Бетоптик s

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЕТОПТИК С
2,5 мг/мл, глазные капли, суспензия
Бетаксолол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат БЕТОПТИК С и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата БЕТОПТИК С
3. Как применять препарат БЕТОПТИК С
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат БЕТОПТИК С
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат БЕТОПТИК С и для чего он применяется

Препарат БЕТОПТИК С применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Повышенное внутриглазное давление
Глаза содержат прозрачную жидкость, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постепенно выводится из глаза и заменяется вновь образующейся. В случае, когда образование новой жидкости превышает её выведение, происходит повышение внутриглазного давления. Избыточное внутриглазное давление может привести к повреждению зрения.
Препарат БЕТОПТИК С относится к группе препаратов, применяемых при глаукоме, называемых бета-адреноблокаторами. Данный препарат эффективно снижает давление жидкости в глазу. Его можно применять отдельно или в сочетании с другими препаратами, также снижающими внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением препарата Бетоптик С

Когда не следует применять препарат Бетоптик С

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются заболевания сердца, например, сердечная недостаточность, брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада I или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, или кардиогенный шок;
• если у пациента в настоящее время или ранее имелись какие-либо проблемы с дыханием, такие как тяжелая бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и (или) длительный кашель).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бетоптик С необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или ранее имелись:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или стенокардию), сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени или низкое артериальное давление. При появлении первых признаков сердечной недостаточности врач примет решение о прекращении применения препарата Бетоптик С;
• закрытоугольная глаукома. В таких случаях препарат Бетоптик С не следует применять в монотерапии;
• проблемы с дыханием, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• периферические заболевания сосудов, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно;
• сахарный диабет, спонтанная гипогликемия, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку бетаксолол может маскировать его симптомы;
• миастения (хроническая невромышечная слабость);
• местные или тяжелые аллергические реакции. Пациент может быть более чувствителен к воздействию аллергенов. Если во время применения препарата Бетоптик С у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд глаза, лихорадка, отек горла, языка или лица), независимо от причины, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего больницы. Лечение адреналином может быть менее эффективным. Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик С.

Если у пациента планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик С, поскольку бетаксолол может повлиять на эффективность некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Если у пациента имеется заболевание роговицы, необходимо обратиться к врачу, поскольку препарат Бетоптик С может вызывать сухость глаз.
Если пациент ранее перенес операцию по поводу глаукомы, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Бетоптик С.

Взаимодействие препарата Бетоптик С с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Бетоптик С может влиять на действие других лекарств, принимаемых одновременно, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Бетоптик С. К ним относятся, например:

• пероральные блокаторы кальциевых каналов;
• бета-адреноблокаторы;
• антиаритмические препараты (включая амиодарон);
• сердечные гликозиды;
• парасимпатомиметики;
• гуанетидин;
• препараты, снижающие запасы катехоламинов в нервных окончаниях, такие как производные резерпина;
• адреналин;
• препараты, применяемые при эмоциональных, поведенческих или психических расстройствах.

При одновременном применении других глазных капель или мазей необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением различных препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Бетоптик С во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Не следует применять препарат Бетоптик С при грудном вскармливании. Бетаксолол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Бетоптик С не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, как и другие лекарственные средства, применяемые местно в глаза, препарат Бетоптик С может вызывать преходящее нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания глаз пациент видит нечетко, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не станет четким.

Препарат Бетоптик С содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием капель необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, таких как жжение или боль после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Во время применения препарата может потребоваться контрольное измерение внутриглазного давления. Необходимо следовать рекомендациям врача.

3. Как применять лекарство Бетоптик С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго следует применять препарат.
Препарат Бетоптик С предназначен исключительно для применения в глаза.

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста)
Рекомендуемая доза препарата Бетоптик С — одна капля в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз), два раза в день, с регулярными интервалами времени. Однако врач может назначить другую дозировку в зависимости от диагноза. Ниже приведена подробная инструкция по применению. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления может наступить спустя несколько недель после начала лечения препаратом Бетоптик С.
Препарат Бетоптик С следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.

При замене лечения другим препаратом от глаукомы, в первый день следует продолжать применение ранее используемого препарата, добавив к нему дважды в день по одной капле препарата Бетоптик С в поражённый глаз (глаза). На следующий день необходимо полностью прекратить применение предыдущего препарата от глаукомы и продолжить применение препарата Бетоптик С.

При замене лечения несколькими одновременно применяемыми препаратами от глаукомы следует действовать в соответствии с индивидуальной схемой лечения, установленной врачом. Замену препаратов врач будет проводить с интервалами не менее одной недели.

Применение у детей и подростков
Препарат Бетоптик С не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.

1 2 3 4
Способ применения препарата в виде капель для глаз

1. Подготовить флакон с препаратом в виде капель для глаз и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
6. Взять флакон в руку и держать его дном вверх, используя большой и средний пальцы (рисунок 1).
7. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазным яблоком; в неё должна попасть капля (рисунок 2).
8. Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
9. Не касаться наконечником капельницы глаза, век, области глаза или других поверхностей. Это может привести к загрязнению капель и инфицированию.
10. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Бетоптик С (рисунок 3).
11. После закапывания препарата убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
12. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
13. Немедленно после использования препарата закрутить флакон.
14. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бетоптик С
При закапывании в глаза избыточного количества капель промыть глаза обильно тёплой водой.
Не закапливать следующие капли ранее установленного времени следующего приёма.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Бетоптик С
Если была пропущена доза препарата Бетоптик С, следует продолжить лечение, применяя следующую дозу в соответствии со схемой. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При применении других капель или мазей для глаз необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между применением различных лекарственных средств. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

При случайном проглатывании необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжелыми. При
любых опасениях следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение
препарата Бетоптик С без предварительной консультации с врачом.
Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, применяемые местно в глаз, могут
всасываться в общий кровоток. В результате этого могут возникать те же побочные действия, что и
при системном применении препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Бетоптик С.

• Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
• Побочные действия со стороны глаза: дискомфорт в глазу
• Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
• Побочные действия со стороны глаза: нечеткость зрения, усиленное слезотечение
• Общие побочные действия: головная боль
• Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
• Побочные действия со стороны глаза: воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазу, жжение и покалывание в глазу, сухость глаза, снижение остроты зрения, нарушения век, зуд в глазу, выделения из глаза, корочки на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отек глаза, покраснение глаза
• Общие побочные действия: брадикардия, тахикардия, астма, поверхностное дыхание, тошнота, ринит
• Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек):
• Побочные действия со стороны глаза: катаракта
• Общие побочные действия: обморок, неприятный привкус во рту, кашель, насморк, дерматит, сыпь, понижение артериального давления, тревожность, снижение полового влечения

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся после применения других препаратов из группы
бета-адреноблокаторов, применяемых в офтальмологии. Они могут также возникать при применении
препарата Бетоптик С.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
• Побочные действия со стороны глаза: покраснение век, отслоение сосудистой оболочки, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, опущение века, двоение в глазах
• Общие побочные действия: гиперчувствительность, аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, анафилактические реакции, головокружение, инсульт, ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении (слабость мышц), парестезии, аритмия, боль в груди, сердцебиение, отек (задержка жидкости), застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками стоп и ног), атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, синдром Рейно, ощущение холода в руках и ногах, бронхоспазм, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, выпадение волос, псориазоподобная сыпь или усиление симптомов псориаза, боль в мышцах, нарушения половой функции, слабость, утомление, бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти, гипогликемия, сердечная недостаточность

Как и другие местные офтальмологические препараты, бетаксолол всасывается в общий кровоток. Это
может вызывать побочные эффекты, схожие с побочными эффектами при пероральном и (или)
внутривенном применении бета-адреноблокаторов. Частота системных побочных действий при
местном применении в глаз ниже, чем, например, при пероральном или внутривенном
применении. Указанные побочные действия включают также побочные действия, наблюдавшиеся при
применении других офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетоптик С

Чтобы предотвратить инфекции, флакон необходимо выбросить через четыре недели после первого открытия.
Дата открытия флакона должна быть указана в отведенном для этого месте ниже.
Открыт:
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после:
EXP

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетоптик С

• Действующее вещество лекарства — бетаксолол 2,5 мг (в виде гидрохлорида бетаксолола).
• Вспомогательные вещества: сульфированный полистирол, карбомер 974Р, борная кислота, маннитол, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, N-лауроилсаркозин, натрия гидроксид и/или соляная кислота (для достижения соответствующего pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Бетоптик С и что содержит упаковка
Лекарство Бетоптик С представляет собой жидкость (белую или почти белую суспензию), поставляемую в пластиковой бутылочке объёмом 5 мл или 10 мл с защитной крышкой.
Картонная пачка содержит 1 бутылочку объёмом 5 мл или 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция
[email protected]
Производитель
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Бельгия
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Испания
Импортёр
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция