Blissel
Polonia
Indice
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale
estriolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per la paziente.
- Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Blissel e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Blissel
- Come usare Blissel
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Blissel
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Blissel e a che cosa serve
Blissel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale (locale).
Viene utilizzato per alleviare i sintomi della menopausa a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "atrofia vaginale". È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Blissel agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l'ormone viene rilasciato esattamente nel luogo in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Blissel
Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una paziente decide se iniziare o proseguire tale terapia.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un’anamnesi personale e familiare. Il medico può decidere di eseguire un esame obiettivo, che può includere un esame della mammella e (o) un esame ginecologico, se necessario.
Se la paziente inizia a usare Blissel, deve effettuare visite mediche di controllo regolari (almeno una volta all’anno). Durante tali controlli, deve discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento del trattamento con Blissel.
Le pazienti devono effettuare regolarmente esami di screening della mammella secondo le indicazioni del medico.
Quando non usare Blissel
Nel caso in cui si verifichi una delle seguenti condizioni. Se la paziente ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti seguenti, deve consultare il medico prima di iniziare a usare Blissel.
- Se attualmente o in passato la paziente ha avuto un tumore al seno o se si sospetta un tumore al seno;
- Se la paziente ha un tumore sensibile agli estrogeni, come il tumore dell’endometrio, o se si sospetta tale tumore;
- Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
- Se la paziente ha un iperplasia endometriale non trattata (ispessimento anomalo della mucosa uterina);
- Se attualmente o in passato la paziente ha avuto trombosi venosa, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
- Se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
- Se la paziente ha attualmente o ha avuto recentemente una malattia causata da trombi nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
- Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica, e i risultati degli esami funzionali epatici non sono tornati alla normalità;
- Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa all’interno della famiglia (ereditaria);
- Se la paziente è ipersensibile (allergica) all’estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate insorge per la prima volta durante l’uso di Blissel, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la paziente deve consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Il medicinale viene somministrato inserendo un applicatore nella vagina. Questo può causare disagio o dolore in donne con atrofia vaginale grave (assottigliamento o infiammazione delle pareti vaginali).
La paziente deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie (o condizioni), che in rari casi potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Blissel. In tali casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti:
- livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue;
- endometriosi (crescita di cellule endometriali al di fuori dell’utero) o iperplasia endometriale in passato;
- fibromi uterini;
- ipertensione arteriosa;
- diabete;
- calcolosi biliare;
- emicrania o forte mal di testa;
- una rara malattia del sistema immunitario chiamata lupus eritematoso sistemico (LES);
- epilessia;
- asma;
- otosclerosi (malattia che interessa la membrana timpanica e l’udito);
- ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
- aumento del rischio di trombosi venosa (vedi “Trombosi venosa”);
- aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (tumore al seno in madre, sorella o nonna);
- malattia epatica, ad esempio un tumore epatico benigno;
- angioedema ereditario o acquisito.
La paziente deve contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:
- se insorge ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle) o alterazioni della funzionalità epatica;
- se si verifica un improvviso aumento della pressione arteriosa;
- se insorge emicrania o forte mal di testa per la prima volta;
- se la paziente rimane incinta;
- se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo “Quando non usare Blissel”;
- se insorgono sintomi di trombosi venosa, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
- dolore improvviso al torace;
- difficoltà respiratorie.
Ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Trombosi venosa”.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e prescrivere un altro medicinale.
Attenzione: Blissel non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e tumori
Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso prolungato di TOS contenente esclusivamente estrogeni sotto forma di compresse aumenta il rischio di sviluppare cancro dell’endometrio.
Non è noto se un rischio simile esista con l’uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Blissel. Tuttavia, Blissel viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Il sanguinamento o spotting non è solitamente motivo di preoccupazione, ma deve essere segnalato al medico, poiché potrebbe essere un segno di ispessimento endometriale.
I rischi descritti di seguito si riferiscono ai medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel sangue. Blissel, invece, è destinato all’uso locale nella vagina e viene assorbito nel sangue in misura estremamente ridotta. Il peggioramento o la ricomparsa dei disturbi menzionati in seguito durante l’uso di Blissel è meno probabile, ma in caso di dubbi la paziente deve consultare il medico.
Il trattamento con prodotti contenenti dosi maggiori di estrogeni, che possono aumentare la concentrazione di estrogeni nel sangue (come compresse o cerotti), aumenta il rischio di crescita anomala delle cellule dell’endometrio (iperplasia endometriale), di alcuni tipi di tumori, come il cancro al seno e il cancro dell’endometrio, e di trombosi venosa.
Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Blissel non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno mai avuto tale malattia in precedenza. Non è noto se Blissel possa essere usato in sicurezza nelle donne che hanno avuto un cancro al seno.
- È necessario esaminare regolarmente le mammelle. La paziente deve contattare il medico se nota cambiamenti come:
- retrazione della pelle;
- alterazioni del capezzolo;
- presenza di noduli visibili o palpabili.
Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.
Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L’uso di TOS contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, in un periodo di 5 anni, circa 2 su 2 000 donne riceveranno diagnosi di tumore ovarico.
Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2 000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente è di età avanzata o se si verifica una delle seguenti condizioni. La paziente deve informare il medico se una di queste condizioni la riguarda:
- se non è in grado di camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico, un trauma o una malattia;
- se ha un’evidente sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);
- se ha disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
- se lei o un familiare stretto hanno avuto in passato trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
- se ha lupus eritematoso sistemico;
- se le è stato diagnosticato un cancro.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che tra 4 e 7 su 1 000 donne svilupperanno trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS a base esclusivamente di estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi sarà tra 5 e 8 su 1 000 (cioè 1 caso aggiuntivo).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano TOS a base esclusivamente di estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso di TOS aumenta con l’età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che mediamente 8 su 1 000 donne avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d’età che usano TOS, il numero di casi entro 5 anni sarà di 11 su 1 000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Blissel e altri medicinali
La paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Blissel contiene una bassa dose di estriolo ed è destinato all’uso locale, pertanto non ci si aspetta che influenzi l’efficacia di altri medicinali né che altri medicinali influenzino l’efficacia di Blissel. Tuttavia, si devono considerare possibili interazioni con altri medicinali usati localmente per via vaginale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Blissel non deve essere usato durante la gravidanza.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico e interrompere l’uso di Blissel.
Blissel non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Blissel non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Blissel contiene metil-paraidrossibenzoato – sale sodico (E 219) e propil-paraidrossibenzoato – sale sodico (E 217)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Non usare questo medicinale se la paziente è allergica a uno qualsiasi dei componenti.
3. Come utilizzare Blissel
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni contenute in questo foglio illustrativo o quelle del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata durante le prime 3 settimane di trattamento è di una dose applicata con l’applicatore una volta al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Dopo 3 settimane di utilizzo, il disagio dovrebbe ridursi e la dose deve essere diminuita. Potrebbe essere sufficiente una singola dose applicata due volte alla settimana.
Per introdurre il gel nella vagina, utilizzare l’applicatore (si raccomanda di utilizzarlo prima di andare a dormire).
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa efficace nel trattare i sintomi, da utilizzare per il periodo più breve possibile. Se la paziente ritiene che la dose sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Le istruzioni seguenti illustrano come applicare il gel.
Nell'immagine qui sotto sono mostrati i diversi componenti della tuba e dell'applicatore (pistone e cannula).
- Svitare il tappo del tubo, capovolgerlo e con la punta appuntita forare la membrana di sicurezza del tubo. Non utilizzare se la membrana è danneggiata.
- Estrarre la cannula e il pistone. Inserire completamente il pistone bianco nella cannula. Avvitare la cannula sul collo del tubo.
- Premere sul tubo per riempire l’applicatore con il gel fino al segno di riempimento. Il pistone si fermerà al segno.
- Svitare la cannula dal tubo e richiudere il tubo con il tappo.
- Per applicare il gel, sdraiarsi, introdurre profondamente la punta dell’applicatore nella vagina e spingere lentamente il pistone fino in fondo.
- Dopo l’uso
Confezione da 10 g – 1 blister contenente 10 cannule monouso e un pistone riutilizzabile.
Confezione da 30 g – 3 blister contenenti 30 cannule monouso e un pistone riutilizzabile.
Estrarre il pistone dalla cannula, eliminare la cannula, lavare accuratamente il pistone con acqua calda e pulita, in modo da poterlo riutilizzare alla successiva somministrazione.
Confezione da 10 g – sacchetto contenente 1 cannula riutilizzabile e un pistone riutilizzabile.
Confezione da 30 g – sacchetto contenente 1 cannula riutilizzabile e un pistone riutilizzabile.
Estrarre il pistone dalla cannula. Lavare accuratamente sia la cannula che il pistone con acqua calda e pulita, in modo da poterli riutilizzare alla successiva somministrazione.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Blissel
Se in qualsiasi momento viene applicata una dose eccessiva di gel o se qualcuno accidentalmente ingerisce una certa quantità di gel, non c’è motivo di preoccuparsi. Tuttavia, è opportuno consultare il medico.
La paziente potrebbe avvertire nausea o vomito, e in alcune pazienti potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.
Dimenticanza di una dose di Blissel
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se la dimenticanza viene notata entro 12 ore, la dose deve essere somministrata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, omettere la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i casi.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi degli stati elencati
al punto „Informazioni importanti prima dell’uso di Blissel”, come ad esempio sanguinamento vaginale.
È possibile che il medico debba interrompere il trattamento e prescrivere un altro medicinale.
All’inizio del trattamento possono manifestarsi irritazione locale o prurito. Nella maggior parte dei casi,
questi effetti indesiderati tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento. È necessario informare il medico
se si verifica sanguinamento vaginale o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito
diventa fastidioso o persistente.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
Prurito, irritazione locale nella vagina o intorno alla vagina
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
Dolore addominale, irritazione cutanea, eruzione cutanea agli organi genitali, cefalea, candidosi
(candidiasi vaginale)
Le seguenti condizioni sono riportate più frequentemente in donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (HRT)
somministrata per via sistemica (cioè che circola nel sangue) rispetto a donne che non assumono HRT. Questo rischio è minore
con farmaci somministrati per via vaginale, come Blissel:
- trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa),
- cancro ovarico,
- ictus,
- possibile perdita di memoria, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni di età.
Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’uso di HRT sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- calcolosi della colecisti,
- varie alterazioni della pelle:
- alterazione del colore della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come cloasma (macchie della gravidanza),
- noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso),
- eruzione cutanea con arrossamento caratteristico o dolore (eritema multiforme).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se insorgono effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Blissel
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Il medicinale Blissel contiene
Il principio attivo è l'estriolo.
Un applicatore riempito fino al segno eroga una dose di 1 g di gel vaginale contenente 50 microgrammi di estriolo.
Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), sodio paraidrossibenzoato metilico (E 219), sodio paraidrossibenzoato propilico (E 217), polycarbophil, carbomer, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Blissel e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile sotto forma di gel vaginale incolore, trasparente o leggermente opalescente. Le confezioni sono disponibili nei formati da 1 tubetto in alluminio da 10 g oppure da 30 g.
- Confezione da 10 g: un blister contenente 10 cannule monouso e un pistone riutilizzabile. Una scatola di cartone contenente 10 g del medicinale Blissel e un blister con 10 cannule monouso con segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.
- Confezione da 10 g: un sacchetto contenente 1 cannula riutilizzabile e un pistone riutilizzabile. Una scatola di cartone contenente 10 g del medicinale Blissel e un sacchetto con 1 cannula riutilizzabile con segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.
- Confezione da 30 g: 3 blister contenenti ciascuno 10 cannule monouso e un pistone riutilizzabile. Una scatola di cartone contenente 30 g del medicinale Blissel e tre blister con 10 cannule monouso ciascuno con segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.
- Confezione da 30 g: un sacchetto contenente 1 cannula riutilizzabile e un pistone riutilizzabile. Una scatola di cartone contenente 30 g del medicinale Blissel e un sacchetto con 1 cannula riutilizzabile con segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madrid) - Spagna
Tel: +34 916572323
Produttore
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madrid) - Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT: BLISSEL 50 Microgrammi/g Gel Vaginale
BE: Blissel 50 Microgrammi/g Gel Vaginale
CY: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
DK: Gelisse 50 microgrammi/g gel vaginale
EL: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
ES: Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale
FI: Blissel 50 mikrog/g geeli emättiin
FR: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
IE: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
NL: Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik
NO: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
PL: BLISSEL
PT: Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
SE: Blissel 50 mikrogram/g vaginal gel
UK (NI): Blissel 50 micrograms/g vaginal gel