Prospecto: Información para el paciente

Betnovate N
(1,22 mg + 5 mg)/g, crema
Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Betnovate N crema y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Betnovate N crema
Cómo usar Betnovate N crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betnovate N crema
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betnovate N crema y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Betnovate N en forma de crema son:

valerato de betametasona: un corticosteroide con fuerte acción antiinflamatoria,
sulfato de neomicina: un antibiótico que actúa frente a la mayoría de las bacterias que causan infecciones inflamatorias en la piel.

Betnovate N crema está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides y que cursen con infección bacteriana asociada o secundaria, tales como:

dermatitis atópica,
dermatitis seborreica,
prurigo nodular,
psoriasis (excluyendo las formas generalizadas),
liquen plano,
dermatitis seborreica,
dermatitis alérgica e irritativa de contacto,
reacciones extensas tras picaduras de insectos,
eccemas perianales y genitales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betnovate N crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betnovate N crema:

en niños menores de 2 años,
si el paciente padece rosácea,
si el paciente padece acné vulgar,
si el paciente tiene dermatitis perioral,
si el paciente tiene prurito en la región anal y genital,
si el paciente tiene prurito sin inflamación,
si el paciente tiene infección viral de la piel,
si el paciente tiene lesiones cutáneas inicialmente infectadas por bacterias o hongos,
si el paciente tiene infecciones cutáneas primarias o secundarias causadas por levaduras,
si el paciente tiene infecciones secundarias provocadas por bacterias del género Pseudomonas y Proteus,
si el paciente tiene otitis externa con perforación de la membrana timpánica (riesgo de daño auditivo en caso de uso de medicamentos que contienen neomicina),
de forma prolongada, en dosis altas o sobre grandes superficies cutáneas debido al riesgo de daño auditivo y renal por la neomicina, si se produce una absorción significativa del medicamento en el organismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betnovate N crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a corticosteroides tópicos, neomicina o a cualquiera de los excipientes del medicamento Betnovate N crema (indicados en el apartado 6). Las reacciones locales de hipersensibilidad pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad tratada (ver apartado 4).
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Betnovate N crema y debe contactarse de inmediato con el médico.
En casos raros, medicamentos como Betnovate N crema pueden provocar colitis (inflamación del intestino grueso), que se manifiesta con diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre (colitis pseudomembranosa).

Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico tan rápidamente como sea posible.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños, ya que podrían presentarse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función suprarrenal y síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin el uso de apósitos oclusivos (ver apartado 4).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos:

potencia y formulación del corticosteroide tópico,
uso prolongado del medicamento,
aplicación sobre grandes superficies corporales,
aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos; en niños pequeños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo),
mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
aplicación en zonas con piel delgada, como la cara,
aplicación sobre piel dañada o cuando la piel pueda estar dañada.

El medicamento debe utilizarse con precaución en niños, ya que en ellos, en comparación con los adultos, puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por tanto, podrían ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos.
La aplicación de medicamentos que contienen corticosteroides en la piel de la cara puede provocar (más frecuentemente que en otras zonas del cuerpo) atrofia cutánea. Por este motivo, debe utilizarse el medicamento con precaución en la piel de la cara, especialmente en casos de psoriasis, lupus y eccema severo.
Debido a la presencia de neomicina, el medicamento puede causar daño auditivo (incluyendo pérdida de audición) y renal.
El medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y membranas mucosas. No debe aplicarse en los párpados, ya que la entrada del medicamento en la bolsa conjuntival puede provocar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.
Si los síntomas de infección persisten en las lesiones inflamatorias tratadas con Betnovate N crema, el médico puede decidir interrumpir inmediatamente el tratamiento y administrar al paciente antibióticos de acción sistémica.
Si fuera necesario utilizar el medicamento bajo un apósito oclusivo, debe limpiarse cuidadosamente la piel antes de colocar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
El uso prolongado o frecuente del medicamento Betnovate N crema puede provocar reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación. En tal caso, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los pacientes con psoriasis deben permanecer bajo estricta supervisión médica. La aplicación tópica de corticosteroides en psoriasis puede ser desfavorable debido a:

riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
riesgo de empeoramiento de las lesiones,
riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
toxicidad derivada de una absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides se utilizan a veces tópicamente en el tratamiento de dermatitis en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. La aplicación de Betnovate N crema en tales casos conlleva una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
Betnovate N crema, al igual que otros medicamentos con acción antimicrobiana, no debe diluirse.

