органах, головний біль, кандидоз
(молочниця піхви)
Нижче перераховані захворювання, про які повідомляють частіше у жінок, що застосовують гормональну
замісну терапію (ГЗТ) у формі препаратів, які циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ.
Цей ризик у меншій мірі стосується препаратів, що застосовуються внутрішньовагінально, таких як Бліссел:

• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія),
• рак яєчника,
• інсульт,
• можлива втрата пам’яті, якщо ГЗТ було розпочато у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування ГЗТ повідомляли про такі побічні ефекти:

• утворення каменів у жовчному міхурі,
• різні захворювання шкіри:
  • обмін кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, що називається плямами вагітності (хлоазма),
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодулярна еритема),
  • висипання з характерним почервонінням або болем (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бліссел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Лікарський засіб Бліссел містить
Діючою речовиною є естріол.
Один застосувач, заповнений до позначки, подає дозу 1 г вагінального гелю, який містить
50 мікрограмів естріолу.
Інші складові: гліцерол (Е 422), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), полікарбофіл, карбомер, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Бліссел і що містить упаковка
Цей лікарський засіб постачається у вигляді безбарвного, прозорого до слабо напівпрозорого вагінального гелю. Розміри упаковки: 1 алюмінієва тюбик 10 г або 30 г.

• Розмір упаковки 10 г — блистр, що містить 10 одноразових трубок (канюль) і поршень багаторазового використання. Картонне пакування, що містить 10 г лікарського засобу Бліссел та один блистр, що містить 10 одноразових трубок (канюль) з позначкою наповнення та поршень багаторазового використання.
• Розмір упаковки 10 г — пакет, що містить 1 багаторазову трубку (канюлю) і поршень багаторазового використання. Картонне пакування, що містить 10 г лікарського засобу Бліссел та один пакет, що містить 1 багаторазову трубку (канюлю) з позначкою наповнення та поршень багаторазового використання.
• Розмір упаковки 30 г — 3 блистра, кожен містить по 10 одноразових трубок (канюль) і поршень багаторазового використання. Картонне пакування, що містить 30 г лікарського засобу Бліссел та три блистра, кожен з яких містить по 10 одноразових трубок (канюль) з позначкою наповнення та поршень багаторазового використання.
• Розмір упаковки 30 г — пакет, що містить 1 багаторазову трубку (канюлю) і поршень багаторазового використання. Картонне пакування, що містить 30 г лікарського засобу Бліссел та один пакет, що містить 1 багаторазову трубку (канюлю) з позначкою наповнення та поршень багаторазового використання.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Мадрид) — Іспанія
Тел.: +34 916572323
Виробник
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Мадрид) — Іспанія
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
AT: BLISSEL 50 мікрограм/г вагінальний гель
BE: Blissel 50 мікрограм/г вагінальний гель
CY: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
DK: Gelisse 50 мікрограм/г вагінальний гель
EL: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
ES: Blissel 50 мікрограм/г вагінальний гель
FI: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
FR: Blissel 50 мікрограм/г вагінальний гель
IE: Blissel 50 мікрограм/г вагінальний гель
NL: Blissel 50 мікрограм/г гель для вагінального застосування
NO: Gelisse 50 мікрограм/г вагінальний гель
PL: БЛІССЕЛ
PT: Blissel 50 мікрограм/г вагінальний гель
SE: Blissel 50 мікрограм/г вагінальний гель
UK (NI): Blissel 50 мікрограм/г вагінальний гель