Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Бетновейт N
(1,22 мг + 5 мг)/г, крем
Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетновейт N крем і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт N крем
Як застосовувати лікарський засіб Бетновейт N крем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетновейт N крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт N крем і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Бетновейт N у формі крему є:

betamethasoni valeras — кортикостероїд із потужною протизапальною дією,
neomycini sulfas — антибіотик, що діє на більшість бактерій, які викликають запальні зміни на шкірі.

Бетновейт N крем застосовують для місцевого лікування шкірних захворювань, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, з супутнім або вторинним бактеріальним інфікуванням, зокрема:

атопічний дерматит (атопічний екзема),
екзема грибоподібна,
сверблячий лішай,
псоріаз (за винятком генералізованих форм),
плоский лішай,
себорейний дерматит,
алергічний та неалергічний контактний дерматит,
великі реакції на укуси комах,
виризи навколо заднього проходу та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетновейт N крем

Коли не застосовувати лік Бетновейт N крем:

дітям віком до 2 років,
якщо пацієнт має рожевий вугровий висип,
якщо пацієнт має звичайний вугровий висип,
якщо пацієнт має запалення шкіри навколо рота,
якщо пацієнт має свербіж області навколо анального отвору та статевих органів,
якщо пацієнт має свербіж без запального стану,
якщо пацієнт має вірусне ураження шкіри,
якщо пацієнт має шкірні ураження, первинно інфіковані бактеріями або грибами,
якщо пацієнт має первинні або вторинні інфекції шкіри, спричинені дріжджеподібними грибами,
якщо пацієнт має вторинні інфекції, спричинені бактеріями родини Pseudomonas та Proteus,
якщо пацієнт має зовнішній отит із перфорацією барабанної перетинки (ризик ураження слуху при застосуванні ліків, що містять неоміцин),
тривало, у великих дозах або на великих ділянках шкіри через ризик ураження слуху та нирок неоміцином, якщо відбувається значне всмоктування ліку в організм.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бетновейт N крем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів, неоміцину та будь-яких допоміжних речовин ліку Бетновейт N крем (перелічених у пункті 6). Місцеві симптоми підвищеної чутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується (див. пункт 4).
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції підвищеної чутливості, слід припинити застосування ліку Бетновейт N крем і негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках ліки, такі як Бетновейт N крем, можуть спричинити коліт (запалення товстої кишки) — проявляється діареєю, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі, підвищеною температурою (набуте псевдомембранозне запалення кишечника).

Якщо з’являться вищезазначені симптоми, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Слід уникати тривалого застосування ліку, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні небажані ефекти, характерні для кортикостероїдів, пригнічення функції надниркових залоз та симптоми синдрому Іценко-Кушінга, навіть без застосування оклюзійних пов’язок (див. пункт 4).
Чинники, що підвищують ризик системних ефектів:

потужність дії та форма ліку, що містить місцево застосовуваний кортикостероїд,
тривале застосування ліку,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, у складках тіла або під оклюзійною пов’язкою — у маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою — наприклад, на обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або там, де шкіра може бути пошкоджена.

Лік слід застосовувати з обережністю у дітей, оскільки у дітей у порівнянні з дорослими може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних небажаних ефектів.
Застосування ліків, що містять кортикостероїди, на шкіру обличчя може призводити (частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла) до атрофії шкіри. Тому слід обережно застосовувати лік на шкіру обличчя, особливо при псоріазі, вовчанці та тяжкому екзематозному висипі.
Через вміст неоміцину лік може уражати слух (включно з втратою слуху) та нирки.
Лік слід застосовувати особливо обережно у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Захищайте очі та слизові оболонки від контакту з ліком. Уникайте застосування ліку на повіки, оскільки потрапляння ліку в кон’юнктивальну порожнину може призвести до розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми інфекції в межах запальних уражень, що лікуються ліком Бетновейт N крем, не зникають, лікар може вирішити про негайне припинення лікування та призначити пацієнту системні протимікробні засоби.
У разі необхідності застосування ліку під оклюзійною пов’язкою слід ретельно очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Тривале або часте застосування ліку Бетновейт N крем може призвести до розвитку симптомів підвищеної чутливості в місці застосування. У цьому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з псоріазом повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути несприятливим через:

ризик розвитку толерантності до ліку,
ризик загострення хвороби,
ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
токсичну дію, спричинену надмірним всмоктуванням ліку через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовують місцево для лікування дерматиту при хронічних виразках нижніх кінцівок. Застосування ліку Бетновейт N крем у таких випадках пов’язане з більшою частотою місцевих реакцій підвищеної чутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Лік Бетновейт N крем, як і інші протимікробні засоби, не слід розбавляти.