Interacción de Betnovate N crema con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de ciertos medicamentos, como ritonavir o itraconazol, puede potenciar el efecto del medicamento Betnovate N crema.
Debido a la presencia de sulfato de neomicina, Betnovate N crema puede potenciar y prolongar el efecto depresor sobre el sistema respiratorio de los relajantes musculares despolarizantes.
Existe riesgo de toxicidad acumulada durante la administración simultánea de Betnovate N crema con aminoglucósidos de acción sistémica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Betnovate N crema durante el embarazo o la lactancia no está recomendado.
Betnovate N crema solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si así lo indica el médico.
No existen datos o los datos disponibles son limitados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, ni sobre su influencia en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que Betnovate N crema afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Betnovate N crema contiene alcohol cetosteárico, clorocresol y parafina
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Betnovate N crema contiene parafina. Durante el uso del medicamento no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestimenta, apósitos, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y constituye un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Betnovate N crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal (ver sección 2).
Betnovate N crema está indicado para aplicación cutánea. El medicamento es especialmente indicado para tratar lesiones cutáneas húmedas y exudativas.
Una pequeña cantidad del medicamento debe aplicarse únicamente sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día hasta que se observe mejoría, pero no durante más de 7 días.
Debe dejarse la crema sobre la piel hasta su completa absorción y luego aplicar un emoliente.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo con una película de polietileno) únicamente durante la noche.
Esto generalmente produce una mejora notable, que puede mantenerse mediante la aplicación regular del medicamento sin vendaje oclusivo durante el día.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico para determinar el siguiente paso.
En caso de aplicación del medicamento sobre la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a 5 días y no debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado).
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, puede producirse una eliminación más lenta del medicamento del organismo; por ello, el médico determinará la dosis más baja posible y el tiempo de tratamiento más corto que permita curar la enfermedad.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 2 años, Betnovate N crema puede utilizarse hasta por 5 días.
En niños no debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado). Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima necesaria del medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Betnovate N crema
En caso de uso prolongado o inadecuado del medicamento, debe consultarse al médico, ya que podrían presentarse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (ver secciones 2 y 4), incluyendo insuficiencia suprarrenal aguda.
Omisión de la aplicación del medicamento Betnovate N crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.
Interrupción del tratamiento con Betnovate N crema
Ante cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han utilizado este medicamento.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

Picor, escozor local o dolor en la piel.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

Infecciones oportunistas (infecciones que aparecen en personas con el sistema inmunitario debilitado),
Hipersensibilidad local,
Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal,
Síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad central),
Retraso del crecimiento óseo en niños,
Osteoporosis,
Glaucoma,
Hiperglucemia y (o) glucosuria (concentración excesiva de glucosa en sangre o en orina),
Cataratas,
Hipertensión arterial,
Aumento de peso o obesidad,
Disminución de la concentración de cortisol endógeno,
Afinamiento o atrofia de la piel,
Arrugas en la piel,
Piel seca,
Estrías,
Teleangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos, conocidas como "arañas vasculares"),
Alteraciones de la pigmentación,
Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello),
Alopécia (pérdida de cabello),
Fisuración del tallo del cabello,
Agravamiento de los síntomas de la enfermedad tratada,
Dermatitis alérgica de contacto y (o) dermatitis,
Eritema,
Exantema,
Urticaria,
Pustulosis (véase punto 2),
Dolor o irritación en el lugar de aplicación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa.

Debido a que este medicamento contiene un corticosteroide de acción potente, un tratamiento prolongado puede provocar alteraciones locales atróficas de la piel, como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando el medicamento se aplica en pliegues cutáneos o bajo un vendaje oclusivo (sellado).
Si aparecen síntomas de hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpirse su uso y debe consultarse inmediatamente con el médico.
En casos raros, durante el tratamiento de la psoriasis, existe el riesgo de que se desarrolle una forma pustulosa generalizada de psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betnovate N crema

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón
tras la abreviatura „Fecha de caduc. (EXP)” y en el tubo tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La abreviatura „Lote” indica el número de lote del producto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Las sustancias activas son valerianato micronizado de betametasona y sulfato de neomicina.
1 g de crema contiene 1,22 mg de valerianato de betametasona micronizado y 5 mg de sulfato de neomicina.
Los demás componentes son: cresol clorado, cetomacrogol 1000, dihidrógenofosfato de sodio, parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárico, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Betnovate N es una crema lisa de color blanco a blanco roto.
Tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importador:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00