Блиссел

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
эстриол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациентки.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Blissel и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Blissel
3. Как применять лекарство Blissel
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Blissel
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Blissel и для чего оно применяется

Лекарство Blissel относится к группе препаратов, известных как местная гормональная заместительная терапия (ГЗТ).
Оно применяется для облегчения менопаузальных симптомов влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом возникает после менопаузы.
Blissel действует путём замещения эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится влагалищно, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может помочь уменьшить ощущение дискомфорта во влагалище.

2. Важная информация перед применением препарата Блиссел

Медицинский осмотр и регулярные контрольные визиты
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии. Перед началом (или возобновлением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может назначить физикальное обследование, которое может включать осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо. Если пациентка начинает применение препарата Блиссел, она должна регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом преимущества и риски продолжения применения препарата Блиссел. Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Блиссел
В случае наличия любого из перечисленных ниже заболеваний. Если у пациентки есть сомнения по поводу какого-либо из следующих пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Блиссел.

• Если у пациентки в настоящее время или ранее был рак молочной железы или подозрение на рак молочной железы;
• Если у пациентки имеется опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак слизистой оболочки матки (эндометрия), или подозрение на такую опухоль;
• Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется не леченая гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки);
• Если у пациентки в настоящее время или ранее были тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия), например, в нижних конечностях (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• Если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• Если у пациентки в настоящее время или недавно была болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• Если у пациентки в настоящее время или ранее была болезнь печени, и показатели функциональных тестов печени не вернулись к норме;
• Если у пациентки имеется редкое заболевание крови, называемое порфирией, передающееся по наследству;
• Если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстриолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Если какой-либо из вышеуказанных состояний впервые возник во время применения препарата Блиссел, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат вводится с помощью аппликатора во влагалище. Это может вызывать дискомфорт или боль у женщин с тяжёлой атрофией влагалища (истончение или воспаление стенок влагалища). Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется или ранее была какая-либо из следующих болезней (или состояний), которые в редких случаях могут повториться или усилиться при применении препарата Блиссел. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые контрольные визиты:

• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови,
• разрастание клеток слизистой оболочки матки за её пределами (эндометриоз) или чрезмерная гиперплазия эндометрия в прошлом,
• миома матки,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильная головная боль,
• редкое заболевание иммунной системы, называемое системной красной волчанкой (англ. systemic lupus erythematosus, SLE),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек,
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)»),
• повышенный риск развития опухолей, зависимых от эстрогенов (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки),
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Следует немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Если у пациентки появилась желтуха (пожелтение глаз и кожи) или нарушения функции печени;
• внезапное повышение артериального давления;
• мигрень или сильная головная боль, возникшие впервые;
• наступление беременности;
• Если возникнет любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Блиссел»;
• Если у пациентки появятся симптомы тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.

Более подробную информацию см. в разделе «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)».
Если возникнет любая из вышеуказанных ситуаций, возможно, врач должен будет прекратить лечение и назначить другой препарат.

Внимание: препарат Блиссел не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Длительное применение таблеток ГЗТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия (слизистой оболочки матки).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Блиссел. Однако препарат Блиссел всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но следует проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые циркулируют в крови. Препарат Блиссел предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Ухудшение или рецидив описанных ниже нарушений при применении препарата Блиссел менее вероятны, но при любых сомнениях следует обратиться к врачу.

Лечение препаратами, содержащими более высокие дозы эстрогенов, которые могут повышать концентрацию эстрогенов в крови (например, таблетки или пластыри), увеличивает риск неправильного роста клеток эндометрия (гиперплазия эндометрия), некоторых видов опухолей, таких как рак молочной железы и рак эндометрия, а также тромбозов в венах.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Блиссел не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Блиссел у женщин, которые ранее болели раком молочной железы.

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении изменений, таких как:
• втяжение кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или ощущаются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника
Опухоль яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска опухоли яичника. Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2 000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, это происходит у примерно 3 из 2 000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)
Риск тромбозов в венах у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, которые её не применяют, особенно в первый год применения. Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если они попадут в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.

Риск тромбозов в венах выше, если пациентка старше или если у неё есть одно из следующих состояний. Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке:

• если пациентка не может ходить длительное время из-за большой операции, травмы или болезни;
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• тромбоэмболические нарушения, требующие длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или кого-либо из близких родственников ранее были тромбозы нижних конечностей, лёгких или других органов;
• системная красная волчанка;
• диагностированный рак.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, число случаев венозных тромбозов в течение 5 лет оценивается в 4–7 на 1 000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составляет от 5 до 8 на 1 000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, которые её не применяют. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 на 1 000 женщин. У женщин в том же возрасте, применяющих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составляет 11 на 1 000 (т.е. 3 дополнительных случая).

Взаимодействие препарата Блиссел с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.
Препарат Блиссел содержит низкую дозу эстриола и предназначен для местного применения, поэтому не ожидается, что он будет влиять на действие других препаратов или что другие препараты будут влиять на действие препарата Блиссел. Тем не менее, следует учитывать возможные взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно во влагалище.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Блиссел не следует применять во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Блиссел.
Препарат Блиссел не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Блиссел не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Состав препарата Блиссел
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат натриевую соль (E 219) и пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (E 217).
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Не применять препарат, если у пациентки имеется аллергия на любой из компонентов.

3. Как применять лекарство Блиссел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием, содержащимся в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза в первые 3 недели лечения — одна доза, вводимая с помощью аппликатора один раз в сутки, предпочтительно перед сном. Через 3 недели дискомфорт должен уменьшиться, и дозу следует снизить. Может быть достаточной всего одна доза два раза в неделю.
Для введения геля во влагалище следует использовать аппликатор (рекомендуется применять перед сном).
Врач должен назначить пациентке наименьшую дозу, обеспечивающую лечение симптомов, на возможно короткий срок. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.
Ниже приведена инструкция по применению геля.
На изображении ниже показаны различные элементы тубы и аппликатора (поршень и канюля).

1. Открутите колпачок тубы, переверните его и острым концом проткните защитную мембрану тубы. Не используйте, если мембрана повреждена.

2. Достаньте канюлю и поршень. Вставьте белый поршень полностью в канюлю. Прикрутите канюлю к резьбе тубы.

3. Сожмите тубу, чтобы наполнить аппликатор гелем до отметки наполнения. Поршень остановится на отметке.

4. Открутите канюлю от тубы и закройте тубу колпачком.

5. Для введения геля следует лечь, ввести наконечник аппликатора глубоко во влагалище и медленно до упора вдавить поршень.

6. После использования

Размер упаковки 10 г — 1 блистер, содержащий 10 трубок (канюль) одноразового использования и поршень многократного использования.
Размер упаковки 30 г — 3 блистера, содержащие 30 трубок (канюль) одноразового использования и поршень многократного использования.
Достаньте поршень из канюли, удалите канюлю и тщательно промойте поршень чистой тёплой водой, чтобы можно было использовать его повторно при следующем применении.

Размер упаковки 10 г — пакет, содержащий 1 трубку (канюлю) многократного использования и поршень многократного использования.
Размер упаковки 30 г — пакет, содержащий 1 трубку (канюлю) многократного использования и поршень многократного использования.
Достаньте поршень из канюли. Тщательно промойте как канюлю, так и поршень чистой тёплой водой, чтобы можно было использовать их повторно при следующем применении.

Применение дозы препарата Блиссел, превышающей рекомендованную
Если в какой-либо момент была введена слишком большая доза геля или если кто-то случайно проглотил некоторое количество геля, повода для беспокойства нет. Тем не менее следует проконсультироваться с врачом.
У пациентки могут возникнуть тошнота или рвота, а у некоторых пациенток через несколько дней может появиться кровотечение из влагалища.
Пропуск применения препарата Блиссел
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу следует ввести, как только вы вспомните, если с момента пропуска прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится какое-либо из состояний, перечисленных
в разделе «Важная информация перед применением препарата Блиссель», например, кровотечение из влагалища.
Возможно, врач должен будет прекратить лечение и назначить другой препарат.
В начале лечения может возникнуть местное раздражение или зуд. У большинства пациенток
эти побочные действия исчезают по мере продолжения применения препарата. Следует сообщить врачу, если
появится кровотечение из влагалища или если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий станет
неприятным или будет сохраняться.

Частые побочные действия (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
Зуд, местное раздражение во влагалище или вокруг него

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
Боль в нижней части живота, раздражение кожи, сыпь на половых органах, головная боль, кандидоз
(молочница влагалища)

Заболевания, перечисленные ниже, чаще наблюдаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в форме препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, которые не применяют ГЗТ. У женщин, использующих вагинальные формы препаратов, таких как Блиссель, этот риск ниже:

• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия),
• рак яичников,
• инсульт,
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных действиях см. в разделе 2.
Во время применения ГЗТ сообщалось о следующих побочных действиях:

• желчнокаменная болезнь,
• различные нарушения кожи:
  • обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как пигментные пятна (хлоазма),
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),
  • сыпь с характерным покраснением или болезненностью (многоформная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у пациентки возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Блиссел

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Лекарственное средство Блиссель содержит
Действующее вещество: эстриол.
Один аппликатор, заполненный до отметки, обеспечивает дозу 1 г вагинального геля, содержащего
50 микрограммов эстриола.
Вспомогательные вещества: глицерол (Е 422), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), поликарбофил, карбомер, натрия гидроксид, соляная кислота концентрированная, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Блиссель и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат выпускается в виде бесцветного, прозрачного до слабо полупрозрачного вагинального геля. Объём упаковки: 1 алюминиевая туба объёмом 10 г или 30 г.

• Упаковка 10 г — блистер, содержащий 10 одноразовых трубок (канюль) и многоразовый поршень. Картонная пачка, содержащая 10 г лекарственного средства Блиссель и один блистер с 10 одноразовыми трубками (канюлями) с отметкой наполнения и многоразовым поршнем.
• Упаковка 10 г — пакет, содержащий 1 многоразовую трубку (канюлю) и многоразовый поршень. Картонная пачка, содержащая 10 г лекарственного средства Блиссель и один пакет с 1 многоразовой трубкой (канюлей) с отметкой наполнения и многоразовым поршнем.
• Упаковка 30 г — 3 блистера, каждый содержит по 10 одноразовых трубок (канюль) и один многоразовый поршень. Картонная пачка, содержащая 30 г лекарственного средства Блиссель и три блистера, каждый из которых содержит по 10 одноразовых трубок (канюль) с отметкой наполнения и один многоразовый поршень.
• Упаковка 30 г — пакет, содержащий 1 многоразовую трубку (канюлю) и многоразовый поршень. Картонная пачка, содержащая 30 г лекарственного средства Блиссель и один пакет с 1 многоразовой трубкой (канюлей) с отметкой наполнения и многоразовым поршнем.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Мадрид) — Испания
Тел.: +34 916572323

Производитель
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Мадрид) — Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT: BLISSEL 50 Микрограмм/г вагинальный гель
BE: Blissel 50 Микрограмм/г вагинальный гель
CY: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
DK: Gelisse 50 микрограмм/г вагинальный гель
EL: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
ES: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
FI: Blissel 50 мкг/г вагинальный гель
FR: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
IE: Blissel 50 мкг/г вагинальный гель
NL: Blissel 50 микрограмм/г гель для вагинального применения
NO: Gelisse 50 микрограмм/г вагинальный гель
PL: БЛИССЕЛЬ
PT: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
SE: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
UK (NI): Blissel 50 мкг/г вагинальный гель