Лік Бетновейт N крем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Одночасне застосування певних ліків, таких як ритонавір, ітраконазол, може посилювати дію ліку Бетновейт N крем.
Лік Бетновейт N крем через вміст сульфату неоміцину може посилювати та подовжувати депресивну дію на дихальну систему деполяризуючих м’язових релаксантів.
Існує ризик кумулятивної токсичності під час одночасного застосування ліку Бетновейт N крем із системними аміноглікозидами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Бетновейт N крем під час вагітності або годування грудьми є протипоказаним.
Лік Бетновейт N крем під час вагітності та годування грудьми може застосовуватися виключно за рішенням лікаря.
Відсутні або обмежені дані щодо безпеки застосування ліку під час вагітності та годування грудьми та його впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу ліку Бетновейт N крем на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не виявлено.

Лік Бетновейт N крем містить цетостеариловий спирт, хлоркрезол та парафін
Через вміст цетостеарилового спирту лік може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлоркрезолу лік може спричиняти алергічні реакції.
Лік Бетновейт N крем містить парафін. Під час застосування ліку Бетновейт N крем заборонено палити та наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, гардероб, пов’язки тощо), які мали контакт із цим ліком, легше займуються вогнем і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що залишився в них, але не видалить його повністю.

3. Як застосовувати ліки Бетновейт N крем

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів
із порушеннями функції нирок (див. пункт 2).
Бетновейт N крем призначений для застосування на шкіру. Ліки особливо показані
для застосування при вологих, січучих змінах шкіри.
Невеликою кількістю ліків слід покривати лише уражені ділянки шкіри
один або два рази на добу до покращення стану — але не довше, ніж протягом 7 днів.
Слід залишити крем на шкірі до повного вбираювання, а потім застосувати емульсію.
При станах, стійких до лікування (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах), лікар може рекомендувати
застосування оклюзійної пов’язки (ущільненої, наприклад, із поліетиленової плівки) лише на ніч.
Це зазвичай призводить до чіткого поліпшення, яке можна підтримувати за допомогою регулярного
застосування ліків без оклюзійної пов’язки вдень.
Якщо після 7 днів лікування поліпшення не настає, слід звернутися до лікаря для визначення
подальшої тактики.
У разі застосування ліків на шкіру обличчя лікування слід обмежити до 5 днів, а оклюзійну пов’язку (ущільнену) не застосовувати.
У осіб похилого віку або з нирковою, печінковою недостатністю може спостерігатися повільніше
виведення ліків із організму, тому лікар визначить найменшу можливу дозу та найкоротший
можливий термін застосування, достатній для одужання.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років ліки Бетновейт N крем можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзійну пов’язку (ущільнену). Необхідно переконатися,
що застосована найменша необхідна доза ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Бетновейт N крем
У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути
системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4), включаючи гостру недостатність наднирників.
Пропуск застосування ліків Бетновейт N крем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної. Слід застосувати ліки
якомога швидше, відповідно до рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування ліків Бетновейт N крем
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Щоб запобігти виникненню побічних ефектів, лікар повинен переконатися, що пацієнт
застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичну дію.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

свербіж, місцеве печіння або біль у шкірі.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб із зниженим імунітетом),
місцева гіперчутливість,
пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі,
симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місячне обличчя, центральне ожиріння),
затримка кісткового росту у дітей,
остеопороз,
глаукома,
гіперглікемія та (або) глюкозурія (занадто високий вміст глюкози в крові або сечі),
катаракта,
артеріальна гіпертензія,
збільшення маси тіла або ожиріння,
зниження концентрації ендогенного кортизолу,
потоншення або атрофія шкіри,
морозивлення шкіри,
сухість шкіри,
стрії,
телеангіектазії (розширення дрібних судин, так звані судинні павуки),
пігментація,
гіпертрихоз,
алопеція,
роздвоєння кінчиків волосся,
загострення симптомів лікованого захворювання,
алергічний контактний дерматит і (або) дерматит,
почервоніння,
висип,
кропив’янка,
пустульозна форма псоріазу (див. пункт 2),
біль або подразнення у місці застосування.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нечітке бачення.

Оскільки препарат містить кортикостероїд із сильним ефектом, тривале лікування може призвести до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як потоншення, стрії та розширення поверхневих судин, особливо якщо препарат застосовується в шкірних складках або під оклюзійною пов’язкою (герметичною).
Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості до препарату, слід припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках під час лікування псоріазу існує ризик виникнення загального пустульозного типу псоріазу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю якості, виготовлення та обігу лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетновейт N крем

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після скорочення «Termin ważn. (EXP)» та на тюбіку після: EXP. Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючими речовинами є ультрамікронізований вальерат бетаметазону та сульфат неоміцину.
1 г крему містить 1,22 мг ультрамікронізованого вальерату бетаметазону та 5 мг сульфату неоміцину.
Інші складові: хлоркрезол, цетомакрогол 1000, натрію дигідрофосфат, рідкий парафін, білий вазелін,
алкоголь цетостеариловий, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Бетновейт N — це гладкий крем білого або майже білого кольору.
Алюмінієва туба, що містить 15 г або 30 г крему, упакована в картонну пачку.
Відповідальний суб’єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Імпортер:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Рзимовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00