Betoptic S

Prospecto: información para el usuario

BETOPTIC S
2,5 mg/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Betaxolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a terceros.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betoptic S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Betoptic S
3. Cómo usar Betoptic S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betoptic S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betoptic S y para qué se utiliza

Betoptic S se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Presión intraocular elevada
Los ojos contienen un líquido transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido fluye lentamente fuera del ojo y es reemplazado continuamente por nuevo líquido. Cuando la producción de nuevo líquido supera su eliminación, aumenta la presión dentro del ojo. Una presión intraocular excesiva puede dañar la visión.
Betoptic S pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma denominados betabloqueantes. Este medicamento es eficaz para reducir la presión del líquido en el ojo. Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que también reducen la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betoptic S

Cuándo no debe usarse el medicamento Betoptic S

• si el paciente tiene alergia al betaxolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de primer o tercer grado no controlado con un marcapasos, o shock cardiogénico.
• si el paciente padece o ha padecido actualmente o en el pasado algún problema respiratorio, como asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos prolongada).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Betoptic S, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido actualmente o en el pasado:

• enfermedad isquémica cardíaca (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o angina); insuficiencia cardíaca; bloqueo auriculoventricular de primer grado o hipotensión. Si aparecen los primeros síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico decidirá suspender el tratamiento con Betoptic S;
• glaucoma de ángulo cerrado. En tales casos, no debe usarse el medicamento Betoptic S como monoterapia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad vascular periférica, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;
• diabetes, hipoglucemia espontánea, ya que el betaxolol puede enmascarar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre;
• hipertiroidismo, ya que el betaxolol puede enmascarar sus síntomas;
• miastenia (debilidad neuromuscular crónica);
• reacciones alérgicas locales o graves. El paciente puede ser más sensible a la exposición a alérgenos. Si durante el tratamiento con Betoptic S el paciente presenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo, fiebre, hinchazón de la garganta, lengua o cara), independientemente de la causa, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con el médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. El tratamiento con adrenalina puede no ser tan eficaz. Si el paciente está recibiendo otro tratamiento, debe informar al médico que está usando el medicamento Betoptic S.

Si se planea una intervención quirúrgica, debe informarse al médico que se está utilizando el medicamento Betoptic S, ya que el betaxolol puede influir en la eficacia de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente padece una enfermedad de la córnea, debe consultar al médico, ya que el medicamento Betoptic S puede provocar sequedad ocular.
Si el paciente ha sido operado de glaucoma, debe consultar al médico antes de comenzar a usar el medicamento Betoptic S.

Interacción del medicamento Betoptic S con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Betoptic S puede influir en la acción de otros medicamentos administrados simultáneamente, y otros medicamentos pueden influir en la acción del Betoptic S. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos orales bloqueadores de canales de calcio,
• medicamentos bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• glucósidos cardiotónicos,
• parasimpaticomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reducen los depósitos de catecolaminas en las terminaciones neuronales, como derivados de la reserpina,
• adrenalina,
• medicamentos utilizados en trastornos emocionales, del comportamiento o mentales.

Si se usan otros colirios o pomadas oculares, debe dejarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Betoptic S si la paciente está embarazada, salvo que el médico lo considere necesario.
No debe usarse el medicamento Betoptic S si la paciente está amamantando. El betaxolol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Betoptic S no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, al igual que otros medicamentos aplicados localmente en el ojo, Betoptic S puede provocar visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar máquinas. Si tras la instilación del colirio el paciente tiene visión borrosa, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que recupere una visión clara.

El medicamento Betoptic S contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor u ojo dolorido, debe consultarse con el médico.
Durante el tratamiento puede ser necesario realizar controles periódicos de la presión intraocular. Siga las indicaciones del médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Betoptic S

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse el medicamento.
El medicamento Betoptic S está destinado exclusivamente para administración ocular.

Dolorosos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada de Betoptic S es una gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, dos veces al día, con intervalos regulares. No obstante, el médico puede recetar una dosis diferente, según el diagnóstico. A continuación se incluye una instrucción detallada de uso. En algunos pacientes, la estabilización de la presión intraocular puede lograrse tras varias semanas de tratamiento con Betoptic S.
Debe utilizarse Betoptic S según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico.

Si se cambia el tratamiento con otro medicamento para el glaucoma, el primer día debe continuarse con el medicamento anterior, añadiendo dos veces al día una gota de Betoptic S en el ojo (o los ojos) afectado(s). Al día siguiente, debe suspenderse completamente el tratamiento anterior para el glaucoma y continuar con la administración de Betoptic S.

Si se cambia el tratamiento con varios medicamentos para el glaucoma administrados simultáneamente, debe seguirse el esquema terapéutico individual establecido por el médico. El médico realizará los cambios de medicamentos con intervalos no menores a una semana.

Uso en niños y adolescentes
Betoptic S no está indicado para su uso en personas menores de 18 años.

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Forma de administración del medicamento en forma de gotas oculares

1. Preparar el frasco del medicamento en forma de gotas oculares y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Si al retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento.
6. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
7. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
8. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
9. No tocar con la punta del gotero el ojo, los párpados, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
10. Presionar ligeramente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Betoptic S (figura 3).
11. Tras aplicar las gotas oculares, retirar el dedo con el que se sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4), durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
12. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
13. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa del frasco.
14. Durante el tratamiento, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Betoptic S
Si se instilan más gotas de las recomendadas, aclarar abundantemente los ojos con agua tibia.
No administrar las siguientes gotas antes de la hora programada para la siguiente dosis.
Los síntomas posibles de sobredosis incluyen disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar.

Olvido de la administración de Betoptic S
Si se olvida una dosis de Betoptic S, debe continuar el tratamiento administrando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se utilizan otras gotas o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la aplicación de cada producto medicinal. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

En caso de ingestión accidental, debe acudirse al médico.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente, se puede continuar utilizando el colirio, siempre que los efectos adversos no sean graves. Si tiene alguna
preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No suspenda el tratamiento con Betoptic S sin
antes consultar con su médico.
Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos aplicados localmente en el ojo pueden ser absorbidos
por todo el organismo. Como consecuencia, pueden producirse los mismos efectos adversos que con los medicamentos
beta-bloqueantes administrados por vía sistémica.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Betoptic S.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Trastornos oculares: molestias oculares
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
• Trastornos oculares: visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas
• Trastornos generales: dolor de cabeza
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
• Trastornos oculares: inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie ocular, inflamación de la conjuntiva, inflamación de los párpados, trastornos visuales, fotofobia, dolor ocular, sensación de ardor y picor en el ojo, sequedad ocular, disminución de la agudeza visual, trastornos de los párpados, picor ocular, secreción ocular, costras en los párpados, inflamación del ojo, irritación ocular, trastornos de la conjuntiva, hinchazón del ojo, enrojecimiento del ojo
• Trastornos generales: bradicardia, taquicardia, asma, respiración superficial, náuseas, inflamación dentro de la nariz
• Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
• Trastornos oculares: catarata
• Trastornos generales: desmayo, mal sabor en la boca, tos, resfriado, inflamación de la piel, erupción cutánea, hipotensión, ansiedad, disminución del deseo sexual

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la administración de otros medicamentos del grupo de los
beta-bloqueantes oftálmicos. También podrían producirse tras la administración de Betoptic S.

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Trastornos oculares: enrojecimiento de los párpados, desprendimiento de la coroides, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal, ptosis palpebral, visión doble.
• Trastornos generales: hipersensibilidad, reacciones alérgicas que pueden incluir angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor, reacciones anafilácticas, mareo, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (debilidad muscular), parestesias, arritmia, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (retención de líquidos), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas), bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, síndrome de Raynaud, sensación de manos y pies fríos, broncoespasmo, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos, caída del cabello, erupción descamativa o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, dolor muscular, trastornos sexuales, debilidad, fatiga, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca.

Como otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, el betaxolol puede ser absorbido hacia la circulación
sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los producidos por los medicamentos beta-bloqueantes
administrados por vía oral y/o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos tras la administración
local en el ojo es menor que, por ejemplo, tras la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos mencionados
incluyen también aquellos observados tras el uso de otros medicamentos beta-bloqueantes oftálmicos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a
Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betoptic S

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas de su primera apertura.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Abierto:
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el envase perfectamente cerrado.
Conservar el frasco dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el cartón:
EXP

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betoptic S

• El principio activo del medicamento es betaxolol 2,5 mg (en forma de clorhidrato de betaxolol).
• Los demás componentes son: poliestireno sulfonado, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, edetato disódico, cloruro de benzalconio, N-laurosarcosina, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH adecuado), agua purificada.

Aspecto del medicamento Betoptic S y contenido del envase
El medicamento Betoptic S es un líquido (una suspensión blanca o ligeramente blanquecina) suministrado en un frasco plástico de 5 ml o 10 ml con tapón de seguridad.
La caja de cartón contiene 1 frasco de 5 ml o 10 ml.

Titular del autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
[email protected]

Fabricante
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España

Importador
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia