Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betnovate N
(1,22 mg + 5 mg)/g, crema
Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Betnovate N crema e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Betnovate N crema
Come usare Betnovate N crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betnovate N crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betnovate N crema e a cosa serve

I principi attivi di Betnovate N crema sono:

betametasone valerato – un corticosteroide ad azione antinfiammatoria potente,
solfato di neomicina – un antibiotico attivo contro la maggior parte dei batteri responsabili di infezioni cutanee.

Betnovate N crema è indicato nel trattamento locale delle malattie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi e che presentano infezione batterica concomitante o secondaria, come ad esempio:

dermatite atopica (eczema atopico),
eczema nummulare,
prurigo nodulare,
psoriasi (esclusi i casi generalizzati),
lichen planus,
dermatite seborroica,
eczema allergico e non allergico da contatto,
reazioni cutanee intense a seguito di punture di insetti,
dermatiti perianali e genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betnovate N crema

Quando non usare il medicinale Betnovate N crema:

nei bambini di età inferiore a 2 anni,
se il paziente ha la rosacea,
se il paziente ha l'acne vulgaris,
se il paziente ha un'infiammazione della pelle intorno alla bocca,
se il paziente ha prurito nell'area anale e genitale,
se il paziente ha prurito senza infiammazione,
se il paziente ha un'infezione virale della pelle,
se il paziente ha lesioni cutanee inizialmente infette da batteri o funghi,
se il paziente ha infezioni cutanee primarie o secondarie causate da lieviti,
se il paziente ha infezioni secondarie causate da batteri del genere Pseudomonas e Proteus,
se il paziente ha otite esterna con perforazione della membrana timpanica (rischio di danni all'udito con farmaci contenenti neomicina),
in modo prolungato, con dosi elevate o su ampie superfici cutanee, a causa del rischio di danni all'udito e ai reni dovuti alla neomicina, qualora si verifichi un notevole assorbimento del medicinale nell'organismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betnovate N crema, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità ai corticosteroidi topici, alla neomicina e a qualsiasi eccipiente del medicinale Betnovate N crema (elencati al punto 6.). I sintomi locali di ipersensibilità possono ricordare quelli della malattia in trattamento (vedere punto 4).
In caso di comparsa di sintomi irritativi o reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Betnovate N crema e consultare subito il medico.
In rari casi, medicinali come Betnovate N crema possono causare colite (infiammazione del colon) – caratterizzata da diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e aumento della temperatura (colite pseudomembranosa).

In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

È necessario evitare l'uso prolungato del medicinale, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inibizione della funzionalità surrenale e sintomi da sindrome di Cushing, anche senza l'uso di medicazioni occlusive (vedere punto 4).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici:

potenza e formulazione del corticosteroide topico,
uso prolungato del medicinale,
applicazione su ampie superfici corporee,
applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad es. pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive – nei bambini piccoli, il pannolino può agire come medicazione occlusiva),
maggiore idratazione dello strato corneo,
applicazione su aree con cute sottile, ad es. sul viso,
applicazione su cute lesa o potenzialmente lesa.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei bambini, poiché nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e, di conseguenza, i bambini potrebbero essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.
L'applicazione di medicinali contenenti corticosteroidi sulla cute del viso può causare (più frequentemente rispetto all'applicazione su altre aree del corpo) atrofia cutanea. Per questo motivo, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale sul viso, specialmente in caso di psoriasi, lupus eritematoso o dermatite severa.
A causa della presenza di neomicina, il medicinale può danneggiare l'udito (inclusa la perdita dell'udito) e i reni.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela negli anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre, poiché l'ingresso del prodotto nel sacco congiuntivale può causare glaucoma o cataratta.
In caso di comparsa di disturbi visivi (visione offuscata o altri disturbi della vista), si deve consultare immediatamente il medico.
Se i sintomi di infezione nelle lesioni trattate con Betnovate N crema persistono, il medico potrebbe decidere di interrompere immediatamente il trattamento e prescrivere al paziente antimicrobici con azione sistemica.
Se necessario, nel caso di applicazione del medicinale sotto medicazione occlusiva, si deve pulire accuratamente la pelle prima di applicare la medicazione, poiché calore e umidità favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
L'uso prolungato o frequente del medicinale Betnovate N crema può causare sintomi di ipersensibilità nel sito di applicazione. In tal caso, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
I pazienti affetti da psoriasi devono essere strettamente monitorati dal medico. L'uso topico di corticosteroidi nella psoriasi può essere sfavorevole a causa di:

rischio di sviluppare tolleranza al medicinale,
rischio di peggioramento delle lesioni,
rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata,
effetto tossico dovuto all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa.

I corticosteroidi sono talvolta usati per via topica nel trattamento dell'infiammazione della pelle in ulcere croniche degli arti inferiori. L'uso di Betnovate N crema in tali casi comporta un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e un maggiore rischio di infezioni locali.
Betnovate N crema, come altri medicinali con azione antimicrobica, non deve essere diluito.

Betnovate N crema e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'uso contemporaneo di alcuni medicinali, come ritonavir e itraconazolo, può potenziare l'effetto di Betnovate N crema.
A causa della presenza di solfato di neomicina, Betnovate N crema può potenziare e prolungare l'effetto depressivo sul sistema respiratorio dei miorilassanti depolarizzanti.
Esiste il rischio di tossicità cumulativa durante l'uso contemporaneo di Betnovate N crema con aminoglicosidi ad azione sistemica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Betnovate N crema in gravidanza o durante l'allattamento non è raccomandato.
Betnovate N crema può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo se prescritto dal medico.
Non esistono dati o i dati disponibili sono limitati riguardo alla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, nonché riguardo al suo impatto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto di Betnovate N crema sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Betnovate N crema contiene alcol cetostearilico, clorocresolo e paraffina
A causa della presenza di alcol cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Betnovate N crema contiene paraffina. Durante l'uso di Betnovate N, è vietato fumare o avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. Qualsiasi materiale (abbigliamento, lenzuola, vestiti, medicazioni, ecc.) che sia venuto a contatto con questo medicinale è più infiammabile e rappresenta un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non la elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Betnovate N crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 2).
Betnovate N crema è destinata all'applicazione cutanea. Il medicinale è particolarmente indicato per il trattamento di lesioni cutanee umide ed essudative.
Una piccola quantità di medicinale deve essere applicata solo sulle aree cutanee interessate, una o due volte al giorno, fino al miglioramento delle condizioni – ma non per un periodo superiore a 7 giorni.
Lasciare che la crema venga assorbita dalla cute, quindi applicare un emolliente.
Nei casi resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico può raccomandare l'uso di una medicazione occlusiva (sigillante, ad esempio in polietilene) solo durante la notte.
Questo approccio generalmente determina un netto miglioramento, che può essere mantenuto con l'uso regolare del medicinale senza medicazione occlusiva durante il giorno.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, è necessario contattare il medico per stabilire il successivo iter terapeutico.
Nel caso di applicazione del medicinale sulla cute del viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni e non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva (sigillante).
Nei pazienti anziani o in presenza di insufficienza renale o epatica, l'eliminazione del medicinale dall'organismo può risultare più lenta; pertanto, il medico stabilirà la dose minima possibile e la durata di trattamento più breve necessaria per ottenere la guarigione.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini a partire dai 2 anni di età, Betnovate N crema può essere utilizzata fino a un massimo di 5 giorni.
Nei bambini non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva (sigillante). È necessario assicurarsi che venga applicata la dose minima necessaria.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betnovate N crema
In caso di utilizzo prolungato o improprio del medicinale, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedere punti 2 e 4), inclusa l'insufficienza surrenalica acuta.
Dimenticanza dell'applicazione di Betnovate N crema
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.
Interruzione del trattamento con Betnovate N crema
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve accertarsi che il paziente utilizzi la dose minima necessaria a garantire l’effetto terapeutico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto questo medicinale.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

prurito, bruciore o dolore localizzato della cute.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

infezioni opportunistiche (infezioni che si manifestano in persone con sistema immunitario indebolito),
ipersensibilità locale,
soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene,
sintomi da sindrome di Cushing (ad esempio faccia a luna piena, obesità centrale),
ritardo della crescita ossea nei bambini,
osteoporosi,
glaucoma,
iperglicemia e (o) glicosuria (eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue o nelle urine),
cataratta,
ipertensione arteriosa,
aumento di peso o obesità,
riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno,
assottigliamento o atrofia della cute,
raggrinzimento della pelle,
secchezza cutanea,
smagliature,
teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, cosiddetti capillari),
alterazioni della pigmentazione,
eccessiva crescita dei peli,
alopecia,
fessurazione nodulare del capello,
peggioramento dei sintomi della malattia in trattamento,
dermatite allergica da contatto e (o) dermatite,
arrossamento,
eruzione cutanea,
orticaria,
pustolosi (vedere paragrafo 2),
dolore o irritazione nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata.

Poiché il medicinale contiene un corticosteroide ad elevata potenza, un trattamento prolungato può causare alterazioni locali atrofiche della cute, come assottigliamento, smagliature e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare quando il medicinale viene applicato in pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive (sigillanti).
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità al medicinale, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare il medico.
In rari casi, durante il trattamento della psoriasi, esiste il rischio di sviluppare una forma generalizzata di psoriasi pustolosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betnovate N crema

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
dopo la sigla „Termin ważn. (EXP)” e sul tubo dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La sigla „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

I principi attivi sono betametasone valerato micronizzato e solfato di neomicina.
1 g di crema contiene 1,22 mg di betametasone valerato micronizzato e 5 mg di solfato di neomicina.
Gli altri componenti sono: crezolo clorurato, cetomacrogol 1000, diidrogenofosfato di sodio, paraffina liquida, vaselina bianca, alcol cetostearilico, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Betnovate N è una crema liscia di colore bianco fino a bianco sporco.
Tubo in alluminio contenente 15 g o 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00