Betoptic S

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETOPTIC S
2,5 mg/ml, collirio in sospensione
Betaxololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betoptic S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betoptic S
3. Come usare Betoptic S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betoptic S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betoptic S e a cosa serve

Betoptic S è usato per trattare l’aumento della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare.
Aumento della pressione intraoculare
I bulbi oculari contengono un liquido trasparente che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido defluisce gradualmente dall’occhio ed è sostituito da nuovo liquido prodotto. Quando la produzione di nuovo liquido supera il deflusso di quello presente nell’occhio, la pressione intraoculare aumenta. Un’eccessiva pressione intraoculare può danneggiare la vista.
Betoptic S appartiene a un gruppo di medicinali usati nel trattamento del glaucoma, chiamati beta-bloccanti. Questo medicinale è efficace nel ridurre la pressione del liquido all’interno dell’occhio. Può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anch’essi la pressione intraoculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betoptic S

Quando non usare il medicinale Betoptic S

• se il paziente è allergico al betassololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di una malattia cardiaca, ad esempio insufficienza cardiaca, bradicardia (battito cardiaco troppo lento), sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di I o III grado non controllato da un pacemaker o shock cardiogeno;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi respiratori come asma grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica (grave malattia polmonare che può causare difficoltà respiratorie, problemi nella respirazione e/o tosse persistente).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betoptic S, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o angina); insufficienza cardiaca; blocco atrioventricolare di I grado o pressione sanguigna bassa. In caso di comparsa dei primi sintomi di insufficienza cardiaca, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Betoptic S;
• glaucoma ad angolo chiuso. In questi casi non si deve usare il medicinale Betoptic S in monoterapia;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• malattia vascolare periferica, come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud;
• diabete o ipoglicemia spontanea, poiché il betassololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue;
• ipertiroidismo, poiché il betassololo può mascherarne i sintomi;
• miastenia (una debolezza cronica neuromuscolare);
• reazioni allergiche locali o gravi. Il paziente potrebbe essere più sensibile all’esposizione agli allergeni. Se durante il trattamento con Betoptic S il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare, febbre, gonfiore della gola, della lingua o del viso), indipendentemente dalla causa, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Il trattamento con adrenalina potrebbe risultare meno efficace. Se il paziente sta assumendo altri farmaci, informi il medico che sta usando Betoptic S.

Se è previsto un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando il medicinale Betoptic S, poiché il betassololo può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Se il paziente soffre di una malattia della cornea, si rivolga al medico, poiché il medicinale Betoptic S può causare secchezza oculare.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico per il glaucoma, si rivolga al medico prima di iniziare a usare il medicinale Betoptic S.

Interazioni tra Betoptic S e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Betoptic S può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Betoptic S. Tra questi vi sono, ad esempio:

• calcio antagonisti per via orale;
• beta-bloccanti;
• farmaci antiaritmici (inclusa l’amiodarone);
• glicosidi cardiaci;
• parasimpaticomimetici;
• guanetidina;
• farmaci che riducono le riserve di catecolamine nelle terminazioni neuronali, come i derivati della reserpina;
• adrenalina;
• farmaci utilizzati per disturbi emotivi, comportamentali o mentali.

Se si usano altre gocce o unguenti oculari
Attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi il medicinale Betoptic S se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Non usi il medicinale Betoptic S se sta allattando al seno. Il betassololo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betoptic S non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come per altri medicinali applicati localmente all’occhio, Betoptic S può causare disturbi visivi transitori, come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo l’applicazione delle gocce il paziente vede sfocato, non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando non avrà una visione chiara.

Betoptic S contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.
Durante il trattamento potrebbe essere necessario effettuare un controllo periodico della pressione intraoculare. Seguire le indicazioni del medico.

3. Come utilizzare il medicinale Betoptic S

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale.
Il medicinale Betoptic S è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.
Adulti (inclusi i pazienti anziani)
La dose raccomandata di Betoptic S è di una goccia nell’ampolla congiuntivale dell’occhio (o degli occhi) affetto, due volte al giorno, a intervalli regolari. Tuttavia, il medico può prescrivere un dosaggio diverso, a seconda della diagnosi. Di seguito è riportata un’istruzione dettagliata sull’utilizzo. In alcuni pazienti, la stabilizzazione della pressione intraoculare può avvenire dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento con Betoptic S.
Il medicinale Betoptic S deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.
In caso di sostituzione di un altro medicinale per il glaucoma, il primo giorno si deve continuare il trattamento con il medicinale precedentemente utilizzato, aggiungendo due volte al giorno una goccia di Betoptic S nell’occhio (o negli occhi) affetto. Il giorno successivo si deve interrompere completamente il precedente medicinale per il glaucoma e proseguire con l’applicazione di Betoptic S.
In caso di sostituzione di un trattamento con più medicinali per il glaucoma somministrati contemporaneamente, seguire il regime terapeutico individuale stabilito dal medico. Il medico effettuerà le sostituzioni dei medicinali a intervalli non inferiori a una settimana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Betoptic S non è destinato all’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

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Modalità di utilizzo del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Se, dopo aver rimosso il tappo, l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale.
6. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, tra pollice e dito medio (figura 1).
7. Inclinare la testa all’indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito verso il basso, in modo da formare una “tasca” tra palpebra e bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
8. Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
9. Non toccare con l’estremità del contagocce l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
10. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Betoptic S (figura 3).
11. Dopo l’applicazione del collirio, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere delicatamente con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4), per 2 minuti. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale.
12. Se necessario applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni descritte sopra per l’altro occhio.
13. Riavvitare immediatamente il tappo dopo l’uso del medicinale.
14. Utilizzare un solo flacone per volta.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betoptic S
In caso di instillazione accidentale di un’eccessiva quantità di gocce negli occhi, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua tiepida.
Non instillare altre gocce prima dell’orario previsto per la successiva dose.
I possibili sintomi di sovradosaggio comprendono rallentamento del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie.
Se si dimentica di utilizzare Betoptic S
In caso di dimenticanza di una dose di Betoptic S, proseguire il trattamento con la dose successiva secondo il programma stabilito. Se manca poco tempo alla successiva dose, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo il programma raccomandato. Non utilizzare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si utilizzano altri colliri o unguenti oculari, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In genere è possibile continuare l’applicazione delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
si consiglia di contattare il medico o il farmacista. Non interrompere l’uso del medicinale Betoptic S senza averne prima parlato con il medico.
I medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici per uso topico oculare possono essere assorbiti nell’organismo in generale.
Di conseguenza, possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati osservati con i medicinali beta-bloccanti somministrati per via sistemica.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso del medicinale Betoptic S.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
• Disturbi dell’occhio: fastidio oculare
• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
• Disturbi dell’occhio: visione offuscata, aumento della produzione di lacrime
• Disturbi sistemici: mal di testa
• Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
• Disturbi dell’occhio: infiammazione della superficie oculare con o senza danno alla superficie oculare, congiuntivite, blefarite, disturbi della vista, fotofobia, dolore oculare, bruciore e pizzicore oculare, secchezza oculare, riduzione dell’acutezza visiva, disturbi delle palpebre, prurito oculare, secrezione oculare, croste sulle palpebre, infiammazione oculare, irritazione oculare, disturbi della congiuntiva, gonfiore oculare, arrossamento oculare
• Disturbi sistemici: battito cardiaco lento, accelerazione del battito cardiaco, asma, respiro affannoso, nausea, infiammazione della mucosa nasale
• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):
• Disturbi dell’occhio: cataratta
• Disturbi sistemici: svenimento, cattivo sapore in bocca, tosse, raffreddore, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, abbassamento della pressione sanguigna, ansia, riduzione del desiderio sessuale

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo somministrazione di altri medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti oculari.
Possono manifestarsi anche dopo l’uso del medicinale Betoptic S.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• Disturbi dell’occhio: arrossamento delle palpebre, distacco della coroide, ridotta sensibilità della cornea, erosione corneale, ptosi palpebrale, visione doppia.
• Disturbi sistemici: ipersensibilità, reazioni allergiche che possono includere angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, reazioni anafilattiche, vertigini, ictus, ischemia cerebrale, peggioramento dei sintomi della miastenia (debolezza muscolare), parestesie, aritmia, dolore al petto, palpitazioni, edema (ritenzione di liquidi), scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca caratterizzata da respiro affannoso e gonfiore di piedi e gambe), blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, sindrome di Raynaud, sensazione di mani e piedi freddi, broncospasmo, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito, perdita di capelli, eruzione cutanea di tipo psoriasico o peggioramento dei sintomi della psoriasi, dolore muscolare, disturbi sessuali, debolezza, affaticamento, insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, ipoglicemia, scompenso cardiaco.

Come altri medicinali oftalmici per uso locale, il betaxololo viene assorbito nella circolazione sistemica.
Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via orale e/o endovenosa.
La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione topica oculare è inferiore rispetto, ad esempio, alla somministrazione orale o endovenosa.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono anche quelli osservati con altri beta-bloccanti oftalmici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betoptic S

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone va riportata nello spazio indicato di seguito.
Aperto il:
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione:
EXP

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betoptic S

• La sostanza attiva è betaxololo 2,5 mg (come cloridrato di betaxololo).
• Gli altri componenti sono: polistirene solfonato, carbomer 974P, acido borico, mannitolo, edetato disodico, cloruro di benzalconio, N-laurosarcosina, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per ottenere il pH appropriato), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Betoptic S e contenuto della confezione
Betoptic S è un liquido (una sospensione bianca o leggermente bianca) fornito in flacone di plastica da 5 ml o 10 ml con tappo di sicurezza.
L’astuccio di cartone contiene 1 flacone da 5 ml o 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Svezia
[email protected]
Produttore
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spagna
Importatore
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Svezia