Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бетновейт Н
(1,22 мг + 5 мг)/г, крем
Бетаметазони валерат + Неомицини сульфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Бетновейт Н крем и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Бетновейт Н крем
Как применять лекарственный препарат Бетновейт Н крем
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Бетновейт Н крем
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бетновейт Н крем и для чего он применяется

Действующими веществами препарата Бетновейт Н в форме крема являются:

бетаметазони валерат — кортикостероид с сильным противовоспалительным действием,
неомицини сульфас — антибиотик, действующий на большинство бактерий, вызывающих воспалительные изменения на коже.

Препарат Бетновейт Н крем показан для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, с сопутствующей или вторичной бактериальной инфекцией, таких как:

атопический дерматит (атопическая экзема),
дискоидная экзема,
узловатая чесотка,
псориаз (за исключением генерализованных форм),
плоский лишай,
себорейный дерматит,
аллергический и неаллергический контактный дерматит,
выраженные реакции на укусы насекомых,
экзема области ануса и половых органов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетновейт Н крем

Когда не следует применять лекарственное средство Бетновейт Н крем:

у детей в возрасте младше 2 лет,
если у пациента розацеа (розовые угри),
если у пациента обыкновенные угри,
если у пациента имеется воспаление кожи вокруг рта,
если у пациента имеется зуд в области ануса и половых органов,
если у пациента имеется зуд без воспалительного процесса,
если у пациента имеется вирусное поражение кожи,
если у пациента имеются кожные изменения, первоначально инфицированные бактериями или грибами,
если у пациента имеются первичные или вторичные инфекции кожи, вызванные дрожжеподобными грибами,
если у пациента имеются вторичные инфекции, вызванные бактериями из рода Pseudomonas и Proteus,
если у пациента имеется наружный отит с перфорацией барабанной перепонки (риск повреждения слуха при применении препаратов, содержащих неомицин),
при длительном применении, в больших дозах или на обширных участках кожи из-за риска повреждения слуха и почек в результате действия неомицина, если произойдёт значительное всасывание препарата в организм.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бетновейт Н крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам, неомицину и любым вспомогательным веществам лекарственного средства Бетновейт Н крем (перечислены в пункте 6). Местные симптомы повышенной чувствительности могут напоминать симптомы заболевания, подлежащего лечению (см. пункт 4).
Если появляются симптомы раздражения или реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства Бетновейт Н крем и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях препараты, такие как Бетновейт Н крем, могут вызывать колит (воспаление толстой кишки) — проявляется диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе, повышением температуры (псевдомембранозный колит).

При появлении вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Следует избегать длительного применения препарата, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга, даже без применения окклюзионной повязки (герметичной), см. пункт 4.
Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов:

сила действия и форма лекарственного средства, содержащего местные кортикостероиды,
длительное применение препарата,
применение на обширных участках тела,
применение на плотно закрытых участках кожи (например, в складках кожи или под окклюзионной повязкой — у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка),
повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
применение на повреждённую кожу или в случаях, когда кожа может быть повреждена.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у детей, поскольку у детей по сравнению со взрослыми может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, соответственно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.
Применение лекарственных средств, содержащих кортикостероиды, на кожу лица может привести (чаще, чем при применении на другие участки тела) к атрофии кожи. По этой причине следует осторожно применять препарат на кожу лица, особенно при псориазе, красной волчанке и тяжёлом экземе.
В связи с содержанием неомицина препарат может повредить слух (включая потерю слуха) и почки.
Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Следует избегать применения препарата на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы или катаракты.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы инфекции в области воспалительных изменений, подлежащих лечению препаратом Бетновейт Н крем, сохраняются, врач может принять решение о немедленном прекращении лечения и назначении пациенту системных противомикробных препаратов.
При необходимости применения препарата под окклюзионной повязкой кожу следует тщательно очистить перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Длительное или частое применение препарата Бетновейт Н крем может привести к появлению симптомов гиперчувствительности в месте применения. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным наблюдением врача. Местное применение кортикостероидов при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

риска развития толерантности к препарату,
риска обострения патологических изменений,
риска развития генерализованного пустулёзного псориаза,
токсического действия, вызванного чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.

