Бетоптик S

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

БЕТОПТИК S
2,5 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Бетаксолол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бетоптик S і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетоптик S
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетоптик S
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бетоптик S
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетоптик S і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетоптик S застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із хронічною відкритокутневою глаукомою або офтальмогіпертензією.
Підвищений внутрішньоочний тиск
Очі містять прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина поступово виходить із ока і замінюється новою, що утворюється. Якщо утворення нової рідини перевищує її виведення, виникає підвищення внутрішньоочного тиску. Занадто високий внутрішньоочний тиск може пошкодити зір.
Лікарський засіб Бетоптик S належить до групи препаратів, що застосовуються при глаукомі, які називаються бета-адреноблокаторами. Цей засіб ефективно знижує тиск рідини в оці. Його можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують внутрішньоочний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетоптик S

Коли не застосовувати препарат Бетоптик S

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, брадикардія (занадто повільне серцебиття), синдром слабкості синусового вузла, сино-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок I або III ступеня, який не контролюється кардіостимулятором, або кардіогенний шок;
• якщо у пацієнта наразі або в минулому були будь-які проблеми з диханням, такі як тяжка астма, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бетоптик S слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта наразі або в минулому були:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або стенокардію), серцева недостатність, передсердно-шлуночковий блок I ступеня або низький артеріальний тиск. У разі появи перших симптомів серцевої недостатності лікар вирішить про відміну препарату Бетоптик S;
• закритокутова глаукома. У таких випадках не можна застосовувати препарат Бетоптик S у монотерапії;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• периферична хвороба судин, така як хвороба Рейно або синдром Рейно;
• цукровий діабет, спонтанна гіпоглікемія, оскільки бетаксолол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може приховувати його симптоми;
• міастенія (хронічна нервово-м’язова слабкість);
• місцеві або тяжкі алергічні реакції. Пацієнт може стати більш чутливим до впливу алергенів. Якщо під час застосування препарату Бетоптик S у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція (висипання на шкірі, почервоніння та свербіж ока, гарячка, набряк горла, язика або обличчя), незалежно від причини, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікування адреналіном може бути менш ефективним. Якщо пацієнт приймає інші ліки, слід повідомити лікареві про застосування препарату Бетоптик S.

Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання, слід повідомити лікареві про застосування препарату Бетоптик S, оскільки бетаксолол може впливати на ефективність деяких ліків, що застосовуються під час анестезії.
Якщо у пацієнта є захворювання рогівки, слід звернутися до лікаря, оскільки препарат Бетоптик S може спричиняти сухість очей.
Якщо пацієнт переніс операцію з приводу глаукоми, слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Бетоптик S.

Взаємодія препарату Бетоптик S з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бетоптик S може впливати на дію інших ліків, що застосовуються одночасно, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Бетоптик S. Наприклад:

• пероральні блокатори кальцієвих каналів;
• блокатори бета-адренорецепторів;
• антиаритмічні засоби (зокрема аміодарон);
• серцеві глікозиди;
• парасимпатоміметики;
• гуанетидин;
• ліки, що зменшують запаси катехоламінів у закінченнях нейронів, такі як похідні резерпіну;
• адреналін;
• ліки, що застосовуються при емоційних, поведінкових або психічних розладах.

При застосуванні інших крапель або мазей для очей слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням різних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Бетоптик S, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Не слід застосовувати препарат Бетоптик S, якщо пацієнтка годує груддю. Бетаксолол проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Бетоптик S не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, як і інші лікарські засоби, що застосовуються місцево до ока, препарат Бетоптик S може спричиняти тимчасове нечітке зору або інші порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо після закапування крапель пацієнт бачить нечітко, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки зір не стане чітким.

Препарат Бетоптик S містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням крапель слід вийняти контактні лінзи та зачекати не менше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у людей із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, печіння або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату може бути необхідно проходити контрольні обстеження тиску всередині очного яблука. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

3. Як застосовувати ліки Бетоптик S

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Ліки Бетоптик S призначено виключно для застосування в очі.
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Рекомендована доза ліків Бетоптик S — одна крапля в кон’юнктивальний мішок ураженого ока або очей, два
рази на добу, через рівні проміжки часу. Проте лікар може призначити іншу дозу, відповідно до діагнозу. Нижче наведено детальну інструкцію щодо застосування. У деяких
пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску може настати через кілька тижнів після
початку лікування препаратом Бетоптик S.
Ліки Бетоптик S слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
знову звернутися до лікаря.
У разі заміни лікування іншим препаратом від глаукоми, слід першого дня продовжити
лікування раніше застосовуваним препаратом, додавши двічі на добу по одній краплі препарату Бетоптик S в уражене око (очі). Наступного дня слід повністю припинити застосування попереднього лікувального засобу від глаукоми та
продовжити застосування препарату Бетоптик S.
У разі заміни лікування кількома одночасно застосовуваними препаратами від глаукоми слід діяти відповідно до індивідуальної схеми лікування, встановленої лікарем. Заміну
препаратів лікар проводитиме з інтервалами не менше ніж тиждень.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бетоптик S не призначено для застосування у осіб віком до 18 років.

1 2 3 4
Спосіб застосування ліків у вигляді крапель для очей

1. Підготувати пляшечку з ліками у вигляді крапель для очей і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Потрясти пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Якщо після знімання кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
6. Взяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
7. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «капсула» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
8. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
9. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повік, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до забруднення крапель.
10. Легко натиснути на дно пляшечки, щоб вийшла одна крапля ліків Бетоптик S (малюнок 3).
11. Після застосування ліків у вигляді крапель для очей, прибрати палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити око і обережно притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню ліків в організм.
12. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
13. Безпосередньо після застосування ліків закрутити пляшечку.
14. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетоптик S
У разі закрапування в очі надмірної кількості крапель, ретельно промити очі теплою водою.
Не закраповувати наступні краплі раніше, ніж у встановлений час прийому наступної дози ліків.
Можливі симптоми передозування включають уповільнення серцевих скорочень, зниження артеріального тиску,
серцеву недостатність та утруднення дихання.
Пропуск застосування ліків Бетоптик S
У разі пропуску дози ліків Бетоптик S слід продовжити лікування, застосувавши наступну
дозу ліків відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося
небагато часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування згідно з
рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.
У разі застосування інших крапель або офтальмічних мазей слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних лікарських засобів. Офтальмічні мазі слід застосовувати останніми.
У разі випадкового проковтування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте застосування препарату Бетоптик S без попередньої консультації з лікарем.
Лікарські засоби, що блокують β-адренергічні рецептори для місцевого застосування в око, можуть всмоктуватися в загальний кровообіг. Унаслідок цього можуть виникати такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні β-адреноблокаторів системного дії.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Бетоптик S.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
• Побічні ефекти з боку ока: дискомфорт у оці
• Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
• Побічні ефекти з боку ока: нечітке бачення, підвищена продукція сліз
• Загальні побічні ефекти: головний біль
• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):
• Побічні ефекти з боку ока: запалення поверхні ока з або без ураження поверхні ока, кон’юнктивіт, блефарит, порушення зору, світлобоязнь, біль у оці, печіння та відчуття уколів у оці, сухість ока, послаблення гостроти зору, порушення повік, свербіж у оці, виділення з ока, грудочки на повіках, запалення ока, подразнення ока, порушення кон’юнктиви, набряк ока, почервоніння ока
• Загальні побічні ефекти: уповільнення серцевих скорочень, прискорене серцебиття, астма, поверхневе дихання, нудота, риніт
• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб):
• Побічні ефекти з боку ока: катаракта
• Загальні побічні ефекти: запаморочення, неприємний смак у роті, кашель, насичення, дерматит, висипання, зниження артеріального тиску, тривожність, зниження статевого потягу

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування інших препаратів групи β-адренолітиків, призначених для очей. Вони можуть виникати також після застосування препарату Бетоптик S.

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):
• Побічні ефекти з боку ока: почервоніння повік, відшарування судинної оболонки, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки, опущення повік, подвійне бачення.
• Загальні побічні ефекти: гіперчутливість, алергічні реакції, що можуть включати ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, анафілактичні реакції, запаморочення, інсульт, ішемію мозку, загострення симптомів міастенії (ослаблення м’язів), парестезії, аритмію, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк (затримка рідини), застійну серцеву недостатність (хвороба серця, що характеризується поверхневим диханням та набряками стоп і ніг), атріовентрикулярну блокаду, зупинку серця, синдром Рейно, відчуття холодних рук і ніг, бронхоспазм, диспепсію, діарею, сухість у роті, біль у животі, блювоту, випадання волосся, псоріазоподібний висип або загострення симптомів псоріазу, біль у м’язах, сексуальні порушення, слабкість, втому, безсоння, депресію, нічні кошмари, втрату пам’яті, гіпоглікемію, серцеву недостатність.

Як і інші лікарські засоби для очей, що застосовуються місцево, бетаксолол всмоктується в загальний кровообіг. Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних і (або) внутрішньовенних β-адренолітиків. Частота системних побічних ефектів після місцевого застосування в око є нижчою, ніж, наприклад, при пероральному або внутрішньовенному застосуванні. Перелічені побічні ефекти включають також побічні ефекти, що спостерігалися після застосування інших офтальмологічних β-адренолітиків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетоптик S

Щоб запобігти інфекціям, пляшечку потрібно викинути через чотири тижні після її першого
відкриття. Дату відкриття пляшечки слід записати у місці, позначеному нижче.
Відкрито:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Зберігати пляшечку у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні, після:
EXP

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетоптик S

• Діючою речовиною ліків є бетаксолол 2,5 мг (у формі гідрохлориду бетаксололу).
• Інші складові: сульфонований полістирен, карбомер 974P, борна кислота, манітол, динатрію едетат, бензалконію хлорид, N-лаурілосаркозин, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота (для досягнення потрібного рівня pH), вода очищена.

Як виглядають ліки Бетоптик S і що містить упаковка
Ліки Бетоптик S є рідиною (біле або білувате суспензія), яка постачається в пластиковій пляшечці об’ємом 5 мл або 10 мл із захисною кришкою.
Картонна пачка містить 1 пляшечку об’ємом 5 мл або 10 мл.
Відповідальний суб’єкт
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеція
[email protected]
Виробник
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Іспанія
Імпортер
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеція