Бетаксолол PMCS

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бетаксолол PMCS, 20 мг, таблетки
Betaxololi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бетаксолол PMCS і коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бетаксолол PMCS
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетаксолол PMCS
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бетаксолол PMCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетаксолол PMCS і коли його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Бетаксолол PMCS є бетаксолол. Бетаксолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби знижують артеріальний тиск, уповільнюють роботу серця та зменшують споживання кисню серцем.
Лікарський засіб Бетаксолол PMCS застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) легкого та помірного ступеня тяжкості. У важких випадках гіпертензії його можуть застосовувати в поєднанні з іншими гіпотензивними лікарськими засобами.
Лікарський засіб також застосовують для тривалого лікування та для запобігання нападам стабільної стенокардії напруження (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім припливом крові до серцевого м’яза, що виникає під час фізичного навантаження або стресу).
Лікарський засіб Бетаксолол PMCS призначений для лікування дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бетаксолол PMCS

Коли не застосовувати ліки Бетаксолол PMCS

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжку астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором),
• якщо пацієнт має стенокардію Принцметала,
• якщо пацієнт має порушення функції синоатриального вузла, включаючи синоатріальний блок (порушення утворення та провідності імпульсів у серці),
• якщо пацієнт має значне уповільнення роботи серця,
• якщо пацієнт має тяжку форму хвороби Рейно та тяжке захворювання периферичних судин (порушення кровообігу в нижніх кінцівках),
• якщо пацієнт має нетривалий феохромоцитому (хромаффінний пухлина надниркових залоз),
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта в анамнезі є анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз (порушення внутрішнього середовища організму),
• якщо пацієнт приймає флоктафенін або сультоприд.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Бетаксолол PMCS необхідно обговорити це з лікарем

• коли пацієнт має менш тяжкі форми астми або хронічної обструктивної хвороби легень. Перед початком лікування рекомендується провести дослідження функції легень. Однак ризик виникнення побічних ефектів є незначним.
• якщо пацієнт має компенсовану серцеву недостатність або порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок I ступеня).
• якщо пацієнт має легку форму захворювання периферичних артерій, що проявляється порушенням кровообігу в кінцівках (синдром Рейно, хвороба Рейно, васкуліт або хронічна ішемія нижніх кінцівок). Ліки Бетаксолол PMCS можуть спричиняти погіршення цього захворювання.
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, спричинену захворюванням надниркових залоз (феохромоцитому).
• якщо пацієнт має цукровий діабет з схильністю до гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Пацієнти з цукровим діабетом повинні частіше контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.
• якщо у пацієнта або спорідненої особи в анамнезі є псоріаз. Лікування ліками Бетаксолол PMCS може спричиняти погіршення хвороби.
• якщо пацієнт має бути підданий операції, необхідно повідомити анестезіолога, що пацієнт приймає Бетаксолол PMCS; пацієнтам з тяжким ішемічним захворюванням серця та високим артеріальним тиском не рекомендується припиняти застосування ліки Бетаксолол PMCS через ризик, пов’язаний з раптовим відміною бета-адреноблокатора.
• якщо пацієнт має глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск). Необхідно повідомити офтальмолога перед обстеженням, що пацієнт приймає Бетаксолол PMCS.
• якщо пацієнт є спортсменом. Бетаксолол PMCS містить діючу речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.
• якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози (тиреотоксикоз). Ліки Бетаксолол PMCS може маскувати серцево-судинні симптоми цього захворювання.
• якщо пацієнт має захворювання нирок.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування частота серцевих скорочень у спокої значно зменшиться
та виникнуть такі симптоми, як біль у грудній клітці, запаморочення та відчуття втоми.
Лікар зменшить дозу ліки.
Якщо пацієнту необхідне проведення лікування десенсибілізації, необхідно замінити ліки
Бетаксолол PMCS на антигіпертензивний засіб іншої групи, ніж бета-блокатори.
У осіб похилого віку лікування слід починати з малої дози.
Ніколи не можна раптово припиняти застосування ліки Бетаксолол PMCS, особливо у пацієнтів з
стенокардією або ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, слід
звернутися до лікаря, який порадить поступове зменшення дози ліки.
Діти та підлітки
Ліки Бетаксолол PMCS не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Ліки Бетаксолол PMCS та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія ліки Бетаксолол PMCS та дія інших одночасно прийнятих ліків може впливати
одна на одну. Тому необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або про ліки, які пацієнт планує приймати, як ті, що видаються за рецептом,
так і ті, що отримуються без рецепта. Перед прийомом будь-якого ліки, який отримується без рецепта,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не можна застосовувати ліки одночасно з флоктафеніном або сультопридом.
Не рекомендується застосовувати ліки Бетаксолол PMCS одночасно з аміодароном, дигоксином
та верапамілом (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця) або з фінголімодом (ліки, що використовується
для лікування розсіяного склерозу).
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Бетаксолол PMCS
з блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, ділтіазем, мібефрадил), ліками, що використовуються для лікування
порушень ритму серця (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід), баклофеном (ліки, що зменшує
м’язовий тонус), лідокаїном (місцевий анестетик) та контрастними речовинами, що містять
йод.
Бетаксолол PMCS може посилювати дію одночасно прийнятих цукрознижувальних засобів.
Дія бетаксололу може маскувати клінічні симптоми гіпоглікемії, такі як прискорення
серцебиття та тремтіння.
Необхідно враховувати такі комбінації з ліками, ефективність яких може також
змінюватися під час лікування ліками Бетаксолол PMCS: нестероїдні протизапальні засоби, блокатори
кальцієвих каналів (ніфедипін), антидепресанти, кортикостероїди та тетракозактіди (різновид
гормональної терапії), мефлохін (ліки, що використовується при малярії), симпатоміметики (ліки,
що використовуються для прискорення серцевого ритму) та клонідин (ліки, що використовується при лікуванні глаукоми).
Бетаксолол PMCS та їжа, напої
Таблетки зазвичай приймають вранці, незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливі побічні ефекти (відчуття втоми, запаморочення), що особливо проявляються
на початку лікування, ліки може впливати на виконання дій, що вимагають
концентрації, координації та швидкості прийняття рішень (наприклад, керування транспортними засобами,
обслуговування механізмів, робота на висоті тощо). У таких випадках можна виконувати ці
дії лише за умови, що лікар дасть на це згоду.
Бетаксолол PMCS містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бетаксолол PMCS

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Дозу слід встановити індивідуально для кожного пацієнта в залежності від переносимості ліку
та ефективності дії.
Зазвичай застосовувана доза у лікуванні високого артеріального тиску — одна таблетка (20 мг) один раз на
добу.
При стабільній стенокардії напруження рекомендована денна доза — 1 таблетка. Лікар може
скоригувати дозу від 10 мг до 40 мг (½ таблетки до 2 таблеток), залежно від клінічного стану
пацієнта.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легким порушенням функції нирок немає необхідності коригувати
дозування. У пацієнтів з тяжчим порушенням функції нирок або у пацієнтів, які проходять діаліз,
лікар порадить зменшити дозу. У пацієнтів, які проходять діаліз, рекомендована доза становить 10 мг
(½ таблетки) один раз на добу, незалежно від тривалості та частоти діалізу.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай немає необхідності коригувати
дозування, однак рекомендується ретельний клінічний контроль на початку лікування.
Літні люди
У літніх пацієнтів лікування слід починати з малої дози.
Спосіб застосування
Таблетки можна поділити на дві частини, як показано на малюнку. Для цього слід покласти
таблетку на тверду поверхню, лінією поділу вгору, а потім зламати на дві рівні частини,
нажимаючи кожним з кінців вниз пальцями-вказівниками обох рук (слід застосувати короткий, сильний
тиск).

Таблетки приймають зазвичай вранці, незалежно від їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бетаксолол PMCS
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку або у разі випадкового прийому ліку
дитиною слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск застосування ліку Бетаксолол PMCS
У разі пропуску ранкової дози можна прийняти лік протягом дня та продовжити лікування
наступного дня згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Бетаксолол PMCS
Ніколи не слід самостійно припиняти лікування ліком Бетаксолол PMCS. Якщо необхідно
припинити лікування, слід звернутися до лікаря, оскільки дозу слід поступово зменшувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті небажані ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

• запаморочення, головний біль,
• слабкість, безсоння,
• біль у шлунку, діарея, нудота та блювота,
• уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія),
• охолодження кінцівок,
• імпотенція.

Рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• шкірні реакції, зокрема загострення симптомів наявної псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз,
• депресія,
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск крові, порушення серцевого ритму (уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення наявного передсердно-шлуночкового блоку),
• обмін пальців рук, спричинений зниженням припливу крові (синдром Рейно), посилення болю, що виникає під час ходьби, пов’язаного з порушенням кровообігу в нижніх кінцівках,
• труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (нападове скорочення бронхів).

Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• порушення чутливості (відчуття поколювання) у периферичних частинах верхніх і нижніх кінцівок,
• порушення зору,
• галюцинації, дезорієнтація, кошмари під час сну,
• зниження або підвищення рівня цукру в крові.

Небажані ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних)

• летаргія,
• висип, свербіж, підвищена пітливість, випадіння волосся.

Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Бетаксолол PMCS

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «EXP» або «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетаксолол PMCS

• Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Бетаксолол PMCS і що містить упаковка
Таблетки ліків Бетаксолол PMCS майже білі, круглі, з обидвох сторін опуклі, діаметром 8 мм, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 30 і 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Литва Betaxolol PMCS 20 mg tabletės
Латвія Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Польща Betaxolol PMCS
Чеська Республіка Betaxolol PMCS