Кортикостероиды иногда применяют местно при лечении воспаления кожи при хронических язвах нижних конечностей. Применение препарата Бетновейт Н крем в таких случаях связано с более частым возникновением местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Препарат Бетновейт Н крем, как и другие противомикробные препараты, не следует разбавлять.
Взаимодействие лекарственного средства Бетновейт Н крем с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение некоторых препаратов, таких как ритонавир, итраконазол, усиливает действие препарата Бетновейт Н крем.
Препарат Бетновейт Н крем в связи с содержанием сульфата неомицина может усиливать и удлинять депрессивное действие на дыхательную систему деполяризующих миорелаксантов.
Существует риск кумулятивной токсичности при одновременном применении препарата Бетновейт Н крем с аминогликозидами, применяемыми системно.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Бетновейт Н крем во время беременности или в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Препарат Бетновейт Н крем в период беременности и в период грудного вскармливания может применяться только по решению врача.
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Бетновейт Н крем на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Состав препарата Бетновейт Н крем: цетостеариловый спирт, хлоркрезол и парафин
В связи с содержанием цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
В связи с содержанием хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Бетновейт Н крем содержит парафин. Во время применения препарата Бетновейт Н крем нельзя курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Бетновейт N крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек (см. пункт 2).
Крем Бетновейт N предназначен для наружного применения. Препарат особенно показан для лечения влажных, экссудирующих кожных поражений.
Небольшим количеством препарата следует покрывать только поражённые участки кожи один или два раза в сутки до наступления улучшения — но не дольше 7 дней.
Необходимо оставить крем на коже до полного впитывания, а затем нанести эмолиент.
При устойчивых к лечению состояниях (например, псориатических поражениях на локтях и коленях) врач может назначить применение окклюзионной повязки (герметичной, например, из полиэтиленовой плёнки) только на ночь.
Такой способ применения обычно приводит к выраженному улучшению, которое можно поддерживать регулярным применением препарата без окклюзионной повязки в течение дня.
Если улучшения не наступило в течение 7 дней лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики.
При применении препарата на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями, а окклюзионную повязку (герметичную) не использовать.
У пожилых людей или пациентов с нарушением функции почек или печени может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма, поэтому врач определит наименьшую возможную дозу и максимально короткий срок применения, достаточный для излечения заболевания.
Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет крем Бетновейт N можно применять до 5 дней.
У детей не следует применять окклюзионную повязку (герметичную). Необходимо убедиться, что применяется минимальная необходимая доза препарата.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы крема Бетновейт N
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4), включая острую недостаточность надпочечников.
Пропуск применения крема Бетновейт N
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Прекращение применения крема Бетновейт N
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Чтобы предотвратить появление нежелательных симптомов, врач должен убедиться, что пациент применяет наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.
Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

зуд, местное жжение или боль в коже.

Очень редко возникающие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц со сниженным иммунитетом),
местная гиперчувствительность,
подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
симптомы синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение),
задержка костного роста у детей,
остеопороз,
глаукома,
гипергликемия и (или) гликозурия (повышенное содержание глюкозы в крови или моче),
катаракта,
артериальная гипертензия,
увеличение массы тела или ожирение,
снижение концентрации эндогенного кортизола,
истончение или атрофия кожи,
морщинистость кожи,
сухость кожи,
стрии (растяжки),
телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые «сосудистые звёздочки»),
пигментация,
гипертрихоз,
алопеция,
расслоение волос,
обострение симптомов лечившегося заболевания,
контактный аллергический дерматит и (или) дерматит,
эритема,
сыпь,
крапивница,
пустулёзная форма псориаза (см. раздел 2),
боль или раздражение в месте нанесения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нечёткость зрения.

Поскольку препарат содержит кортикостероид с сильным действием, длительное лечение может привести к локальным атрофическим изменениям кожи, таким как истончение, стрии и расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при нанесении препарата в складках кожи или под окклюзионной повязкой (герметичной).
При появлении симптомов гиперчувствительности к препарату необходимо прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях при лечении псориаза существует риск развития генерализованной пустулёзной формы псориаза.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимское, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетновейт Н крем

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после сокращения «Срок годности (EXP)» и на тюбике после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» обозначает номер серии продукта.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Действующими веществами являются микронизированный валинат бетаметазона и сульфат неомицина.
1 г крема содержит 1,22 мг микронизированного валината бетаметазона и 5 мг сульфата неомицина.
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, цетомакрогол 1000, динатрия дигидрофосфат, жидкий парафин, белый вазелин, цетостеариловый спирт, фосфорная кислота, натрия гидроксид, очищенная вода.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Бетновейт Н представляет собой гладкий крем белого или почти белого цвета.
Алюминиевая туба объемом 15 г или 30 г, помещенная в картонную пачку.
Регистрационный держатель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Импортер:
Delpharm Poznań Spółка Akcyjна
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю регистрационного держателя:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00