Blissel

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
estriol
Lea todo el folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario que lo consulte más adelante.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Blissel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Blissel
3. Cómo usar Blissel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Blissel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Blissel y para qué se utiliza

Blissel pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) de administración vaginal (local).
Se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este trastorno se conoce como "atrofia vaginal". Esta condición se produce por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y aparece de forma natural tras la menopausia.
Blissel actúa sustituyendo al estrógeno que normalmente produce el ovario. Al administrarse por vía vaginal, la hormona se libera directamente en el lugar donde es necesaria, lo que puede ayudar a aliviar la molestia en la vagina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Blissel

Entrevista médica y controles regulares
El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben valorarse cuando una mujer decide si iniciar o continuar con este tratamiento.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar un examen físico, que puede incluir un examen mamario y/o un examen ginecológico, si fuera necesario.
Si la paciente comienza a utilizar el medicamento Blissel, debe acudir regularmente a consultas médicas de seguimiento (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Blissel.
Las pacientes deben realizarse exámenes de detección mamaria de forma periódica, según las recomendaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Blissel
En caso de que la paciente presente cualquiera de las siguientes enfermedades. Si la paciente tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar Blissel.

• Si actualmente o en algún momento del pasado ha tenido cáncer de mama o si existe sospecha de cáncer de mama;
• Si tiene un tumor sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio, o si existe sospecha de este tipo de tumor;
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene un engrosamiento no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• Si actualmente o en el pasado ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• Si actualmente o recientemente ha padecido una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• Si actualmente o en el pasado ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas funcionales del hígado no han regresado a la normalidad;
• Si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite en la familia (hereditaria);
• Si tiene alergia (hipersensibilidad) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Blissel, debe interrumpirse inmediatamente su uso y debe consultarse al médico sin demora.

Advertencias y precauciones
El medicamento se administra mediante la introducción de un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor en mujeres con atrofia vaginal severa (adelgazamiento o inflamación de las paredes vaginales).
Debe informar al médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades (o estados), que en raras ocasiones podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Blissel. En tales casos, el médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes:

• concentraciones muy elevadas de lípidos (triglicéridos) en sangre,
• crecimiento de células del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa,
• fibromas uterinos,
• hipertensión arterial,
• diabetes,
• cálculos biliares,
• migraña o fuerte dolor de cabeza,
• enfermedad rara del sistema inmunitario llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición (otosclerosis),
• retención de líquidos debido a disfunción cardíaca o renal,
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"),
• mayor riesgo de desarrollar tumores dependientes de estrógenos (cáncer de mama en madre, hermana o abuela),
• enfermedad hepática, por ejemplo un tumor benigno del hígado,
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• Si aparece ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel) o alteraciones en la función hepática;
• aumento repentino de la presión arterial;
• migraña o fuerte dolor de cabeza que aparezca por primera vez;
• embarazo;
• si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Blissel";
• si aparecen síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar.

Más información, véase el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".
Si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores, es posible que el médico deba interrumpir el tratamiento y recomendar otro medicamento.

Advertencia: Blissel no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de tabletas con estrógenos solos en la THS puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Blissel. Sin embargo, Blissel se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.

Las siguientes advertencias se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por la sangre. Blissel está indicado para uso local vaginal y se absorbe mínimamente en la sangre. Es menos probable que empeore o reactive los trastornos mencionados a continuación durante el tratamiento con Blissel, pero ante cualquier preocupación debe consultarse con el médico.

El tratamiento con productos que contienen dosis más altas de estrógenos, que pueden aumentar la concentración de estrógenos en sangre (como tabletas o parches), incrementa el riesgo de crecimiento anormal del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial), ciertos tipos de tumores, como el cáncer de mama y el cáncer de endometrio, así como la aparición de coágulos sanguíneos en venas.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Blissel no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han tenido. No se sabe si Blissel puede utilizarse de forma segura en mujeres que han padecido cáncer de mama.

• Debe realizarse exámenes mamarios regulares. Consulte con el médico si observa cambios como:
• retracción de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Tumor de ovario
El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.
El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que han usado THS durante 5 años, se presenta en aproximadamente 3 de cada 2.000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones le afecta. Informe al médico si alguna de estas situaciones le concierne:

• si no puede caminar durante largos periodos debido a una cirugía mayor, traumatismo o enfermedad;
• si tiene obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²);
• si tiene trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• si ella o algún familiar cercano han tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• si tiene lupus eritematoso sistémico;
• si tiene cáncer diagnosticado.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1.000 mujeres tendrán coágulos venosos en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS con estrógenos solos durante más de 5 años, el número de casos será de entre 5 y 8 por cada 1.000 (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con estrógenos solos, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que aproximadamente 8 de cada 1.000 mujeres tendrán un ACV en 5 años. En mujeres de la misma edad que usan THS, el número será de 11 por cada 1.000 (es decir, 3 casos adicionales).

Blissel y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales o naturales.

Blissel contiene una dosis baja de estriol y está destinado a uso local, por lo que no se espera que afecte al efecto de otros medicamentos ni que otros medicamentos afecten a Blissel. Sin embargo, deben considerarse posibles interacciones con otros medicamentos utilizados localmente por vía vaginal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Blissel durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico y dejar de usar Blissel.
No debe utilizarse Blissel durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Blissel no afecta la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.

Blissel contiene metilparahidroxibenzoato – sal sódica (E 219) y propilparahidroxibenzoato – sal sódica (E 217)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
No utilice este medicamento si es alérgico a alguno de sus componentes.

3. Cómo utilizar el medicamento Blissel

Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada durante las primeras 3 semanas de tratamiento es una dosis administrada con el aplicador una vez al día, preferiblemente antes de acostarse. Tras 3 semanas de uso, la molestia debería haber disminuido y la dosis debe reducirse. Puede ser suficiente una dosis administrada solo dos veces por semana.
Para introducir el gel en la vagina, debe utilizarse el aplicador (se recomienda su uso antes de acostarse).
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja que alivie los síntomas, durante el tiempo más corto posible. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
A continuación se explica cómo utilizar el gel.
En la imagen inferior se muestran los distintos componentes del tubo y del aplicador (émbolo y cánula).

1. Desenroscar la tapa del tubo, darle la vuelta y perforar con el extremo afilado la membrana de seguridad del tubo. No utilizar si la membrana está dañada.

2. Sacar la cánula y el émbolo. Introducir completamente el émbolo blanco en la cánula. Enroscar la cánula al extremo roscado del tubo.

3. Presionar el tubo para llenar el aplicador con gel hasta la marca de llenado. El émbolo se detendrá en la marca.

4. Desenroscar la cánula del tubo y cerrar el tubo con la tapa.

5. Para aplicar el gel, tumbada, introducir la punta del aplicador profundamente en la vagina y empujar lentamente el émbolo hasta el fondo.

6. Después del uso

Presentación de 10 g – 1 blíster que contiene 10 cánulas de un solo uso y un émbolo de uso múltiple.
Presentación de 30 g – 3 blísteres que contienen 30 cánulas de un solo uso y un émbolo de uso múltiple.
Sacar el émbolo de la cánula, desechar la cánula y lavar bien el émbolo con agua tibia y limpia, para poder reutilizarlo en la siguiente dosis.

Presentación de 10 g – bolsa que contiene 1 cánula de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple.
Presentación de 30 g – bolsa que contiene 1 cánula de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple.
Sacar el émbolo de la cánula. Lavar bien tanto la cánula como el émbolo con agua tibia y limpia, para poder reutilizarlos en la siguiente dosis.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Blissel
Si en algún momento se administra una dosis excesiva de gel o si alguien ingiere accidentalmente una cantidad del gel, no hay motivo para preocuparse. No obstante, debe consultarse al médico.
La paciente puede experimentar náuseas o vómitos, y en algunas pacientes puede aparecer sangrado vaginal tras varios días.
Olvido de la administración de Blissel
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como se recuerde, siempre que no hayan pasado más de 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe omitirse la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los estados mencionados
en el apartado «Información importante antes de usar Blissel», como sangrado vaginal.
Es posible que el médico deba interrumpir el tratamiento y recomendar otro medicamento.
Al comienzo del tratamiento, puede aparecer irritación local o picor. En la mayoría de las pacientes,
estos efectos adversos desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento.
Debe informar a su médico si presenta sangrado vaginal o si alguno de los siguientes efectos adversos
se vuelve molesto o persiste.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Picor, irritación local en la vagina o alrededor de la vagina
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor abdominal bajo, irritación de la piel, erupción en los órganos genitales, dolor de cabeza, candidiasis
(cándida vaginal)
Las enfermedades que se indican a continuación se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) con medicamentos que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como Blissel:

• trombosis venosa en las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa),
• cáncer de ovario,
• ictus,
• posible pérdida de memoria si se inicia la THS a una edad superior a los 65 años.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.
Durante el uso de la THS se han notificado los siguientes efectos adversos:

• litiasis de la vesícula biliar,
• diversos trastornos cutáneos:
  • despigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como manchas melásicas (cloasma),
  • nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso),
  • erupción con enrojecimiento característico o dolor (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso en la paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Blissel

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

El medicamento Blissel contiene
La sustancia activa es el estriol.
Un aplicador llenado hasta la marca proporciona una dosis de 1 g de gel vaginal que contiene
50 microgramos de estriol.
Los demás componentes son: glicerol (E 422), benzoato sódico de metilhidroxibenzeno (E 219), benzoato sódico de propilhidroxibenzeno (E 217), policarbofil, carbómero, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Blissel y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente opalescente. El tamaño del envase es un tubo de aluminio de 10 g o 30 g.

• Tamaño del envase de 10 g: un blíster que contiene 10 cánulas de un solo uso y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 10 g del medicamento Blissel y un blíster con 10 cánulas de un solo uso con marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.
• Tamaño del envase de 10 g: una bolsa que contiene 1 cánula de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 10 g del medicamento Blissel y una bolsa con 1 cánula de uso múltiple con marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.
• Tamaño del envase de 30 g: 3 blísters que contienen 10 cánulas de un solo uso cada uno y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 30 g del medicamento Blissel y tres blísters con 10 cánulas de un solo uso cada uno con marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.
• Tamaño del envase de 30 g: una bolsa que contiene 1 cánula de uso múltiple y un émbolo de uso múltiple. Caja de cartón que contiene 30 g del medicamento Blissel y una bolsa con 1 cánula de uso múltiple con marca de llenado y un émbolo de uso múltiple.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madrid) - España
Tel: +34 916572323

Fabricante
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
(Madrid) - España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: BLISSEL 50 Microgramos/g Gel vaginal
BE: Blissel 50 Microgramos/g Gel vaginal
CY: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
DK: Gelisse 50 microgramos/g gel vaginal
EL: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
ES: Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
FI: Blissel 50 mikrog/g gel vaginal
FR: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
IE: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
NL: Blissel 50 microgram/g gel para uso vaginal
NO: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
PL: BLISSEL
PT: Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
SE: Blissel 50 mikrogram/g gel vaginal
UK (NI): Blissel 50 micrograms/g vaginal gel